Kineret

Prospecto: información para el usuario

Kineret 100 mg/0,67 mL solución inyectable en jeringa precargada

anakinra
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kineret y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kineret
3. Cómo usar Kineret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kineret
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kineret y para qué se utiliza

Kineret contiene la sustancia activa anakinra, un tipo de citocina (una sustancia con acción
inmunosupresora) que se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide (AR)
• COVID-19 en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo de desarrollar insuficiencia pulmonar
• síndromes febriles periódicos:
• síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) o enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID), también denominada síndrome crónico, infantil, neurológico, cutáneo y articular (CINCA), o síndrome de Muckle-Wells (MWS), o síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
• fiebre mediterránea familiar (FMF)
• enfermedad de Still, que incluye la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) y la enfermedad de Still del adulto (AOSD)

Las citocinas son proteínas producidas por el organismo que coordinan la comunicación entre las células y
ayudan a controlar la actividad celular. En la AR, en los CAPS, en la FMF, en la enfermedad de Still y en la
neumonía por COVID-19, el organismo produce en exceso una citocina denominada
interleucina-1 que provoca efectos perjudiciales que llevan a la inflamación y causan los síntomas de la
enfermedad. Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos perjudiciales
de la interleucina-1. El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la
proteína bloqueadora de la interleucina-1 producida por el organismo. Anakinra se produce mediante
tecnología del ADN utilizando el microorganismo E. coli.
Para la AR, Kineret se utiliza para tratar los signos y síntomas de la enfermedad en adultos (edad ≥ 18 años)
en asociación con otro medicamento llamado metotrexato. Kineret está indicado en pacientes con una
respuesta insuficiente al metotrexato que no permite controlar la artritis reumatoide.
Para el COVID-19, Kineret se utiliza para tratar la hiperinflamación (una inflamación más intensa que la
inflamación común) asociada a la enfermedad en adultos (edad ≥ 18 años) que presentan neumonía, que
requieren oxígeno suplementario para ayudarles a respirar (oxígeno de bajo o alto flujo) y que
tienen riesgo de desarrollar insuficiencia pulmonar.
Para los CAPS, Kineret se utiliza para tratar los signos y síntomas de inflamación asociados a la
enfermedad, como erupción cutánea, dolor articular, fiebre, cefalea y debilidad, en pacientes de edad
adulto y pediátrica (edad ≥ 8 meses).
Para la FMF, Kineret se utiliza para tratar los signos y síntomas de inflamación asociados a la enfermedad,
como fiebre recurrente, debilidad, dolor abdominal, dolor muscular o articular y erupción cutánea. Si es
apropiado, Kineret puede utilizarse junto con la colchicina.
Para la enfermedad de Still, Kineret se utiliza para tratar los signos y síntomas de inflamación asociados
a la enfermedad, como erupción cutánea, dolor articular y fiebre.

2. Qué debe saber antes de usar Kineret

No use Kineret

• si es alérgico a anakinra o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgico a otros productos obtenidos mediante tecnología del ADN utilizando el microorganismo E. coli;
• si padece neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) determinada mediante un análisis de sangre.

Consulte inmediatamente a su médico

• si observa una erupción cutánea generalizada, dificultad para respirar, jadeo, pulso rápido o sudoración tras la inyección de Kineret. Estos síntomas pueden indicar que es alérgico a Kineret;
• si ha desarrollado anteriormente erupción cutánea o descamación de la piel atípica y generalizada tras la administración de Kineret.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Kineret:

• si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o si padece asma. Kineret puede empeorar estas afecciones;
• si tiene un tumor. Su médico deberá decidir si puede recibir Kineret;
• si tiene antecedentes de aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
• si debe vacunarse. No debe recibir ninguna vacuna viva durante el tratamiento con Kineret.

Enfermedad de Still

• En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, especialmente los niños, pueden desarrollar una enfermedad pulmonar, incluso durante el tratamiento con Kineret. El riesgo puede ser mayor en pacientes con síndrome de Down (trisomía 21). Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden incluir, por ejemplo, falta de aliento durante un leve esfuerzo físico, tos matutina y dificultad para respirar. Si presenta signos de enfermedad pulmonar, debe contactar con su médico lo antes posible.
• Esta reacción cutánea grave, denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se ha notificado raramente con la terapia con Kineret, principalmente en niños con enfermedad de Still [artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS)]. Consulte inmediatamente a su médico si observa una erupción cutánea anómala y generalizada, que puede asociarse con fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados.

CAPS:

• Se han notificado algunos casos de amiloidosis sistémica (una afección caracterizada por la acumulación de proteínas anormales en órganos y tejidos) en pacientes con NOMID/CINCA, que inicialmente desarrollaron nódulos bajo la piel en los sitios de inyección (depósitos de amiloide). Estos pacientes utilizaban anakinra en dosis altas durante muchos años. Los síntomas de amiloidosis sistémica pueden incluir hinchazón (especialmente en piernas y tobillos), orina espumosa, aumento o disminución de la frecuencia urinaria, calambres musculares, pérdida de peso inexplicable, diarrea o estreñimiento y fatiga. Informe a su médico si nota cualquiera de estos síntomas.

Niños y adolescentes

• AR: el uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide no ha sido completamente estudiado y, por tanto, no puede recomendarse.
• COVID-19: el uso de Kineret en niños y adolescentes con COVID-19 no ha sido estudiado y, por tanto, no puede recomendarse.
• CAPS, FMF, enfermedad de Still: Kineret no se recomienda en niños menores de 8 meses debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kineret
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α), como el etanercept, no deben tomarse junto con Kineret, ya que la combinación puede conllevar un mayor riesgo de infecciones.
Tras la administración de Kineret, la inflamación crónica disminuye y, por tanto, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos, por ejemplo, warfarina o fenitoína.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Kineret no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Kineret durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de Kineret durante el embarazo.
No se sabe si anakinra se excreta en la leche materna. Si utiliza Kineret, debe dejar de amamantar.

Kineret contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg de dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,70 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 1,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Kineret

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Kineret debe administrarse mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) una vez al día. Debe intentar realizar la inyección a la misma hora cada día.
La dosis recomendada varía entre 20 y 90 mg o 100 mg. Su médico le indicará la dosis que necesita o si debe tomar una dosis superior a 100 mg.
COVID-19: la dosis recomendada es de 100 mg inyectados por vía subcutánea (bajo la piel) cada día durante 10 días.
Cómo aplicarse la inyección de Kineret por sí mismo
Su médico puede considerar que le resultará más cómodo aplicarse la inyección de Kineret por sí mismo. El médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones sobre cómo aplicarse la inyección de

Kineret solo o cómo aplicar la inyección a su hijo.

Si utiliza más Kineret del que debe
Si utiliza accidentalmente más Kineret del que debe, las consecuencias no deberían ser graves. Aun así,
debe ponerse en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico. Si no se encuentra bien, acuda
inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar Kineret
Si ha olvidado tomar una dosis de Kineret, póngase en contacto con su médico para determinar cuándo
debe tomar la siguiente dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos son similares tanto si Kineret se toma para tratar la AR, el CAPS, el FMF, la enfermedad de Still o la COVID-19.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

• Infecciones graves, como neumonía (una infección en el tórax) o infecciones de la piel, pueden ocurrir durante el tratamiento con Kineret. Los síntomas pueden ser fiebre alta persistente, escalofríos, tos, dolor de cabeza y enrojecimiento y dolor en la piel. También pueden ser signos de infección una fiebre persistente de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
• Reacciones alérgicas graves son poco frecuentes. Sin embargo, cualquiera de los siguientes síntomas puede indicar una reacción alérgica a Kineret, por lo que debe informar inmediatamente a su médico. No inyecte más Kineret.
• Hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Sensación repentina de pulso rápido o sudoración
• Picor en la piel o erupción cutánea
• Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), una reacción cutánea grave, se ha notificado raramente durante el tratamiento con Kineret, principalmente en niños con enfermedad de Still (artritis idiopática juvenil sistémica). Los signos de DRESS pueden incluir una erupción cutánea anómala y generalizada, que puede ir acompañada de fiebre alta y ganglios linfáticos hinchados.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento, hinchazón, moretones o picor en el lugar de inyección. Estos síntomas varían de leves a moderados y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
• Cefaleas.
• Aumento del colesterol total.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) detectada mediante un análisis de sangre. Esto puede aumentar el riesgo de contraer una infección. Los síntomas de una infección pueden ser, entre otros, fiebre o dolor de garganta.
• Infecciones graves, como neumonía (una infección en el tórax) o infecciones de la piel.
• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, dificultad para tragar o respirar, sensación repentina de pulso rápido o sudoración y picor en la piel o erupción cutánea.
• Niveles elevados de enzimas hepáticas detectados mediante un análisis de sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de trastornos hepáticos, como piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura y heces claras.
• Si Kineret se inyecta repetidamente en la misma zona, existe el riesgo de que se forme un nódulo (depósito de amiloide) bajo la piel. Para evitarlo, alterne el lugar de inyección.
• Signos de erupción cutánea anómala y generalizada, que puede ir acompañada de fiebre alta y ganglios linfáticos hinchados.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kineret

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Kineret si cree que ha sido congelado. Una vez que la jeringa se ha sacado del frigorífero y
ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de las 72 horas; si no, debe eliminarse.
No vuelva a colocar la jeringa en el frigorífico si ya ha sido conservada a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kineret

• El principio activo es anakinra. Cada jeringa precargada graduada contiene 100 mg de anakinra.
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidrato, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kineret y contenido del envase
Kineret es una solución inyectable límpida, de incolora a lechosa, suministrada lista para su uso en una jeringa precargada. Puede contener algunas partículas proteicas de translúcidas a blancas. La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.
Envases de 1, 7 o 28 (caja múltiple que contiene 4 envases de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE KINERET
Este apartado contiene información sobre cómo administrarse una inyección de Kineret a uno mismo o administrársela a su hijo. No intente administrarse la inyección usted mismo ni administrársela a su hijo si no le ha sido explicado cómo hacerlo por un médico, una enfermera o un farmacéutico. Para cualquier pregunta sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico, a una enfermera o al farmacéutico.
¿Cómo debe utilizarse la jeringa precargada de Kineret?
La inyección debe realizarse a la misma hora todos los días. Kineret se inyecta justo debajo de la piel: esta técnica se denomina inyección subcutánea.

Material necesario
Para administrarse a sí mismo o a su hijo una inyección subcutánea necesitará:

• una jeringa precargada de Kineret
• torundas de alcohol o similares; y
• una gasa o un pañuelo estéril.

¿Qué debe hacer antes de administrarse a sí mismo o a su hijo una inyección subcutánea de Kineret?

1. Saque la jeringa de Kineret del refrigerador.
2. No agite la jeringa precargada.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No utilice el medicamento si ha transcurrido el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Kineret. El medicamento debe ser una solución límpida, de incolora a lechosa. La solución puede contener partículas proteicas de translúcidas a lechosas. La presencia de estas partículas no influye en la calidad del producto. No debe utilizar la solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si contiene partículas distintas de las partículas de translúcidas a lechosas.
5. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos o sosténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Kineret de otra manera (por ejemplo, no caliente el medicamento en un horno microondas ni en agua caliente).
6. No retire la tapa de la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
7. Lávese las manos cuidadosamente.
8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y disponga todo el material necesario al alcance de la mano.
9. Asegúrese de conocer la dosis de Kineret que le ha recetado su médico: 20 - 90 mg, 100 mg u otra dosis superior.
   • Si su médico le ha recetado una dosis de 100 mg, pase al apartado “ Cómo preparar una dosis de 100 mg ”.
   • Si su médico le ha recetado una dosis más baja, pase al apartado “ Cómo preparar una dosis de 20 - 90 mg ”.

Cómo preparar una dosis de 100 mg
Antes de administrar la inyección de Kineret debe hacer lo siguiente:

1. Sujete el cuerpo de la jeringa y retire suavemente la tapa de la aguja sin girarla. Tire en línea recta, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni presione el émbolo. Deseche inmediatamente la tapa de la aguja.
2. Es posible que en la jeringa precargada haya una pequeña burbuja de aire. No es necesario eliminarla antes de administrar la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire no causa daño alguno.
3. En este momento puede utilizar la jeringa precargada como se describe en los apartados “ ¿Dónde administrar la inyección? ” y “ ¿Cómo administrar la inyección? ”.

Cómo preparar una dosis de 20 - 90 mg
Antes de administrar la inyección de Kineret debe hacer lo siguiente:
Figura A

1. Sujete el cuerpo de la jeringa y retire suavemente la tapa de la aguja sin girarla. Tire en línea recta, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni presione el émbolo. Deseche inmediatamente la tapa de la aguja.
2. Coloque la jeringa en una mano con la aguja hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Apoye el pulgar en la parte superior del émbolo y presione lentamente hasta que salga una gotita de líquido por la punta de la aguja.
3. Gire la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo.

Coloque una gasa o un pañuelo estéril sobre una superficie plana y mantenga la jeringa sobre esta con la aguja dirigida hacia la gasa o el pañuelo, como se muestra en la Figura C. Asegúrese de que la aguja no toque la gasa ni el pañuelo.

4. Apoye el pulgar en la parte superior del émbolo y presione lentamente hasta que la parte delantera del émbolo alcance la marca en la escala correspondiente a la dosis de Kineret prescrita (su médico le habrá indicado qué dosis utilizar). El líquido expulsado será absorbido por la gasa o el pañuelo, como se muestra en la Figura C.
5. Si no consigue ajustar la dosis correcta, deseche la jeringa y utilice una nueva.
6. En este momento puede utilizar la jeringa precargada como se describe en los apartados “ ¿Dónde administrar la inyección? ” y “ ¿Cómo administrar la inyección? ”.

¿Dónde administrar la inyección?
Los mejores lugares para administrar la inyección a uno mismo o a su hijo son (véase Figura D):

• el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo)
• la parte superior de los muslos
• las zonas superiores externas de las nalgas; y
• la zona externa de los brazos

Adulto Niño

Figura D
Cambie cada vez el lugar de inyección para evitar irritar una misma zona. Si otra persona le administra la inyección, también podrá utilizarse la parte posterior de los brazos.
¿Cómo administrar la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando un torunda impregnada de alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin aplastarla.
2. Introduzca completamente la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.
3. Inyecte el líquido de forma lenta y constante, manteniendo siempre el pliegue cutáneo tal como se indica en la Figura E.

Figura E

4. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.

Fi E

5. El medicamento no utilizado debe desecharse. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No reutilice una jeringa, ya que existe riesgo de infección.

Recuerde
Ante cualquier problema, no dude en consultar a su médico o a la enfermera para obtener ayuda y consejo.
Eliminación de las jeringas y del material usado

• No vuelva a colocar la tapa sobre las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Nunca tire las jeringas precargadas usadas en la basura doméstica.
• Si ha utilizado una dosis inferior a 100 mg, se le habrá indicado que vacíe el líquido de la jeringa sobre una gasa o un pañuelo. Tras la inyección, deseche la gasa o el pañuelo mojado junto con la jeringa y limpie la superficie con un pañuelo nuevo.
• La jeringa precargada usada y cualquier gasa o pañuelo con solución de Kineret deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.