Ivor

Folleto informativo: información para el usuario

Ivor 2.500 U.I./0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada

bemiparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ivor
3. Cómo usar Ivor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivor
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza

El principio activo de Ivor es la bemiparina sódica, perteneciente a la clase de los anticoagulantes. Estos
medicamentos ayudan a prevenir la coagulación en los vasos sanguíneos.
Ivor se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos, por ejemplo, en las venas
de las piernas y/o de los pulmones, que pueden formarse si usted se somete a una cirugía general, y también se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos que se forman en la maquinaria de diálisis.

2. Qué debe saber antes de usar IVOR

No use Ivor

• Si es alérgico a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica tras tomar un medicamento que contiene heparina.
• Si es alérgico a cualquier sustancia de origen porcino.
• Si padece de Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT), una afección que provoca una disminución drástica del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación), (o, como consecuencia de la HIT, padece otra afección denominada Coagulación Intravascular Diseminada (DIC), en la cual las plaquetas formarían coágulos si se administrara Ivor).
• Si padece de una afección conocida como endocarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas).
• Si padece de cualquier afección que favorezca la tendencia al sangrado excesivo.
• Si padece de una enfermedad grave del hígado y/o del páncreas.
• Si tiene lesiones en órganos internos que puedan suponer un alto riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica activa, aneurisma cerebral [dilatación de las paredes arteriales del cerebro], o tumores cerebrales).
• Si ha sufrido una hemorragia cerebral.
• Si en los últimos dos meses ha sufrido un traumatismo, ha sido operado o va a ser operado del cerebro, de la médula espinal, de los ojos y/o de los oídos.
• Si está en tratamiento con Ivor, no debe someterse a anestesia epidural o raquídea (anestésico inyectado en la médula espinal), ya que podría ser peligroso. Por tanto, asegúrese de que su médico sepa que está en tratamiento con Ivor antes de someterse a una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de usar Ivor

• Si padece enfermedades del hígado.
• Si padece enfermedades renales, su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento especial.
• Si tiene la presión arterial alta y/o difícil de controlar.
• Si ha tenido en el pasado una úlcera gástrica, aunque actualmente no esté activa.
• Si padece trombocitopenia, una afección en la que disminuye el número de plaquetas (células implicadas en la coagulación), lo que provoca moretones y hemorragias con facilidad.
• Si padece cálculos renales y/o vesicales.
• Si padece afecciones que puedan provocar hemorragias con facilidad.
• Si padece problemas oculares debidos a causas vasculares.
• Si padece diabetes.
• Si, según los análisis de laboratorio, presenta niveles elevados de potasio en sangre.
• Asegúrese de que su médico sepa que está en tratamiento con Ivor si va a someterse a una punción lumbar (punción en la parte inferior de la médula espinal para fines diagnósticos).

Otros medicamentos e Ivor
Consulte con su médico si cree que está tomando:

• Cualquier medicamento para inyección intramuscular, ya que este tipo de inyección debe evitarse durante el tratamiento con Ivor.
• Otros anticoagulantes como warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K) para tratar y/o prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, por ejemplo para la artritis.
• Corticosteroides como la prednisona, para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis.
• Inhibidores plaquetarios como la aspirina, ticlopidina o clopidogrel para prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (para aumentar la producción de orina) y antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).
• Medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano.
• Un medicamento inyectable para tratar problemas cardíacos, llamado nitroglicerina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Análisis de laboratorio específicos necesarios

• Algunos pacientes pueden necesitar controlar el recuento de plaquetas. Su médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes del tratamiento, el primer día de tratamiento, luego cada 3-4 días y al final del tratamiento).
• Si padece ciertas afecciones (diabetes, enfermedades renales) o si está tomando medicamentos que previenen la pérdida de potasio, su médico podría decidir realizar controles de los niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ivor no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ivor

Utilice siempre Ivor siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas cuando se somete a cirugía general
Ivor 2.500 generalmente se administra por un médico o enfermero mediante inyección subcutánea
(es decir, se inyecta bajo la piel, normalmente en un pliegue de la piel del abdomen o en la parte superior del
muslo). Se le administrará una dosis del producto (el contenido de la jeringa) antes o después de la
intervención. En los días siguientes, se le administrará una dosis (el contenido de una jeringa) cada
día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Prevención de coágulos durante la hemodiálisis
Cuando se utiliza en hemodiálisis, Ivor 2.500 generalmente se administra inyectando una sola dosis, en
forma de bolo (el contenido de una jeringa) en la línea arterial del equipo de diálisis.
Ivor se inyecta por vía subcutánea, generalmente en un pliegue de la piel tomado en la cintura
(abdomen) o en la parte superior del muslo. Normalmente la inyección la realiza el médico o
enfermero en el hospital, pero puede que necesite otras inyecciones una vez regrese a casa.

• Este medicamento nunca debe inyectarse en un músculo, ni mezclarse con otras inyecciones.
• Habitualmente se administra una vez al día.
• Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usarlo (generalmente 7-10 días).
• Si su médico le ha indicado que usted mismo puede administrarse la inyección, siga con extrema atención las instrucciones que le dé su médico (véase más adelante “¿Cómo se inyecta Ivor?”).

Pacientes ancianos (a partir de 65 años): generalmente se tratan con la misma dosis que los adultos. Si
tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, quien puede necesitar observarle con mayor atención.
Uso en niños (menores de 18 años):
Ivor no se recomienda para uso en niños.
¿Cómo se inyecta Ivor?
Ivor nunca debe inyectarse en un músculo, ya que podría provocar una hemorragia en el músculo.
Antes de administrarse la inyección por primera vez, debe recibir información sobre el modo correcto de uso
de este medicamento y sobre la técnica adecuada de autoinyección. Esta información debe proporcionarla un médico o
cualquier otro profesional sanitario cualificado.
Debe seguir estos pasos:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Elija un área del abdomen, a una distancia de al menos 5 centímetros del ombligo y de cicatrices o hematomas, y limpie cuidadosamente la piel.
• Para la inyección, utilice un área diferente cada día; por ejemplo, si la primera inyección se realiza a la izquierda, la siguiente se hará a la derecha.
• Retire la tapa de la aguja de la jeringa de Ivor.
• Para mantener la aguja estéril, tenga cuidado de que no toque nada.
• Esta jeringa precargada ya está lista para su uso.
• No presione el émbolo para expulsar posibles burbujas de aire de la jeringa antes de realizar la inyección, ya que podría perderse algo del medicamento.

• Sujete la jeringa con una mano y, con la otra, usando el pulgar y el índice, pellizque el área de piel limpia para formar un pliegue.
• Introduzca perpendicularmente toda la aguja en el pliegue de la piel, en línea recta formando un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue de la piel durante toda la duración de la inyección.

• Retire la aguja y suelte el pliegue de la piel.
• No friccione la piel en el punto de inyección. Así evitará la formación de hematomas.
• No intente volver a colocar la tapa en la aguja. Deseche la jeringa (con la aguja orientada hacia abajo) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo bien y colóquelo fuera del alcance de los niños.
• Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece repentinamente una hemorragia) o demasiado débil (por ejemplo, si le parece que no está haciendo efecto), hable con su médico o farmacéutico.

En algunos envases, la jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad que debe activarse tras la
inyección para reducir el riesgo de lesiones por agujas.
Para jeringas con dispositivo de seguridad: Oriente la aguja lejos de usted y de cualquier otra persona presente, active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo de la jeringa.
La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se producirá un clic audible que
confirmará la activación del dispositivo.
Inmediatamente después de su uso, deseche la jeringa en el contenedor de objetos cortantes más cercano (con
la aguja puesta), cierre firmemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Si utiliza más Ivor del que debe
Puede producirse una hemorragia. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano llevando consigo este prospecto.
Si olvida utilizar Ivor
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Ivor
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ivor puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de usar Ivor y hable inmediatamente con su médico o enfermero (o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano) si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado inusual o inesperado, por ejemplo sangre en la orina y/o en las heces, que puede causar anemia hemorrágica.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Disminución grave del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia de tipo II), que puede causar moretones, sangrado en la boca, encías y nariz, erupción cutánea.
• Reacciones cutáneas oscuras y dolorosas en el lugar de la inyección (necrosis cutánea).
• Hematomas intraspiniales tras anestesia espinal o lumbar (dolor de espalda, entumecimiento y debilidad en las piernas, alteraciones intestinales o de la vejiga). Estos hematomas pueden provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluyendo parálisis prolongada o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (temperatura elevada, escalofríos, dificultad respiratoria, hinchazón de las cuerdas vocales, mareo, sudoración, irritación cutánea/urticaria, picor, disminución de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento, pérdida de conciencia, broncoespasmo, hinchazón de la laringe).

Otros efectos adversos

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hematomas, manchas en la piel, picor y dolor en los lugares de inyección del medicamento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento leve y temporal de algunas enzimas (transaminasas), detectado mediante análisis de laboratorio.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia de tipo I), detectada mediante análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupción, irritación/urticaria, llagas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectable mediante análisis de sangre.

Con el uso prolongado de este medicamento o de medicamentos similares, los huesos pueden volverse más frágiles (osteoporosis). La frecuencia de este efecto no es conocida.

Notificación de los efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la siguiente página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa:

• Que el envase ya ha sido abierto.
• Que el envase está dañado.
• Que el medicamento en la jeringa está turbio.
• Que contiene pequeñas partículas.

Una vez abierto el blíster que contiene la jeringa, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación
Este medicamento se presenta en jeringa de dosis única.
Deseche las jeringas usadas en un recipiente para residuos punzantes.
Nunca las conserve después de su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivor

• El principio activo es bemiparina sódica.
• El excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ivor y contenido del envase
El medicamento contenido en las jeringas es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
Ivor 2.500 U.I. está disponible en envases de 2, 6, 10, 30 y 100 jeringas precargadas que contienen 0,2 mL de solución inyectable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España
Productor
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid – España
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid – España
Concesionario de venta: Rovi Biotech, S.R.L. Milano (MI) Viale Papa Achille 30 C.P. 20149
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portugal
Zibor: República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.
Phivor: España

Folleto informativo: información para el usuario

Ivor 3.500 U.I./0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada

bemiparina sódica
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ivor
3. Cómo usar Ivor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza

El principio activo de Ivor es la bemiparina sódica, perteneciente a la clase de los anticoagulantes.
Estos medicamentos ayudan a impedir la coagulación en los vasos sanguíneos.
Ivor se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos, por ejemplo, en las
venas de las piernas y/o de los pulmones, que pueden formarse si usted se somete a intervenciones
de cirugía ortopédica (cadera, rodilla u otra cirugía ósea), y también se utiliza para prevenir
los coágulos sanguíneos que se forman en la maquinaria utilizada para la diálisis.

2. Qué debe saber antes de usar Ivor

No use Ivor

• Si es alérgico a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica tras haber tomado un medicamento que contiene heparina.
• Si es alérgico a cualquier sustancia de origen porcino.
• Si padece Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT), una afección que provoca una disminución drástica del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas), (o, como consecuencia de la HIT, padece otra afección denominada Coagulación Intravascular Diseminada (DIC), en la cual las plaquetas formarían coágulos si se utilizara Ivor).
• Si padece una afección conocida como endocarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas).
• Si padece cualquier afección que favorezca la tendencia a sangrar en exceso.
• Si padece una enfermedad grave del hígado y/o del páncreas.
• Si tiene lesiones en órganos internos que puedan comportar un alto riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica activa, aneurisma cerebral [dilatación de las paredes arteriales del cerebro] o tumores cerebrales).
• Si ha sufrido una hemorragia cerebral.
• Si en los últimos dos meses ha sufrido un traumatismo o ha sido intervenido o va a ser intervenido del cerebro, de la médula espinal, de los ojos y/o de los oídos.
• Si está en tratamiento con Ivor, no debe someterse a anestesia epidural o raquídea (anestésico inyectado en la médula espinal), ya que podría ser peligroso. Por tanto, asegúrese de que su médico sepa que está en tratamiento con Ivor antes de someterse a una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de usar Ivor

• Si padece enfermedades del hígado.
• Si padece enfermedades renales. Si su enfermedad renal es de grado severo, su médico podría considerar una dosis específica para usted; sin embargo, si la patología es leve o moderada, su médico podría considerar realizar un seguimiento especial.
• Si tiene la presión arterial alta y/o difícil de controlar.
• Si ha tenido en el pasado una úlcera gástrica, actualmente no activa.
• Si padece trombocitopenia, una afección en la que disminuye el número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) y aparecen con facilidad hematomas y sangrados.
• Si padece cálculos renales y/o vesicales.
• Si padece afecciones que puedan provocarle fácilmente hemorragias.
• Si padece problemas oculares debidos a causas vasculares.
• Si padece diabetes.
• Si, según los análisis de laboratorio, presenta un nivel elevado de potasio en sangre.
• Asegúrese con total certeza de que su médico sepa que está en tratamiento con Ivor si va a someterse a una punción lumbar (punción en la parte inferior de la médula espinal para realizar pruebas diagnósticas).

Otros medicamentos e Ivor
Consulte con su médico si cree que está tomando:

• Cualquier medicamento para inyección intramuscular, ya que este tipo de inyección debe evitarse durante el tratamiento con Ivor.
• Otros anticoagulantes como warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K) para tratar y/o prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, por ejemplo para la artritis.
• Corticosteroides como la prednisona, para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis.
• Inhibidores plaquetarios como la aspirina, ticlopidina o clopidogrel para prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (para aumentar la producción de orina) y antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).
• Medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano.
• Un medicamento inyectable para tratar problemas cardíacos, llamado nitroglicerina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Análisis de laboratorio específicos requeridos

• Algunos pacientes pueden necesitar controlar el recuento de plaquetas. Su médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes del tratamiento, el primer día de tratamiento, luego cada 3-4 días y al final del tratamiento).
• Si padece ciertas afecciones (diabetes, enfermedades renales) o si está tomando medicamentos que previenen la pérdida de potasio, su médico podría decidir que se controle el nivel de potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ivor no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ivor

Utilice Ivor siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas durante cirugía ortopédica:
Ivor 3.500 generalmente se administra por un médico o enfermero mediante inyección
subcutánea (es decir, inyectado bajo la piel, normalmente en un pliegue de la piel del abdomen o en la parte superior del muslo). Se le administrará una dosis del producto (el contenido de la jeringa) antes o después de la operación. En los días siguientes, se le administrará una dosis (el contenido de una jeringa) cada día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar este medicamento.
Prevención de coágulos durante la hemodiálisis
Cuando se utiliza en hemodiálisis, Ivor 3.500 generalmente se administra inyectando una sola dosis, en forma de bolo (el contenido de una jeringa) en la línea arterial del equipo de diálisis.
Ivor se inyecta por vía subcutánea, generalmente en un pliegue de la piel del abdomen o en la parte superior del muslo. Normalmente la inyección la realiza el médico o enfermero en el hospital, pero puede que necesite más inyecciones una vez regrese a casa.

• Este medicamento nunca debe inyectarse en un músculo, ni mezclarse con otras inyecciones.
• Habitualmente se administra una vez al día.
• Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usarlo (generalmente 7-10 días).
• Si su médico le ha indicado que usted mismo puede administrarse la inyección, siga con extrema atención las instrucciones que le dé su médico (ver más adelante “¿Cómo se inyecta Ivor?”).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): generalmente se tratan con la misma dosis que los adultos.
Si padece problemas hepáticos, hable con su médico, quien podría necesitar observarle con mayor atención.
Si padece una enfermedad renal grave, hable con su médico, quien podría considerar para usted una dosis específica.
Uso en niños (menores de 18 años)
Ivor no se recomienda para uso en niños.
¿Cómo se inyecta Ivor?
Ivor nunca debe inyectarse en un músculo, ya que podría provocar una hemorragia en el músculo.
Antes de administrarse la inyección por primera vez, debe recibir información sobre el uso correcto de este medicamento y sobre la técnica adecuada de autoinyección. Estas instrucciones deben proporcionarlas un médico o cualquier otro profesional sanitario cualificado.
Debe seguir estos pasos:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Elija un área del abdomen, a una distancia de al menos 5 centímetros del ombligo y de cualquier cicatriz o moretón, y limpie cuidadosamente la piel.
• Para la inyección, utilice un área diferente cada día; por ejemplo, si la primera inyección se realiza a la izquierda, la siguiente debe hacerse a la derecha.
• Retire la tapa de la aguja de la jeringa de Ivor.
• Para mantener la esterilidad de la aguja, tenga cuidado de que no toque ninguna superficie.
• Esta jeringa precargada ya está lista para su uso.
• No presione el émbolo para expulsar posibles burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección, ya que podría perder parte del medicamento.

• Sujete la jeringa con una mano y, con la otra, usando el pulgar y el índice, pellizque el área de piel limpia para formar un pliegue.
• Introduzca perpendicularmente toda la aguja en el pliegue de piel, en posición recta y formando un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue de piel durante toda la duración de la inyección.

• Retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
• No friccione la piel en el punto de inyección. Así evitará la formación de moretones.
• No intente volver a colocar la tapa en la aguja. Deseche la jeringa (con la aguja orientada hacia abajo) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo bien y guárdelo fuera del alcance de los niños.
• Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, aparece repentinamente una hemorragia) o demasiado débil (por ejemplo, si le parece que no está haciendo efecto), hable con su médico o farmacéutico. En algunos envases, la jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad que debe activarse tras la inyección para reducir el riesgo de lesiones por agujas. Para jeringas con dispositivo de seguridad: Oriente la aguja lejos de usted y de cualquier otra persona presente, active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo de la jeringa. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se producirá un clic audible que confirmará la activación del dispositivo. Inmediatamente después de su uso, deseche la jeringa en el contenedor para objetos punzantes más cercano (con la aguja insertada), cierre firmemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.

Si utiliza más Ivor del que debe
Puede producirse una hemorragia. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo este prospecto.
Si olvida utilizar Ivor
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte lo antes posible a su médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Ivor
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ivor puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar Ivor y hable inmediatamente con su médico o enfermero (o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano) si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado inusual o inesperado, por ejemplo sangre en la orina y/o en las heces, que puede causar anemia hemorrágica.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Disminución grave del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia de tipo II), que puede causar moretones, sangrado de boca, encías y nariz, erupción cutánea.
• Reacciones en la piel oscuras y dolorosas en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Hematomas intraspinos causados por anestesia espinal o lumbar (dolor de espalda, entumecimiento y debilidad en las piernas, disfunción intestinal o de la vejiga). Estos hematomas pueden provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluida parálisis prolongada o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (temperatura elevada, escalofríos, dificultad para respirar, hinchazón de las cuerdas vocales, mareo, sudoración, irritación cutánea/urticaria, picazón, bajada de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento, pérdida de conciencia, broncoespasmo, hinchazón de la laringe).

Otros efectos adversos
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Moretones, manchas en la piel, picazón, dolor en los lugares de inyección del medicamento.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento leve y temporal de ciertas enzimas (transaminasas), detectado mediante análisis de laboratorio.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia de tipo I), detectada mediante análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupción, irritación/urticaria, llagas.

Desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles)

• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectable mediante análisis de sangre.

Con el uso prolongado de este medicamento o de medicamentos similares, los huesos pueden volverse más frágiles (osteoporosis). La frecuencia de este efecto no se conoce.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa:

• Que el envase ya ha sido abierto.
• Que el envase está dañado.
• Que el medicamento en la jeringa está turbio.
• Que contiene pequeñas partículas.

Una vez abierto el blíster que contiene la jeringa, el medicamento debe utilizarse
inmediatamente.
Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación
Este medicamento se presenta en jeringa de dosis única.
Desechar las jeringas usadas en un recipiente para residuos punzantes.
Nunca conservarlas después de su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivor

• El principio activo es bemiparina sódica.
• El excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ivor y contenido del envase
El medicamento contenido en las jeringas es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
Ivor 3.500 U.I. está disponible en envases de 2, 6, 10, 30 y 100 jeringas precargadas que contienen 0,2 mL de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España

Productor
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid – España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid – España

Concesionario de venta: Rovi Biotech, S.R.L. Milano (MI) Viale Papa Achille 30 C.P. 20149

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portugal
Zibor: República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.
Phivor: España

Folleto informativo: información para el usuario

Ivor 25.000 U.I./mL solución inyectable en jeringa precargada

bemiparina sódica
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ivor
3. Cómo utilizar Ivor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ivor y para qué se utiliza

El principio activo de Ivor es la bemiparina sódica, perteneciente a la clase de los anticoagulantes.
Estos medicamentos ayudan a prevenir la coagulación en los vasos sanguíneos.
Ivor se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos, por ejemplo, en las venas de las piernas y/o en los pulmones (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar).

2. Qué debe saber antes de usar Ivor

No use Ivor

• Si es alérgico a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica tras tomar un medicamento que contiene heparina.
• Si es alérgico a cualquier sustancia de origen porcino.
• Si padece Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT), una afección que provoca una disminución drástica del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas), (o, como consecuencia de la HIT, padece otra afección denominada Coagulación Intravascular Diseminada (DIC), en la cual las plaquetas formarían coágulos si se administrara Ivor).
• Si padece una afección conocida como endocarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas).
• Si padece cualquier afección que favorezca la tendencia al sangrado excesivo.
• Si padece una enfermedad grave del hígado y/o del páncreas.
• Si tiene lesiones en órganos internos que puedan comportar un alto riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica activa, aneurisma cerebral [dilatación de las paredes arteriales del cerebro] o tumores cerebrales).
• Si ha sufrido una hemorragia cerebral.
• Si en los últimos dos meses ha sufrido un traumatismo o ha sido operado o va a ser operado del cerebro, de la médula espinal, de los ojos y/o de los oídos.
• Si está en tratamiento con Ivor, no debe someterse a anestesia epidural o raquídea (anestésico inyectado en la columna vertebral) porque podría ser peligroso. Por tanto, verifique con absoluta certeza que su médico sepa que está en tratamiento con Ivor antes de someterse a una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de usar Ivor

• Si padece enfermedades del hígado.
• Si padece enfermedades del riñón. Si su enfermedad renal es de grado severo, su médico podría considerar una dosis específica para usted; sin embargo, en caso de enfermedad renal leve o moderada, su médico podría considerar realizar un seguimiento regular.
• Si tiene la presión arterial alta y/o difícil de controlar.
• Si ha tenido en el pasado una úlcera gástrica, actualmente no activa.
• Si padece trombocitopenia, una afección en la que disminuye el número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) y aparecen con facilidad hematomas y sangrados.
• Si tiene cálculos renales y/o vesicales.
• Si padece afecciones que puedan provocarle fácilmente hemorragias.
• Si padece problemas oftálmicos debidos a causas vasculares.
• Si padece diabetes.
• Si, según los análisis de laboratorio, presenta niveles elevados de potasio en sangre.
• Verifique con absoluta certeza que su médico sepa que está en tratamiento con IVOR si va a someterse a una punción lumbar (punción en la parte inferior de la médula espinal para pruebas diagnósticas).

Otros medicamentos e Ivor
Consulte con su médico si cree que está tomando:

• Cualquier medicamento para inyección intramuscular, ya que este tipo de inyección debe evitarse durante el tratamiento con Ivor.
• Otros anticoagulantes como warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K) para tratar y/o prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, por ejemplo para la artritis.
• Esteroides como la prednisolona, para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis.
• Inhibidores plaquetarios como la aspirina, ticlopidina o clopidogrel para prevenir la formación de coágulos.
• Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (para aumentar la producción de orina) y antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).
• Medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano.
• Un medicamento inyectable para tratar problemas cardíacos, denominado nitroglicerina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Análisis de laboratorio especiales requeridos

• Algunos pacientes pueden necesitar controlar el recuento de plaquetas. Su médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes del tratamiento, el primer día de tratamiento, luego cada 3-4 días y al final del tratamiento).
• Si padece ciertas afecciones (diabetes, enfermedades renales) o si está tomando medicamentos que previenen la pérdida de potasio, su médico puede decidir realizar un control de los niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ivor no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ivor

Utilice Ivor siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos (18-64 años)
Su inyección diaria depende de su peso corporal. Si su peso es:

• Menos de 50 kg, la dosis es de 0,2 mililitros (= 5.000 U.I.)
• Entre 50 y 70 kg, la dosis es de 0,3 mililitros (= 7.500 U.I.)
• Entre 71 y 100 kg, la dosis será de 0,4 mililitros (= 10.000 U.I.)
• Más de 100 kg, la dosis deberá ajustarse según su peso exacto, calculando 115 U.I. al día por cada kilogramo de peso corporal.

UI: la potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales de actividad anti-Xa.
Ivor se inyecta por vía subcutánea, generalmente en un pliegue de la piel tomado en la zona de la cintura (abdomen) o en la parte superior del muslo. Habitualmente, la inyección se administra por el médico o la enfermera en el hospital, pero es posible que necesite otras inyecciones una vez en casa.

• Este medicamento nunca debe inyectarse en el músculo, ni mezclarse con otras inyecciones.
• Por lo general, se administra una vez al día.
• Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizarlo (generalmente entre 5 y 9 días).
• Si su médico le ha indicado que usted mismo puede administrarse la inyección, siga con mucha atención las instrucciones que le haya dado (ver más adelante: “¿Cómo se inyecta Ivor?”).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): habitualmente se tratan con la misma dosis que los adultos.
Si padece problemas hepáticos, hable con su médico, quien puede necesitar observarle con mayor atención.
En caso de que padezca una enfermedad renal grave, por favor informe a su médico, quien podrá considerar una dosis específica.
Uso en niños (menores de 18 años)
IVOR no se recomienda para uso en niños.
¿Cómo se inyecta IVOR?
IVOR nunca debe inyectarse en un músculo, ya que podría provocar una hemorragia en el músculo.
Antes de administrarse la inyección por primera vez, debe recibir información sobre el uso correcto de este medicamento y sobre la técnica adecuada de autoinyección. Esta información debe proporcionársela un médico o cualquier otro profesional sanitario cualificado.
Debe seguir estos pasos:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Elija un área del abdomen, a una distancia de al menos 5 centímetros del ombligo y de cualquier cicatriz o hematoma, y limpie cuidadosamente la piel.
• Para cada inyección, utilice un área diferente, por ejemplo, si la primera inyección se realiza a la izquierda, la siguiente debe hacerse a la derecha.
• Retire la tapa de la aguja de la jeringa prellenada de IVOR.
• Para mantener la esterilidad de la aguja, tenga cuidado de que esta no toque ninguna superficie.
• Esta jeringa precargada ya está lista para su uso.
• No presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire antes de la inyección, ya que podría perder parte del medicamento.

• Sujete la jeringa con una mano y, con la otra, pellizque la zona limpia de piel con el pulgar y el índice, formando un pliegue.
• Introduzca perpendicularmente toda la aguja en el pliegue de piel, en posición recta, formando un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue de piel durante toda la duración de la inyección.

• Retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
• No friccione la piel en el lugar de inyección. Así evitará la formación de hematomas.
• No intente volver a colocar la tapa en la aguja. Deseche la jeringa (con la aguja orientada hacia abajo) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo bien y colóquelo fuera del alcance de los niños.
• Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, aparece repentinamente una hemorragia) o demasiado baja (por ejemplo, si le parece que no está haciendo efecto), hable con su médico o farmacéutico. En algunos envases, la jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad que debe activarse tras la inyección para reducir el riesgo de lesiones por agujas. Para jeringas con dispositivo de seguridad: oriente la aguja lejos de usted y de cualquier otra persona presente, active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo de la jeringa. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se producirá un clic audible que confirmará la activación del dispositivo. Inmediatamente después de su uso, deseche la jeringa en el contenedor de objetos punzantes más cercano (con la aguja puesta), cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.

Si utiliza más Ivor del que debe
Puede producirse una hemorragia. En ese caso, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo este prospecto.
Si olvida utilizar Ivor
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte lo antes posible a su médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Ivor
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar IVOR y hable inmediatamente con su médico o enfermero (o acuda
inmediatamente al servicio de urgencias más cercano) si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado inusual o inesperado, por ejemplo sangre en la orina y/o en las heces, que puede causar anemia hemorrágica.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Disminución grave del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia de tipo II), que puede causar moretones, sangrado de boca, encías y nariz, erupción cutánea.
• Reacciones cutáneas oscuras y dolorosas en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Hematomas intraspinos derivados de anestesia espinal o lumbar (dolor de espalda, entumecimiento y debilidad en las piernas, alteraciones intestinales o de la vejiga). Estos hematomas pueden provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluyendo parálisis prolongada o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (temperatura elevada, escalofríos, disnea, hinchazón de las cuerdas vocales, mareo, sudoración, irritación cutánea/urticaria, picor, descenso de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento, pérdida de conciencia, broncoespasmo, hinchazón de la laringe).

Otros efectos adversos
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hematomas, manchas cutáneas, picor y dolor en los lugares de inyección del medicamento.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento leve y temporal de ciertas enzimas (transaminasas), detectado mediante análisis de laboratorio.
• Dolor en los lugares de inyección del medicamento.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia de tipo I), detectada mediante análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupción, irritación/urticaria, llagas.

Desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles)

• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectable mediante análisis sanguíneo.

Con el uso prolongado de este medicamento o de medicamentos similares, los huesos pueden
volverse más frágiles (osteoporosis). La frecuencia de este efecto no es conocida.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos a través del siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivor

Mantener Ivor fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilice este medicamento si observa:

• Que el envase ya ha sido abierto.
• Que el envase está dañado.
• Que el medicamento en la jeringa está turbio.
• Que contiene pequeñas partículas. Una vez abierto el blíster que contiene la jeringa, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación
Este medicamento se presenta en jeringa de dosis única.
Desechar las jeringas usadas en un recipiente para residuos punzantes.
Nunca las conserve después de su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ivor

• El principio activo es bemiparina sódica.
• El excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ivor y contenido del envase
El medicamento contenido en las jeringas es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas.
Ivor 25.000 U.I. está disponible en envases de 2, 10, 30 y 100 jeringas precargadas que contienen 0,2 mL, 0,3 mL o 0,4 mL de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Cada jeringa de 0,2 mL proporciona una dosis de bemiparina sódica de 5.000 U.I.
Cada jeringa de 0,3 mL proporciona una dosis de bemiparina sódica de 7.500 U.I.
Cada jeringa de 0,4 mL proporciona una dosis de bemiparina sódica de 10.000 U.I.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España

Productor
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Madrid - España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Madrid – España

Concesionario de venta: Rovi Biotech, S.R.L. Milán (MI) Viale Papa Achille 30 CP 20149

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ivor: Italia, Portugal
Zibor: República Checa, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.
Phivor: España