IVOR

Інструкція: інформація для користувача

IVOR 2500 ОД/0,2 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці

беміпарину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке IVOR і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати IVOR
3. Як застосовувати IVOR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати IVOR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IVOR і для чого він призначений

Діючою речовиною IVOR є беміпарину натрію, яка належить до класу антикоагулянтів. Ці
лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в судинах.
IVOR застосовується для профілактики утворення небезпечних згустків крові, наприклад, у венах
ніг і/або легень, які можуть утворитися під час загальної хірургічної операції, а також для профілактики
згортання крові, що утворюється в апаратах для діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням IVOR

Не застосовуйте IVOR

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрієvu, гепарин або на подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас була алергійна реакція після прийому ліків, що містять гепарин.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження свині.
• Якщо Ви страждаєте на Тромбоцитопенію, індуковану гепарином (HIT), стан, що призводить до різкого зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), (або, як наслідок HIT, страждаєте на інший стан, який називається Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (DIC), при якому тромбоцити утворювали б згустки, якщо б застосовувався IVOR).
• Якщо Ви страждаєте на стан, відомий як ендокардит (запалення оболонки, що вистилає серце та серцеві клапани).
• Якщо Ви страждаєте на будь-який стан, що сприяє схильності до надмірного кровотечіння.
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки та/або підшлункової залози.
• Якщо Ви маєте пошкодження внутрішніх органів, що можуть спричинити високий ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральна аневризма [викидіння стінок артерій мозку], або пухлини мозку).
• Якщо Ви перенесли церебральну кровотечу.
• Якщо за останні два місяці Ви перенесли травму, операцію або плануєте операцію на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах.
• Якщо Ви проходите лікування IVOR, Вам не слід піддаватися епідуральній або спінальній анестезії (анестетик вводиться в хребет), оскільки це може бути небезпечним. Тому обов’язково переконайтеся, що лікар знає, що Ви проходите лікування IVOR, перед будь-якою хірургічною операцією.

Застереження та обережність
Повідомте свого лікаря перед застосуванням IVOR

• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок, Ваш лікар може розглянути необхідність спеціального моніторингу.
• Якщо Ви маєте підвищений тиск і/або важко піддається контролю.
• Якщо у Вас була виразка шлунка в минулому, яка зараз не активна.
• Якщо Ви страждаєте на тромбоцитопенію — стан, при якому знижується кількість клітин, що відповідають за згортання крові (тромбоцитів), і легко утворюються синці та кровотечі.
• Якщо Ви маєте камені в нирках і/або сечовому міхурі.
• Якщо Ви страждаєте на стани, що можуть легко спричинити кровотечі.
• Якщо Ви маєте проблеми з очима судинного походження.
• Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо лабораторні аналізи показали підвищений рівень калію в крові.
• Обов’язково переконайтеся, що Ваш лікар знає про те, що Ви приймаєте IVOR, якщо Ви плануєте пройти люмбальну пункцію (пункція в нижній частині спинного мозку для діагностичних цілей).

Інші лікарські засоби та IVOR
Перевірте у лікаря, якщо Ви вважаєте, що приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб для внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки цей тип ін’єкцій слід уникати під час лікування IVOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К) для лікування та/або профілактики утворення згортків.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад, при артриті.
• Стероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тіклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення згустків.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики (для збільшення утворення сечі) та антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження тиску).
• Ліки, що збільшують об’єм крові, наприклад, декстран.
• Ліки для ін’єкцій для лікування серцевих захворювань, такі як нітрогліцерин.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Особливі лабораторні аналізи

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль кількості тромбоцитів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3-4 дні та наприкінці лікування).
• Якщо Ви страждаєте на певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, Ваш лікар може вирішити провести контроль рівня калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
IVOR не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати IVOR

Завжди застосовуйте IVOR точно за інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Для профілактики утворення згустків крові у венах під час загальної хірургічної операції
IVOR 2.500 зазвичай вводиться лікарем або медсестрою шляхом підшкірної ін’єкції (тобто вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на животі або в верхній частині стегна). Вам введуть одну дозу препарату (вміст шприца) до або після операції. У наступні дні вам буде вводитися одна доза (вміст одного шприца) щодня. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб.

Профілактика згустків крові під час гемодіалізу
Під час гемодіалізу IVOR 2.500 зазвичай вводиться шляхом одноразового введення однієї дози у вигляді болюса (вміст одного шприца) в артеріальну лінію діалізного апарату.

IVOR вводиться підшкірно, зазвичай у складку шкіри на рівні талії (живіт) або верхньої частини стегна. Зазвичай ін’єкцію робить лікар або медсестра в лікарні, але після повернення додому вам може знадобитися робити додаткові ін’єкції самостійно.

• Цей лікарський засіб ніколи не вводиться в м’яз і не повинен змішуватися з іншими ін’єкціями.
• Зазвичай застосовується один раз на добу.
• Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати препарат (зазвичай 7–10 днів).
• Якщо лікар повідомив вам, що ви можете робити ін’єкції самостійно, уважно дотримуйтесь інструкцій, які ви отримали від лікаря (див. нижче «Як вводити IVOR?»).

Лікарів літнього віку (від 65 років і старші): зазвичай застосовують ту саму дозу, що й дорослим. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, обговоріть це з лікарем, який може потребувати більш ретельного спостереження.
Застосування у дітей (до 18 років):
IVOR не рекомендовано застосовувати дітям.

Як вводити IVOR?
IVOR ніколи не вводиться в м’яз, оскільки це може спричинити кровотечу в м’язі. Перш ніж робити ін’єкцію вперше, вам слід отримати інформацію про правильне застосування цього лікарського засобу та правильну техніку самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.
Вам слід дотримуватися таких етапів:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі.
• Виберіть ділянку на животі, на відстані не менше 5 см від пупка, рубців або синців, та ретельно очистіть шкіру.
• Щодня вибирайте нове місце для ін’єкції, наприклад, якщо перша ін’єкція була зліва, наступну робіть справа.
• Зніміть колпачок з голки шприца IVOR.
• Щоб зберегти стерильність голки, уникайте її дотиків до будь-чого.
• Цей попередньо наповнений шприц тепер готовий до застосування.
• Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря з шприца перед ін’єкцією, оскільки частина ліків може втратитися.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи великий і вказівний пальці, защепіть очищену ділянку шкіри, утворивши складку.
• Перпендикулярно введіть всю голку в складку шкіри під кутом 90°.
• Натискайте на поршень, тримаючи складку шкіри протягом усього часу введення ін’єкції.

• Вийміть голку та відпустіть складку шкіри.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не намагайтеся надіти колпачок назад на голку. Викиньте шприц (з голкою, спрямованою вниз) у спеціальний контейнер для гострих відходів, щільно закрийте його та зберігайте в недоступному для дітей місці.
• Якщо у вас виникло враження, що доза була надто великою (наприклад, раптово з’явилася кровотеча) або надто малою (наприклад, здається, що препарат не діє), обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

У деяких упаковках попередньо наповнений шприц може бути обладнаний пристроєм безпеки, який слід активувати після ін’єкції, щоб зменшити ризик уколу голкою.
Для шприців із пристроєм безпеки: спрямуйте голку від себе та від інших присутніх, активуйте пристрій безпеки, сильно натиснувши на поршень шприца.
Захисний чохол автоматично накриє голку та ви почуєте чіткий клацок, що підтвердить активацію пристрою.
Негайно після використання викиньте шприц у найближчий контейнер для гострих відходів (з голкою всередині), щільно закрийте кришку контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці.

Якщо ви застосували IVOR у більшій дозі, ніж потрібно
Може виникнути кровотеча. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок.

Якщо ви забули застосувати IVOR
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, що робити.

Якщо ви припинили лікування IVOR
Завжди консультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, IVOR може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування IVOR і негайно зверніться до лікаря чи медсестри (або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• Незвичайна або неочікувана кровотеча, наприклад, кров у сечі та/або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія типу II), що може призвести до синців, кровотечі із рота, ясен та носа, висипань.
• Серйозні болючі темні ураження шкіри в місці ін’єкції (шкірна некроза).
• Інтраспінальні гематоми, що виникають після спінальної чи спинномозкової анестезії (болі в спині, відчуття оніміння та слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть призвести до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тривале або постійне паралічне ураження.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури, озноб, задиха, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, подразнення шкіри/крурп, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи гарячого, почервоніння, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (впливають більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Гематоми, плями на шкірі, свербіж та біль у місцях введення препарату.

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• Незначне та тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ), що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Незначні алергічні реакції на шкірі: висипання, подразнення/крурп, виразки.

Невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних)

• Підвищення рівня калію в крові, що виявляється при аналізах крові.

При тривалому застосуванні цього препарату або подібних засобів кістки можуть стати більш крихкими (остеопороз). Частота цього ефекту невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати IVOR

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Упаковку, яку вже відкривали.
• Пошкоджену упаковку.
• Мутний лікарський засіб у шприці.
• Наявність дрібних частинок у шприці.

Після відкриття блистера, що містить шприц, лікарський засіб слід використати
негайно.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Утилізація
Цей лікарський засіб у поставці у вигляді однодозового шприца.
Викидайте використані шприци у спеціальний контейнер для гострих відходів.
Ніколи не зберігайте їх після використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IVOR

• Діючою речовиною є беміпарину натрієву.
• Допоміжною речовиною є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду IVOR та вміст упаковки
Лікарський засіб, що міститься в шприцах, є прозорою рідиною без кольору або жовтуватого кольору, без твердих частинок.
IVOR 2,500 ОД доступний у упаковках по 2, 6, 10, 30 та 100 переднаповнених шприців, що містять 0,2 мл розчину для ін’єкцій.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид – Іспанія
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид – Іспанія
Концесіонер з продажу: Rovi Biotech, S.R.L. Мілано (MI) Viale Papa Achille 30 CAP 20149
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IVOR: Австрія, Греція, Італія, Португалія
Zibor: Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Великобританія
Phivor: Іспанія

Листок-вкладиш: інформація для споживача

IVOR 3.500 ОД/0,2 мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

беміпарини натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке IVOR і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати IVOR
3. Як застосовувати IVOR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати IVOR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IVOR і для чого цей засіб призначений

Діючою речовиною IVOR є беміпарину натрію, яка належить до класу антикоагулянтів.
Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в судинах.
IVOR застосовується для профілактики утворення небезпечних згустків крові, наприклад, у
венах ніг та/або легень, які можуть утворитися під час проведення ортопедичних операцій (на
стегні, коліні або інших кістках), а також для профілактики утворення згустків крові, що виникають у діалізному апараті.

2. Що потрібно знати перед застосуванням IVOR

Не застосовуйте IVOR

• Якщо у вас алергія на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникла алергійна реакція після прийому лікарського засобу, що містить гепарин.
• Якщо у вас алергія на будь-яку речовину тваринного походження свинячого походження.
• Якщо у вас є Гепарин-індукована тромбоцитопенія (HIT) — стан, що призводить до різкого зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), (або, як наслідок HIT, у вас розвинулася інша патологія, відома як Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (DIC), при якій тромбоцити можуть утворювати тромби, якщо застосовувати IVOR).
• Якщо у вас є ендокардит (запалення оболонки, що вистилає серце та клапани серця).
• Якщо у вас є будь-який стан, що сприяє схильності до надмірного кровотечіння.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у вас є ушкодження внутрішніх органів, що можуть спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна виразка шлунка, церебральна аневризма [викидистість стінок артерій мозку], або пухлини мозку).
• Якщо у вас було кровотечіння в мозок.
• Якщо за останні два місяці ви перенесли травму або операцію, або збираєтеся пройти операцію на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах.
• Якщо ви проходите лікування IVOR, вам не слід піддаватися епідуральній або спінальній анестезії (анестетик, введений у спинний мозок), оскільки це може бути небезпечним. Тому обов’язково переконайтеся, що ваш лікар знає про те, що ви проходите лікування IVOR, перш ніж піддаватися хірургічному втручанню.

Застереження та заходи обережності
Повідомте свого лікаря перед застосуванням IVOR

• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання нирок. Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може визначити для вас спеціальну дозу; якщо ж захворювання легкого або помірного ступеня, лікар може вирішити провести спеціальний моніторинг.
• Якщо у вас підвищений або важкоконтрольований артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо у вас є тромбоцитопенія — стан, при якому знижується кількість клітин, що відповідають за згортання крові (тромбоцити), і легко виникають синці та кровотечі.
• Якщо у вас є камені в нирках і/або сечовому міхурі.
• Якщо у вас є стани, що можуть спричинити схильність до кровотечіння.
• Якщо у вас є очні захворювання судинного походження.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо за результатами лабораторних досліджень виявлено підвищений рівень калію в крові.
• Обов’язково переконайтеся, що ваш лікар знає про те, що ви проходите лікування IVOR, якщо ви збираєтеся пройти люмбальну пункцію (пункцію в нижній частині спинного мозку для діагностичних цілей).

Інші лікарські засоби та IVOR
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви, на вашу думку, приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб для внутрішньом’язового введення, оскільки цей тип ін’єкцій слід уникати під час лікування IVOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К) для лікування та/або профілактики утворення тромбів.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен, наприклад, при артриті.
• Стероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики (для підвищення утворення сечі) та антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження тиску).
• Лікарські засоби, що збільшують об’єм крові, наприклад, декстран.
• Лікарський засіб для ін’єкцій, що використовується для лікування серцевих захворювань, — нітрогліцерин.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Особливі лабораторні дослідження

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль кількості тромбоцитів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні та наприкінці лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, ваш лікар може вирішити провести контроль рівня калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
IVOR не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати IVOR

Завжди застосовуйте IVOR точно згідно з інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Для профілактики утворення тромбів у венах під час ортопедичної хірургії:
IVOR 3.500 зазвичай вводиться лікарем або медсестрою шляхом підшкірної ін’єкції (тобто вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на животі або верхній частині стегна). Перед або після операції вам введуть одну дозу препарату (вміст шприца). У наступні дні вам щодня будуть вводити одну дозу (вміст одного шприца). Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Профілактика тромбів під час гемодіалізу
Під час гемодіалізу IVOR 3.500 зазвичай вводять у вигляді одноразової дози (вміст одного шприца) у артеріальну лінію діалізного апарату.
IVOR вводять підшкірно, зазвичай у складку шкіри на талії (животі) або верхній частині стегна. Зазвичай ін’єкцію робить лікар або медсестра в лікарні, але після повернення додому вам можуть знадобитися додаткові ін’єкції.

• Цей лікарський засіб ніколи не вводиться внутрішньом’язово і не повинен змішуватися з іншими ін’єкціями.
• Зазвичай застосовується один раз на добу.
• Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей засіб (зазвичай 7–10 днів).
• Якщо лікар сказав вам, що ви можете самостійно робити ін’єкції, уважно дотримуйтесь інструкцій, які він вам дав (див. нижче «Як вводити IVOR?»).

Літні пацієнти (від 65 років і старші): зазвичай лікуються тією ж дозою, що й дорослі.
Якщо у вас є захворювання печінки, обговоріть це з лікарем, який може захотіти спостерігати за вами уважніше.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, обговоріть це з лікарем, який може визначити для вас індивідуальну дозу.

Застосування у дітей (до 18 років)
IVOR не рекомендовано для застосування у дітей.

Як вводити IVOR?
IVOR ніколи не вводиться внутрішньом’язово, оскільки це може спричинити кровотечу в м’язі.
Перед тим як зробити першу ін’єкцію, вам мають пояснити правильний спосіб застосування цього лікарського засобу та правильну техніку самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.
Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручному положенні.
• Виберіть ділянку на животі, на відстані не менше 5 см від пупка, рубців або синців, та ретельно очистіть шкіру.
• Для кожної ін’єкції використовуйте іншу ділянку шкіри. Наприклад, якщо перша ін’єкція була зліва, наступну робіть справа.
• Зніміть колпачок з голки шприца IVOR.
• Щоб зберегти стерильність голки, уникайте її дотикання до будь-чого.
• Цей попередньо наповнений шприц тепер готовий до застосування.
• Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря з шприца перед ін’єкцією, оскільки частина препарату може бути втрачена.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою — за допомогою великого та вказівного пальців — зіщипніть очищену ділянку шкіри, утворивши складку.
• Перпендикулярно введіть всю голку в складку шкіри під кутом 90°.
• Натискайте на поршень, тримаючи складку шкіри протягом усього введення ін’єкції.

• Витягніть голку та відпустіть складку шкіри.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не намагайтеся надіти колпачок назад на голку. Викиньте шприц (з голкою, спрямованою вниз) у спеціальний контейнер для гострих відходів, щільно закрийте його та поставте в недоступне для дітей місце.
• Якщо вам здається, що доза занадто велика (наприклад, раптово з’явилася кровотеча) або занадто мала (наприклад, здається, що препарат не діє), обговоріть це з лікарем або фармацевтом. У деяких упаковках попередньо наповнений шприц може бути обладнаний пристроєм безпеки, який слід активувати після ін’єкції, щоб зменшити ризик уколів голкою. Для шприців із пристроєм безпеки: спрямуйте голку від себе та від інших присутніх, активуйте пристрій безпеки, сильно натиснувши на поршень шприца. Захисний кожух автоматично накриє голку та ви почуєте чутний клік, що підтвердить активацію пристрою. Негайно після використання викиньте шприц у найближчий контейнер для гострих відходів (з голкою всередині), щільно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце.

Якщо ви застосували більше IVOR, ніж потрібно
Може виникнути кровотеча. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати IVOR
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якомога швидше зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити.

Якщо ви припинили лікування IVOR
Перед припиненням застосування цього лікарського засобу завжди проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, IVOR може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть застосування IVOR і негайно зверніться до лікаря або медсестри (або відразу ж
відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо ви помітили будь-який із
наступних побічних ефектів:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Незвичайне або несподіване кровотечі, наприклад, кров у сечі та/або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія типу ІІ), що може призводити до синців, кровотечі з рота, ясен та носа, висипання.
• Серйозні темні та болючі шкірні реакції на місці ін’єкції (некроз шкіри).
• Інтраспінальні гематоми, що виникли після спинальної або спинномозкової анестезії (болі в спині, оніміння та слабкість у ногах, порушення функцій кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть призвести до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тривалу або постійну параліч.
• Серйозні алергічні реакції (підвищена температура, озноб, задиха, набряк голосових зв’язок, запаморочення, пітливість, шкірне подразнення/крурка, свербіж, зниження тиску, приливи жару, почервоніння, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (впливає більш ніж у 1 пацієнта з 10)

• Гематоми, плями на шкірі, свербіж, біль у місцях ін’єкції лікарського засобу.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Незначне та тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ), що виявляється при лабораторних аналізах.

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що виявляється при лабораторних аналізах.
• Незначні алергічні шкірні реакції: висип, подразнення/крурка, виразки.

Невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Підвищення рівня калію в крові, що виявляється при аналізі крові.

При тривалому застосуванні цього лікарського засобу або подібних препаратів кістки можуть стати більш крихкими (остеопороз). Частота цього ефекту невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через офіційну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати IVOR

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• що упаковку вже відкривали;
• що упаковка пошкоджена;
• що лікарський засіб у шприці помутнів;
• що він містить дрібні частинки.

Після відкриття блистерної упаковки, що містить шприц, лікарський засіб слід використовувати
негайно.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Утилізація
Цей лікарський засіб постачається у вигляді однодозового шприца.
Використані шприци викидайте у спеціальний контейнер для гострих відходів.
Ніколи не зберігайте їх після використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IVOR

• Діючою речовиною є беміпарину натрію.
• Допоміжною речовиною є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду IVOR та вміст упаковки
Лікарський засіб, що міститься в шприцах, є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином без твердих частинок.
IVOR 3 500 ОД доступний у упаковках по 2, 6, 10, 30 та 100 переднаповнених шприців, що містять 0,2 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид –
Іспанія
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид – Іспанія
Концесіонер з продажу: Rovi Biotech, S.R.L. Мілан (MI) Viale Papa Achille 30 CAP 20149
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IVOR: Австрія, Греція, Італія, Португалія
Zibor: Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Великобританія
Phivor: Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

IVOR 25 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

беміпарину натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке IVOR і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати IVOR
3. Як застосовувати IVOR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати IVOR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IVOR і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату IVOR є беміпарину натрію, яка належить до групи антикоагулянтів.
Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в судинах.
IVOR застосовується для профілактики утворення небезпечних згустків крові, наприклад, у венах ніг та/або легень (глибока венозна тромбоза та/або легенева емболія).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням IVOR

Не застосовуйте IVOR

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас була алергійна реакція після прийому лікарського засобу, що містить гепарин.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження, отриману зі свині.
• Якщо Ви страждаєте від гепарин-індукованої тромбоцитопенії (HIT) — стану, що призводить до різкого зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), (або, як наслідок HIT, страждаєте від іншого стану, який називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (DIC), при якому тромбоцити можуть утворювати тромби, якщо застосовувати IVOR).
• Якщо Ви страждаєте на стан, відомий як ендокардит (запалення оболонки, що вистилає серце та серцеві клапани).
• Якщо Ви страждаєте від будь-якого стану, що сприяє схильності до надмірного кровотечіння.
• Якщо Ви страждаєте від тяжкого захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у Вас є ушкодження внутрішніх органів, що можуть спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна виразка шлунка, церебральна аневризма [розширення стінок артерій мозку], або пухлини мозку).
• Якщо у Вас було крововилив у мозок.
• Якщо за останні два місяці Ви перенесли травму або операцію, або збираєтеся пройти операцію на мозку, хребті, очах і/або вухах.
• Якщо Ви приймаєте IVOR, Вам не можна піддаватися епідуральній або спінальній анестезії (анестетик вводиться в хребет), оскільки це може бути небезпечним. Тому обов’язково переконайтеся, що Ваш лікар знає про те, що Ви приймаєте IVOR, перш ніж проходити хірургічне втручання.

Попередження та застереження
Повідомте свого лікаря перед застосуванням IVOR

• Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок. Якщо Ваше захворювання нирок має тяжкий ступінь, Ваш лікар може визначити спеціальну дозу для Вас; однак, при легкому або помірному захворюванні нирок, Ваш лікар може вирішити проводити регулярний моніторинг.
• Якщо Ви маєте високий або важкоконтрольований артеріальний тиск.
• Якщо у минулому у Вас була виразка шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо Ви страждаєте від тромбоцитопенії — стану, при якому знижується кількість клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), і легко утворюються синці та кровотечі.
• Якщо у Вас є камені в нирках і/або сечовому міхурі.
• Якщо Ви страждаєте від станів, що можуть спричинити легке кровотечіння.
• Якщо Ви маєте проблеми з очима, пов’язані з судинними порушеннями.
• Якщо Ви страждаєте діабетом.
• Якщо за результатами лабораторних досліджень у Вас виявлено підвищений рівень калію в крові.
• Обов’язково переконайтеся, що Ваш лікар знає про те, що Ви приймаєте IVOR, якщо Ви збираєтеся пройти люмбальну пункцію (пункцію в нижній частині спинного мозку для діагностики).

Інші лікарські засоби та IVOR
Переконайтеся у лікаря, якщо Ви, на Вашу думку, приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб для внутрішньом’язового введення, оскільки цей тип ін’єкції слід уникати під час лікування IVOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К) для лікування та/або профілактики утворення тромбів.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен, наприклад, при артриті.
• Стероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики (для підвищення утворення сечі) та антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження тиску).
• Лікарські засоби, що збільшують об’єм крові, наприклад, декстран.
• Лікарський засіб для ін’єкційного застосування для лікування серцевих захворювань, який називається нітрогліцерин.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливі лабораторні дослідження

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль кількості тромбоцитів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3-4 дні та наприкінці лікування).
• Якщо Ви страждаєте певними станами (діабет, захворювання нирок) або приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, Ваш лікар може вирішити провести контроль рівня калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
IVOR не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ivor

Завжди застосовуйте Ivor точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі (18–64 роки)
Щоденна ін’єкція залежить від вашої ваги. Якщо ваша вага:

• Менше 50 кг — доза становить 0,2 мл (= 5 000 ОД)
• Від 50 до 70 кг — доза становить 0,3 мл (= 7 500 ОД)
• Від 71 до 100 кг — доза становить 0,4 мл (= 10 000 ОД)
• Понад 100 кг — дозу слід коригувати відповідно до точної ваги тіла, розраховуючи 115 ОД на добу на кожен кілограм маси тіла.

ОД: потужність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти-Xa активності.
Ivor вводять підшкірно, зазвичай в складку шкіри на рівні талії (черево) або верхньої частини стегна. Зазвичай ін’єкцію робить лікар або медсестра в лікарні, але після повернення додому вам може знадобитися продовжити введення.

• Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м’яз і не можна змішувати з іншими ін’єкціями.
• Зазвичай застосовують один раз на добу.
• Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати препарат (зазвичай 5–9 днів).
• Якщо лікар сказав, що ви можете самостійно робити ін’єкції, уважно дотримуйтесь інструкцій, які він вам надав (див. нижче «Як вводити Ivor?»).

Літні пацієнти (від 65 років і старші): зазвичай лікуються такою самою дозою, як і дорослі.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, обговоріть це з лікарем, який може захотіти спостерігати за вами уважніше.
Якщо у вас важке захворювання нирок, повідомте лікареві — він може визначити спеціальну дозу.
Застосування у дітей (молодше 18 років)
IVOR не рекомендовано застосовувати дітям.
Як вводити IVOR?
IVOR ніколи не слід вводити в м’яз, оскільки це може спричинити кровотечу в м’язі.
Перед тим як робити ін’єкцію вперше, вам слід отримати інформацію про правильне застосування цього лікарського засобу та правильну техніку самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.
Потрібно дотримуватися таких етапів:

• Добре вимийте руки та зручно сядьте або ляжте.
• Виберіть ділянку на животі, на відстані щонайменше 5 см від пупка та від будь-яких рубців або синців, та ретельно обробіть шкіру.
• Щодня для ін’єкції використовуйте іншу ділянку, наприклад, якщо перша ін’єкція була зліва, наступну робіть справа.
• Зніміть колпачок з голки шприца IVOR.
• Щоб зберегти стерильність голки, уникайте її дотикання до будь-чого.
• Цей попередньо наповнений шприц тепер готовий до застосування.
• Не виштовхуйте повітря з шприца, натискаючи на поршень перед ін’єкцією, оскільки частина ліків може втратитися.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи великий і вказівний пальці, защепіть оброблену ділянку шкіри, утворивши складку.
• Перпендикулярно введіть всю голку в складку шкіри прямо під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, утримуючи складку шкіри протягом усього часу введення.

• Витягніть голку та відпустіть складку шкіри.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку. Викиньте шприц (з голкою, спрямованою вниз) у спеціальний контейнер для гострих відходів, щільно закрийте його та поставте в недоступне для дітей місце.
• Якщо вам здається, що доза завелика (наприклад, раптово з’явилася кровотеча) або замала (наприклад, здається, що препарат не діє), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. У деяких упаковках попередньо наповнений шприц може бути обладнаний пристроєм безпеки, який слід активувати після ін’єкції, щоб зменшити ризик поранення голкою. Для шприців із пристроєм безпеки: спрямуйте голку від себе та від інших присутніх, активуйте пристрій безпеки, сильно натиснувши на поршень шприца. Кришка безпеки автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клік, що підтвердить активацію пристрою. Негайно після використання викиньте шприц у найближчий контейнер для гострих предметів (з голкою всередині), щільно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце.

Якщо ви застосували більше Ivor, ніж потрібно
Може виникнути кровотеча. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок.
Якщо ви забули застосувати Ivor
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем, щоб дізнатися, що робити.
Якщо ви припините лікування Ivor
Перед припиненням застосування цього лікарського засобу завжди проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Припиніть застосування IVOR і негайно зверніться до лікаря або медсестри (або негайно
відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо ви помітили будь-який із
таких побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Незвичайне або неочікуване кровотечіння, наприклад, кров у сечі і/або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія типу ІІ), що може спричинити синці, кровотечі з рота, ясен і носа, висип.
• Темні болючі шкірні реакції у місці ін’єкції (шкірна некроза).
• Інтраспінальні гематоми, що виникають після спинальної або спинномозкової анестезії (болі в спині, оніміння та слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть призвести до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тривале або постійне параліч.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури, озноб, задиха, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, шкірне подразнення/крурка, свербіж, зниження тиску, гарячі приливи, почервоніння, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Гематоми, плями на шкірі, свербіж і біль у місцях ін’єкції препарату.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Незначне та тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ), що виявляється при лабораторних аналізах.
• Біль у місцях ін’єкції препарату.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що виявляється при лабораторних аналізах.
• Легкі алергічні шкірні реакції: висип, подразнення/крурка, виразки.

Невідомо (неможливо визначити за наявними даними)

• Підвищення рівня калію в крові, що виявляється при аналізах крові.

При тривалому застосуванні цього препарату або подібних ліків кістки можуть стати більш
крихкими (остеопороз). Частота цього ефекту невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього препарату.

5. Як зберігати IVOR

Зберігайте IVOR у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• що упаковку вже відкривали;
• що упаковка пошкоджена;
• що розчин у шприці мутний;
• що він містить дрібні частинки. Після відкриття блистера, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Утилізація
Цей лікарський засіб у постачається у шприці одноразового застосування.
Використані шприци викидайте у спеціальний контейнер для гострих відходів.
Ніколи не зберігайте їх після використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IVOR

• Діючою речовиною є беміпарину натрію.
• Допоміжною речовиною є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду IVOR та вміст упаковки
Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозора, безбарвна або жовтувата рідина без частинок.
IVOR 25 000 ОД доступний у упаковках по 2, 10, 30 та 100 переднаповнених шприців, що містять 0,2 мл, 0,3 мл або 0,4 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Кожен шприц об'ємом 0,2 мл містить дозу беміпарини натрію 5 000 ОД.
Кожен шприц об'ємом 0,3 мл містить дозу беміпарини натрію 7 500 ОД.
Кожен шприц об'ємом 0,4 мл містить дозу беміпарини натрію 10 000 ОД.
Власник Повідомлення про вихід на ринок та Виробник
Власник Повідомлення про вихід на ринок
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Мадрид – Іспанія
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Мадрид – Іспанія
Концесіонер з продажу: Rovi Biotech, S.R.L. Мілано (MI) Viale Papa Achille 30 CAP 20149
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
IVOR: Італія, Португалія
Zibor: Чеська Республіка, Естонія, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина,
Словенія, Великобританія.
Phivor: Іспанія