Ixed

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IXED

500 UI/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
IXED
1000 UI/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Factor IX de coagulación del plasma humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IXED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IXED
3. Cómo usar IXED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IXED
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IXED y para qué se utiliza

IXED es una solución del factor IX de la coagulación sanguínea derivado del plasma humano. El factor IX es una proteina que tiene acción antihemorrágica.
IXED se utiliza en los siguientes tratamientos:

• en el tratamiento y profilaxis (prevención) de hemorragias en pacientes afectados de hemofilia B (deficiencia de factor IX presente desde el nacimiento).
• en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor IX.

2. Qué debe saber antes de usar IXED

No use IXED

• si es alérgico al factor IX o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IXED. Como con cualquier producto proteico administrado por vía intravenosa, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. IXED contiene trazas de proteínas humanas distintas del factor IX. Si durante la administración del producto nota alguno de los síntomas siguientes, debe interrumpir inmediatamente la administración y contactar con su médico, ya que estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción alérgica. Los síntomas que pueden presentarse son:
• urticaria,
• urticaria generalizada,
• sensación de opresión en el pecho,
• respiración sibilante,
• hipotensión (disminución de la presión arterial),
• anafilaxia. En caso de shock, el médico seguirá el tratamiento médico estándar para el shock.

Si tiene factores de riesgo cardiovasculares, la administración de IXED puede agravar dichos factores de riesgo.
Si es necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVC) para la inyección de IXED, el médico debe considerar el riesgo de complicaciones, incluyendo infecciones locales, diseminación de bacterias en la sangre (bacteriemia) o formación de un coágulo sanguíneo en el vaso (trombosis) en el lugar donde se inserta el catéter.
Si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas provocadas por heparina, debe evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Después de tratamientos repetidos con factor IX de plasma humano, los pacientes deben ser controlados para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Existen informes en la literatura que muestran una correlación entre la presencia de anticuerpos que neutralizan el factor IX (inhibidores) y reacciones alérgicas. Por tanto, en pacientes que presenten reacciones alérgicas, debe considerarse la posibilidad de la presencia de un inhibidor. Cabe señalar que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia (reacción alérgica grave y rápida) tras una exposición posterior al factor IX.
Debido al riesgo de reacciones alérgicas con productos basados en factor IX, la primera administración de factor IX debe realizarse, de acuerdo con la opinión del médico tratante, bajo supervisión médica y en un entorno donde pueda proporcionarse una intervención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Tromboembolismo
Informe a su médico si padece enfermedades hepáticas o cardíacas o si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor. Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando se administra este medicamento a pacientes con factores de riesgo preexistentes hacia hepatopatías (enfermedades del hígado), a pacientes en período postoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o de coagulación intravascular diseminada (CID), debe realizarse una vigilancia clínica mediante pruebas biológicas adecuadas para detectar los primeros signos de coagulopatías trombóticas y de consumo.
En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con IXED en relación con el riesgo de dichas complicaciones.
Seguridad viral de IXED
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan a los donantes potencialmente infectados,
• el control de cada donación y de cada grupo (pool) de plasma para detectar posibles virus.

Además, los fabricantes de estos medicamentos introducen en el proceso de elaboración del sangre y del plasma ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un efecto limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave durante el embarazo (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe regularmente factor IX de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre comercial y el número de lote del producto cada vez que reciba una dosis de IXED, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IXED en niños menores de 6 años. Las advertencias y precauciones indicadas en este apartado se aplican tanto a la población adulta como a la pediátrica.
Otros medicamentos y IXED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de los productos basados en factor IX de plasma humano con otros medicamentos.
IXED no debe mezclarse con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Debido a la baja frecuencia de casos de hemofilia B en mujeres, no existen datos sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, el factor IX debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Conducción y uso de máquinas
IXED no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
IXED contiene sodio y heparina
Este medicamento contiene hasta un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 10 ml.
Esto equivale al 2,05 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene heparina. La heparina puede causar reacciones alérgicas y disminución del número de células sanguíneas, lo que puede afectar a la coagulación de la sangre. Si ha tenido reacciones alérgicas provocadas por heparina en el pasado, no debe tomar medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo utilizar IXED

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Si usted mismo se administra el producto, utilice siempre IXED siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en el apartado “Instrucciones para un uso correcto”.
Solo deben utilizarse los dispositivos para la infusión incluidos en el envase, ya que el tratamiento podría resultar ineficaz debido a la adsorción del factor IX de la coagulación del plasma humano a las paredes internas de algunos dispositivos de infusión.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento según la gravedad del déficit de factor IX, el lugar y la extensión de la hemorragia y su estado clínico.
La dosis y la frecuencia de las aplicaciones deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso particular.
Durante el tratamiento, es necesario realizar una determinación adecuada de los niveles de factor IX para ajustar la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones.
En particular, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial controlar cuidadosamente la terapia sustitutiva con factor IX mediante análisis de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Las respuestas al factor IX pueden variar entre pacientes, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando una semivida diferente.
La dosificación calculada en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Más información sobre la dosificación y la duración del tratamiento se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos o profesionales sanitarios.
Prevención de hemorragias (profilaxis)
Para la profilaxis (prevención) a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal, cada 3-4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos terapéuticos más cortos o dosis más altas.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de IXED en niños menores de 6 años aún no han sido establecidas.
Vía de administración
Uso endovenoso.
El producto debe administrarse por vía endovenosa, mediante inyección o infusión lenta.
Se recomienda no administrar dosis superiores a 100 UI/kg de peso corporal al día.
La velocidad de infusión debe evaluarse individualmente para cada paciente.
Instrucciones para un uso correcto
Reconstitución del polvo con el disolvente:

1. Lleve el frasco del polvo y el del disolvente a temperatura ambiente;
2. Mantenga esta temperatura durante todo el proceso de reconstitución (máximo 10 minutos);
3. Retire las tapas protectoras de los frascos del polvo y del disolvente;
4. Limpie con alcohol las superficies de las tapas de ambos frascos;
5. Abra el envase del dispositivo retirando la parte superior; tenga cuidado de no tocar el interior (fig. A);
6. No retire el dispositivo del envase;
7. Doble la caja del dispositivo e introduzca la punta de plástico a través de la tapa del frasco del disolvente, de modo que la parte azul del dispositivo quede unida al frasco del disolvente (fig. B);
8. Agarre el borde de la caja del dispositivo y extráigala, liberando el dispositivo sin tocarlo (fig. C);
9. Asegúrese de que el frasco que contiene el polvo esté sobre una superficie estable; invierta el sistema para que el frasco del disolvente quede encima del dispositivo; presione el adaptador transparente/blanco sobre la tapa del frasco que contiene el polvo, de modo que la punta de plástico atraviese la tapa del frasco del polvo; el disolvente será aspirado automáticamente al interior del frasco del polvo (fig. D);
10. Tras la transferencia del disolvente, desenrosque la parte azul del sistema de transferencia con el frasco del disolvente unido y retírelo (fig. E);
11. Gire suavemente el frasco hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agite vigorosamente el frasco para evitar la formación de espuma (fig. F).

Compruebe que el polvo esté completamente disuelto, ya que de lo contrario se produciría una pérdida de actividad del producto.

Administración de la solución
El medicamento reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar partículas o cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.

1. Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, conéctela al dispositivo e inyecte el aire en el frasco del polvo que contiene la solución reconstituida (fig. G);
2. Manteniendo fijo el émbolo, invierta el sistema para que el frasco del polvo con la solución reconstituida quede encima del dispositivo y aspire el concentrado a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás (fig. H);
3. Desconecte la jeringa girándola en sentido antihorario;
4. Inspeccione visualmente la solución en la jeringa, que debe ser transparente o ligeramente opalescente y sin partículas;
5. Conecte la aguja de mariposa a la jeringa e infunda o inyecte lentamente por vía endovenosa.

Una vez abiertos los frascos, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución reconstituida y transferida a la jeringa debe administrarse inmediatamente.
El contenido del frasco debe utilizarse en una única administración.
No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Si utiliza más IXED del que debe
No se han notificado síntomas de sobredosis con factor IX de la coagulación del plasma humano.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de IXED, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de IXED, consulte a su médico (o al farmacéutico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las reacciones adversas, conocidas por estar asociadas con la administración de concentrados de factor IX humano, también pueden ocurrir con IXED.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital
más cercano:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden manifestarse con sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento, ronchas (urticaria), erupción cutánea en todo el cuerpo (urticaria generalizada), dolor de cabeza (cefalea), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), inquietud, latido cardiaco acelerado (taquicardia), sensación de opresión en el pecho (sensación de constricción torácica), respiración silbante; estado de somnolencia (letargo), hormigueo o alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia); náuseas, vómitos; hasta angioedema (hinchazón rápida de la piel y las mucosas). En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluido shock anafiláctico) y se han manifestado en estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (presencia de anticuerpos anti-factor IX).
• Se ha notificado el síndrome nefrótico (una condición de grave disfunción renal caracterizada por la pérdida de proteínas en la orina con la consiguiente disminución de los niveles normales de estas en sangre) tras intentos de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B que presentan inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
• También se ha observado fiebre (piresia).
• Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos que neutralizan el factor IX (inhibidores). La presencia de estos inhibidores se manifiesta mediante una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
• Existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos (formación anómala de coágulos sanguíneos) tras la administración de productos que contienen factor IX, siendo mayor el riesgo con preparaciones poco purificadas. El uso de productos de factor IX con bajo grado de pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada (coagulación difusa en los vasos sanguíneos), trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas) y embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los pulmones). El uso de factor IX con alto grado de pureza rara vez se asocia con la aparición de tales reacciones adversas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No hay datos específicos disponibles para la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Para obtener información sobre la seguridad respecto a agentes transmisibles, consulte el apartado 2 “Qué debe saber
antes de usar IXED”.

5. Cómo conservar IXED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera ( 2°C - 8°C ). No congelar.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto el recipiente para la infusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. El contenido del frasco debe emplearse en una única administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IXED
El principio activo es el factor IX de la coagulación del plasma humano.
IXED se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión.

Cada frasco contiene nominalmente 500 UI o 1 000 UI de factor IX humano de la coagulación.
IXED contiene aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) o 100 UI/ml (1 000 UI/10 ml) de factor IX humano de la coagulación tras la reconstrucción.
Producto obtenido a partir de plasma de donantes humanos.
La actividad (UI) se determina mediante el método coagulativo "one stage" de la Farmacopea Europea.
La actividad específica de IXED es de aproximadamente 100 UI/mg de proteínas.
Los demás componentes son cloruro sódico, citrato sódico, glicina, heparina sódica, antitrombina III humana concentrada, agua para preparaciones inyectables.
El frasco de polvo contiene factor IX de la coagulación del plasma humano, cloruro sódico, citrato sódico, glicina, heparina sódica, antitrombina III humana concentrada.
El frasco de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IXED y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
IXED se presenta como un polvo blanco o amarillo pálido, higroscópico o en masa frágil.
Antes de la administración, los productos disueltos deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión o coloración anormal. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
No utilizar soluciones turbias o que presenten sedimentos. El envase de IXED contiene un frasco de polvo, un frasco de disolvente con el que se prepara la solución a administrar y un conjunto estéril y apirógeno, de un solo uso, compuesto por un dispositivo para la reconstrucción, una jeringa para inyección y una aguja de mariposa con tubo de PVC.
Envases
IXED 500 UI/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Contiene: 1 frasco de polvo de 500 UI + 1 frasco de disolvente de 10 ml + conjunto para la reconstrucción y la administración.
IXED 1000 UI/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Contiene: 1 frasco de polvo de 1000 UI + 1 frasco de disolvente de 10 ml + conjunto para la reconstrucción y la administración.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Véase también apartado 3.
Dosificación:
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, del lugar y la extensión de la hemorragia, así como de la condición clínica del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para productos a base de factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX plasmático).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX equivale a la cantidad de factor IX contenida en un mililitro de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis de factor IX necesaria se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en un 0,8% de la actividad normal. La dosis necesaria se calcula mediante la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x (recíproco de la recuperación observada)
La cantidad a administrar y la frecuencia de las aplicaciones deben guiarse siempre por la eficacia clínica en cada caso particular.
En los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del factor IX durante el período correspondiente no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal). La siguiente tabla puede utilizarse como referencia en episodios hemorrágicos y quirúrgicos:
Grado de hemorragia/Tipo de Nivel de factor IX Frecuencia de las dosis (horas)/
procedimiento quirúrgico necesario (%)(UI/dl) Duración del tratamiento (días)
Hemorragia
Hemartrosis precoz, hemorragia 20 – 40 Repetir cada 24 horas. Al menos 1
muscular o hemorragia oral día, hasta que el episodio hemorrágico
indicado por dolor haya resuelto o se haya
alcanzado la curación.
Hemartrosis, hemorragia muscular 30 – 60 Repetir la infusión cada 24 horas durante 3
o hematoma más extensos – 4 días o más, hasta que el dolor y
la discapacidad grave hayan desaparecido.
Hemorragias con riesgo vital 60 – 100 Repetir la infusión cada 8 - 24 horas
hasta la resolución del síntoma.
Cirugía
Cirugía menor, 30 – 60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta
incluidas extracciones dentales la curación.
Cirugía mayor 80 – 100 Repetir la infusión cada 8 - 24 horas
(pre- y post-operatoria) hasta una adecuada curación de la
herida; después, tratamiento durante al menos otros 7
días para mantener una actividad de
factor IX entre el 30% y el 60% (UI/dl).
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal, administradas a intervalos de 3 – 4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos terapéuticos más cortos o dosis más elevadas.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de IXED en niños menores de 6 años aún no han sido establecidas.
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento, es necesaria una determinación adecuada de los niveles de factor IX para ajustar la dosis y la frecuencia de las infusiones. La respuesta al factor IX puede variar entre pacientes, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando una semivida diferente. La dosificación calculada según el peso corporal puede requerir ajustes y monitorización de los niveles de factor IX en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En particular, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es indispensable monitorizar cuidadosamente el tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Cuando se utiliza una prueba de coagulación in vitro "one-stage" basada en el tiempo de tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente influenciados tanto por el tipo de reactivo aPTT como por el estándar de referencia utilizado en la prueba. Esto es especialmente importante cuando se cambia de laboratorio y/o de reactivos utilizados en la prueba.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Inhibidores
Tras tratamientos repetidos con productos a base de factor IX de la coagulación del plasma humano, los pacientes deben controlarse para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que deben cuantificarse en Unidades Bethesda (BU) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Existen informes en la literatura que muestran una correlación entre la presencia de inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Por tanto, en pacientes que presenten reacciones alérgicas, debe evaluarse la presencia de un inhibidor. Cabe señalar que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia tras una exposición posterior al factor IX.
Debido al riesgo de reacciones alérgicas con productos a base de factor IX, la administración inicial de factor IX debe realizarse, de acuerdo con el criterio del médico tratante, bajo supervisión médica y en un entorno donde pueda proporcionarse una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.