IQYMUNE

Folleto informativo: información para el usuario

IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es IQYMUNE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar IQYMUNE
  3. Cómo usar IQYMUNE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IQYMUNE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IQYMUNE y para qué se utiliza

Qué es IQYMUNE
Este medicamento contiene anticuerpos humanos, producidos por nuestro sistema inmunitario. Pertenece a la clase de medicamentos denominados inmunoglobulinas.
Cómo funciona IQYMUNE

• Los anticuerpos humanos contenidos en este medicamento permiten al organismo combatir las infecciones o mantener el equilibrio del sistema inmunitario.
• Si usted no dispone de una cantidad suficiente de anticuerpos, los proporcionados por este medicamento pueden sustituir a los anticuerpos que le faltan. Dado que se han aislado a partir de plasma humano, los anticuerpos de IQYMUNE actúan exactamente igual que sus propios anticuerpos.
• Este tipo de medicamento también puede utilizarse cuando su sistema inmunitario está desequilibrado y necesita anticuerpos adicionales en ciertas enfermedades inflamatorias (enfermedades autoinmunes). El medicamento le proporciona estos anticuerpos.
  Para qué se utiliza IQYMUNE Este medicamento se utiliza para:

El tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (terapia sustitutiva). Existen dos grupos:

1. Pacientes con déficit congénito en la síntesis de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
2. Pacientes con déficit de anticuerpos adquirido (inmunodeficiencia secundaria) debido a enfermedades y/o tratamientos específicos y que presentan infecciones graves o recurrentes.

El tratamiento de pacientes con ciertas enfermedades inflamatorias (inmunomodulación). Existen cinco grupos:

1. Pacientes que no tienen un número suficiente de plaquetas (trombocitopenia inmunitaria primaria, ITP) y que tienen alto riesgo de hemorragia o que van a someterse próximamente a una intervención quirúrgica.
2. Pacientes con una enfermedad asociada a inflamaciones múltiples de los nervios en todo el organismo (síndrome de Guillain-Barré).
3. Pacientes con una enfermedad que provoca inflamaciones múltiples en diversos órganos del organismo (enfermedad de Kawasaki). IQYMUNE debe administrarse en asociación con ácido acetilsalicílico.
4. Pacientes que padecen una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad y/o entumecimiento musculares, principalmente en brazos y piernas (polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica, CIDP).
5. Pacientes que padecen una enfermedad rara caracterizada por un debilitamiento muscular lentamente progresivo y asimétrico en brazos y piernas, sin pérdida de sensibilidad (neuropatía motora multifocal, MMN).

2. Qué debe saber antes de usar IQYMUNE

No use IQYMUNE

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece un déficit de inmunoglobulina A, puede tener anticuerpos contra la inmunoglobulina A en sangre. Dado que este medicamento contiene pequeñas cantidades de inmunoglobulina de tipo A, podría producirse una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar IQYMUNE.
Algunas reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es alta,
• si recibe IQYMUNE por primera vez o ha pasado mucho tiempo desde la última infusión. En estos casos, se le mantendrá bajo estrecha vigilancia hasta 1 hora después de la infusión para detectar posibles efectos adversos.

Para evitar el riesgo de una reacción, su médico controlará y ajustará la velocidad de infusión según sus necesidades. Durante la infusión, el médico realizará un seguimiento clínico para detectar posibles signos de alergia u otras reacciones.
Las reacciones alérgicas son raras. Si desarrolla una alergia, reconocerá los primeros signos como mareo, hinchazón en la cara/piernas, dificultad para respirar, manchas en la piel y/o picor. Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa estos síntomas durante o después de la infusión de IQYMUNE.
En función de su reacción adversa, el médico podrá decidir reducir la velocidad de infusión o interrumpirla. Además, podrá iniciar un tratamiento para el evento adverso, si lo considera necesario. Si tiene alguna duda, no dude en consultar al médico o al enfermero.
Pacientes con factores de riesgo preexistentes
En casos muy raros, este medicamento puede causar o empeorar una enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), una enfermedad del corazón y/o de los vasos sanguíneos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, incluido ictus, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda). Los pacientes que ya padecen alguna enfermedad o que tienen ciertos factores de riesgo deben tener especial cuidado al usar este medicamento.
Informe al médico de todos los medicamentos que haya tomado y de las enfermedades que padece o ha padecido. El médico le realizará una vigilancia estrecha si:

• ya padece una enfermedad renal (insuficiencia renal),
• está tomando ciertos medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones,
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
• tiene un volumen sanguíneo insuficiente en su organismo (hipovolemia),
• tiene un peso excesivo (obesidad),
• tiene más de 65 años,
• ya padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos,
• tiene la presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• tiene riesgo de permanecer inmovilizado durante largos periodos,
• padece una enfermedad que provoca un aumento de la viscosidad sanguínea (hiperviscosidad hemática).

Glóbulos blancos
Una reducción temporal del número de ciertos glóbulos blancos (leucopenia/neutropenia) es frecuente. Suele ocurrir dentro de las horas o días posteriores a la infusión y se resuelve espontáneamente en 7-14 días.
Antes de usar este medicamento, debe informar al médico si sabe:

• que tiene un número bajo de glóbulos blancos, o
• que está tomando un medicamento que puede reducir el número de glóbulos blancos.

Síndrome de meningitis aséptica
Con tratamientos con inmunoglobulinas como IQYMUNE, se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica (reversible y no infecciosa). Esta suele comenzar entre varias horas y dos días después del tratamiento y puede manifestarse con los siguientes síntomas: fiebre, dolor de cabeza, rigidez de cuello, náuseas, vómitos.
Si presenta estos síntomas, informe a su médico, quien realizará un examen neurológico detallado para descartar otras causas de meningitis.
Anemia hemolítica/hemólisis
Tras un tratamiento con inmunoglobulinas como IQYMUNE, especialmente si su grupo sanguíneo es A, B o AB, puede desarrollarse una anemia hemolítica (disminución transitoria del número de glóbulos rojos debido a su destrucción). La anemia hemolítica reversible puede presentar los siguientes síntomas: palidez, fatiga, debilidad, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura. Durante la administración de inmunoglobulinas como IQYMUNE, se le realizará un seguimiento para detectar posibles signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
En pacientes que reciben inmunoglobulinas como IQYMUNE, se han notificado casos raros de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Este trastorno se caracteriza por una disminución del nivel de oxígeno en el organismo (hipoxemia), dificultad respiratoria (disnea), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), coloración azulada de la piel (cianosis), fiebre y disminución de la presión arterial (hipotensión). Los síntomas de la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión suelen aparecer durante la infusión de inmunoglobulinas o en las 6 horas siguientes, frecuentemente dentro de la primera o segunda hora. Por ello, si observa estos síntomas durante la infusión de IQYMUNE, informe inmediatamente al médico, quien decidirá si reduce la velocidad de infusión o la interrumpe.
Información sobre la seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican diversas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre ellas:

• la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurar que se excluyan los posibles portadores de infección,

• el análisis de cada donación y de cada lote de plasma para detectar la posible presencia de virus e infecciones,

• la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
  A pesar de estas medidas, cada vez que se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. No se ha observado asociación entre las inmunoglobulinas y la hepatitis A o las infecciones por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, tienen un efecto protector.
  Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de IQYMUNE, se registre el nombre y el número de lote del producto, para mantener un historial documentado de los lotes utilizados.
  Niños y adolescentes
  No existen advertencias ni precauciones específicas o adicionales para niños y adolescentes.
  Otros medicamentos e IQYMUNE
  Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Efectos sobre las vacunas
  El uso de inmunoglobulinas como IQYMUNE puede reducir la eficacia de las vacunas contra el sarampión, rubéola, paperas y/o varicela durante 3 meses. Se recomienda esperar un periodo de 3 meses entre la última administración de inmunoglobulinas y la administración de estas vacunas. Para la vacuna contra el sarampión, puede ser necesario esperar 1 año tras la última administración de inmunoglobulinas. Antes de vacunarse, informe al médico de que está en tratamiento con IQYMUNE.
  Diuréticos de asa
  Evite el uso simultáneo de diuréticos de asa con IQYMUNE.
  Efectos sobre las pruebas de sangre
  Algunos anticuerpos presentes en IQYMUNE pueden invalidar los resultados de ciertas pruebas de sangre (pruebas serológicas). Si el médico o la persona que le toma la muestra de sangre no sabe que ha recibido IQYMUNE, infórmelo antes de realizarse la prueba de sangre.
  Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se han realizado estudios de reproducción con IQYMUNE en animales y la experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Aunque no se han notificado efectos nocivos sobre el feto, IQYMUNE no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que la necesidad del tratamiento esté claramente justificada.

• Los anticuerpos contenidos en IQYMUNE se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al bebé frente a ciertas infecciones.
  Conducción y uso de máquinas
  Durante el tratamiento con IQYMUNE, los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareo o náuseas) que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.
  IQYMUNE contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar IQYMUNE

Este medicamento debe administrarse por vía endovenosa (infusión en una vena).
Será administrado por su médico o por un enfermero.
La dosis y la frecuencia de la infusión dependen de su estado general de salud y de su peso corporal.
Al comienzo de la infusión, IQYMUNE se administrará a baja velocidad. Dependiendo de cómo tolere la
administración, su médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (edad: 0-18 años) se aplican las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en adultos.
Si utiliza más IQYMUNE del que debe
Dado que este medicamento suele administrarse bajo supervisión médica, es muy improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, si recibe más IQYMUNE del debido, la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es mayor o si padece problemas cardíacos o renales. Asegúrese de ingerir suficientes líquidos para no deshidratarse y avise a su médico si sabe que padece problemas médicos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, IQYMUNE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación.
Dependiendo del tipo y de la gravedad de la reacción, su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con
IQYMUNE y/o iniciará un tratamiento adecuado:

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo, respiración sibilante (como en el asma), latidos cardíacos acelerados
• Hinchazón de la cara, garganta o boca con dificultad para respirar
• Infarto de miocardio: dolor en el pecho o dificultad para respirar
• Accidente cerebrovascular (ictus): aparición repentina de debilidad muscular, pérdida de sensibilidad y/o del equilibrio, disminución de la vigilancia o dificultad para hablar
• Coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): dolor en el pecho, dificultad para respirar o presencia de sangre en la esputación
• Trombosis/coágulos de sangre: dolor e hinchazón en las extremidades, enrojecimiento
• Lesión pulmonar aguda asociada a la transfusión (TRALI): dificultad para respirar, falta de aire, manchas en la piel, fiebre y presión arterial baja
• Meningitis aséptica: fuerte dolor de cabeza, fiebre, rigidez de cuello, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz
• Anemia hemolítica: palidez, fatiga, debilidad, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color rojizo
• Insuficiencia renal grave: orina de color oscuro durante o después de la infusión, dificultad para orinar y/o disminución del volumen de orina

Durante los estudios clínicos con IQYMUNE se han notificado los siguientes efectos adversos (en orden
decreciente de frecuencia):

Las siguientes reacciones adversas son frecuentes (hasta 1 caso por cada 10 infusiones):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia). Véase también “glóbulos blancos” en el
  párrafo 2.
• dolor de cabeza,
• presión arterial alta (hipertensión),
• fiebre, cansancio (fatiga), escalofríos.

Las siguientes reacciones adversas son poco frecuentes (hasta 1 caso por cada 100 infusiones):

• disminución del número de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia, monocitopenia),
• disminución transitoria del número de glóbulos rojos (anemia),
• reacción alérgica (reacción anafiláctica),
• mareo (incluida sensación de vértigo), migraña,
• trastornos gastrointestinales (náuseas), vómitos, dolor abdominal, dolor bucal,
• erupción cutánea, picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis), enrojecimiento de la piel (eritema),
• dolor de espalda, dolor articular, dolor óseo (artralgia), dolor en las extremidades, dolor muscular (mialgia),
• reacción en el lugar de administración, malestar general, enfermedad similar a la gripe, hinchazón (edema periférico),
• análisis de sangre que revelan alteraciones en la función renal (disminución del aclaramiento renal de la creatinina).

Las siguientes reacciones adversas son raras (hasta 1 caso por cada 1000 infusiones):

• accidente isquémico transitorio,
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica reversible),
• sensación de entumecimiento (parestesia),
• inflamación de los párpados (blefaritis alérgica), irritación ocular,
• coloración azulada de la piel (cianosis periférica), sofocos,
• sequedad de garganta,
• heces blandas (diarrea),
• calambres (espasmos musculares),
• sensación de malestar,
• análisis de sangre que revelan alteraciones en la función renal (aumento de la creatinina sérica), aumento de la temperatura corporal, aumento del D-dímero de la fibrina,
• reacción relacionada con la infusión.

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente con IQYMUNE:

• shock anafiláctico,
• destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• reacciones tromboembólicas, incluyendo ictus, infarto de miocardio, coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar), coágulo de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda),
• lesión renal aguda.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar IQYMUNE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IQYMUNE

• El principio activo de IQYMUNE es inmunoglobulina humana normal.
• 1 mL de IQYMUNE contiene 100 mg de proteínas humanas, de las cuales al menos el 95% son inmunoglobulinas G.
• Los demás componentes son: glicina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IQYMUNE y contenido del envase
IQYMUNE es una solución para perfusión en viales de 20 mL, 50 mL, 100 mL o 200 mL.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color marrón claro o amarillo claro.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIA
Tel: + 33(0) 1 69 82 70 10
Productor:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
FRANCIA
Concesionario para la venta:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 - Nápoles
ITALIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Bélgica y Países Bajos: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
República Checa: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Dinamarca: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Finlandia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Alemania: IQYMUNE
Grecia: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Hungría: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Luxemburgo: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
España: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Suecia: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
Las dosis recomendadas se resumen en la siguiente tabla.

Vía de administración
Solo para uso intravenoso.
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 mL/kg/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 mL/kg/hora.
Los datos clínicos obtenidos en un número limitado de pacientes con PID y PTI indican asimismo que los pacientes adultos y pediátricos pueden tolerar una velocidad de infusión de hasta 8 mL/kg/hora.
Precauciones especiales

• Ciertas reacciones adversas pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Debe respetarse cuidadosamente la velocidad de infusión recomendada. En caso de efectos adversos, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o de reacción tromboembólica, IQYMUNE debe administrarse a la velocidad de infusión y a la dosis mínimas.
• Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IQYMUNE a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
  Incompatibilidades
  En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos ni con ningún otro producto de inmunoglobulina intravenosa (IVIg).
  Instrucciones para la manipulación y eliminación
  Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente e incolora, o bien de color marrón claro o amarillo claro. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
  El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.