Кинзалмоно: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кинзалмоно 20 мг таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кинзалмоно и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кинзалмоно
Как принимать Кинзалмоно
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Кинзалмоно
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кинзалмоно и для чего он применяется

Кинзалмоно применяется для лечения эссенциальной (первичной) гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Кинзалмоно также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта или инсульта) у взрослых, находящихся в группе риска из-за ограниченного или нарушенного кровоснабжения сердца или ног, перенесённого инсульта или наличия сахарного диабета с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, если вы относитесь к группе повышенного риска по таким осложнениям.

2. Что нужно знать перед приемом Кинзалмоно

Не принимайте Кинзалмоно

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Кинзалмоно даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Кинзалмоно.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Кинзалмоно, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
повышение уровня альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, например, вследствие диуретической терапии («диуретики»), бедной солями диеты, диареи или рвоты;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Кинзалмоно:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Кинзалмоно».
если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Кинзалмоно у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Кинзалмоно самостоятельно.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кинзалмоно не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вы проходите хирургическую операцию или анестезию, сообщите врачу, что принимаете Кинзалмоно.

Кинзалмоно может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов африканской расы.

Дети и подростки

Применение Кинзалмоно не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кинзалмоно

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих лекарств. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Кинзалмоно:

лекарственные средства, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при приеме в высоких дозах вместе с Кинзалмоно, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кинзалмоно» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Эффект Кинзалмоно может быть ослаблен при одновременном приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Кинзалмоно может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Кинзалмоно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кинзалмоно до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Кинзалмоно. Кинзалмоно не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Кинзалмоно не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов при приеме Кинзалмоно могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения (вертиго). Если возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кинзалмоно содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 84,32 мг сорбитола в одной таблетке.

Кинзалмоно содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кинзалмоно

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Кинзалмоно можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Кинзалмоно каждый день, пока врач не скажет иное. Если вы почувствуете, что действие Кинзалмоно слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения высокого артериального давления обычная доза Кинзалмоно для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — 20 мг в день.
Кинзалмоно также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором доказано аддитивное действие в комбинации с Кинзалмоно в отношении снижения артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Кинзалмоно составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале профилактической терапии Кинзалмоно 80 мг артериальное давление должно регулярно контролироваться.
Если функция вашей печени нарушена, обычная доза 40 мг в день не должна превышаться.
Если вы приняли Кинзалмоно в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять Кинзалмоно
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём на один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми. Пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты Кинзалмоно

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение уровня эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение вращения (головокружение), замедленный сердечный ритм (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, боли в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенный сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, заболевание, схожее с гриппом, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Данное событие могло произойти случайно или быть связано с механизмом, в настоящее время неизвестным.
** Сообщались случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан его причиной.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кинзалмоно

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Кинзалмоно вынимайте из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинзалмоно
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Другие компоненты: поливидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.
Описание внешнего вида Кинзалмоно и содержимое упаковки
Таблетки Кинзалмоно 20 мг — белые, круглые, с нанесённым кодом «50H» с одной стороны.
Кинзалмоно выпускается в блистерах по 14, 28, 56 или 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел./Пух.: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кинзалмоно 40 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кинзалмоно и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Кинзалмоно
Как принимать Кинзалмоно
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кинзалмоно
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кинзалмоно и для чего он применяется

Кинзалмоно относится к классу лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Кинзалмоно блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижая, таким образом, артериальное давление.
Кинзалмоно применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под «эссенциальной» понимается гипертензия, не вызванная другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Кинзалмоно также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием перенесённого инсульта или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, подвержены ли вы повышенному риску таких осложнений.

2. Что нужно знать перед приемом Кинзалмоно

Не принимайте Кинзалмоно

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Кинзалмоно даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Кинзалмоно.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Кинзалмоно, если у вас есть или ранее были любые из следующих состояний или заболеваний:

заболевания почек или трансплантация почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците солей, например, из-за диуретической терапии («диуретики»), бедной солями диеты, диареи или рвоты;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Кинзалмоно:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Кинзалмоно».
если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Кинзалмоно у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Кинзалмоно самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кинзалмоно не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, вы должны сообщить врачу, что принимаете Кинзалмоно.
Кинзалмоно может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканской расы.
Дети и подростки
Применение Кинзалмоно не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кинзалмоно
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих лекарств. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Кинзалмоно:

лекарства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Кинзалмоно, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и низкое артериальное давление (гипотензия);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кинзалмоно» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Эффект Кинзалмоно может ослабляться при одновременном приеме НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.
Кинзалмоно может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Кинзалмоно.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кинзалмоно до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Кинзалмоно. Кинзалмоно не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кинзалмоно не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов при приеме Кинзалмоно могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения (вертиго). Если возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Кинзалмоно содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 168,64 мг сорбитола на одну таблетку.
Кинзалмоно содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кинзалмоно

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Кинзалмоно можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Кинзалмоно каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вы почувствуете, что действие Кинзалмоно слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для лечения повышенного артериального давления обычная доза Кинзалмоно для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24-часового периода. Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. В качестве альтернативы Кинзалмоно может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором было показано аддитивное действие в комбинации с Кинзалмоно в отношении снижения артериального давления.
Для снижения сердечно-сосудистых событий обычная доза Кинзалмоно составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Кинзалмоно 80 мг для профилактики необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза 40 мг в день не должна превышаться.
Если вы случайно приняли Кинзалмоно в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.
Если вы забыли принять Кинзалмоно
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём на один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти
побочные эффекты являются редкими (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно тяжелыми,
и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не
лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Кинзалмоно

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения
сердечно-сосудистых осложнений.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):
инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит,
обычный насморк), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием,
ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение кружения головы (вертиго),
замедленный сердечный ритм (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов,
получающих лечение от повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая
гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, ощущение зуда,
повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль
(миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение
слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):
сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов
(эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая
реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или
пониженное артериальное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
ощущение тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту,
дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность
возникновения этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может
привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), экзема (заболевание кожи),
покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности,
боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня
мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень
натрия.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
кишечный ангионевротический отек: после применения аналогичных препаратов сообщалось о набухании кишечника,
которое проявляется такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего образования рубцовой ткани в легочной ткани при приеме телмисартана.
Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через
национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кинзалмоно

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Вынимайте таблетку Кинзалмоно из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинзалмоно
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Другие компоненты: повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Кинзалмоно и содержимое упаковки
Таблетки Кинзалмоно 40 мг — белого цвета, вытянутой формы, с нанесённым кодом «51H» с одной стороны.
Кинзалмоно выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток, а также в разделяемых блистерах для однократной дозы, содержащих 28 × 1 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 52 33 68 68

Болгария Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00

Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05

Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66

Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00

Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00

Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (бесплатно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00

Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00

Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел.: +358-20 785 21

Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Кинзалмоно 80 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Кинзалмоно и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кинзалмоно
Как принимать Кинзалмоно
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кинзалмоно
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Кинзалмоно и для чего он применяется

Кинзалмоно относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Кинзалмоно блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижая, таким образом, артериальное давление.
Кинзалмоно применяется для лечения эссенциальной (первичной) гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах и приводить к таким осложнениям, как инфаркт, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно повышенное давление не вызывает каких-либо симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Кинзалмоно также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта или инсульта) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или нижних конечностей, а также у пациентов, перенесших инсульт или страдающих сахарным диабетом с высоким риском. Ваш врач сообщит вам, подвержены ли вы повышенному риску таких осложнений.

2. Что нужно знать перед приемом Кинзалмоно

Не принимайте Кинзалмоно

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Кинзалмоно даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, например, вследствие диуретической терапии («диуретики»), бедной солями диеты, диареи или рвоты;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Кинзалмоно:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Кинзалмоно».
если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Кинзалмоно у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Кинзалмоно самостоятельно.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Кинзалмоно не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Кинзалмоно.

Кинзалмоно может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Кинзалмоно не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кинзалмоно

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов или о применении других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Кинзалмоно:

лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии;
лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при приеме в высоких дозах вместе с Кинзалмоно, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кинзалмоно» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Эффект Кинзалмоно может ослабляться при одновременном приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Кинзалмоно может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Кинзалмоно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием Кинзалмоно до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Кинзалмоно. Кинзалмоно не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кинзалмоно не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения (вертиго) при приеме Кинзалмоно. Если возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кинзалмоно содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбитола в одной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Кинзалмоно содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кинзалмоно

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Кинзалмоно можно принимать с едой или натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Кинзалмоно каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Кинзалмоно слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для лечения повышенного артериального давления обычная доза Кинзалмоно для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить вам более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Кроме того, Кинзалмоно может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором было показано аддитивное действие в комбинации с Кинзалмоно в отношении снижения артериального давления.
Для снижения сердечно-сосудистых осложнений обычная доза Кинзалмоно составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Кинзалмоно 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза 40 мг в день не должна быть превышена.
Если вы случайно приняли слишком много Кинзалмоно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной медицинской помощи.
Если вы забыли принять Кинзалмоно
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты Кинзалмоно
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение кружения (вертиго), замедление сердцебиения (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии, головокружение при положении стоя (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, боль в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов отмечалось отекание кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Случай может быть случайным или может быть связан с пока неизвестным механизмом.
** Прием телмисартана сопровождался случаями постепенного рубцевания легочной ткани. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кинзалмоно.

5. Условия хранения Кинзалмоно

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Кинзалмоно извлекайте из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинзалмоно
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Кинзалмоно и содержимое упаковки
Таблетки Кинзалмоно 80 мг — белые, продолговатой формы, с нанесённым кодом «52H» с одной стороны.
Кинзалмоно выпускается в блистерах по 14, 28, 56 или 98 таблеток, а также в разделяемых на однодозовые упаковки блистерах, содержащих 28 × 1 таблетку.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел./Puh: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов об обновлении информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для гидрохлоротиазида/телмисартана, телмисартана, научные выводы следующие:

Головокружение
С учётом данных о головокружении из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая 27 случаев с тесной временной связью, 12 случаев с положительным эффектом прекращения приёма (dechallenge), 2 случая с положительным повторным введением (rechallenge), а также с учётом правдоподобного механизма действия и эффекта класса, докладчик PRAC считает, что причинная связь между телмисартаном и головокружением представляет, по меньшей мере, разумную вероятность. Докладчик PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве препаратов, содержащих телмисартан, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснования для изменения условий регистрации на выпуск в обращение
На основании научных выводов по гидрохлоротиазиду/телмисартану, телмисартану, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих гидрохлоротиазид/телмисартан, телмисартан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрации на выпуск в обращение.