КІNPEЙGO

Інструкція: інформація для пацієнта

КІNPEЙGO 4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КІNPEЙGO і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом КІNPEЙGO
3. Як приймати КІNPEЙGO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КІNPEЙGO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КІNPEЙGO і для чого призначений

КІNPEЙGO містить діючу речовину будесонід, лікарський засіб із групи кортикостероїдів, що діє
переважно місцево в кишечнику, зменшуючи запалення, пов’язане з первинною нефропатією,
спричиненою імуноглобуліном A (IgA).
КІNPEЙGO застосовується для лікування первинної нефропатії, спричиненої імуноглобуліном A (IgA), у дорослих віком від 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КІNPEЙGO

Не приймайте КІNPEЙGO

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас втрати функції печінки і лікар сказав Вам, що вони «важкі».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КІNPEЙGO

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали кортикостероїди;
• якщо Ви нещодавно мали інфекцію;
• якщо у Вас є активна або загасла туберкульоз, грибкові, бактеріальні, системні вірусні або паразитарні інфекції або нелікований герпес простий очей;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у Вас цукровий діабет або у когось із Вашої родини був цукровий діабет;
• якщо у Вас крихкі кістки (остеопороз);
• якщо у Вас є виразки шлунка;
• якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску) або катаракта, або якщо у когось із Вашої родини була глаукома.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з перелічених вище випадків, Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів. Лікар вирішить, які заходи є доцільними, і чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.
Звертайте увагу на побічні ефекти
Якщо у Вас розмите зору або інші проблеми зі зором, зверніться до лікаря. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Вітрянка або коров’яча віспа
Такі захворювання, як вітрянка або коров’яча віспа, можуть бути серйознішими, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо Ви ще не мали цих захворювань, уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або коров’ячу віспу, під час прийому цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що могли захворіти на вітрянку або коров’ячу віспу під час лікування цим лікарським засобом.
Тести функції наднирників
КІNPEЙGO може впливати на результати тестів функції наднирників (тест стимуляції АКТГ), які призначив лікар. Повідомте лікарю, що Ви приймаєте КІNPEЙGO, перед проходженням будь-яких тестів.
Діти та підлітки
КІNPEЙGO не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та КІNPEЙGO
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Капсули КІNPEЙGO можуть впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на капсули КІNPEЙGO.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• кетоконазол або ітраконазол — для лікування інфекцій, спричинених грибком;
• ліки від ВІЛ, так звані «інгібітори протеази», такі як ритонавір, індинавір і саквінавір;
• еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи;
• карбамазепін — при епілепсії та проблемах, пов’язаних з невралгією;
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих порушень;
• діуретики — для виведення зайвої рідини з організму.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з перелічених вище випадків (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КІNPEЙGO.
КІNPEЙGO з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік з грейпфрута під час прийому КІNPEЙGO. Це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю без попередньої консультації з лікарем. Будесонід потрапляє в незначних кількостях у грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати лікування та не годувати груддю, чи припинити лікування на період, коли дитина отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що КІNPEЙGO впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
КІNPEЙGO містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КІNPEЙGO

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб
Рекомендована доза КІNPEЙGO становить 16 мг (4 капсули КІNPEЙGO 4 мг) один раз на добу.
Застосовуйте капсули вранці, щонайменше за 1 годину до прийому їжі.

• Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.
• Не відкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули, оскільки це може вплинути на вивільнення лікарського засобу. Капсули мають спеціальне покриття, що забезпечує вивільнення лікарського засобу в потрібній ділянці кишечника.

Коли лікування потрібно припинити, лікар зменшить дозу до 8 мг (2 капсули КІNPEЙGO 4 мг) один раз на добу протягом останніх 2 тижнів терапії. Якщо лікар вважатиме це необхідним, дозу можна зменшити до 4 мг один раз на добу (1 капсула КІNPEЙGO 4 мг) ще на 2 тижні.
Якщо ви застосували більше КІNPEЙGO, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше КІNPEЙGO, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть з собою упаковку.
Якщо ви тривалий час застосовували більше лікарського засобу, ніж передбачено, можуть виникнути можливі побічні ефекти, зазначені в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти КІNPEЙGO
Якщо ви забули прийняти дозу КІNPEЙGO, почекайте та прийміть лікарський засіб наступного дня у звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування КІNPEЙGO
Не припиняйте лікування КІNPEЙGO без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можете почуватися погано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Висипання або свербіж шкіри
• Вугрові виділення
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Пухирість рук або ніг, наприклад, пухирість щиколотки
• Набряк обличчя
• Синдром Кушинга, такі ознаки як місячне обличчя, підвищений ріст волосся на тілі та набір ваги
• Нестравлюваність
• Судоми м’язів
• Набір ваги
• Цукровий діабет
• Збільшення кількості білих кров’яних тілець (виявлено під час аналізу крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КІNPEЙGO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КІNPEЙGO

• Діючою речовиною є будесонід. Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 4 мг будесоніду.
• Інші компоненти: вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, макрогол, лимонна кислота моногідрат, етилцелюлоза, тригліцериди середнього ланцюга, олеїнова кислота (див. також розділ 2 «КІNPEЙGO містить сахарозу»).

Оболонка капсули: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), сополімери метакрилової кислоти та метилметакрилату, тальк, дибутилсебацинат.
Чорнило для напису: шелак, оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду КІNPEЙGO та вміст упаковки
Тверді капсули з модифікованим вивільненням КІNPEЙGO 4 мг — це непрозорі капсули 19 мм, білого кольору, з написом «CAL10 4MG» чорним кольором.
Капсули поставляються в білій поліетиленовій пляшці високої щільності (HDPE) із дитячою пробкою з білого поліпропілену (PP) та індукційною прокладкою.
Цей лікарський засіб доступний у пляшках по 28, 100, 120 твердих капсул з модифікованим вивільненням та у багаторазових упаковках по 360 твердих капсул з модифікованим вивільненням, що складаються з 3 пляшок, кожна з яких містить 120 твердих капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел./Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
България Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106254175 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух/Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Тел.: +370 52603926 Тел.: +49 61016030

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ЛІЦЕНЗІЙ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для будесоніду (лише для продуктів, що мають централізоване дозволення та призначені для лікування первинної імуноглобулін А нефропатії), наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних клінічних досліджень щодо гіпокаліємії, одного спонтанного повідомлення та враховуючи можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між будесонідом (для продуктів із централізованим дозволом та призначених для лікування первинної IgA) і гіпокаліємією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно необхідно змінити інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять будесонід (для продуктів із централізованим дозволенням та призначених для лікування первинної IgA).

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) погоджується з загальними висновками PRAC та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов ліцензій на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо будесоніду (лише для продуктів із централізованим дозволенням та призначених для лікування первинної імуноглобулін А нефропатії) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять будесонід (лише для продуктів із централізованим дозволенням та призначених для лікування первинної імуноглобулін А нефропатії), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензій на введення в обіг.