Ивор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ивор 2 500 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бемипарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если любое из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ивора
3. Как применять Ивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивор и для чего он применяется

Действующим веществом Ивора является бемипарин натрия, относящийся к классу антикоагулянтов. Эти
лекарственные средства помогают предотвратить свёртывание крови в сосудах.
Ивор используется для профилактики образования опасных сгустков крови, например, в венах
ног и/или лёгких, которые могут возникать у пациентов после общей хирургической операции, а также для
профилактики образования тромбов в аппаратуре для диализа.

2. Что следует знать перед применением Ивор

Не используйте Ивор

• При наличии аллергии к бемипарину натрия, гепарину или аналогичному препарату (например, эноксапарину, далтепарину, надропарину) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после приема лекарственного средства, содержащего гепарин.
• При аллергии на любой компонент животного происхождения свиного происхождения.
• При наличии гепарининдуцированной тромбоцитопении (HIT) — состояния, при котором резко снижается количество коагулирующих клеток (тромбоцитов), (или, как следствие HIT, при наличии другого состояния, называемого диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (DIC), при котором применение Ивор может привести к образованию тромбов из тромбоцитов).
• При эндокардите (воспалении внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов).
• При наличии любого состояния, способствующего склонности к чрезмерному кровотечению.
• При тяжёлом заболевании печени и/или поджелудочной железы.
• При наличии повреждений внутренних органов, которые могут вызвать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральный аневризм [выпячивание стенок артерий головного мозга], или опухоли головного мозга).
• При наличии в анамнезе церебрального кровотечения.
• Если за последние два месяца вы перенесли травму, операцию или предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.
• При лечении Ивором вам не следует проводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в позвоночник), так как это может быть опасно. Поэтому обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивором, прежде чем вы будете подвергаться хирургическому вмешательству.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу до начала применения Ивора

• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас заболевания почек, ваш врач может рассмотреть вопрос о проведении специального мониторинга.
• При наличии высокого артериального давления и/или трудно контролируемого давления.
• Если у вас в анамнезе была язва желудка, в настоящее время неактивная.
• При наличии тромбоцитопении — состояния, при котором снижается количество коагулирующих клеток (тромбоцитов), появляются синяки и кровотечения.
• При наличии камней в почках и/или мочевом пузыре.
• При наличии состояний, которые могут легко вызвать кровотечения.
• При наличии офтальмологических проблем, вызванных сосудистыми нарушениями.
• При наличии сахарного диабета.
• Если по результатам лабораторных исследований у вас выявлен высокий уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивором, если вам предстоит люмбальная пункция (пункция в нижней части спинного мозга для диагностических целей).

Другие лекарственные средства и Ивор
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Любые лекарственные средства для внутримышечного введения, поскольку этот тип инъекций следует избегать во время лечения Ивором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики образования тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Стероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики образования тромбов.
• Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (для увеличения выработки мочи) и антигипертензивные препараты (лекарства, используемые для снижения давления).
• Препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран.
• Лекарственное средство для инъекционного применения, используемое при сердечных заболеваниях, — нитроглицерин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особые лабораторные исследования

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль количества тромбоцитов. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня и в конце лечения).
• Если у вас есть определённые состояния (сахарный диабет, заболевания почек) или вы принимаете лекарства, предотвращающие потерю калия, ваш врач может решить провести контроль уровня калия.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ивор не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ивор

Применяйте Ивор строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка:

Для профилактики тромбов в венах при общей хирургии
Ивор 2500, как правило, вводится врачом или медсестрой подкожно (то есть вводится под кожу, обычно в складку кожи живота или верхней части бедра). Вам введут одну дозу препарата (содержимое шприца) до или после операции. В последующие дни вам будут вводить по одной дозе (содержимое одного шприца) ежедневно. Врач сообщит вам, как долго следует применять этот препарат.

Профилактика тромбов во время гемодиализа
При использовании во время гемодиализа Ивор 2500, как правило, вводится в виде однократной инъекции (болюса — содержимое одного шприца) в артериальную линию диализного аппарата.

Ивор вводится подкожно, обычно в складку кожи на уровне талии (живот) или верхней части бедра. Обычно инъекцию делает врач или медсестра в больнице, но вам может потребоваться дополнительное введение препарата после возвращения домой.

• Данный препарат никогда не должен вводиться внутримышечно и не должен смешиваться с другими инъекциями.
• Обычно вводится один раз в день.
• Врач сообщит вам, как долго следует применять препарат (обычно 7–10 дней).
• Если врач разрешил вам самостоятельно делать инъекции, внимательно следуйте инструкциям, предоставленным врачом (см. ниже «Как вводить Ивор?»).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше): как правило, получают ту же дозировку, что и взрослые. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, обсудите это с врачом, который может потребовать более тщательного наблюдения.

Применение у детей (до 18 лет):
Ивор не рекомендуется для применения у детей.

Как вводить Ивор?
Ивор никогда не следует вводить внутримышечно, так как это может вызвать кровотечение в мышце.

Перед тем как впервые ввести препарат самостоятельно, вы должны получить подробную информацию о правильном способе применения этого лекарства и о правильной технике самовведения инъекции. Эту информацию должен предоставить врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Вам необходимо выполнить следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или лягте.
• Выберите участок на животе, находящийся на расстоянии не менее 5 см от пупка и от любых рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции. Например, если первую инъекцию вы сделали слева, следующую следует сделать справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Ивор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, следите, чтобы она не касалась ничего.
• Готовый одноразовый шприц теперь готов к использованию.
• Не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, так как часть препарата может быть потеряна.

• Удерживайте шприц одной рукой, а другой (большим и указательным пальцами) защипните очищенную кожу, образуя складку.
• Введите иглу полностью перпендикулярно (под углом 90°) в образованную складку кожи.
• Нажмите на поршень, удерживая складку кожи на протяжении всей инъекции.

• Извлеките иглу и отпустите складку кожи.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.
• Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц (с иглой, направленной вниз) в специальный контейнер для острых отходов, плотно закройте его и храните в недоступном для детей месте.
• Если у вас возникло ощущение, что доза слишком велика (например, внезапно появилось кровотечение) или слишком мала (например, препарат, по вашему мнению, не действует), сообщите об этом врачу или фармацевту.

В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может быть оснащён устройством безопасности, которое необходимо активировать после инъекции для снижения риска порезов иглой.

Для шприцев с устройством безопасности: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, затем активируйте устройство безопасности, сильно нажав на поршень шприца.

Крышка-защита автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию устройства.

Немедленно после использования выбросьте шприц в ближайший контейнер для острых предметов (с иглой), плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.

Если вы применили Ивор в дозе, превышающей рекомендованную
Возможно кровотечение. В этом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Ивор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, который сообщит вам, что делать.

Если вы прекратили лечение Ивором
Перед прекращением применения этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ивор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Ивора и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Нестандартное или неожиданное кровотечение, например, кровь в моче и/или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Сильное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения типа II), что может вызвать появление синяков, кровотечение изо рта, десен и носа, сыпь.
• Темные болезненные кожные реакции в месте инъекции (некроз кожи).
• Спинальные гематомы, возникающие после спинальной или люмбальной анестезии (боль в спине, онемение и слабость ног, нарушения функций кишечника или мочевого пузыря). Эти гематомы могут вызвать неврологические повреждения различной степени тяжести, включая длительный или постоянный паралич.
• Серьёзные аллергические реакции (повышенная температура, озноб, одышка, отёк голосовых связок, головокружение, потливость, раздражение кожи/крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение, потеря сознания, бронхоспазм, отёк гортани).

Другие побочные эффекты
Очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)

• Гематомы, кожные пятна, зуд и боль в местах инъекции препарата.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Незначительное и временное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз), выявляемое при лабораторных анализах.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• Незначительное и кратковременное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных анализах.
• Незначительные аллергические реакции на коже: сыпь, раздражение/крапивница, язвочки.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Повышение уровня калия в крови, определяемое при анализах крови.

При длительном применении этого препарата или схожих по действию лекарственных средств кости могут становиться более хрупкими (остеопороз). Частота этого побочного эффекта неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ивор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили:

• что упаковка уже открыта;
• что упаковка повреждена;
• что лекарственный препарат в шприце мутный;
• что он содержит мелкие частицы.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизация
Данный лекарственный препарат поставляется в одноразовом шприце.
Использованные шприцы утилизируйте в специальный контейнер для острых отходов.
Никогда не храните их после использования.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ивор

• Действующее вещество — бемипарин натрия.
• Вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ивор и содержимое упаковки
Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без твёрдых частиц.
Ивор 2500 МЕД доступен в упаковках по 2, 6, 10, 30 и 100 предварительно заполненных шприцов, содержащих по 0,2 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид – Испания
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид – Испания

Концессионер по продаже: Rovi Biotech, S.R.L. Милан (MI), Виале Папы Ахилле, 30, индекс 20149

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ивор: Австрия, Греция, Италия, Португалия
Zibor: Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания
Phivor: Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ивор 3500 МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бемипарин натрия
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если побочные эффекты усиливаются или вы отмечаете появление любых побочных явлений, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ивор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ивор
3. Как применять Ивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ивор и для чего он применяется

Действующее вещество Ивор — бемипарин натрия, относящийся к классу антикоагулянтов.
Эти лекарственные средства помогают предотвратить свёртывание крови в кровеносных сосудах.
Ивор используется для профилактики образования опасных сгустков крови, например, в венах ног и/или лёгких, которые могут возникать у пациентов, перенесших операции по ортопедической хирургии (на тазобедренном суставе, колене или другой костной хирургии), а также для предотвращения образования сгустков крови в аппаратуре при проведении диализа.

2. Что следует знать перед применением Ивор

Не используйте Ивор

• Если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после приема лекарства, содержащего гепарин.
• Если у вас аллергия на любое вещество животного происхождения свиньи.
• Если у вас тромбоцитопеническая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT) — состояние, при котором резко снижается количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), (или, как следствие HIT, у вас развивается другое заболевание — диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (DIC), при котором применение Ивор может привести к образованию тромбов).
• Если у вас эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и клапанов сердца).
• Если у вас имеется любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или поджелудочной железы.
• Если у вас имеются повреждения внутренних органов, которые могут вызвать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральный аневризм [выпячивание стенок артерий головного мозга], или опухоли головного мозга).
• Если у вас ранее было кровоизлияние в мозг.
• Если за последние два месяца вы перенесли травму, операцию или предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.
• Если вы проходите лечение Ивор, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивор, прежде чем проводить хирургическое вмешательство.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу до начала применения Ивор

• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас заболевания почек. В случае тяжёлого поражения почек врач может рассмотреть возможность назначения специальной дозы; если же заболевание почек лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить особое наблюдение.
• Если у вас повышенное артериальное давление и/или трудно поддающееся контролю.
• Если у вас в анамнезе была язва желудка, в настоящее время неактивная.
• Если у вас тромбоцитопения — состояние, при котором снижается количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и появляются синяки и кровотечения.
• Если у вас камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у вас есть состояния, которые могут легко вызвать кровотечения.
• Если у вас есть глазные заболевания сосудистого происхождения.
• Если у вас диабет.
• Если по результатам лабораторных исследований у вас выявлен высокий уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивор, если вам предстоит люмбальная пункция (пункция в нижней части спинного мозга для диагностических целей).

Другие лекарственные средства и Ивор
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Любые лекарства для внутримышечного введения, поскольку этот вид инъекций следует избегать во время лечения Ивор.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики образования тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Стероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики образования тромбов.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (для увеличения выработки мочи) и антигипертензивные средства (препараты, применяемые для снижения давления).
• Препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран.
• Лекарство для инъекционного применения, применяемое при сердечных заболеваниях, называемое нитроглицерин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особые лабораторные анализы

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль числа тромбоцитов. Ваш врач решит, необходим ли он и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня и по окончании лечения).
• Если у вас есть определённые состояния (диабет, заболевания почек) или вы принимаете лекарства, которые предотвращают потерю калия, ваш врач может решить провести контроль уровня калия в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ивор не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Ивор

Применяйте Ивор строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка:

Для профилактики тромбов в венах при ортопедических операциях:
Ивор 3.500, как правило, вводится врачом или медсестрой путем подкожной инъекции (то есть вводится под кожу, обычно в складку кожи живота или верхней части бедра). Перед или после операции вам вводят одну дозу препарата (содержимое шприца). В последующие дни вам будет вводиться одна доза (содержимое одного шприца) ежедневно. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять это лекарство.

Профилактика тромбов во время гемодиализа
При проведении гемодиализа Ивор 3.500 обычно вводится в виде однократной дозы (болюса) — содержимое одного шприца — в артериальную линию диализного аппарата.
Ивор вводится подкожно, обычно в складку кожи на уровне талии (живот) или верхней части бедра. Обычно инъекцию делает врач или медсестра в больнице, но вам может потребоваться дополнительное введение препарата после возвращения домой.

• Данный препарат никогда не должен вводиться внутримышечно и не должен смешиваться с другими инъекциями.
• Обычно вводится один раз в день.
• Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять препарат (обычно 7–10 дней).
• Если врач разрешил вам самостоятельно делать инъекции, внимательно соблюдайте инструкции, предоставленные врачом (см. ниже «Как вводить Ивор?»).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше): как правило, получают ту же дозу, что и взрослые.
Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу, который может потребовать более тщательного наблюдения.
При тяжелой почечной недостаточности сообщите об этом врачу, который может назначить вам особую дозировку.

Применение у детей (младше 18 лет)
Ивор не рекомендуется для применения у детей.

Как вводить Ивор?
Ивор никогда не следует вводить внутримышечно, так как это может вызвать кровотечение в мышце.
Перед первым самостоятельным введением вам необходимо получить подробную информацию о правильном применении этого лекарства и правильной технике самовведения инъекций. Эту информацию должен предоставить врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Следуйте следующим шагам:

• Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или лягте.
• Выберите участок на животе, находящийся на расстоянии не менее 5 см от пупка и от любых рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции. Например, если первую инъекцию вы сделали слева, следующую следует сделать справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Ивор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, следите, чтобы она не касалась ничего.
• Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.
• Не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.

• Держите шприц одной рукой, а другой — с помощью большого и указательного пальцев — соберите очищенную кожу в складку.
• Введите иглу полностью перпендикулярно (под углом 90°) в образованную складку кожи.
• Нажимайте на поршень, удерживая складку кожи на протяжении всей инъекции.

• Извлеките иглу и отпустите складку кожи.
• Не растирайте кожу в месте инъекции — это поможет избежать появления синяков.
• Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц (с иглой, направленной вниз) в специальный контейнер для острых отходов, плотно закройте его и храните в недоступном для детей месте.
• Если у вас возникло ощущение, что доза слишком сильная (например, внезапно появилось кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, по вашему мнению, не действует), сообщите об этом врачу или фармацевту.
  В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может быть оснащен устройством безопасности, которое необходимо активировать после инъекции для снижения риска травм иглой.
  Для шприцев с устройством безопасности: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, активируйте устройство безопасности, сильно нажав на поршень шприца. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию устройства. Немедленно после использования утилизируйте шприц в ближайший контейнер для острых предметов (с иглой), плотно закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте.

Если вы применили Ивор в дозе больше рекомендованной
Возможно кровотечение. В этом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой данный листок.

Если вы забыли применить Ивор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, который сообщит вам, что следует делать.

Если вы прекратили лечение Ивором
Перед прекращением применения этого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ивор может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите применение Ивора и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно
обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если вы заметили появление любого из
следующих побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, кровь в моче и/или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• Сильное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения типа II), что может вызвать появление синяков, кровотечение изо рта, десен и носа, сыпь.
• Темные болезненные кожные реакции в месте инъекции (некроз кожи).
• Спинальные гематомы, возникающие после спинальной или люмбарной анестезии (боль в спине, онемение и слабость в ногах, нарушения функций кишечника или мочевого пузыря). Эти гематомы могут вызвать неврологические повреждения различной степени тяжести, включая длительный или постоянный паралич.
• Серьезные аллергические реакции (повышенная температура, озноб, одышка, отек голосовых связок, головокружение, потливость, раздражение кожи/крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение, потеря сознания, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Гематомы, кожные пятна, зуд, боль в местах инъекции препарата.

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• Незначительное и временное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз), выявляемое при лабораторных анализах.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• Незначительное и кратковременное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных анализах.
• Незначительные аллергические реакции на коже: сыпь, раздражение/крапивница, язвочки.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Повышение уровня калия в крови, выявляемое при анализе крови.

При длительном применении этого препарата или аналогичных препаратов кости могут становиться
более хрупкими (остеопороз). Частота этого побочного эффекта неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили:

• что упаковка уже открыта;
• что упаковка повреждена;
• что препарат в шприце мутный;
• что он содержит мелкие частицы.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизация
Данный лекарственный препарат поставляется в одноразовом шприце.
Использованные шприцы следует выбрасывать в специальный контейнер для острых отходов.
Никогда не храните их после использования.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ивор

• Действующее вещество — бемипарин натрия.
• Вспомогательное вещество — вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Ивор и состав упаковки
Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без твёрдых частиц.
Ивор 3 500 МЕД доступен в упаковках по 2, 6, 10, 30 и 100 предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,2 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид — Испания
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид — Испания

Концессионер по продажам: Rovi Biotech, S.R.L. Милан (MI), Виале Папа Акилле, 30, индекс 20149

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ивор: Австрия, Греция, Италия, Португалия
Zibor: Чешская Республика, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания
Phivor: Испания

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ивор 25 000 МЕ/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гепарин натрия бемипарина

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы отмечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ивор
3. Способ применения Ивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ивор и для чего он применяется

Действующим веществом Ивор является бемипарин натрия, относящийся к классу антикоагулянтов.
Эти лекарственные средства помогают предотвратить свёртывание крови в кровеносных сосудах.
Ивор используется для профилактики образования опасных сгустков крови, например, в венах ног и/или лёгких (глубокая венозная тромбоз и/или лёгочная эмболия).

2. Что нужно знать перед применением Ивор

Не используйте Ивор

• Если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или на аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после приема лекарства, содержащего гепарин.
• Если у вас аллергия на любое вещество животного происхождения свиного происхождения.
• Если у вас диагностирована гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT) — состояние, при котором резко снижается количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), (или, как следствие HIT, у вас развивается другое состояние, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (DIC), при котором введение Ивор может привести к образованию тромбов).
• Если у вас диагностировано заболевание, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и клапанов сердца).
• Если у вас имеется любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или поджелудочной железы.
• Если у вас имеются повреждения внутренних органов, которые могут вызвать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозга [выпячивание стенок артерий мозга], или опухоли головного мозга).
• Если у вас ранее было кровоизлияние в мозг.
• Если за последние два месяца вы перенесли травму или операцию, либо предстоит операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.
• Если вы проходите лечение Ивор, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивор, прежде чем вы будете направлены на хирургическое вмешательство.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу до начала применения Ивор

• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас заболевания почек. В случае тяжёлой степени почечной недостаточности ваш врач может рассмотреть возможность назначения специальной дозы; при лёгкой или умеренной степени почечной недостаточности врач может рекомендовать регулярный мониторинг.
• Если у вас повышенное артериальное давление и/или трудно поддающееся контролю.
• Если у вас в анамнезе язва желудка, в настоящее время неактивная.
• Если у вас диагностирована тромбоцитопения — состояние, при котором снижается количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и появляются синяки и кровотечения.
• Если у вас камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у вас есть состояния, которые могут вызвать у вас склонность к кровотечениям.
• Если у вас есть глазные заболевания сосудистого происхождения.
• Если у вас диабет.
• Если по результатам лабораторных исследований у вас выявлен высокий уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Ивор, если вам предстоит люмбальная пункция (пункция в нижней части спинного мозга для диагностических целей).

Другие лекарственные средства и Ивор
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать:

• Любые лекарственные средства для внутримышечного введения, поскольку такой тип инъекций следует избегать во время лечения Ивор.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики образования тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Стероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики образования тромбов.
• Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (для увеличения выработки мочи) и антигипертензивные препараты (лекарства, используемые для снижения давления).
• Препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран.
• Лекарственное средство для инъекционного применения, используемое при сердечных заболеваниях, называемое нитроглицерин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особые лабораторные анализы

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль числа тромбоцитов. Ваш врач определит, необходим ли он, и когда его проводить (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня и по окончании лечения).
• Если у вас есть определённые состояния (диабет, заболевания почек) или вы принимаете лекарства, предотвращающие потерю калия, ваш врач может решить провести контроль уровня калия в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ивор не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ивор

Применяйте Ивор строго в соответствии с инструкциями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (18–64 лет)
Ежедневная доза инъекции зависит от вашего веса. Если ваш вес:

• Менее 50 кг — доза составляет 0,2 миллилитра (= 5 000 МЕ)
• От 50 до 70 кг — доза составляет 0,3 миллилитра (= 7 500 МЕ)
• От 71 до 100 кг — доза составляет 0,4 миллилитра (= 10 000 МЕ)
• Более 100 кг — доза должна быть скорректирована в соответствии с точным весом тела, из расчёта 115 МЕ в день на каждый килограмм массы тела.

МЕ: активность этого лекарственного препарата выражена в международных единицах анти-Xa активности.
Ивор вводится подкожно, обычно в складку кожи на уровне талии (в живот) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию делают врач или медсестра в больнице, но вам может потребоваться продолжить введение препарата дома.

• Данный препарат никогда не должен вводиться внутримышечно и не должен смешиваться с другими инъекциями.
• Обычно препарат вводится один раз в сутки.
• Ваш врач укажет, как долго вы должны применять препарат (обычно 5–9 дней).
• Если врач разрешил вам самостоятельно делать инъекции, внимательно следуйте инструкциям, предоставленным врачом (см. ниже «Как вводить Ивор?»).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше): обычно лечатся той же дозой, что и взрослые.
Если у вас есть проблемы с печенью, обсудите это с врачом, который может потребовать более тщательного наблюдения.
Если у вас тяжёлое заболевание почек, сообщите об этом врачу, который может рассмотреть возможность назначения специальной дозы.
Применение у детей (младше 18 лет)
Ивор не рекомендуется для применения у детей.

Как вводить Ивор?
Ивор никогда не должен вводиться внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце.
Перед тем как впервые ввести препарат самостоятельно, вы должны получить подробную информацию о правильном способе применения этого лекарства и правильной технике самостоятельной инъекции. Эту информацию должен предоставить врач или другой квалифицированный медицинский работник.
Вам необходимо выполнить следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или лягте.
• Выберите участок на животе, находящийся на расстоянии не менее 5 сантиметров от пупка, а также от рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции. Например, если первую инъекцию вы сделали слева, следующую следует сделать справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Ивор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, следите, чтобы она не касалась ничего.
• Этот предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.
• Не выдавливайте пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, так как часть препарата может быть потеряна.

• Держите шприц одной рукой, а другой (большим и указательным пальцами) защепите очищенную кожу, образуя складку.
• Введите иглу перпендикулярно всей длиной в складку кожи под углом 90°.
• Нажмите на поршень, продолжая удерживать складку кожи на протяжении всей инъекции.

• Извлеките иглу и отпустите складку кожи.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.
• Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц (с иглой, направленной вниз) в специальный контейнер для острых отходов, плотно закройте его и храните в недоступном для детей месте.
• Если у вас возникло ощущение, что доза слишком велика (например, внезапно появилось кровотечение) или слишком мала (например, препарат, по вашему мнению, не действует), сообщите об этом врачу или фармацевту.
  В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может быть оснащён устройством безопасности, которое необходимо активировать после инъекции для снижения риска уколов иглой. Для шприцев с устройством безопасности: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, активируйте устройство безопасности, сильно нажав на поршень шприца. Защитный кожух автоматически закроет иглу, при этом будет слышен щелчок, подтверждающий активацию устройства. Сразу после использования поместите шприц (с иглой) в ближайший контейнер для острых отходов, плотно закройте крышку контейнера и храните в недоступном для детей месте.

Если вы применили Ивор в дозе больше рекомендованной
Может возникнуть кровотечение. В этом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли ввести Ивор
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, который укажет, что делать.

Если вы прекратили лечение Ивором
Перед прекращением применения этого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Прекратите применение Ивор и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Незащитное или неожиданное кровотечение, например, кровь в моче и/или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Сильное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения типа II), что может вызывать синяки, кровотечение изо рта, десен и носа, сыпь.
• Появление темных болезненных кожных реакций в месте инъекции (некроз кожи).
• Спинальные гематомы, возникающие после спинальной или люмбальной анестезии (боль в спине, онемение и слабость в ногах, нарушения функций кишечника или мочевого пузыря). Эти гематомы могут вызывать неврологические повреждения различной степени тяжести, включая длительный или постоянный паралич.
• Серьезные аллергические реакции (повышенная температура, озноб, одышка, отек голосовых связок, головокружение, потливость, раздражение кожи/крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение, потеря сознания, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)

• Гематомы, кожные пятна, зуд и боль в местах инъекции препарата.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Незначительное и временное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз), выявляемое при лабораторных анализах.
• Боль в местах инъекции препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• Незначительное и кратковременное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных анализах.
• Легкие аллергические кожные реакции: сыпь, раздражение/крапивница, язвочки.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Повышение уровня калия в крови, выявляемое при анализе крови.

При длительном применении этого препарата или аналогичных препаратов кости могут становиться более хрупкими (остеопороз). Частота этого побочного эффекта неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах самостоятельно через:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивор

Храните Ивор в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили:

• Что упаковка уже была открыта.
• Что упаковка повреждена.
• Что лекарственный препарат в шприце мутный.
• Что он содержит мелкие частицы. После вскрытия блистера, содержащего шприц, лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Утилизация
Этот лекарственный препарат выпускается в виде однодозового шприца.
Использованные шприцы выбрасывайте в контейнер для острых отходов.
Никогда не храните их после использования.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Ивор

• Действующее вещество — бемипарин натрия.
• Вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ивор и содержимое упаковки
Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без частиц.
Ивор 25 000 МЕ доступен в упаковках по 2, 10, 30 и 100 предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,2 мл, 0,3 мл или 0,4 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Каждый шприц объёмом 0,2 мл содержит дозу бемипарина натрия 5 000 МЕ.
Каждый шприц объёмом 0,3 мл содержит дозу бемипарина натрия 7 500 МЕ.
Каждый шприц объёмом 0,4 мл содержит дозу бемипарина натрия 10 000 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35.
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35.
28037 Мадрид, Испания

Концессионер по продаже: Rovi Biotech, S.R.L. Милан (MI), Виале Папа Акилле, 30, CAP 20149

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ивор: Италия, Португалия
Zibor: Чешская Республика, Эстония, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания.
Phivor: Испания