Folleto informativo: información para el usuario

Kinzalmono 20 mg comprimidos

telmisartán
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono
Cómo tomar Kinzalmono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kinzalmono
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza

Kinzalmono pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Kinzalmono bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Kinzalmono se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. "Esencial" significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Kinzalmono también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen un tipo de diabetes de alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono

No tome Kinzalmono

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Kinzalmono incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece graves problemas hepáticos como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Kinzalmono.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono si padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones o enfermedades:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades hepáticas.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Kinzalmono”.
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Kinzalmono nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de
Kinzalmono por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Kinzalmono.
Kinzalmono puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
El uso de Kinzalmono no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kinzalmono
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico podría decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Kinzalmono:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Kinzalmono, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: “No tome Kinzalmono” y “Advertencias y precauciones”).
Digoxina.

El efecto de Kinzalmono puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Kinzalmono puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Kinzalmono.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda la toma de Kinzalmono antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Kinzalmono. Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Kinzalmono no se recomienda para mujeres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Kinzalmono. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Kinzalmono contiene sorbitol
Este medicamento contiene 84,32 mg de sorbitol por comprimido.
Kinzalmono contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kinzalmono

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Kinzalmono con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Kinzalmono todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Kinzalmono es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Kinzalmono para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Su médico le ha recomendado una dosis inferior de 20 mg al día.
Kinzalmono también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Kinzalmono es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Kinzalmono 80 mg, la presión arterial debe vigilarse frecuentemente.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Kinzalmono del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Kinzalmono
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe según lo habitual. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Kinzalmono
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir los eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), déficit de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de vértigo (vértigos), latido cardíaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), respiración agitada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, sensación de picor, sudoración aumentada, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, latido cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias abdominales, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave por medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en una extremidad, dolor en los tendones, enfermedad tipo influenza, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kinzalmono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Saque el comprimido de Kinzalmono del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kinzalmono
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Kinzalmono y contenido del envase
Los comprimidos de Kinzalmono 20 mg son blancos, redondos, con el código impreso «50H» en un lado.
Kinzalmono está disponible en blísters que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Kinzalmono 40 mg comprimidos

telmisartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono
Cómo tomar Kinzalmono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kinzalmono
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza

Kinzalmono pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Kinzalmono bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Kinzalmono se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y esto puede ocasionar, en ocasiones, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Kinzalmono también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen un diabetes de alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono

No tome Kinzalmono

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Kinzalmono incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinzalmono.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor probabilidad si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en la sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Kinzalmono".
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Kinzalmono nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Kinzalmono por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Kinzalmono.
Kinzalmono puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
El uso de Kinzalmono no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kinzalmono
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Kinzalmono:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Kinzalmono, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Kinzalmono" y "Advertencias y precauciones").
Digoxina.

El efecto de Kinzalmono puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Además, Kinzalmono puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que pueden reducir potencialmente la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Asimismo, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareos al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Kinzalmono.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Kinzalmono antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Kinzalmono. Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. Kinzalmono no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Kinzalmono. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Kinzalmono contiene sorbitol
Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol por comprimido.
Kinzalmono contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Kinzalmono

Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Kinzalmono para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico podría recomendarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Alternativamente, Kinzalmono puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con la que se ha demostrado un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la presión arterial.

Para la reducción de los eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Kinzalmono es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Kinzalmono 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.

Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.

Si toma más Kinzalmono del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Kinzalmono
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Kinzalmono
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de vértigo (vértigos), latido cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), respiración entrecortada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, estómago hinchado, vómitos, sensación de picazón, sudoración aumentada, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, latido cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias estomacales, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave por medicamento, dolor articular (artalgia), dolor en una extremidad, dolor en los tendones, enfermedad tipo gripal, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfocinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento pudo haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kinzalmono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de Kinzalmono del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kinzalmono
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Kinzalmono y contenido del envase
Los comprimidos de Kinzalmono 40 mg son blancos, de forma ovalada, con el código “51H” grabado en un lado.
Kinzalmono está disponible en blísteres que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos o en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28 × 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxemburgo / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tel. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Grecia Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Islandia Eslovaquia
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tel: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Kinzalmono 80 mg comprimidos

telmisartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono
Cómo tomar Kinzalmono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kinzalmono
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza

Kinzalmono pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Kinzalmono bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Kinzalmono se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. Por «esencial» se entiende que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Kinzalmono también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen un diabetes con alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kinzalmono

No tome Kinzalmono

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Kinzalmono incluso en las primeras fases del embarazo; ver la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si usted se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Kinzalmono.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono si padece o ha padecido alguna vez las siguientes
enfermedades o condiciones:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si usted está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Kinzalmono:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección “No tome Kinzalmono”.
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Kinzalmono nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de
Kinzalmono por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico que está tomando Kinzalmono.
Kinzalmono puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
El uso de Kinzalmono no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kinzalmono
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Kinzalmono:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Kinzalmono, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección “No tome Kinzalmono” y “Advertencias y precauciones”).
Digoxina.

El efecto de Kinzalmono puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Kinzalmono puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted podría notar esta bajada de presión como mareos al levantarse. Consulte a su médico si necesita ajustar la dosis de otros medicamentos mientras toma Kinzalmono.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Kinzalmono antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Kinzalmono. Kinzalmono no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia materna. Kinzalmono no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Kinzalmono. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Kinzalmono contiene sorbitol
Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Kinzalmono contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kinzalmono

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Kinzalmono con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Kinzalmono todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Kinzalmono es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Kinzalmono para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico podría recomendarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Alternativamente, Kinzalmono puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con la que se ha demostrado un efecto aditivo en asociación con Kinzalmono en cuanto a la reducción de la presión.
Para la reducción de los eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Kinzalmono es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento preventivo con Kinzalmono 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Kinzalmono del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Kinzalmono
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes. Si omite la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección en la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria
de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos
adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000), pero extremadamente graves, y los
pacientes deben interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si
estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Kinzalmono
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos
cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis,
resfriado común), deficiencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para
dormirse, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de giro de cabeza (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja
(hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie
(hipotensión ortostática), respiración entrecortada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago,
hinchazón abdominal, vómitos, sensación de picazón, sudoración aumentada, erupción cutánea por medicamento,
dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida
insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina
en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000):
Sepsis* (a menudo denominada "infección en la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria
de todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia),
recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción
alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón del
rostro o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad,
somnolencia, alteración de la visión, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca,
malestar abdominal, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes
japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la
piel y de las mucosas que también puede llevar a la muerte (angioedema, incluso con resultado fatal), eccema
(enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave debida al medicamento,
dolor articular (artralgia), dolor en un miembro, dolor en los tendones, enfermedad similar a la gripe,
disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento
de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se
manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente
desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con
telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kinzalmono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras el texto Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de Kinzalmono del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kinzalmono
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Kinzalmono y contenido del envase
Los comprimidos de Kinzalmono 80 mg son blancos, de forma ovalada, con el código “52H” grabado en un lado.
Kinzalmono se presenta en blísteres que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos, o en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28 × 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-1-216-3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://4.9www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/S AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el/los informe/s periódico/s de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán, las conclusiones científicas son las siguientes:

Vértigo
A la luz de los datos sobre vértigo procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, incluyendo 27 casos con una estrecha relación temporal, 12 casos de desafío positivo y 2 casos de reafirmación positiva, así como un mecanismo de acción y un efecto de clase plausibles, el ponente del PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el telmisartán y el vértigo. Por ello, el ponente del PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento para los productos que contienen telmisartán.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización.