Кінерет

Інструкція: інформація для користувача

Кінерет 100 мг/0,67 мл розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

анакінра
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кінерет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кінерет
3. Як застосовувати Кінерет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кінерет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кінерет і для чого він призначений

Кінерет містить активну речовину анакінру, один із видів цитокінів (речовини з імунодепресивною дією), який застосовується для лікування:

• ревматоїдного артриту (РА)
• COVID-19 у пацієнтів із пневмонією, яким потрібен додатковий кисень, і які перебувають під загрозою розвитку дихальної недостатності
• періодичних лихоманкових синдромів:
• періодичних синдромів, пов’язаних із кріопірином (CAPS), або мультисистемного запального захворювання з неонатальним початком (NOMID), що також відоме як хронічний дитячий нейрологічний шкірно-суглобовий синдром (CINCA), або синдром Мак-Веллса (MWS), або сімейний автоінфляційний синдром, пов’язаний із холодом (FCAS)
• сімейної середземноморської лихоманки (FMF)
• хвороби Стілла, включаючи системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA) та хворобу Стілла у дорослих (AOSD)

Цитокіни — це білки, які виробляє організм і за допомогою яких забезпечується взаємодія між клітинами та контроль їхньої активності. При РА, CAPS, FMF, хворобі Стілла та пневмонії, спричиненій COVID-19, організм надмірно виробляє цитокін під назвою інтерлейкін-1, що призводить до шкідливих наслідків, запалення та симптомів захворювання. Зазвичай організм виробляє білок, який блокує шкідливі ефекти інтерлейкіну-1. Діючою речовиною Кінерету є анакінра, яка діє так само, як і природний білок-інгібітор інтерлейкіну-1. Анакінра виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням мікроорганізму E. coli.
При РА Кінерет застосовується для лікування ознак і симптомів захворювання у дорослих (вік ≥ 18 років) у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом. Кінерет призначається пацієнтам, у яких недостатня відповідь на метотрексат не дозволяє контролювати ревматоїдний артрит.
При COVID-19 Кінерет використовується для лікування гіперінфляції (запалення, що перевищує звичайне) у дорослих (вік ≥ 18 років) із пневмонією, яким потрібен додатковий кисень для полегшення дихання (низький або високий потік кисню), і які перебувають під загрозою розвитку дихальної недостатності.
При CAPS Кінерет застосовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із захворюванням, таких як висипання на шкірі, біль у суглобах, лихоманка, головний біль і слабкість, у дорослих і дітей (вік ≥ 8 місяців).
При FMF Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із захворюванням, таких як рецидивуюча лихоманка, слабкість, боль у животі, м’язова або суглобова біль, висипання на шкірі. За наявності показань Кінерет може застосовуватися разом із колхіцином.
При хворобі Стілла Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із захворюванням, таких як висипання на шкірі, біль у суглобах і лихоманка.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кінерет

Не застосовуйте Кінерет

• якщо Ви маєте алергію на анакінру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші препарати, отримані за допомогою ДНК-технології з використанням мікроорганізму E. coli;
• якщо у Вас нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), виявлена за результатами аналізу крові.

Негайно зверніться до лікаря

• якщо після ін’єкції Кінерету Ви помітили висип на шкірі по всьому тілі, труднощі з диханням, задиху, прискорене серцебиття або пітливість. Ці симптоми можуть свідчити про те, що Ви маєте алергію на Кінерет;
• якщо раніше після застосування Кінерету у Вас виникали висип на шкірі або її шелушіння, що мають атиповий і поширений характер.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кінерету:

• якщо у Вас були повторювані інфекції або Ви хворієте на астму. Кінерет може погіршити ці захворювання;
• якщо у Вас пухлина. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Кінерет;
• якщо у Вас були підвищені рівні печінкових ферментів;
• якщо Вам необхідно вакцинування. Під час лікування Кінеретом не можна застосовувати жодні живі вакцини.

Хвороба Стілла

• У рідких випадках у пацієнтів із хворобою Стілла, особливо у дітей, може розвинутися захворювання легень, навіть під час лікування Кінеретом. Ризик може бути вищим у пацієнтів із синдромом Дауна (трисомія 21). Симптоми захворювання легень можуть бути, наприклад, задишка під час незначного фізичного навантаження, ранковий кашель та труднощі з диханням. Якщо Ви помітили ознаки захворювання легень, негайно зверніться до лікаря.
• Ця тяжка шкірна реакція, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), рідко спостерігалася під час лікування Кінеретом, переважно у дітей із хворобою Стілла [ювенільний ідіопатичний артрит системного типу (SJIA)]. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили поширений аномальний висип, який може супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.

CAPS:

• У деяких пацієнтів із NOMID/CINCA повідомлялося про випадки системної амілоїдози (стан, що характеризується накопиченням аномальних білків у тканинах і органах), у яких спочатку утворювалися вузлики під шкірою у місцях ін’єкцій (відкладення амілоїду). Ці пацієнти застосовували анакінру високими дозами протягом багатьох років. Симптоми системної амілоїдози можуть включати набряки (особливо ніг і щиколоток), пінувату сечу, збільшення або зменшення частоти сечовипускання, м’язові спазми, незрозумілу втрату ваги, діарею або запори, а також слабкість. Повідомте лікарю, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

• RA: застосування Кінерету у дітей та підлітків із ревматоїдним артритом ще недостатньо вивчено, тому його не можна рекомендувати.
• COVID-19: застосування Кінерету у дітей та підлітків із COVID-19 не досліджувалося, тому його не можна рекомендувати.
• CAPS, FMF, хвороба Стілла: Кінерет не рекомендовано дітям віком молодше 8 місяців через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кінерет
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Так звані інгібітори фактора некрозу пухлини (TNF-α), такі як етанерцепт, не повинні застосовуватися разом із Кінеретом, оскільки це може збільшити ризик інфекцій.
Після застосування Кінерету хронічне запалення зменшується, тому може знадобитися коригування доз інших ліків, наприклад, варфарину або фенітоїну.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кінерет не досліджувався у вагітних жінок. Застосування Кінерету не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лікар обговорить з Вами можливі ризики, пов’язані з застосуванням Кінерету під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється анакінра з грудним молоком. Якщо Ви застосовуєте Кінерет, слід припинити годування груддю.

Кінерет містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг дози, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,70 мг полісорбату 80 у кожному готовому шприці, що відповідає 1,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Кінерет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем. Кінерет слід вводити шляхом підшкірного введення (під шкіру) один раз на добу. Слід намагатися робити ін’єкцію щодня приблизно о тій самій годині.
Рекомендована доза становить від 20 до 90 мг або 100 мг. Лікар визначить дозу, яка вам потрібна, або чи слід застосовувати дозу, що перевищує 100 мг.
COVID-19: рекомендована доза — 100 мг, вводять підшкірно (під шкіру) щодня протягом 10 днів.
Як самостійно робити ін’єкції Кінерету
Лікар може вважати за доцільне, щоб ви самостійно робили ін’єкції Кінерету. Лікар або медсестра покажуть вам, як самостійно робити ін’єкцію. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом наприкінці цього вкладення, щоб отримати інструкції щодо того, як робити ін’єкцію Кінерету

Кінерет окремо або як робити ін'єкцію своїй дитині.

Якщо ви використовуєте Кінерет у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково використали більше Кінерету, ніж потрібно, наслідки, ймовірно, не будуть серйозними.
Однак у такому випадку ви повинні звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо почуваєтеся погано, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули використати Кінерет
Якщо ви забули прийняти дозу Кінерету, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли прийняти наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти є однаковими незалежно від того, застосовується Кінерет для лікування РА, CAPS, FMF, хвороби Стілла чи COVID-19.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Серйозні інфекції, такі як пневмонія (інфекція у грудній клітці) або інфекції шкіри, можуть виникати під час застосування Кінерету. Симптоми можуть включати тривалу високу температуру, озноб, кашель, головний біль, почервоніння та болючість шкіри. Також тривала незначна лихоманка, втрата ваги та постійний кашель можуть бути ознаками інфекції.
• Серйозні алергічні реакції — нечастливі. Однак будь-який із наведених нижче симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Кінерет, тому негайно повідомте лікареві. Більше не вводьте Кінерет.
• Пухирі обличчя, язика чи горла
• Утруднення ковтання чи дихання
• Раптове відчуття прискореного пульсу або пітливості
• Шкірний свербіж або висип
• Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — тяжка шкірна реакція — рідко повідомлялася під час терапії Кінеретом, переважно у дітей із хворобою Стілла (ювенільний ідіопатичний артрит системного типу). Ознаки DRESS можуть включати незвичайний та поширений висип, який може супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей):

• Покилення, набряк, синяки або свербіж у місці ін’єкції. Ці симптоми варіюються від легких до помірних і найчастіше виникають на початку лікування.
• Головний біль.
• Підвищення загального рівня холестерину.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Нейтропенія (низька кількість білих кров’яних тіл), виявлена під час аналізу крові. Це може підвищити ризик інфікування. Симптоми інфекції можуть включати, зокрема, лихоманку або біль у горлі.
• Серйозні інфекції, такі як пневмонія (інфекція у грудній клітці) або інфекції шкіри.
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Серйозні алергічні реакції, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання чи дихання, раптове відчуття прискореного пульсу або пітливості, шкірний свербіж або висип.
• Підвищений рівень ферментів печінки, виявлений за результатами аналізу крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• Ознаки захворювання печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі та світле забарвлення калу.
• Якщо Кінерет вводити повторно в одне й те саме місце, існує ризик утворення вузлика (відкладення амілоїду) під шкірою. Щоб уникнути цього, чергуйте місця ін’єкцій.
• Ознаки незвичайного та поширеного висипу, який може супроводжуватися високою температурою та збільшеними лімфатичними вузлами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кінерет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Кінерет, якщо вважаєте, що він був заморожений. Як тільки шприц було вийнято з холодильника та він досяг кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 72 годин, інакше — утилізувати. Не повертайте шприц у холодильник, якщо він зберігався при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кінерет

• Діючою речовиною є анакінра. Кожна шприц-наповнювач містить 100 мг анакінри.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію хлорид, едетат натрію дигідрат, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кінерету та вміст упаковки
Кінерет — це прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до молочного відтінку, готова до застосування у шприц-наповнювачі.
Може містити окремі білкові частинки від напівпрозорих до білих. Наявність таких частинок не впливає на якість препарату.
Упаковки по 1, 7 або 28 шприц-наповнювачів (багаторазова коробка, що містить 4 упаковки по 7 шприц-наповнювачів).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ КІНЕРЕТУ
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Кінерету або вводити її своїй дитині. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно або своїй дитині, якщо вам не пояснили це лікар, медсестра або фармацевт. За будь-яких запитань щодо введення ін'єкції звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як слід використовувати шприц-наповнювач Кінерету?
Ін'єкцію необхідно вводити щодня приблизно о той самий час. Кінерет вводиться безпосередньо під шкіру: цей метод називається підшкірною ін'єкцією.

Обладнання
Для введення підшкірної ін'єкції собі або своїй дитині вам знадобиться:

• шприц-наповнювач Кінерету;
• ватні тампони зі спиртом або аналогічні матеріали;
• стерильна марля або стерильна салфетка.

Що слід робити перед введенням підшкірної ін'єкції Кінерету собі або своїй дитині?

1. Вийміть шприц-наповнювач Кінерету з холодильника.
2. Не струшуйте шприц-наповнювач.
3. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-наповнювача (EXP). Не використовуйте препарат після останнього дня вказаного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Кінерету. Препарат повинен бути прозорим розчином від безбарвного до молочного відтінку. Розчин може містити частинки білка від напівпрозорих до молочних. Наявність таких частинок не впливає на якість препарату. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від частинок від напівпрозорих до молочних.
5. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц-наповнювач при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин або тримайте його в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Кінерет іншим способом (наприклад, не грійте препарат у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
6. Не знімайте колпачок з шприца, доки не будете готові ввести ін'єкцію.
7. Тщательно вимийте руки.
8. Підготуйте зручне, добре освітлене та чисте місце та розкладіть усе необхідне обладнання в межах досяжності.
9. Переконайтеся, що знаєте дозу Кінерету, яку вам призначив лікар: 20–90 мг, 100 мг або більше.
   • Якщо лікар призначив вам дозу 100 мг, перейдіть до розділу « Як підготувати дозу 100 мг ».
   • Якщо лікар призначив вам меншу дозу, перейдіть до розділу « Як підготувати дозу 20–90 мг ».

Як підготувати дозу 100 мг
Перш ніж вводити ін'єкцію Кінерету, виконайте наступні дії:

1. Тримайте корпус шприца та обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Тягніть прямо, як показано на Малюнку А. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень. Негайно викиньте колпачок від голки.
2. У шприц-наповнювачі може бути невелика бульбашка повітря. Не потрібно видаляти її перед введенням ін'єкції. Введення розчину з бульбашкою повітря не завдає шкоди.
3. Тепер ви можете використовувати шприц-наповнювач, як описано в розділах « Куди вводити ін'єкцію? » та « Як вводити ін'єкцію? ».

Як підготувати дозу 20–90 мг
Перш ніж вводити ін'єкцію Кінерету, виконайте наступні дії:
Малюнок А

1. Тримайте корпус шприца та обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Тягніть прямо, як показано на Малюнку А. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень. Негайно викиньте колпачок від голки.
2. Тримайте шприц у руці так, щоб голка була спрямована вгору, як показано на Малюнку Б. Покладіть великий палець на верхню частину поршня та повільно натисніть, поки з кінчика голки не з'явиться крапля рідини.
3. Поверніть шприц так, щоб голка була спрямована вниз.

Покладіть стерильну марлю або стерильну салфетку на рівну поверхню та тримайте шприц над нею, спрямувавши голку до марлі або салфетки, як показано на Малюнку В. Переконайтеся, що голка не торкається марлі або салфетки.

4. Покладіть великий палець на верхню частину поршня та повільно натискайте, доки передня частина поршня не досягне позначки на шкалі, що відповідає призначеній дозі Кінерету (лікар повідомив вам, яку дозу використовувати). Рідина, що виходить, буде вбиратися марлею або салфеткою, як показано на Малюнку В.
5. Якщо ви не зможете встановити правильну дозу, викиньте шприц та використовуйте новий.
6. Тепер ви можете використовувати шприц-наповнювач, як описано в розділах « Куди вводити ін'єкцію? » та « Як вводити ін'єкцію? ».

Куди вводити ін'єкцію?
Найкращі місця для введення ін'єкції собі або своїй дитині (див. Малюнок Г):

• живіт (окрім області навколо пупка);
• верхню частину стегон;
• зовнішні верхні ділянки сідниць;
• зовнішню частину плечей.

Дорослий Дитина

Малюнок Г
Щоразу змінюйте місце ін'єкції, щоб не утворювалися болючі ділянки. Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати задню поверхню плеча.
Як вводити ін'єкцію?

1. Обробіть шкіру тампоном, змоченим спиртом, та зігніть шкіру великим і вказівним пальцями, не стискаючи її.
2. Введіть голку повністю в шкіру, як показано медсестрою або лікарем.
3. Повільно та рівномірно введіть рідину, продовжуючи тримати згин шкіри, як показано на Малюнку Е.

Малюнок Е

4. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру.

Fi E

5. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте шприц повторно, поскольку существует риск инфекции.

Пам'ятайте
При будь-яких проблемах не соромтеся звертатися до лікаря або медсестри за допомогою та порадою.
Утилізація використаних шприців та обладнання

• Не надягайте колпачки на використані голки.
• Тримайте шприци подалі від дітей та поза межами їхньої досяжності.
• Ніколи не викидайте використані шприц-наповнювачі у побутовий сміттєвий контейнер.
• Якщо ви використовували дозу меншу за 100 мг, вам було сказано випускати рідину зі шприца на марлю або салфетку. Після ін'єкції викиньте змочену марлю або салфетку разом зі шприцем та протріть поверхню новою салфеткою.
• Використані шприц-наповнювачі та будь-яка марля або салфетки, що містять розчин Кінерету, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.