Kinpeygo

Folleto informativo: información para el paciente

Kinpeygo 4 mg cápsulas duras de liberación modificada

budesonida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Kinpeygo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kinpeygo
3. Cómo tomar Kinpeygo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kinpeygo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kinpeygo y para qué se utiliza

Kinpeygo contiene el principio activo budesonida, un medicamento corticosteroide que actúa principalmente a nivel local en el intestino para reducir la inflamación asociada a la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) primaria.
Kinpeygo se utiliza para el tratamiento de la nefropatía por IgA primaria en adultos a partir de los 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Kinpeygo

No tome Kinpeygo

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una alteración grave de la función hepática y su médico le ha indicado que es “grave”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinpeygo

• si va a someterse a una intervención quirúrgica;
• si tiene problemas hepáticos;
• si está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides;
• si ha tenido recientemente una infección;
• si tiene tuberculosis activa o latente, infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas o parasitarias, o herpes simple ocular no tratado;
• si tiene la presión arterial elevada;
• si tiene diabetes o si algún miembro de su familia ha tenido diabetes;
• si tiene los huesos frágiles (osteoporosis);
• si tiene úlceras gástricas;
• si tiene glaucoma (aumento de la presión intraocular) o cataratas, o si algún miembro de su familia ha tenido glaucoma.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, podría tener un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos. Su médico decidirá qué medidas son adecuadas y si debe continuar tomando este medicamento.
Preste atención a los efectos adversos
Si presenta visión borrosa u otros problemas visuales, consulte a su médico. Véase la sección 4 para obtener más información.
Varicela o sarampión
Enfermedades como la varicela o el sarampión pueden ser más graves si está tomando este medicamento.
Si aún no ha tenido estas enfermedades, evite el contacto con personas que padezcan varicela o sarampión durante el tiempo que esté tomando este medicamento. Consulte a su médico si cree que ha contraído varicela o sarampión durante el tratamiento con este medicamento.
Pruebas de función suprarrenal
Kinpeygo podría afectar los resultados de las pruebas de función suprarrenal (prueba de estimulación con ACTH) prescritas por su médico. Informe a su médico que está tomando Kinpeygo antes de realizarse cualquier prueba.
Niños y adolescentes
Kinpeygo no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kinpeygo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Las cápsulas de Kinpeygo pueden influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a las cápsulas de Kinpeygo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones causadas por hongos;
• medicamentos para el VIH denominados “inhibidores de la proteasa”, como ritonavir, indinavir y saquinavir;
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario;
• carbamazepina, para la epilepsia y problemas relacionados con la neuralgia;
• glucósidos cardíacos, como la digoxina, medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos;
• diuréticos, para eliminar el exceso de líquidos del organismo.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinpeygo.
Kinpeygo con alimentos y bebidas
No consuma pomelo ni zumo de pomelo durante el tratamiento con Kinpeygo. Puede afectar la forma en que actúa este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo sin haber consultado previamente a su médico.
No tome este medicamento si está amamantando sin haber consultado previamente a su médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si continúa el tratamiento y deja de amamantar, o si interrumpe el tratamiento durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Kinpeygo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Kinpeygo contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kinpeygo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento
La dosis recomendada de Kinpeygo es de 16 mg (4 cápsulas de Kinpeygo 4 mg) una vez al día.
Tome las cápsulas por la mañana, al menos 1 hora antes de una comida.

• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No abra, triture ni mastique las cápsulas, ya que esto podría afectar la liberación del medicamento. Las cápsulas tienen un recubrimiento especial para garantizar que el medicamento se libere en la parte correcta del intestino.

Cuando deba interrumpirse el tratamiento, su médico reducirá la dosis a 8 mg (2 cápsulas de Kinpeygo 4 mg) una vez al día durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Si su médico lo considera necesario, la dosis puede reducirse a 4 mg una vez al día (1 cápsula de Kinpeygo 4 mg) durante otras 2 semanas.
Si toma más Kinpeygo del que debe
Si toma más Kinpeygo del que debe, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase.
Si toma una dosis mayor de medicamento de la que debe durante un período prolongado, podrían aparecer los posibles efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Kinpeygo
Si olvida tomar una dosis de Kinpeygo, espere y tome el medicamento al día siguiente según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kinpeygo
No interrumpa el tratamiento con Kinpeygo sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, podría sentirse mal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos asociados a este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea o picor en la piel
• Acné
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la presión arterial
• Hinchazón de brazos o piernas, por ejemplo, hinchazón en el tobillo
• Hinchazón del rostro
• Características cushingoideas, como cara de luna llena, aumento del vello corporal y aumento de peso
• Indigestión
• Calambres musculares
• Aumento de peso
• Diabetes mellitus
• Aumento del número de glóbulos blancos (detectado mediante análisis de sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kinpeygo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el inodoro, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kinpeygo

• El principio activo es budesonida. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 4 mg de budesonida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, macrogol, ácido cítrico monohidratado, etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico (ver también la sección 2 "Kinpeygo contiene sacarosa").

Envoltura de la cápsula: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), copolímeros de ácido metacrílico y metilmetacrilato, talco, sebacato de dibutilo.
Tinta de la inscripción: goma laca, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Kinpeygo y contenido del envase
Las cápsulas duras de liberación modificada de Kinpeygo 4 mg son cápsulas opacas de 19 mm, revestidas de blanco, con la inscripción "CAL10 4MG" impresa en negro.
Las cápsulas se suministran en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de seguridad para niños en polipropileno blanco (PP) y sellado por inducción.
Este medicamento está disponible en frascos que contienen 28, 100 y 120 cápsulas duras de liberación modificada, y en envases múltiples de 360 cápsulas duras de liberación modificada que incluyen 3 frascos, cada uno con 120 cápsulas duras de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich
FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850

España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika
STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tlf: +45 44859999 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para budesonida (solo para los productos autorizados centralmente e indicados para la nefropatía primaria por inmunoglobulina A), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de estudios clínicos sobre hipokalemia, una notificación espontánea y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre budesonida (para productos autorizados centralmente e indicados para IgA primaria) y la hipokalemia es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que las informaciones del producto de los medicamentos que contienen budesonida (para productos autorizados centralmente e indicados para IgA primaria) deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a budesonida (solo para productos autorizados centralmente e indicados para la nefropatía primaria por inmunoglobulina A), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen budesonida (solo para productos autorizados centralmente e indicados para la nefropatía primaria por inmunoglobulina A) permanece favorable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.