Кинерет

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кинерет 100 мг/0,67 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

анакинра
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кинерет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кинерета
3. Как применять Кинерет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Кинерет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кинерет и для чего он применяется

Кинерет содержит активное вещество — анакинра, один из видов цитокинов (вещество с иммунодепрессивным действием), который используется для лечения:

• ревматоидного артрита (РА)
• COVID-19 у пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород, и у лиц, находящихся под риском развития дыхательной недостаточности
• периодических лихорадочных синдромов:
• синдромов, ассоциированных с криопирином (CAPS), или мультисистемного воспалительного заболевания с началом в неонатальном периоде (NOMID), также известного как хронический инфантильный нейродерматоартритический синдром (CINCA), или синдрома Мак-Кьюла-Уэллса (MWS), или наследственного холодового аутоинфламматического синдрома (FCAS)
• семейной средиземноморской лихорадки (FMF)
• болезни Стилла, включая системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA) и болезнь Стилла у взрослых (AOSD)

Цитокины — это белки, вырабатываемые организмом, которые координируют взаимодействие между клетками и помогают контролировать клеточную активность. При ревматоидном артрите, CAPS, FMF, болезни Стилла и пневмонии, вызванной COVID-19, организм вырабатывает в избытке цитокин, называемый интерлейкином-1, что вызывает вредные эффекты, приводящие к воспалению и симптомам заболевания. В норме организм вырабатывает белок, блокирующий вредное действие интерлейкина-1. Активный компонент Кинерета — анакинра — действует аналогично естественному белку, блокирующему интерлейкин-1. Анакинра производится с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением микроорганизма E. coli.

При ревматоидном артрите Кинерет применяется для лечения признаков и симптомов заболевания у взрослых (возраст ≥ 18 лет) в сочетании с другим препаратом — метотрексатом. Кинерет предназначен для пациентов, у которых наблюдается недостаточный ответ на метотрексат, что не позволяет контролировать течение ревматоидного артрита.

При COVID-19 Кинерет используется для лечения гипервоспаления (воспаления более тяжёлой степени, чем обычное) в связи с заболеванием у взрослых (возраст ≥ 18 лет), у которых имеется пневмония, требующая дополнительного кислорода для облегчения дыхания (низкого или высокого потока), и которые находятся под риском развития дыхательной недостаточности.

При CAPS Кинерет применяется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с заболеванием, таких как кожная сыпь, боль в суставах, лихорадка, головная боль и слабость, у пациентов как взрослого, так и детского возраста (возраст ≥ 8 месяцев).

При FMF Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с заболеванием, таких как рецидивирующая лихорадка, слабость, боль в животе, мышечная или суставная боль и кожная сыпь. При необходимости Кинерет может применяться одновременно с колхицином.

При болезни Стилла Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с заболеванием, таких как кожная сыпь, боль в суставах и лихорадка.

2. Что следует знать перед применением Кинерет

Не используйте Кинерет

• если у вас аллергия на анакинра или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты, полученные с помощью технологии ДНК с использованием микроорганизма E. coli;
• если у вас нейтропения (сниженное количество лейкоцитов), выявленная по результатам анализа крови.

Немедленно обратитесь к врачу

• если после инъекции Кинерет у вас появилась сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, одышка, учащённый пульс или потливость. Эти симптомы могут означать, что у вас аллергия на Кинерет;
• если ранее после применения Кинерет у вас развивалась сыпь или шелушение кожи необычного характера и обширного распространения.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Кинерет:

• если у вас в анамнезе повторяющиеся инфекции или у вас астма. Кинерет может усугубить эти состояния;
• если у вас опухоль. Ваш врач должен решить, можно ли вам применять Кинерет;
• если у вас в анамнезе повышение уровня печеночных ферментов;
• если вам необходимо вакцинирование. Во время лечения Кинерет нельзя применять живые вакцины.

Болезнь Стилла

• В редких случаях у пациентов с болезнью Стилла, особенно у детей, может развиваться заболевание лёгких, даже во время лечения Кинерет. Риск может быть выше у пациентов с синдромом Дауна (трисомия 21). Симптомы поражения лёгких могут включать, например, одышку при незначительной физической нагрузке, утренний кашель и затруднённое дыхание. При появлении признаков заболевания лёгких необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Тяжёлая кожная реакция, называемая реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), редко сообщалась при лечении Кинерет, преимущественно у детей с болезнью Стилла [ювенильный идиопатический артрит системного типа (SJIA)]. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили обширную и необычную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

CAPS:

• У пациентов с NOMID/CINCA, получавших анакинра в высоких дозах в течение многих лет, сообщалось о редких случаях системной амилоидозы (состояние, характеризующееся накоплением аномальных белков в органах и тканях), у которых сначала появлялись узелки под кожей в местах инъекций (отложения амилоида). Симптомы системной амилоидозы могут включать отёчность (особенно ног и лодыжек), пенистую мочу, увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, мышечные судороги, необъяснимую потерю веса, диарею или запоры, а также общую слабость. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

• РА: применение Кинерет у детей и подростков с ревматоидным артритом полностью не изучено и поэтому не может быть рекомендовано.
• COVID-19: применение Кинерет у детей и подростков с COVID-19 не изучено и поэтому не может быть рекомендовано.
• CAPS, FMF, болезнь Стилла: Кинерет не рекомендуется детям младше 8 месяцев из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кинерет
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Так называемые ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО-α), такие как этанерцепт, не должны применяться одновременно с Кинерет, поскольку их комбинация может привести к повышенной вероятности инфекций.
После применения Кинерет хроническое воспаление уменьшается, поэтому может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств, например, варфарина или фенитоина.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Кинерет не изучался у беременных женщин. Применение Кинерет во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с применением Кинерет во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли анакинра с грудным молоком. При применении Кинерет необходимо прекратить грудное вскармливание.

Кинерет содержит натрий и полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 100 мг, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,70 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 1,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Кинерет

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Кинерет должен вводиться в виде подкожной инъекции один раз в день. Старайтесь делать инъекцию каждый день примерно в одно и то же время.
Рекомендуемая доза составляет от 20 до 90 мг или 100 мг. Ваш врач укажет вам необходимую дозу или сообщит, нужно ли применять дозу выше 100 мг.
COVID-19: рекомендуемая доза — 100 мг, вводимых подкожно (под кожу) один раз в день в течение 10 дней.

Как самостоятельно делать инъекцию Кинерета
Ваш врач может посчитать более удобным для вас вариант самостоятельного введения инъекции Кинерета. Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию самостоятельно. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас этому не научили.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции, где приведены указания по самостоятельному введению инъекции Кинерета.

Кинерет в одиночку или как сделать инъекцию своему ребенку.

Если вы применили Кинерет в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно применили больше Кинерета, чем следует, последствия, скорее всего, не будут серьезными.
Однако в таком случае вы должны немедленно обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли применить Кинерет
Если вы забыли принять дозу Кинерета, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует принять следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты одинаковы независимо от того, применяется ли Кинерет для лечения РА, CAPS, ФМФ, болезни Стилла или COVID-19.
Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция в грудной клетке) или инфекции кожи, могут возникать при применении Кинерет. Симптомами могут быть высокая стойкая лихорадка, озноб, кашель, головная боль, покраснение и болезненность кожи. Также признаками инфекции могут быть длительная субфебрильная температура, потеря массы тела и стойкий кашель.
• Тяжелые аллергические реакции — встречаются нечасто. Однако любой из следующих симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Кинерет, поэтому немедленно сообщите об этом врачу. Больше не вводите Кинерет.
• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании или дыхании
• Внезапное ощущение учащенного пульса или потливости
• Кожный зуд или сыпь
• Реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — тяжелая кожная реакция, которая редко наблюдалась при лечении Кинерет, преимущественно у детей с болезнью Стилла (ювенильный системный идиопатический артрит). Признаки DRESS могут включать необычную и распространенную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение, отек, синяки или зуд в месте инъекции. Эти симптомы варьируют от легких до умеренных и чаще возникают в начале лечения.
• Головная боль.
• Повышение общего холестерина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Нейтропения (снижение числа лейкоцитов), выявленная при анализе крови. Это может повысить риск развития инфекции. Симптомами инфекции могут быть, в частности, лихорадка или боль в горле.
• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция в грудной клетке) или инфекции кожи.
• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, включающие отек лица, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, внезапное ощущение учащенного пульса или потливости, кожный зуд или сыпь.
• Повышенный уровень печеночных ферментов, выявленный при анализе крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Признаки заболеваний печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и светлый кал.
• При повторном введении Кинерет в одну и ту же область существует риск образования подкожного узелка (амилоидного депозита). Чтобы избежать этого, чередуйте места инъекций.
• Признаки необычной и распространенной кожной сыпи, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кинерет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте Кинерет, если считаете, что он мог быть заморожен. После того как шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 72 часов, в противном случае утилизировать. Не помещайте шприц обратно в холодильник, если он хранился при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинерет

• Действующее вещество — анакинра. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 100 мг анакинры.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная, хлорид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кинерет и содержимое упаковки
Кинерет представляет собой прозрачный, от бесцветного до мутноватого, раствор для инъекций, готовый к применению, в одноразовом шприце-дозаторе. Раствор может содержать отдельные белковые частицы от полупрозрачных до белых. Наличие таких частиц не влияет на качество препарата.
Упаковки содержат 1, 7 или 28 шприцов-дозаторов (многокомпонентная упаковка, содержащая 4 упаковки по 7 шприцов-дозаторов).
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ КИНЕРЕТ

В данном разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Кинерет или вводить её своему ребёнку. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно или ребёнку, если вы не получили соответствующих инструкций от врача, медсестры или фармацевта. При возникновении любых вопросов о процедуре введения инъекции обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как использовать одноразовый шприц-дозатор Кинерет?
Инъекцию необходимо вводить в одно и то же время каждый день. Кинерет вводится непосредственно под кожу — этот метод называется подкожным введением.

Необходимые принадлежности
Для подкожного введения Кинерета вам понадобятся:

• одноразовый шприц-дозатор Кинерет;
• спиртовые салфетки или аналогичные средства;
• стерильная марля или салфетка.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Кинерет себе или ребёнку?

1. Достаньте шприц-дозатор Кинерет из холодильника.
2. Не взбалтывайте одноразовый шприц-дозатор.
3. Проверьте срок годности на этикетке шприца-дозатора (EXP). Не используйте препарат после последнего дня указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Кинерет. Препарат должен быть прозрачным раствором от бесцветного до мутноватого. Раствор может содержать белковые частицы от полупрозрачных до мутных. Наличие таких частиц не влияет на качество препарата. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём присутствуют частицы, отличные от описанных.
5. Для более комфортного введения оставьте шприц-дозатор при комнатной температуре примерно на 30 минут или подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте Кинерет другими способами (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
6. Не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы к введению инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Подготовьте удобное, хорошо освещённое и чистое рабочее место, разложив все необходимые принадлежности в пределах досягаемости.
9. Убедитесь, что вы знаете дозу Кинерет, назначенную врачом: 20–90 мг, 100 мг или более высокую дозу.
   • Если врач назначил дозу 100 мг, перейдите к разделу «Подготовка дозы 100 мг».
   • Если врач назначил меньшую дозу, перейдите к разделу «Подготовка дозы 20–90 мг».

Подготовка дозы 100 мг
Перед введением инъекции Кинерет выполните следующие действия:

1. Удерживая корпус шприца, аккуратно снимите колпачок с иглы, не вращая его. Тяните прямо, как показано на Рисунке А. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень. Сразу утилизируйте колпачок от иглы.
2. В шприце-дозаторе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Удалять его перед введением инъекции не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха не причинит вреда.
3. Далее используйте шприц-дозатор в соответствии с инструкциями в разделах «Где вводить инъекцию?» и «Как вводить инъекцию?».

Подготовка дозы 20–90 мг
Перед введением инъекции Кинерет выполните следующие действия:
Рисунок А

1. Удерживая корпус шприца, аккуратно снимите колпачок с иглы, не вращая его. Тяните прямо, как показано на Рисунке А. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень. Сразу утилизируйте колпачок от иглы.
2. Удерживайте шприц одной рукой, направив иглу вверх, как показано на Рисунке Б. Поставьте большой палец на верхнюю часть поршня и медленно нажмите, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.
3. Поверните шприц так, чтобы игла была направлена вниз.

Положите стерильную марлю или салфетку на ровную поверхность и удерживайте шприц над ней, направив иглу к марле или салфетке, как показано на Рисунке С. Убедитесь, что игла не касается марли или салфетки.

4. Поставьте большой палец на верхнюю часть поршня и медленно нажимайте, пока передний край поршня не достигнет отметки на шкале, соответствующей назначенной дозе Кинерет (врач указал вам дозу). Вытекающая жидкость будет впитываться марлей или салфеткой, как показано на Рисунке С.
5. Если вы не можете установить правильную дозу, утилизируйте шприц и используйте новый.
6. Далее используйте шприц-дозатор в соответствии с инструкциями в разделах «Где вводить инъекцию?» и «Как вводить инъекцию?».

Где вводить инъекцию?
Наилучшие места для подкожного введения себе или ребёнку (см. Рисунок D):

• живот (кроме области вокруг пупка);
• верхняя часть бёдер;
• наружные верхние участки ягодиц;
• наружная часть плеч.

Взрослый Ребёнок

Рисунок D
Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы избежать раздражения. Если инъекцию вводит другой человек, можно использовать также заднюю поверхность плеч.

Как вводить инъекцию?

1. Обработайте кожу спиртовой салфеткой, затем соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её.
2. Введите иглу полностью в кожу, как показано медицинским работником.
3. Медленно и равномерно введите раствор, продолжая удерживать кожную складку, как показано на Рисунке Е.

Рисунок Е

4. После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.

Fi E

5. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Каждый шприц-дозатор используйте только один раз. Не повторяйте использование шприца, так как существует риск инфицирования.

Напоминание
При возникновении любых проблем не стесняйтесь обращаться к врачу или медсестре за помощью и советом.
Утилизация использованных шприцов и принадлежностей

• Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу.
• Храните шприцы-дозаторы в недоступном для детей месте.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы-дозаторы в бытовой мусор.
• Если вы вводили дозу менее 100 мг, вам было рекомендовано слить остаток жидкости на марлю или салфетку. После инъекции утилизируйте использованную марлю или салфетку вместе со шприцем и протрите поверхность новой салфеткой.
• Использованный шприц-дозатор и любые салфетки или марлю, содержащие раствор Кинерет, утилизируйте в соответствии с местными правилами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.