IXED

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

IXED

500 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
IXED
1000 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Фактор IX плазмової згортання людини
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке IXED і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням IXED
3. Як застосовувати IXED
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати IXED
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IXED і для чого він призначений

IXED — це розчин фактора IX згортання крові, отриманий із людської плазми. Фактор IX —
це білок, який має гемостатичну дію.
IXED застосовується в таких терапіях:

• для лікування та профілактики (запобігання) кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вроджена недостатність фактора IX).
• для лікування набутої недостатності фактора IX.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням IXED

Не застосовуйте IXED

• якщо Ви маєте алергію на фактор IX або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням IXED. Як і при введенні будь-якого іншого білкового препарату внутрішньовенно, можливі алергічні реакції гіперчутливості. IXED містить слідові кількості інших людських білків, окрім фактору IX. Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть введення та зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції. Можливі симптоми:
• кропив’янка,
• генералізована кропив’янка,
• відчуття тиску в грудях,
• свистяче дихання,
• гіпотензія (зниження артеріального тиску),
• анафілаксія У разі шоку лікар буде дотримуватися стандартного медичного протоколу лікування шоку.

Якщо у Вас є серцево-судинні фактори ризику, застосування IXED може посилювати ці фактори ризику.
Якщо для введення IXED необхідно встановити центральний венозний доступ (CVC), лікар повинен враховувати ризик ускладнень, зокрема місцевих інфекцій, бактеріємії (поширення бактерій у крові) або утворення тромбу в судині (тромбоз) у місці введення катетера.
Якщо у Вас були алергічні реакції на гепарин, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.
Після повторних курсів лікування фактором IX плазми людини, пацієнтів слід обстежувати на наявність нейтралізуючих антитіл (інгібіторів). У науковій літературі є повідомлення про зв’язок між наявністю антитіл, що нейтралізують фактор IX (інгібіторів), та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів із алергічними реакціями слід враховувати можливість наявності інгібітора. Слід зазначити, що пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії (важкої та швидкої алергічної реакції) під час наступного контакту з фактором IX.
Через ризик алергічних реакцій на препарати, що містять фактор IX, перше введення фактора IX має проводитися, відповідно до думки лікаря, під медичним контролем у середовищі, де може бути надано належну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

Тромбоемболія
Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте захворювання печінки або серця або нещодавно перенесли великі хірургічні втручання. Через потенційний ризик тромботичних ускладнень, коли цей лікарський засіб застосовується пацієнтам із наявними факторами ризику (наприклад, захворювання печінки), у післяопераційному періоді, новонародженим або пацієнтам із ризиком тромботичних ускладнень або ДВЗ-синдрому, слід проводити клінічний моніторинг за допомогою відповідних біологічних тестів для виявлення перших ознак тромботичних коагулопатій та коагулопатій споживання.
У кожному з цих випадків користь від лікування IXED слід оцінювати порівняно з ризиком таких ускладнень.

Вірусна безпека IXED
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів,
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів.

Крім того, виробники таких препаратів включають у процес обробки крові та плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Застосовані заходи вважаються ефективними проти вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежений ефект проти вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфікування плода) та у осіб із пригніченою імунною системою або певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна або гемолітична анемія).
Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно отримуєте фактор IX плазми людини.
Настійно рекомендується фіксувати торгову назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви отримуєте дозу IXED, щоб забезпечити повноцінну прослідковість використаної партії.

Діти та підлітки
Недостатньо даних для рекомендації застосування IXED дітям віком молодше 6 років. Застереження та обережність, зазначені в цьому розділі, стосуються як дорослих, так і дитячого населення.

Інші лікарські засоби та IXED
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії препаратів на основі фактора IX плазми людини з іншими лікарськими засобами не відомі.
IXED не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досліджень репродукції на тваринах з фактором IX не проводилося.
Через рідкісність випадків гемофілії В у жінок, дані щодо застосування фактора IX під час вагітності та годування груддю відсутні. Тому фактор IX слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
IXED не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

IXED містить натрій та гепарин
Цей лікарський засіб містить до 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 10 мл.
Це еквівалентно 2,05% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить гепарин. Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, що може порушити згортання крові. Якщо у Вас були алергічні реакції на гепарин у минулому, не застосовуйте лікарські засоби, що містять гепарин.

3. Як застосовувати IXED

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви самостійно вводите препарат, завжди використовуйте IXED строго відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо правильного застосування».
Потрібно використовувати лише пристрої для інфузії, що входять до комплекту, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію фактора IX згортання плазми людини до внутрішніх стінок деяких інфузійних пристроїв.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.
Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та тривалість лікування залежно від тяжкості дефіциту фактора IX, місця та обсягу кровотечі та вашого клінічного стану.
Доза та частота введення повинні завжди визначатися ефективністю лікування у кожному конкретному випадку.
Під час лікування необхідно регулярно визначати рівні фактора IX, щоб коригувати дозу та частоту інфузій.
Зокрема, під час проведення великого хірургічного втручання необхідно ретельно контролювати замісну терапію фактором IX шляхом аналізів згортання крові (активність фактора IX у плазмі).
Реакція на фактор IX може варіювати у різних пацієнтів, досягаючи різних рівнів in vivo відновлення та маючи різний період напіввиведення.
Дозування, розраховане за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла.
Додаткову інформацію щодо дозування та тривалості терапії наведено в кінці цієї інструкції в розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.
Профілактика кровотеч
Для профілактики (запобігання) кровотеч у довгостроковій перспективі у пацієнтів із тяжкою гемофілією B зазвичай застосовують дозу від 20 до 40 ОД фактора IX на кг маси тіла кожні 3–4 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між введенням або вищі дози.
Застосування у дітей та підлітків.
Безпека та ефективність IXED у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Препарат слід вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції або повільної інфузії.
Рекомендується не вводити дози, що перевищують 100 ОД/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії має визначатися індивідуально для кожного пацієнта.
Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення порошку розчинником:

1. довести флакон з порошком і розчинником до кімнатної температури;
2. під час всього процесу відновлення температура має залишатися незмінною (максимум 10 хвилин);
3. зняти захисні ковпачки з флаконів порошку та розчинника;
4. продезінфікувати поверхні пробок обох флаконів спиртом;
5. відкрити упаковку пристрою, знявши верхню частину; уникайте дотику до внутрішніх частин (мал. А);
6. не виймати пристрій з упаковки;
7. перевернути коробку пристрою та вставити пластиковий наконечник крізь пробку флакона з розчинником так, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона з розчинником (мал. Б);
8. тримаючись за край коробки пристрою, акуратно вийняти його, не торкаючись пристрою (мал. В);
9. переконайтеся, що флакон з порошком надійно розташований на рівній поверхні; переверніть систему так, щоб флакон з розчинником опинився зверху над пристроєм; натисніть прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий наконечник пройшов крізь пробку флакона з порошком; розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (мал. Г);
10. після перенесення розчинника відкрутіть синю частину системи перенесення разом із флаконом розчинника та видаліть її (мал. Д);
11. обережно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон різко, щоб уникнути утворення піни (мал. Е).

Переконайтеся, що порошок повністю розчинений, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Розчинений препарат необхідно візуально перевірити перед введенням на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

1. Наберіть повітря у шприц, витягнувши поршень назад, приєднайте його до пристрою та введіть повітря у флакон з порошком, що містить відновлений розчин (мал. Ж);
2. утримуючи поршень, переверніть систему так, щоб флакон з розчином опинився зверху над пристроєм, та повільно втягніть концентрат у шприц, витягуючи поршень назад (мал. З);
3. від’єднайте шприц, повернувши його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірте розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним, без сторонніх частинок;
5. приєднайте бабусиний голчастий пристрій до шприца та повільно введіть розчин внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст слід використати негайно.
Розчин, відновлений та перенесений у шприц, має бути введений негайно.
Вміст флакона призначений для одного застосування.
Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Якщо ви застосували IXED у більшій дозі, ніж потрібно
Симптомів передозування фактором IX згортання плазми людини не повідомлялося.
У разі випадкового прийому надлишкової дози IXED негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування IXED, зверніться до лікаря (або фармацевта).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, про які відомо, що вони пов’язані з введенням концентратів фактора IX людини, можуть виникати також при застосуванні IXED.
Якщо у Вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися відчуттям жару та болючого поколювання на місці інфузії, ознобом, почервонінням, висипом (круркою), висипанням по всьому тілу (генералізована крушка), головним болем (цефалгією), зниженням тиску крові (гіпотензією), нервозністю, прискореним серцебиттям (тахікардією), відчуттям тиску в грудях (відчуття тиску в грудях), свистячим диханням; станом сонливості (летаргією), поколюванням або зміною чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезією); нудотою, блювотою; аж до ангіоедему (швидкого набрякання шкіри та слизових оболонок). У деяких випадках ці реакції прогресували до важкої анафілаксії (включаючи анафілактичний шок) і виникали в тісному часовому зв’язку з розвитком інгібіторів фактора IX (наявністю антитіл Anti фактор IX).
• Синдром нефрозу (стан тяжкого порушення функції нирок, що характеризується втратою білків з сечею і, як наслідок, зниженням їх нормального рівня в крові) повідомлявся після спроби індукції імунологічної толерантності у пацієнтів з гемофілією B, що мають інгібітори фактора IX та анамнез алергічних реакцій.
• Також спостерігалася пірексія.
• Пацієнти з гемофілією B можуть розвинути нейтралізуючі антитіла до фактора IX (інгібітори). Наявність цих інгібіторів проявляється недостатньою клінічною відповіддю. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.
• Існує потенційний ризик тромбоемболічних ускладнень (неправильне утворення згустків крові) після введення препаратів, що містять фактор IX, причому ризик вищий для малопуріфікованих препаратів. Застосування препаратів фактора IX низького ступеня очищення пов’язане з випадками інфаркту міокарда, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (поширене згортання в судинах), венозної тромбози (згустки крові у венах) та легеневої емболії (згустки крові в легенях). Застосування фактора IX високого ступеня очищення рідко пов’язане з виникненням таких побічних реакцій.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Дані щодо педіатричної популяції відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для отримання інформації щодо безпеки щодо передавальних агентів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням IXED».

5. Як зберігати IXED

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що зберігається відповідним чином.
Термін придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігати в холодильнику ( 2°C - 8°C ). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки контейнер для інфузії було відкрито, його вміст слід використати одразу.
Вміст флакона має бути використаний в одній дозі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IXED
Діючою речовиною є фактор IX плазмового згортання людини.
IXED випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії.

Кожен флакон містить номінально 500 ОД або 1 000 ОД людського фактора IX згортання.
IXED містить приблизно 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл) або 100 ОД/мл (1 000 ОД/10 мл) людського фактора IX згортання після відновлення.
Виготовлено з плазми донорів людської крові.
Активність (ОД) визначається за допомогою коагуляційного методу «одностадійного» способу Європейської фармакопеї.
Специфічна активність IXED становить близько 100 ОД/мг білка.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, натрію гепарин, концентрована людська антитромбін III, вода для приготування ін'єкційних розчинів.
Флакон з порошком містить фактор IX згортання плазми людини, натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, натрію гепарин, концентровану людську антитромбін III.
Флакон з розчинником містить воду для приготування ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду IXED та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
IXED являє собою білий або світло-жовтий порошок, гігроскопічний порошок або крихка маса.
Перед введенням розчинені препарати необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або ненормального забарвлення. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Упаковка IXED містить флакон з порошком, флакон з розчинником для приготування розчину для введення та стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення, шприца для ін'єкції та бабусиного голки з ПВХ-трубкою.
Упаковки
IXED 500 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Містить: 1 флакон порошку 500 ОД + 1 флакон розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
IXED 1000 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Містить: 1 флакон порошку 1000 ОД + 1 флакон розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Див. також розділ 3.
Дозування:
Дозування та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, місця та обсягу кровотечі, клінічного стану пацієнта.
Кількість одиниць фактора IX, які вводяться, виражається в Міжнародних одиницях (ОД), що відповідають поточному стандарту ВООЗ для продуктів на основі фактора IX. Активність фактора IX у плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для плазматичного фактора IX).
Активність однієї Міжнародної одиниці (ОД) фактора IX еквівалентна активності кількості фактора IX, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за потребою
Розрахунок необхідної дози фактора IX ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна одиниця (ОД) фактора IX на кілограм маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 0,8% від нормальної активності. Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Необхідні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора IX (%) (ОД/дл) × (зворотне значення спостережуваного відновлення)
Кількість, що вводиться, та частота застосувань повинні завжди визначатися клінічною ефективністю в окремому випадку.
У разі наступних епізодів кровотечі активність фактора IX протягом відповідного періоду не повинна падати нижче вказаного рівня плазматичної активності (у % від норми). Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир при кровотечах та хірургічних втручаннях:
Ступінь кровотечі/Тип Необхідний рівень Частота дозування (години)/
хірургічної процедури фактора IX (%)(ОД/дл) Тривалість терапії (дні)
Кровотеча
Ранній гемартроз, м’язова 20 – 40 Повторювати кожні 24 години.
кровотеча або кровотеча з порожнини рота, що проявляється більшом Принаймні 1 день, доки не
зникне епізод кровотечі або не
настане одужання.
Гемартроз, поширена м’язова 30 – 60 Повторювати інфузію кожні 24 години
кровотеча або гематома 3–4 дні або більше, доки не
зникне біль і важке ураження.
Життєзагрожуючі кровотечі 60 – 100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години,
доки не зникнуть симптоми.
Хірургія
Мала хірургія, включаючи 30 – 60 Кожні 24 години, принаймні 1 день,
видалення зубів до одужання.
Велика хірургія 80 – 100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години
(до- та післяопераційний період) до належного загоєння рани; потім
терапія ще принаймні 7 днів для
підтримання активності фактора IX
на рівні 30–60% (ОД/дл).
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією B звичайна доза становить 20–40 ОД фактора IX на кг маси тіла з інтервалами 3–4 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші терапевтичні інтервали або вищі дози.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність IXED у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені.
Моніторинг терапії
Під час лікування необхідне відповідне визначення рівнів фактора IX для коригування дози та частоти інфузій. Відповідь на фактор IX може варіювати у різних пацієнтів, досягаючи різних рівнів відновлення in vivo та маючи різний період напіввиведення. Дозування, розраховане за масою тіла, може вимагати коригування та моніторингу рівнів фактора IX у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. Зокрема, при великій хірургічній операції необхідно ретельно моніторити замісну терапію за допомогою аналізів згортання (активність фактора IX у плазмі).
При використанні in vitro коагуляційного тесту «одностадійного» типу, що ґрунтується на часі тромбопластини (aPTT), для визначення активності фактора IX у кров’яному зразку пацієнта, результати активності плазматичного фактора IX можуть суттєво залежати як від типу реагенту aPTT, так і від використаного у тесті референтного стандарту. Це особливо важливо при зміні лабораторії та/або реагентів, що використовуються в тесті.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Інгібітори
Після повторних курсів лікування препаратами на основі людського фактора IX згортання плазми пацієнтів необхідно обстежувати на наявність нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), які мають бути кількісно визначені в Одиницях Бетесда (BU) за допомогою відповідних біологічних тестів.
У літературі є повідомлення, що демонструють кореляцію між наявністю інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів із алергічними реакціями необхідно оцінювати наявність інгібітора. Варто зазначити, що пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії при наступному введенні фактора IX.
Через ризик алергічних реакцій при застосуванні препаратів на основі фактора IX перше введення фактора IX має проводитися, відповідно до думки лікаря, під медичним контролем та в умовах, де може бути надана належна медична допомога при алергічних реакціях.