KINPEYGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kinpeygo 4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

budesonid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Kinpeygo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Kinpeygo
3. Jak stosować lek Kinpeygo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kinpeygo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kinpeygo i do czego służy

Kinpeygo zawiera substancję czynną budesonid, lek z grupy kortykosteroidów działających głównie miejscowo w jelitach, zmniejszając stan zapalny związany z pierwotną nefropatią związaną z immunoglobuliną A (IgA).
Kinpeygo stosuje się w leczeniu pierwotnej nefropatii z immunoglobuliną A u dorosłych od 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kinpeygo

Nie przyjmuj Kinpeygo

• jeśli jest alergiczny na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma zaburzoną funkcję wątroby i lekarz określił ją jako „ciężką”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kinpeygo

• jeśli ma dojść do zabiegu chirurgicznego;
• jeśli ma problemy z wątrobą;
• jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował kortykosteroidy;
• jeśli niedawno miał infekcję;
• jeśli ma aktywną lub uśpioną gruźlicę, grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze infekcje układowe lub nieleczoną infekcję oczną spowodowaną wirusem opryszczki (herpes simplex);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli ma cukrzycę lub w rodzinie ktoś chorował na cukrzycę;
• jeśli ma kruche kości (osteoporozę);
• jeśli ma wrzody żołądka;
• jeśli ma jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub zaćmę, albo jeśli w rodzinie ktoś chorował na jaskrę.

Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, może mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, jakie środki ostrożności należy podjąć i czy powinien mimo to przyjmować ten lek.
Zwracaj uwagę na działania niepożądane
W przypadku wystąpienia rozmazanego widzenia lub innych problemów z oczami skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Ospa i odra
Choroby takie jak ospa i odra mogą przebiegać ciężej podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie chorował na te choroby, nie powinien mieć kontaktu z osobami chorymi na ospę lub odre podczas przyjmowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się zakażenie ospą lub odre podczas leczenia tym lekiem.
Badania czynności nadnerczy
Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) przepisanych przez lekarza. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Kinpeygo.
Dzieci i młodzież
Kinpeygo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.
Inne leki i Kinpeygo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Kapsułki Kinpeygo mogą wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kapsułek Kinpeygo.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy”, takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir;
• erytromycynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
• cyklosporynę – stosowaną w celu supresji układu odpornościowego;
• karbamazepinę – stosowaną w epilepsji i zaburzeniach związanych z neuralgią;
• glikozydy nasierdowe, takie jak digoksyna – leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• diuretyki – stosowane w celu usuwania nadmiaru płynu z organizmu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy go (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kinpeygo.
Kinpeygo i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Kinpeygo. Może to wpłynąć na sposób działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie i nie karmić piersią, czy też przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Kinpeygo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Kinpeygo zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił mu diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kinpeygo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek
Zalecana dawka Kinpeygo to 16 mg (4 kapsułki Kinpeygo 4 mg) raz dziennie.
Kapsułki należy przyjmować rano, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.

• Kapsułki połknij całe, wraz z szklanką wody.
• Nie otwieraj, nie krusz ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku. Kapsułki mają specjalne powlecenie, które zapewnia uwalnianie leku w odpowiedniej części jelita.

Gdy leczenie ma zostać przerwane, lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki Kinpeygo 4 mg) raz dziennie w ostatnich 2 tygodniach terapii. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zmniejszyć do 4 mg raz dziennie (1 kapsułka Kinpeygo 4 mg) przez kolejne 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kinpeygo
Jeśli przyjmiesz więcej Kinpeygo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić skutki niepożądane wymienione w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kinpeygo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kinpeygo, poczekaj i następnego dnia przyjmij lek zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kinpeygo
Nie przerywaj leczenia Kinpeygo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tego leku może spowodować pogorszenie samopoczucia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych związanych z tym lekiem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka lub swędzenie skóry
• Trądzik
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Opuchlizna rąk lub nóg, na przykład opuchlizna kostki
• Opuchlizna twarzy
• Objawy typu Cushingoid, takie jak twarz w kształcie księżyca, nadmierna ilość włosów na ciele i przyrost masy ciała
• Niestrawność
• Kurcze mięśni
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca
• Zwiększenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kinpeygo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kinpeygo

• Substancją czynną jest budezonid. Każda modyfikowana kapsułka zawiera 4 mg budezonidu.
• Inne składniki to: Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, makrogol, kwas cytrynowy monohydrat, etyloceluloza, tłuszcze o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy (patrz także punkt 2 „Kinpeygo zawiera sacharozę”).

Otoczka kapsułki: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), kopolimery kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu, talk, dibutylosebakian.
Tusz do oznaczenia: lak puszczony, tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Kinpeygo i zawartość opakowania
Modyfikowane kapsułki Kinpeygo 4 mg to nieprzezroczyste kapsułki o długości 19 mm, pokryte białą powłoką, z napisem „CAL10 4MG” nadrukowanym czarną farbą.
Kapsułki są dostarczane w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym polipropylenowym (PP) wiekiem odpornym na dzieci i uszczelką indukcyjną.
Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28, 100, 120 modyfikowanych kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 360 modyfikowanych kapsułek, obejmujących 3 butelki, z których każda zawiera 120 modyfikowanych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producent
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Holandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999 Tel: + 356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tlf: +45 44859999 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla budezonidu (wyłącznie dla produktów zcentralizowanego pozwolenia, wskazanych w pierwotnej nefropatii IgA), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących hipokaliemii, jednego zgłoszenia spontanicznego oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między budezonidem (dla produktów zcentralizowanego pozwolenia i wskazanych w pierwotnej IgA) a hipokaliemią jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie dla leków zawierających budezonid (dla produktów zcentralizowanego pozwolenia i wskazanych w pierwotnej IgA) powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet Naukowy ds. Leków dla Ludzi (CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących budezonidu (wyłącznie dla produktów zcentralizowanego pozwolenia i wskazanych w pierwotnej nefropatii IgA) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających budezonid (wyłącznie dla produktów zcentralizowanego pozwolenia i wskazanych w pierwotnej nefropatii IgA) pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.