IVOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ivor 2.500 JEDN./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

bemiparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ivor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ivor
3. Jak stosować lek Ivor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivor i do czego służy

Substancją czynną Ivor jest bemiparyna sodowa, należąca do grupy leków przeciwkrzepliwych.
Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.
Ivor stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, na przykład w żyłach
nóg i/lub płuc, które mogą się tworzyć podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. Lek ten jest również stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi w urządzeniach dializacyjnych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem IVOR

Nie stosuj Ivor

• Jeśli jest pan/pani uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub produkt podobny (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał pan/pani reakcję alergiczną po zażyciu leku zawierającego heparynę.
• Jeśli jest pan/pani uczulony na jakikolwiek składnik pochodzenia świni.
• Jeśli cierpi pan/pani na Trombocytopenię Indukowaną Heparyną (HIT), stan powodujący gwałtowne obniżenie liczby komórek krzepnięcia (płytek krwi), (lub, jako konsekwencja HIT, cierpi pan/pani na inne schorzenie zwane Rozproszoną Wewnątrzwaczną Krezę Krwi (DIC), w którym płytki krwi mogłyby tworzyć skrzele po zastosowaniu Ivor).
• Jeśli cierpi pan/pani na stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie błony pokrywającej serce i zastawki sercowe).
• Jeśli cierpi pan/pani na jakikolwiek stan powodujący skłonność do nadmiernego krwawienia.
• Jeśli cierpi pan/pani na ciężkie schorzenie wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli ma pan/pani uszkodzenia narządów wewnętrznych, które mogą powodować wysokie ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywny wrzód żołądka, aneurysmę mózgu [poszerzenie ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miał pan/pani krwawienie mózgowe.
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy doznał pan/pani urazu lub był operowany/operowana mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu.
• Jeśli jest pan/pani w leczeniu Ivor, nie powinien pan/pani poddawać się znieczuleniu podpajęczynówkowego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego upewnij się, że lekarz wie, że pan/pani przyjmuje Ivor, zanim podda się pan/pani zabiegowi chirurgicznemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem Ivor

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, Twój lekarz może rozważyć wykonanie specjalnego monitorowania.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli miałeś w przeszłości wrzód żołądka, obecnie nieaktywny.
• Jeśli cierpisz na trombocytopenię, stan, w którym liczba komórek krzepnięcia (płytek krwi) obniża się i łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe i/lub pęcherzowe.
• Jeśli cierpisz na stany, które mogą łatwo powodować krwawienia.
• Jeśli cierpisz na problemy oczne spowodowane przyczynami naczyniowymi.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli badania laboratoryjne wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się absolutnie, że Twój lekarz wie, że przyjmujesz Ivor, jeśli masz być poddany/lana pomiarowi lędźwiowemu (pobieranie płynu z dolnej części rdzenia kręgowego w celach diagnostycznych).

Inne leki i Ivor
Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek do wstrzykiwania do mięśnia, ponieważ ten rodzaj wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia Ivor.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K) w celu leczenia i/lub zapobiegania tworzeniu się skrzepli.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, np. na artretyzm.
• Steroidy, takie jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak artretyzm.
• Inhibitory płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepli.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki (w celu zwiększenia wydzielania moczu) i leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane do obniżania ciśnienia).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek do wstrzykiwania stosowany w leczeniu problemów sercowych, zwany nitrogliceryną.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Wymagane szczególne badania laboratoryjne

• Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kontrolować liczbę płytek krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed leczeniem, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni i na końcu leczenia).
• Jeśli cierpisz na pewne stany (cukrzycę, choroby nerek) lub przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu kontroli poziomu potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Ivor

Należy stosować lek Ivor zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych ogólnych
Ivor 2.500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do podskórza (czyli wstrzyknięty pod skórę, zazwyczaj w fałd skóry na brzuchu lub w górnej części uda). Lek zostanie podany w postaci jednej dawki produktu (zawartość strzykawki) przed lub po operacji. W kolejnych dniach będzie podawana jedna dawka (zawartość jednej strzykawki) codziennie. Lekarz poinformuje, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.
Profilaktyka zakrzepów podczas hemodializy
W przypadku stosowania podczas hemodializy, Ivor 2.500 jest zazwyczaj podawany w postaci pojedynczej dawki, jako wstrzyknięcie do linii tętniczej aparatu dializacyjnego.
Lek Ivor jest wstrzykiwany do podskórza, zazwyczaj w fałd skóry na poziomie talii (brzucha) lub w górnej części uda. Zazwyczaj wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka w szpitalu, ale może się okazać, że będą potrzebne dodatkowe wstrzyknięcia po powrocie do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami.
• Zazwyczaj podaje się go raz dziennie.
• Lekarz poinformuje, przez ile czasu należy go stosować (zazwyczaj 7–10 dni).
• Jeśli lekarz poinformował, że można samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy bardzo dokładnie przestrzegać instrukcji udzielonych przez lekarza (patrz poniżej „Jak wstrzyknąć lek Ivor?”).

Pacjenci starsi (65 lat i więcej): zazwyczaj leczeni są tą samą dawką, co dorośli. W przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych należy porozmawiać z lekarzem, który może zdecydować o dokładniejszej obserwacji.
Stosowanie u dzieci (poniżej 18. roku życia):
Ivor nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Jak wstrzyknąć lek Ivor?
Lek Ivor nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia.
Zanim samodzielnie wykona się pierwsze wstrzyknięcie, należy uzyskać informacje na temat właściwego sposobu stosowania tego leku oraz poprawnej techniki samowstrzyknięcia. Instrukcje te muszą zostać przekazane przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Należy wykonać następujące kroki:

• Dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
• Wybrać obszar na brzuchu, co najmniej 5 centymetrów od pępka oraz od ewentualnych blizn lub siniaków i dokładnie oczyścić skórę.
• Do wstrzyknięcia stosować codziennie inny obszar, np. jeśli pierwszy zastrzyk został wykonany po lewej stronie, następny należy wykonać po prawej stronie.
• Zdjąć nakrywki z igły strzykawki Ivor.
• Aby zachować sterylność igły, należy uważać, by nie dotykała ona żadnych powierzchni.
• Ta wstępnie napełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
• Nie wciskać tłoczyska, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki przed wykonaniem zastrzyku, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.

• Trzymać strzykawkę jedną ręką, a drugą, za pomocą kciuka i palca wskazującego, zaciągnąć oczyszczony obszar skóry, tworząc fałd.
• Wprowadzić igłę prostopadle do fałdu skóry, pod kątem 90°.
• Wcisnąć tłok, utrzymując fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

• Wyciągnąć igłę i puścić fałd skóry.
• Nie pocierać skóry w miejscu zastrzyku. Pozwoli to uniknąć powstawania siniaków.
• Nie próbować ponownie zakładać nakrywki na igłę. Odrzucić strzykawkę (z igłą skierowaną w dół) do pojemnika na ostre odpady, dobrze zamknąć i umieścić poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli wydaje się, że dawka była zbyt duża (np. nagle pojawiło się krwawienie) lub zbyt mała (np. wydaje się, że lek nie działa), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych opakowaniach wstępnie napełniona strzykawka może być wyposażona w urządzenie zabezpieczające, które należy aktywować po wykonaniu zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą.
Dla strzykawek wyposażonych w urządzenie zabezpieczające: skierować igłę z dala od siebie i innych osób, aktywować urządzenie zabezpieczające, silnie wciskając tłok strzykawki.
Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę i rozlegnie się słyszalny dźwięk potwierdzający aktywację urządzenia.
Natychmiast po użyciu wyrzucić strzykawkę (z włożoną igłą) do najbliższego pojemnika na ostre odpady, dobrze zamknąć pokrywkę pojemnika i umieścić go poza zasięgiem dzieci.
Jeśli zastosuje się więcej leku Ivor niż należy
Może dojść do krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą ten ulotkę.
Jeśli zapomni się zastosować lek Ivor
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który poinformuje, co należy zrobić.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Ivor
Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza przed przerwaniem stosowania tego leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ivor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Ivor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się
natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego), jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z
następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienie, np. obecność krwi w moczu i/lub stolcu, co może prowadzić do anemii hemoragicznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Silne obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może powodować siniaczki, krwawienie z ust, dziąseł i nosa, wysypkę.
• Ciężkie, bolesne zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (nekroza skórna).
• Krwiaki wewnątrzrdzeniowe po znieczuleniu przewodowym lub podpajęczynówkowym (ból pleców, mrowienie i osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego). Te krwiaki mogą prowadzić do uszkodzeń neurologicznych różnego stopnia, w tym do trwałego lub długotrwałego porażenia.
• Poważne reakcje alergiczne (wysoka gorączka, dreszcze, duszność, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pocenie się, podrażnienie skóry/kopczyki, swędzenie, spadek ciśnienia, ciepłowe zawroty głowy, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Siniaki, plamki na skórze, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięć leku.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów (transaminaz), stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• Lekkie skórne reakcje alergiczne: wysypka, podrażnienie/kopczyki, owrzodzenia.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, wykrywane w badaniach krwi.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku lub leków podobnych kości mogą stawać się bardziej kruche (osteoporoza). Częstość występowania tego działania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ivor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwartą opakowanie.
• Uszkodzone opakowanie.
• Lek w strzykawce mętny.
• Obecność drobnych cząsteczek.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.
Termin ważności
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Unieszkodliwianie
Ten lek znajduje się w jednorazowej strzykawce.
Użyte strzykawki wyrzucaj do pojemnika na ostry odpad.
Nigdy nie przechowuj ich po użyciu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivor

• Substancją czynną jest bemiparyna sodowa.
• Substancją pomocniczą jest woda do przygotowań do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Ivor i zawartości opakowania
Lek zawarty w strzykawkach jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem bez
cząstek stałych.
Ivor 2500 J.P. jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 i 100 strzykawek wstępnie napełnionych, zawierających 0,2 mL roztworu do wstrzykiwania.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madryt, Hiszpania
Producent
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt – Hiszpania
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt – Hiszpania
Koncesjonariusz sprzedaży: Rovi Biotech, S.R.L. Mediolan (MI) Viale Papa Achille 30 Kod pocztowy 20149
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia
Zibor: Czechy, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
Phivor: Hiszpania

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ivor 3 500 JEDN./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

bemiparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ivor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivor
3. Jak stosować Ivor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivor i do czego służy

Substancją czynną leku Ivor jest enoksaparyna sodowa, należąca do grupy leków przeciwzakrzepowych.
Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.
Ivor stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, na przykład w żyłach nóg i/lub płuc, które mogą się pojawić, jeśli pacjent jest poddawany zabiegom ortopedycznym (na biodrach, kolanach lub innych operacjach kości), a także w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w aparaturze dializacyjnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ivor

Nie stosować leku Ivor

• Jeśli jest uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub produkt podobny (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał reakcję alergiczną po zażyciu leku zawierającego heparynę.
• Jeśli jest uczulony na jakiekolwiek substancje pochodzenia świniowego.
• Jeśli choruje na Heparynowe Urazy Trombocytów (HIT), stan, który powoduje gwałtowne obniżenie liczby komórek krzepnących (płytek krwi), (lub, jako konsekwencja HIT, na inne schorzenie zwane Rozsianym Zakrzepowaniem wewnątrznaczyniowym (DIC), w którym płytki krwi mogłyby tworzyć skrzepy, gdyby zastosowano lek Ivor).
• Jeśli choruje na stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie błony pokrywającej serce i zastawki serca).
• Jeśli choruje na jakiekolwiek schorzenie, które powoduje skłonność do nadmiernego krwawienia.
• Jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli ma uszkodzenia narządów wewnętrznych, które mogą powodować wysokie ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywne owrzodzenie żołądka, aneurysmę mózgu [rozdęcie ściany tętnicy w mózgu], lub guzy mózgu).
• Jeśli doznał krwawienia mózgowego.
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy doznał urazu lub był operowany lub ma być operowany mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu.
• Jeśli jest leczony lekiem Ivor, nie powinien być poddawany znieczuleniu podpajęczynówkowego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do kanału kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Sprawdź z całą pewnością, czy lekarz wie, że jest leczony lekiem Ivor, zanim podda się zabiegowi chirurgicznemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem leku Ivor

• Jeśli choruje na choroby wątroby.
• Jeśli choruje na choroby nerek. Jeśli choroba nerek jest ciężka, lekarz może rozważyć indywidualną dawkę; jeśli choroba jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie.
• Jeśli ma nadciśnienie i/lub trudne do kontrolowania ciśnienie krwi.
• Jeśli miał wcześniej owrzodzenie żołądka, obecnie nieaktywne.
• Jeśli choruje na trombocytopenię, stan, w którym liczba komórek krzepnących (płytek krwi) się obniża i łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli ma kamienie nerkowe i/lub pęcherzowe.
• Jeśli choruje na stany, które mogą łatwo powodować krwawienia.
• Jeśli choruje na problemy okulistyczne spowodowane przyczynami naczyniowymi.
• Jeśli choruje na cukrzycę.
• Jeśli badania laboratoryjne wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Sprawdź z całą pewnością, czy lekarz wie, że jest leczony lekiem Ivor, jeśli ma być poddany punkcji lędźwiowej (punkcja w dolnej części rdzenia kręgowego w celach diagnostycznych).

Inne leki i Ivor
Sprawdź u lekarza, jeśli podejrzewa się przyjmowanie:

• Jakichkolwiek leków do wstrzykiwania do mięśni, ponieważ ten rodzaj wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia lekiem Ivor.
• Innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K) w celu leczenia i/lub zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leków przeciwzapalnych niesterydowych, takich jak ibuprofen, np. w przypadku artretyzmu.
• Steroidów, takich jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak artretyzm.
• Inhibitorów płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leków, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takich jak niektóre diuretyki (w celu zwiększenia produkcji moczu) i leki przeciw nadciśnieniu (stosowane do obniżenia ciśnienia).
• Leków zwiększających objętość krwi, takich jak dekstran.
• Leku do wstrzykiwania stosowanego w leczeniu problemów sercowych, zwanego nitrogliceryną.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Wymagane szczególne badania laboratoryjne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli liczby płytek krwi. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed leczeniem, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni i na końcu leczenia).
• Jeśli choruje na niektóre stany (cukrzycę, choroby nerek) lub przyjmuje leki zapobiegające utracie potasu, lekarz może zdecydować o wykonaniu kontroli poziomu potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lek Ivor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ivor

Stosuj Ivor zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W celu zapobiegania skrzepom krwi w żyłach podczas zabiegów ortopedycznych:
Ivor 3.500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (czyli wstrzyknięty pod skórę, zazwyczaj w fałd skórny na brzuchu lub górnej części uda). Lek zostanie podany w postaci jednej dawki (zawartość strzykawki) przed lub po operacji. W kolejnych dniach będzie podawana jedna dawka (zawartość jednej strzykawki) codziennie. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.
Zapobieganie skrzepom podczas hemodializy
Podczas hemodializy Ivor 3.500 jest zazwyczaj podawany w postaci pojedynczej dawki, jako tzw. bolus (zawartość jednej strzykawki) do linii tętniczej aparatu dializacyjnego.
Ivor jest wstrzykiwany do tkanki podskórnej, zazwyczaj w fałd skórny na poziomie talii (brzuch) lub górnej części uda. Zazwyczaj wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka w szpitalu, ale może się okazać, że będziesz potrzebować dodatkowych wstrzyknięć po powrocie do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami.
• Zazwyczaj podaje się go raz dziennie.
• Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy go stosować (zazwyczaj 7–10 dni).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że możesz sam wykonywać zastrzyki, postępuj bardzo starannie zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza (zobacz poniżej „Jak wstrzykiwać Ivor?”).

Pacjenci starsi (od 65 roku życia): zazwyczaj leczeni są tą samą dawką co dorośli.
Jeśli masz problemy wątrobowe, porozmawiaj o tym z lekarzem, który może chcieć obserwować Cię dokładniej.
W przypadku ciężkiej choroby nerek porozmawiaj z lekarzem, który może rozważyć dla Ciebie specjalną dawkę.
Stosowanie u dzieci (poniżej 18 roku życia)
Ivor nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Jak wstrzykiwać Ivor?
Ivor nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia.
Zanim po raz pierwszy zastrzyknie się sam, musisz zostać poinformowany o właściwym sposobie stosowania tego leku oraz o poprawnej technice samodzielnego zastrzyku. Instrukcje te muszą zostać przekazane przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Należy wykonać następujące kroki:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar na brzuchu, w odległości co najmniej 5 centymetrów od pępka oraz od blizn lub siniaków i dokładnie oczyść skórę.
• Każdego dnia wybieraj inny obszar do zastrzyku, np. jeśli pierwszy zastrzyk został wykonany po lewej stronie, następny wykonaj po prawej.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki Ivor.
• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że igła niczego nie dotyka.
• Ta wstępnie napełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
• Nie wciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą – kciukiem i palcem wskazującym – złap czysty obszar skóry, tworząc fałd.
• Wprowadź igłę prostopadle do fałdu skóry, pod kątem 90°.
• Wstrzykuj lek, wciskając tłok, jednocześnie utrzymując fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

• Wyjmij igłę i puść fałd skóry.
• Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. W ten sposób unikniesz powstawania siniaków.
• Nie próbuj ponownie założyć osłonki na igłę. Wyrzuć strzykawkę (z igłą skierowaną w dół) do pojemnika na ostre odpady, dobrze zamknij go i schowaj w niedostępnym dla dzieci miejscu.
• Jeśli masz wrażenie, że dawka była zbyt duża (np. nagle pojawia się krwawienie) lub zbyt mała (np. wydaje Ci się, że lek nie działa), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych opakowaniach wstępnie napełniona strzykawka może być wyposażona w urządzenie bezpieczeństwa, które należy aktywować po zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko urazu igłą. W przypadku strzykawek z urządzeniem bezpieczeństwa: skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, aktywuj urządzenie bezpieczeństwa, mocno wciskając tłok strzykawki. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę i rozlegnie się słyszalny dźwięk potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast po użyciu wyrzuć strzykawkę (z igłą) do najbliższego pojemnika na ostre odpady, dobrze zamknij pokrywę pojemnika i schowaj w niedostępnym dla dzieci miejscu.

Jeśli zastosujesz więcej Ivor niż należy
Może wystąpić krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Ivor
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli przerwiesz leczenie Ivor
Zawsze przed przerwaniem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ivor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Ivor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się
natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego), jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienia, np. krew w moczu i/lub stolcu, które mogą prowadzić do anemii hemoragicznej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie obniżenie liczby płytek krwawych we krwi (trombocytopenia typu II), które może powodować siniaki, krwawienia z ust, dziąseł i nosa, wysypkę.
• Ciężkie, ciemne i bolesne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (nekroza skórna).
• Krwiaki wewnątrzrdzeniowe po znieczuleniu przewodowym lub lędźwiowym (ból pleców, mrowienie i osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego). Krwiaki te mogą prowadzić do uszkodzeń neurologicznych różnego stopnia, w tym do trwałego lub długotrwałego porażenia.
• Ciężkie reakcje alergiczne (wysoka temperatura, dreszcze, duszność, obrzęk strun głosowych, oszołomienie, potliwość, podrażnienie skóry/kopczyki, świąd, spadek ciśnienia, napady gorąca, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Siniaki, plamy na skórze, świąd, ból w miejscach wstrzyknięć leku.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe podwyższenie poziomu niektórych enzymów (transaminaz), wykrywane w badaniach laboratoryjnych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe obniżenie liczby płytek krwawych (trombocytopenia typu I), wykrywane w badaniach laboratoryjnych.
• Lekkie alergiczne reakcje skórne: wysypka, podrażnienie/kopczyki, owrzodzenia.

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie poziomu potasu we krwi, wykrywalne w badaniach krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu tego leku lub leków podobnych kości mogą stawać się bardziej kruche (osteoporoza). Częstość tego działania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ivor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie mrozić.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• że opakowanie zostało już otwarte,
• że opakowanie jest uszkodzone,
• że lek w strzykawce jest mętny,
• że zawiera drobne cząstki.

Po otwarciu blistrów zawierających strzykawkę lek należy użyć natychmiast.
Termin ważności
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrzym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Unieszkodliwianie
Ten lek znajduje się w jednorazowej strzykawce.
Użyte strzykawki wyrzucaj do pojemnika na ostre odpady.
Nigdy nie przechowuj ich po użyciu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivor

• Substancją czynną jest bemiparyna sodowa.
• Substancją pomocniczą jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Ivor i zawartość opakowania
Lek zawarty w strzykawkach jest klarownym, bezbarwnym lub żółkawym roztworem bez
cząstek stałych.
Ivor 3.500 J.P. jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 i 100 strzykawek
wstępnie wypełnionych o pojemności 0,2 ml roztworu do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madryt, Hiszpania

Producent
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt –
Hiszpania
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt – Hiszpania

Koncesjonariusz handlowy: Rovi Biotech, S.R.L. Milano (MI) Viale Papa Achille 30 CAP 20149

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia
Zibor: Czechy, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
Phivor: Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ivor 25.000 JEDN./mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

bemiparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się jakiekolwiek niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivor
3. Jak stosować Ivor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivor i do czego służy

Substancją czynną Ivor jest bemiparyna sodowa, należąca do grupy leków przeciwkrzepliwych.
Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.
Ivor stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, na przykład w żyłach nóg i/lub płuc (głębokie zakrzepowe zapalenie żył i/lub zatorowość płucna).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Ivor

Nie stosuj Ivor

• Jeśli jest pan/pani uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub produkt podobny (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał/miała pan/pani reakcję alergiczną po przyjęciu leku zawierającego heparynę.
• Jeśli jest pan/pani uczulony na jakikolwiek składnik pochodzenia świniowego.
• Jeśli cierpi pan/pani na Trombocytopenię wywołaną heparyną (HIT), stan powodujący gwałtowne obniżenie liczby komórek krzepnięcia krwi (płytek krwi), (lub, jako konsekwencję HIT, na inne schorzenie, zwane Rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem (DIC), w którym płytki krwi mogłyby tworzyć skrzepy, gdyby zastosowano Ivor).
• Jeśli cierpi pan/pani na stan znany jako zapalenie wsierdzia (endokardyt) – stan zapalny błony pokrywającej serce i zastawki sercowe.
• Jeśli cierpi pan/pani na jakikolwiek stan sprzyjający nadmiernemu krwawieniu.
• Jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli ma pan/pani uszkodzenie narządów wewnętrznych, które może powodować wysokie ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywny wrzód żołądka, tętniak mózgu [rozdęcie ścian tętnic mózgu], lub nowotwory mózgu).
• Jeśli miał/miała pan/pani krwawienie mózgowe.
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy doznał/miała pan/pani urazu lub był/była operowany/operowana mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu.
• Jeśli jest pan/pani w trakcie leczenia lekiem Ivor, nie powinien/powinna pan/pani poddawać się znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub podpajęczynówkowemu (znieczulenie wstrzykiwane do kanału kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Sprawdź zdecydowanie, czy lekarz wie, że pan/pani przyjmuje lek Ivor, zanim przystąpi się do zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem leku Ivor

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek. Jeśli choroba nerek jest ciężka, Twój lekarz może rozważyć indywidualną dawkę; w przypadku choroby lekkiej lub umiarkowanej lekarz może rozważyć regularne monitorowanie.
• Jeśli masz nadciśnienie i/lub trudne do kontrolowania ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód żołądka w przeszłości, obecnie nieaktywny.
• Jeśli cierpisz na trombocytopenię, stan, w którym liczba komórek krzepnięcia krwi (płytek krwi) się obniża, a łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe i/lub pęcherzowe.
• Jeśli cierpisz na stany, które mogą łatwo powodować krwawienia.
• Jeśli cierpisz na problemy oczne spowodowane przyczynami naczyniowymi.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli badania laboratoryjne wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Sprawdź zdecydowanie, czy Twój lekarz wie, że przyjmujesz lek IVOR, jeśli masz być poddany/lisz się nakłuciu lędźwiowemu (nakłucie w dolną część rdzenia kręgowego w celu badań diagnostycznych).

Inne leki i Ivor
Sprawdź u lekarza, jeśli podejrzewasz przyjmowanie:

• Jakiegokolwiek leku do wstrzykiwania do mięśni, ponieważ ten rodzaj wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia lekiem Ivor.
• Innych leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowanych w celu leczenia i/lub zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leków przeciwzapalnych nienasterydowych, takich jak ibuprofen, np. w przypadku artretyzmu.
• Steroidów, takich jak prednizolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak artretyzm.
• Inhibitorów płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel, stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leków, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takich jak niektóre diuretyki (w celu zwiększenia wydzielania moczu) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane do obniżania ciśnienia).
• Leków zwiększających objętość krwi, takich jak dekstran.
• Leku do wstrzykiwania stosowanego w leczeniu problemów sercowych, zwanego nitrogliceryną.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Wymagane szczególne badania laboratoryjne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli liczby płytek krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed leczeniem, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni i na końcu leczenia).
• Jeśli cierpisz na pewne stany (cukrzycę, choroby nerek) lub przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, Twój lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować lek Ivor

Stosuj lek Ivor ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli (18–64 lata)
Dzienna dawka zastrzyku zależy od masy ciała. Jeżeli ważysz:

• Mniej niż 50 kg – dawka wynosi 0,2 mililitra (= 5 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH)
• Od 50 do 70 kg – dawka wynosi 0,3 mililitra (= 7 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH)
• Od 71 do 100 kg – dawka wynosi 0,4 mililitra (= 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH)
• Powyżej 100 kg – dawkowanie powinno być dostosowane do dokładnej masy ciała, obliczając 115 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH dziennie na każdy kilogram masy ciała.

JEDNOSTKI MIĘDZYNARODOWE: aktywność tego leku wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych aktywności anty-Xa.
Lek Ivor wstrzykuje się podskórnie, zazwyczaj w fałd skóry na wysokości talii (na brzuchu) lub w górnej części uda. Zwykle zastrzyk wykonuje lekarz lub pielęgniarka w szpitalu, ale może się zdarzyć, że będziesz potrzebować dodatkowych zastrzyków po powrocie do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami.
• Zazwyczaj stosuje się raz dziennie.
• Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek (zazwyczaj 5–9 dni).
• Jeżeli lekarz powiedział, że możesz sam wykonywać zastrzyki, postępuj bardzo starannie zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza (patrz poniżej „Jak wstrzykiwać lek IVOR?”).

Pacjenci starsi (65 lat i więcej): zazwyczaj leczeni są tą samą dawką, co dorośli.
Jeśli masz problemy wątrobowe, porozmawiaj z lekarzem, który może chcieć Cię bliżej obserwować.
W przypadku ciężkiej choroby nerek prosimy o powiadomienie lekarza, który może rozważyć indywidualne dawkowanie.
Stosowanie u dzieci (poniżej 18 roku życia)
LEK IVOR NIE JEST ZALECANY DO STOSOWANIA U DZIECI.
Jak wstrzykiwać lek IVOR?
Leku Ivor nigdy nie wolno wstrzykiwać do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia.
Przed wykonaniem pierwszego zastrzyku należy dokładnie zapoznać się z właściwym sposobem stosowania tego leku oraz z poprawną techniką samoiniekcji. Instrukcje te muszą zostać przekazane przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Należy wykonać następujące kroki:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar na brzuchu, w odległości co najmniej 5 centymetrów od pępka oraz od blizn lub siniaków i dokładnie oczyść skórę.
• Do wstrzyknięcia wybieraj inny obszar każdego dnia, np. jeśli pierwszy zastrzyk został wykonany po lewej stronie, następny wykonaj po prawej stronie.
• Zdejmij osłonkę z igły szpryty z lekiem IVOR.
• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że igła nie dotknie niczego.
• Ta wstępnie napełniona szpryta jest teraz gotowa do użycia.
• Nie wciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze szpryty przed zastrzykiem, ponieważ może to spowodować utratę części leku.

• Trzymaj szprytę jedną ręką, a drugą – kciukiem i palcem wskazującym – złap czysty obszar skóry, tworząc fałd.
• Wprowadź igłę prostopadle do fałdu skóry pod kątem 90°, całkowicie wchodzi w fałd.
• Wciśnij tłoczek, utrzymując fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

• Wyciągnij igłę i puść fałd skóry.
• Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. Unikniesz w ten sposób powstawania siniaków.
• Nie próbuj ponownie założyć osłonki na igłę. Wyrzuć szprytę (z igłą skierowaną w dół) do pojemnika na ostre odpady, dobrze zamknij pojemnik i schowaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli masz wrażenie, że dawka była zbyt duża (np. nagle pojawia się krwawienie) lub zbyt mała (np. lek nie wydaje się działać), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych opakowaniach wstępnie napełniona szpryta może być wyposażona w urządzenie bezpieczeństwa, które należy aktywować po zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą. W przypadku szpryt z urządzeniem bezpieczeństwa: skieruj igłę w stronę przeciwną do siebie i innych osób, aktywuj urządzenie bezpieczeństwa, wciskając zdecydowanie tłoczek szpryty. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę i rozlegnie się słyszalny dźwięk potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast po użyciu wyrzuć szprytę do najbliższego pojemnika na ostre odpady (z igłą włożoną), dobrze zamknij pokrywę pojemnika i schowaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli zastosujesz więcej leku Ivor niż zalecono
Może dojść do krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Ivor
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ivor
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przerwij stosowanie leku IVOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się
natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego), jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienia, np. obecność krwi w moczu i/lub stolcu, które mogą prowadzić do anemii hemoragicznej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Silne obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia typu II), które może powodować siniaki, krwawienia z ust, dziąseł i nosa, wysypkę.
• Krwawienia śródkanałowe jako następstwo znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego (ból pleców, mrowienie i osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza). Te krwawienia mogą prowadzić do uszkodzeń neurologicznych różnego stopnia, w tym do długotrwałego lub trwałego porażenia.
• Poważne reakcje alergiczne (podwyższona temperatura, dreszcze, duszność, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, potliwość, podrażnienie skóry/krętki, swędzenie, spadek ciśnienia, napady gorąca, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i ból w miejscach wstrzykiwania leku.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe podwyższenie poziomu niektórych enzymów (transaminaz), stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• Ból w miejscach wstrzykiwania leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Lekkie i przejściowe obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• Lekkie skórne reakcje alergiczne: wysypka, podrażnienie/krętki, owrzodzenia.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi, wykrywalne w badaniu krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu tego leku lub leków podobnych kości mogą stawać się bardziej kruche (osteoporoza). Częstość tego działania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ivor

Przechowuj Ivor w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz:

• że opakowanie zostało już otwarte,
• że opakowanie jest uszkodzone,
• że lek w strzykawce jest mętny,
• że zawiera drobne cząstki. Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Termin ważności
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Unieszkodliwianie
Ten lek znajduje się w strzykawce jednorazowej.
Użyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Nigdy nie należy ich przechowywać po użyciu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivor

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.
• Substancją pomocniczą jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Ivor i zawartości opakowania
Lek zawarty w strzykawkach to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór bez cząsteczek.
Ivor 25.000 J.M. jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 strzykawek wypełnionych wstępnie, zawierających 0,2 mL, 0,3 mL lub 0,4 mL roztworu do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każda strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera dawkę enoxaparyny sodowej 5.000 J.M.
Każda strzykawka o pojemności 0,3 mL zawiera dawkę enoxaparyny sodowej 7.500 J.M.
Każda strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera dawkę enoxaparyny sodowej 10.000 J.M.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madryt, Hiszpania
Producent
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Madryt – Hiszpania
Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35.
28037 Madryt – Hiszpania
Dystrybutor: Rovi Biotech, S.R.L. Milano (MI) Viale Papa Achille 30, kod pocztowy 20149
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Ivor: Włochy, Portugalia
Zibor: Czechy, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.
Phivor: Hiszpania