IQYMUNE

Інструкція з використання: інформація для користувача

IQYMUNE 100 мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке IQYMUNE і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати IQYMUNE
  3. Як застосовувати IQYMUNE
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати IQYMUNE
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IQYMUNE і для чого використовується

Що таке IQYMUNE
Цей лікарський засіб містить людські антитіла, вироблені нашою імунною системою. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються імуноглобуліни.
Як діє IQYMUNE

• Антитіла людини, що містяться в цьому лікарському засобі, дозволяють організму боротися з інфекціями або підтримувати рівновагу імунної системи.
• Якщо у вас недостатньо антитіл, ті, що надаються лікарським засобом, можуть замінити відсутні антитіла. Оскільки вони були виділені з людської плазми, антитіла IQYMUNE діють точно так само, ніби це ваші власні антитіла.
• Цей тип лікарського засобу може також використовуватися у випадках, коли ваша імунна система збалансована неправильно, і вам потрібні додаткові антитіла при деяких запальних захворюваннях (аутоімунних захворюваннях). Лікарський засіб забезпечує вам ці антитіла. Для чого використовується IQYMUNE Цей лікарський засіб використовується для:

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія). Існують дві групи:

1. Пацієнти з вродженим дефіцитом синтезу антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненим певними захворюваннями і/або лікуванням, і які схильні до важких або рецидивуючих інфекцій.

Лікування пацієнтів з деякими запальними захворюваннями (імуномодуляція). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти, які мають недостатню кількість тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, ITP) і перебувають у стані високого ризику кровотечі або незабаром підуть на хірургічне втручання.
2. Пацієнти з захворюванням, пов’язаним із численними запаленнями нервів у всьому організмі (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, що призводить до численних запалень різних органів організму (хвороба Кавасакі). IQYMUNE слід застосовувати у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
4. Пацієнти, які страждають від запалення периферичних нервів, що призводить до слабкості і/або оніміння м’язів, переважно рук і ніг (хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія, CIDP).
5. Пацієнти, які страждають від рідкісного захворювання, що характеризується повільним прогресуючим і асиметричним ураженням м’язів рук і ніг без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, MMN).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням IQYMUNE

Не застосовуйте IQYMUNE

• Якщо Ви маєте алергію до імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте дефіцитом імуноглобуліну А, у Вашому крові можуть бути антитіла проти імуноглобуліну А. Оскільки цей лікарський засіб містить невеликі кількості імуноглобуліну типу А, може виникнути алергічна реакція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням IQYMUNE.
Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• якщо Ви отримуєте IQYMUNE вперше або минуло багато часу з моменту останньої інфузії. У цих випадках Вас будуть ретельно спостерігати протягом 1 години після інфузії, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Щоб уникнути ризику реакції, лікар перевірить швидкість інфузії та відрегулює її відповідно до Вашого стану. Під час інфузії лікар проводитиме клінічний моніторинг, щоб виявити можливі ознаки алергії або інші реакції.
Алергічні реакції є рідкісними. Якщо розвинеться алергія, Ви зможете впізнати початкові ознаки: запаморочення, набряк обличчя/ніг, задиха, плями на шкірі і/або свербіж. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите такі реакції під час або після інфузії IQYMUNE.
Залежно від побічної реакції лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або припинити її. Крім того, лікар може розпочати лікування у разі необхідності. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, не соромтеся звернутися за порадою до лікаря або медсестри.
Пацієнти з наявними факторами ризику
У дуже рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити або погіршити захворювання нирок (гостру ниркову недостатність), захворювання серця і/або судин (інфаркт міокарда, інсульт, включаючи цереброваскулярну пригоду, тромбоемболію легеневої артерії або глибоку венозну тромбозу). Пацієнтам, які вже мають певні захворювання або певні фактори ризику, слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймали, та про захворювання, які Ви маєте або мали. Лікар буде ретельно Вас спостерігати:

• якщо у Вас вже є захворювання нирок (ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте певні ліки, які можуть бути небезпечними для нирок;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• якщо у Вашому організмі об’єм крові недостатній (гіповолемія);
• якщо Ваша вага надмірна (ожиріння);
• якщо Вам більше 65 років;
• якщо у Вас вже є захворювання серця або судин;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
• якщо Ви перебуваєте під загрозою тривалої іммобілізації;
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до підвищення в’язкості крові (гематична гіпервіскозність).

Білі кров’яні тільця
Тимчасове зниження кількості певних білих кров’яних тілець (лейкопенія/нейтропенія) є поширеним. Зазвичай це відбувається протягом годин або днів після інфузії та самостійно зникає протягом 7–14 днів.
Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо знаєте:

• що маєте низький рівень білих кров’яних тілець, або
• що приймаєте ліки, які можуть знижувати кількість білих кров’яних тілець.

Синдром асептичного менінгіту
Під час лікування імуноглобулінами, такими як IQYMUNE, спостерігалися випадки синдрому асептичного менінгіту (зворотного, неінфекційного). Цей стан зазвичай розвивається протягом декількох годин до двох днів після лікування та може проявлятися такими симптомами: гарячка, головний біль, скованість шиї, нудота, блювота.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, повідомте свого лікаря, який проведе ретельне неврологічне обстеження, щоб виключити інші причини менінгіту.

Гемолітична анемія/гемоліз
Після терапії імуноглобулінами, такими як IQYMUNE, особливо якщо Ваша група крові А, В або АВ, може розвинутися гемолітична анемія (тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування). Зворотна гемолітична анемія може проявлятися такими симптомами: блідість, втому, слабкість, жовтушність шкіри або очей, темне забарвлення сечі. Під час застосування імуноглобулінів, таких як IQYMUNE, Вас будуть спостерігати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI)
У пацієнтів, які отримують імуноглобуліни, такі як IQYMUNE, рідко повідомлялося про випадки гострого ураження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI). Це захворювання характеризується зниженням рівня кисню в організмі (гіпоксемія), утрудненням дихання (дихальні труднощі), прискоренням частоти дихання (тахіпнея), синюшністю шкіри (ціаноз), гарячкою та зниженням артеріального тиску (гіпотензія). Симптоми гострого ураження легень, пов’язаного з трансфузією, зазвичай виникають під час інфузії імуноглобулінів або протягом 6 годин після неї, найчастіше в межах 1–2 годин. Тому, якщо Ви помітите такі реакції під час інфузії IQYMUNE, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи зменшити швидкість інфузії, чи припинити її.

Інформація щодо вірусної безпеки
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовується ряд заходів безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Серед них:

• ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекції;
• аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів та інфекцій;
• включення технологічних процесів під час обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, щоразу, коли застосовуються ліки, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту А та парвовірус В19. Не спостерігалося асоціації між імуноглобулінами та гепатитом А або інфекціями парвовірусом В19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну функцію. Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять дозу IQYMUNE, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб зберегти документацію щодо використаних партій.

Діти та підлітки
Не існує специфічних або додаткових застережень чи заходів обережності для дітей та підлітків.

Інші ліки та IQYMUNE
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вплив на вакцинацію
Застосування імуноглобулінів, таких як IQYMUNE, може зменшити ефективність вакцин проти кору, краснухи, свинки та/або вітряної віспи протягом 3 місяців. Рекомендується зачекати 3 місяці між останнім введенням імуноглобулінів та введенням цих вакцин. Для вакцини проти кору може знадобитися чекати 1 рік після останнього введення імуноглобулінів. Перед щепленням повідомте лікареві, що Ви проходить лікування IQYMUNE.

Петлеві діуретики
Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків з IQYMUNE.

Вплив на лабораторні аналізи крові
Деякі антитіла, що містяться в IQYMUNE, можуть спотворювати результати певних аналізів крові (серологічних тестів). Якщо лікар або особа, яка забирає Вашу кров, не знає, що Ви отримали IQYMUNE, повідомте їм про це перед здачею аналізу крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Дослідження репродуктивної функції з IQYMUNE на тваринах не проводилися, а досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Хоча не повідомлялося про шкідливий вплив на плід, IQYMUNE не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо не була чітко встановлена необхідність лікування.
• Антитіла, що містяться в IQYMUNE, виділяються з материнським молоком і можуть допомогти захистити дитину від певних інфекцій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування IQYMUNE пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, запаморочення або нудоту), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

IQYMUNE містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати IQYMUNE

Цей лікарський засіб треба вводити внутрішньовенно (інфузією в вену).
Його вводить лікар або медсестра.
Доза та частота інфузії залежать від загального стану здоров’я та маси тіла.
На початку інфузії IQYMUNE вводиться повільно. Залежно від того, як ви переносите введення, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам (вік: 0–18 років) застосовують ті самі показання, дозу та частоту інфузії, що й дорослим.
Якщо ви застосували більше IQYMUNE, ніж потрібно
Оскільки лікарський засіб, як правило, вводиться під наглядом лікаря, передозування малоймовірне. Однак, якщо ви все ж отримали більше IQYMUNE, ніж слід, кров може стати надто густою (гіпервіскозність). Це може статися особливо у разі, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви похилого віку або маєте захворювання серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо вживаєте рідини, щоб не бути дегідратованим, і повідомте лікареві, якщо знаєте, що маєте медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, IQYMUNE може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Залежно від типу та тяжкості реакції лікар негайно припинить лікування препаратом
IQYMUNE і/або розпочне адекватну терапію:

• Алергічна реакція: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, задиха, низький артеріальний тиск, запаморочення, свистяче дихання (як при астмі), прискорене серцебиття
• Припухлість обличчя, горла або рота з утрудненим диханням
• Інфаркт міокарда: біль у грудях або задиха
• Інсульт: раптове виникнення м’язової слабкості, втрата чутливості та/або рівноваги, зниження свідомості або утруднення мовлення
• Тромби в легенях (легенева емболія): біль у грудях, утруднення дихання або кров у мокротинні
• Тромбоз/утворення тромбів у судинах: біль і набряк кінцівок, почервоніння
• Гострий ушкодження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI): утруднення дихання, задиха, мраморність шкіри, лихоманка та низький артеріальний тиск
• Асептичний менінгіт: сильний головний біль, лихоманка, тугору в шиї, нудота, блювота, світлобоязнь
• Гемолітична анемія: блідість, втому, слабкість, жовтяниця шкіри або очей, темне (червонувате) забарвлення сечі
• Тяжке ураження нирок: темне забарвлення сечі під час або після інфузії, утруднення сечовипускання та/або зниження об’єму сечі

Під час клінічних досліджень з IQYMUNE спостерігали такі побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

Наступні побічні реакції є поширеними (до 1 випадку на 10 інфузій):

• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія). Див. також «білі кров’яні тільця» у розділі 2.
• головний біль,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• лихоманка, втому (астенія), озноб.

Наступні побічні реакції є нечастими (до 1 випадку на 100 інфузій):

• зниження кількості інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, лімфопенія, моноцитопенія),
• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• алергічна реакція (анафілактична реакція),
• запаморочення (включаючи відчуття обертовості), мігрень,
• шлункові розлади (нудота), блювота, біль у животі, біль у роті,
• висип на шкірі, свербіж, надмірне потовиділення (гіпергідроз), почервоніння шкіри (еритема),
• біль у спині, біль у суглобах, біль у кістках (артралгія), біль у кінцівках, біль у м’язах (міалгія),
• реакція на місці введення, нездужання, стан, подібний до грипу, набряки (периферичний набряк),
• аналіз крові, що виявляє зміни функції нирок (зниження кліренсу креатиніну нирками).

Наступні побічні реакції є рідкісними (до 1 випадку на 1000 інфузій):

• транзиторна ішемічна атака,
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (зворотний асептичний менінгіт),
• відчуття оніміння (парестезія),
• запалення повік (алергічний блефарит), подразнення очей,
• синюшність шкіри (периферична ціаноз), приливи гаряча,
• сухість у горлі,
• розлад стовиднів (діарея),
• судоми (м’язові спазми),
• відчуття дискомфорту,
• аналіз крові, що виявляє зміни функції нирок (підвищений рівень креатиніну в сироватці), підвищення температури тіла, підвищення рівня D-димеру фібрину,
• реакція, пов’язана з інфузією.

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно при застосуванні IQYMUNE:

• анафілактичний шок,
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• тромбоемболічні реакції, включаючи інсульт, серцевий напад (інфаркт міокарда), утворення тромбу в судині легень (легенева емболія), тромб у глибокій вені (глибока венозна тромбоза),
• гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати IQYMUNE

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці
флакона після Недійсне. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить завислі частинки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та/або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IQYMUNE

• Діючою речовиною IQYMUNE є нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл IQYMUNE містить 100 мг білків людини, з яких щонайменше 95% — імуноглобуліни G.
• Інші компоненти: гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду IQYMUNE та вміст упаковки
IQYMUNE — це розчин для інфузії у флаконах об’ємом 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл.
Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-коричневий чи світло-жовтий.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, ФРАНЦІЯ
Тел.: + 33(0) 1 69 82 70 10
Виробник:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
ФРАНЦІЯ
Концесіонер на продаж:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 - Napoli
ІТАЛІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:
Австрія: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Бельгія та Нідерланди: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Чеська Республіка: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Данія: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Німеччина: IQYMUNE
Греція: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Угорщина: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Люксембург: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Іспанія: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Швеція: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці.

Спосіб застосування
Тільки для внутрішньовенного застосування.
Нормальну людську імуноглобулін повинно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг/год.
Клінічні дані, отримані на обмеженій кількості пацієнтів з ПІД та ІТП, також показують, що дорослі та діти можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг/год.
Особливі заходи обережності

• Певні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Рекомендовану швидкість інфузії слід дотримуватися дуже ретельно. У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічної реакції IQYMUNE слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та дозою.
• Наполегливо рекомендується, щоб щоразу, коли IQYMUNE застосовується пацієнтові, фіксувалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і партією препарату.

Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, а також з жодним іншим продуктом IVIg.

Інструкції щодо приготування та утилізації
Перед застосуванням розчин слід оглянути візуально. Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або світло-коричневим або світло-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.