IQYMUNE

Ulotka: informacje dla użytkownika

IQYMUNE 100 mg/mL roztwór do wlewu

Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest IQYMUNE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IQYMUNE
  3. Jak stosować IQYMUNE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać IQYMUNE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IQYMUNE i do czego służy

Co to jest IQYMUNE
Ten lek zawiera przeciwciała ludzkie, produkowane przez nasz układ odpornościowy. Należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami.
Jak działa IQYMUNE

• Przeciwciała ludzkie zawarte w tym leku pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub w utrzymaniu równowagi układu odpornościowego.
• Jeśli nie posiada się wystarczającej ilości przeciwciał, przeciwciała dostarczone za pomocą leku mogą zastąpić brakujące przeciwciała. Ponieważ zostały wyizolowane z osocza ludzkiego, przeciwciała zawarte w IQYMUNE działają dokładnie tak, jakby były własnymi przeciwciałami pacjenta.
• Ten rodzaj leku może być również stosowany w przypadku, gdy układ odpornościowy jest niezrównoważony i konieczne jest podanie dodatkowych przeciwciał w niektórych chorobach zapalnych (chorobach autoimmunologicznych). Lek dostarcza pacjentowi te przeciwciała.
  Do czego służy IQYMUNE Ten lek jest stosowany w celu:

Leczenia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (terapia zastępcza). Istnieją dwie grupy:

1. Pacjenci z wrodzonym niedoborem syntezy przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności).
2. Pacjenci z nabytej niedoborności przeciwciał (wtórna niedoborność odporności) spowodowanej chorobami i/lub określonymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje.

Leczenia pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia, ITP) i którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień lub u których wkrótce zostanie przeprowadzona operacja chirurgiczna.
2. Pacjenci z chorobą związanej z wielokrotnymi zapaleniami nerwów w całym organizmie (zespół Guillaina-Barré).
3. Pacjenci z chorobą prowadzącą do wielokrotnych zapaleń różnych narządów organizmu (choroba Kawasaki). IQYMUNE należy podawać w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
4. Pacjenci cierpiący na zapalenie nerwów obwodowych, powodujące osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w rękach i nogach (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, CIDP).
5. Pacjenci cierpiący na rzadką chorobę charakteryzującą się powoli postępującym, asymetrycznym osłabieniem mięśni rąk i nóg, bez utraty wrażliwości (wielofocalna neuropatia ruchoma, MMN).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IQYMUNE

Nie stosować IQYMUNE

• Jeśli jest uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma niedobór immunoglobuliny A, może mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ponieważ ten lek zawiera niewielkie ilości immunoglobuliny typu A, może dojść do reakcji alergicznego typu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem IQYMUNE.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• przy dużej szybkości wlewania,
• jeśli stosuje się IQYMUNE po raz pierwszy lub minęło wiele czasu od ostatniego wlewania. W takich przypadkach będzie Pan/Pani poddawany(-a) ścisłej obserwacji przez okres do 1 godziny po wlewie w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

W celu uniknięcia ryzyka reakcji lekarz sprawdzi i dostosuje szybkość wlewania,
dostosowując ją do Pana/Pani potrzeb. Podczas wlewania lekarz będzie przeprowadzał monitorowanie kliniczne w celu wykrycia ewentualnych objawów uczulenia lub innych reakcji.
Reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi uczulenie, rozpozna Pan/Pani wczesne objawy, takie jak zawroty głowy, obrzęk twarzy/nóg, duszność, plamy na skórze i/lub świąd. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważa się takie objawy podczas lub po wlewie IQYMUNE.
W zależności od zaobserwowanej reakcji niepożądanej lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości wlewania lub jego przerwaniu.
Może również rozpocząć leczenie w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, proszę się nie wahać o udzielenie opinii lekarza lub pielęgniarki.
Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka
W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może spowodować lub nasilić chorobę nerek (ostra niewydolność nerek), chorobę serca i/lub naczyń krwionośnych (zawał mięśnia sercowego, wylew, w tym udar mózgu, zator tętnicy płucnej lub zgrubienie żył głębokich). Pacjenci, którzy już cierpią na choroby lub mają określone czynniki ryzyka, powinni zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku.
Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje Pan/Pani oraz o chorobach, na które cierpi lub cierpiał(-a) Pan/Pani. Lekarz będzie przeprowadzał dokładne monitorowanie:

• jeśli ma Pan/Pani już chorobę nerek (niewydolność nerek),
• jeśli przyjmuje Pan/Pani pewne leki, które mogą być niebezpieczne dla nerek,
• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca),
• jeśli objętość krwi w organizmie jest niewystarczająca (hipowolemia),
• jeśli ma Pan/Pani nadmierną masę ciała (otyłość),
• jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat,
• jeśli ma Pan/Pani już chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jeśli istnieje ryzyko długotrwałej niemożności poruszania się,
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę powodującą zwiększoną lepkość krwi (hiperwiskozność krwi).

Krwiaki białe
Tymczasowy spadek liczby niektórych krwinek białych (leukopenia/neutropenia) jest powszechny. Zazwyczaj występuje w ciągu kilku godzin lub dni po wlewie i ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli wie się:

• o niskiej liczbie krwinek białych, lub
• o przyjmowaniu leku, który może zmniejszyć liczbę krwinek białych.

Zespół zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych
W połączeniu z leczeniem immunoglobulinami, takimi jak IQYMUNE, zgłaszano przypadki zespołu zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych (odwracalne i niezakaźne). Zwykle pojawia się on w ciągu kilku godzin do dwóch dni po leczeniu i może objawiać się następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, nudności, wymioty.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy poinformować lekarza, który przeprowadzi dokładne badanie neurologiczne w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.
Anemia hemolityczna/hemoliza
Po leczeniu immunoglobulinami, takimi jak IQYMUNE, szczególnie jeśli ma Pan/Pani grupę krwi A, B lub AB, może rozwinąć się anemia hemolityczna (przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem). Odwracalna anemia hemolityczna może charakteryzować się następującymi objawami: bladość, zmęczenie, osłabienie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu. W przypadku podania immunoglobulin, takich jak IQYMUNE, będzie Pan/Pani poddawany(-a) monitorowaniu w celu wykrycia ewentualnych objawów klinicznych i objawów hemolizy.
Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
U pacjentów otrzymujących immunoglobuliny, takie jak IQYMUNE, zgłaszano rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI). To zaburzenie charakteryzuje się obniżeniem poziomu tlenu w organizmie (hipoksja), trudnością w oddychaniu (dyspnea), zwiększoną częstością oddechu (tachypnea), niebieskim zabarwieniem skóry (cyna), gorączką i obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja). Objawy ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją pojawiają się zazwyczaj podczas wlewania immunoglobulin lub w ciągu 6 godzin po nim, często w ciągu 1–2 godzin. W związku z tym, jeśli zaobserwuje się takie objawy podczas wlewania IQYMUNE, należy natychmiast powiadomić lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu szybkości wlewania lub jego przerwaniu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się szereg środków bezpieczeństwa w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażeń pacjentom. Do nich należą:

• staranne dobieranie dawców osocza i krwi, aby zapewnić wykluczenie potencjalnych nosicieli zakażeń,
• analiza każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnej obecności wirusów i zakażeń,
• włączenie procedur podczas przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków, za każdym razem, gdy podaje się leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych typów zakażeń. Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów takich jak: wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwokirus B19. Nie zaobserwowano związku między immunoglobulinami a zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniami parwokorusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w produkcie mają działanie ochronne. Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę IQYMUNE, zarejestrować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytych partii. Dzieci i młodzież Nie ma specyficznych lub dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży. Inne leki i IQYMUNE Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki. Działania na szczepionki Stosowanie immunoglobulin, takich jak IQYMUNE, może zmniejszyć skuteczność szczepionek przeciwko odry, różyczce, śwince i/lub ospy wietrznej przez 3 miesiące. Zaleca się zachowanie okresu 3 miesięcy między ostatnim podaniem immunoglobulin a podaniem tych szczepionek. W przypadku szczepionki przeciwko odzie trzeba może być odczekać 1 rok po ostatnim podaniu immunoglobulin. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, że jest się w trakcie leczenia IQYMUNE. Moczopędy pętlowe Unikać jednoczesnego stosowania moczopędów pętlowych z IQYMUNE.

Działania na badania krwi
Niektóre przeciwciała zawarte w IQYMUNE mogą unieważnić wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne). Jeśli lekarz lub osoba pobierająca krew nie wie, że otrzymał(-a) Pan/Pani IQYMUNE, należy poinformować o tym przed oddaniem krwi do badania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań rozrodczych z IQYMUNE na zwierzętach, a doświadczenie u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Mimo że nie zgłoszono szkodliwych skutków na płód, IQYMUNE nie powinno być podawane kobietom w ciąży, chyba że konieczność leczenia została wyraźnie ustalona.
• Przeciwciała zawarte w IQYMUNE są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczynić się do ochrony dziecka przed pewnymi infekcjami. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Podczas leczenia IQYMUNE pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia tych objawów.

IQYMUNE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IQYMUNE

Lek ten podaje się dożylnie (w postaci kroplówki do żyły).
Podaje go lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Dawka i częstotliwość podania zależą od ogólnego stanu zdrowia oraz masy ciała.
Na początku infuzji IQYMUNE podawane jest z niską prędkością. W zależności od tego, jak pacjent toleruje
podanie, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (wiek: 0–18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawkowanie i częstotliwość infuzji, jak u dorosłych.
Jeśli stosuje się więcej IQYMUNE niż należy
Ponieważ lek jest zazwyczaj podawany pod opieką lekarza, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli jednak
otrzyma się zbyt dużą dawkę IQYMUNE, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozność). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów
należących do grupy ryzyka, np. u osób starszych lub u tych, które mają problemy sercowe lub nerkowe. Należy zapewnić
odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć odwodnienia, oraz poinformować lekarza, jeśli występują problemy zdrowotne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, IQYMUNE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji lekarz natychmiastowo przerwie leczenie przy użyciu
IQYMUNE i/lub zastosuje odpowiednie leczenie:

• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, duszność, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, świsty w klatce piersiowej (jak w przypadku astmy), przyspieszone tętno
• Nadpęknienie twarzy, gardła lub jamy ustnej z trudnościami w oddychaniu
• Zawał serca: ból w klatce piersiowej lub duszność
• Udar mózgu: nagłe wystąpienie osłabienia mięśni, utrata czucia i/lub równowagi, zmniejszenie czujności lub trudności w mówieniu
• Zakrzepica płuc (zatorowość płucna): ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obecność krwi w wydzielaju
• Trombosis/zakrzepica: ból i obrzęk kończyn, zaczerwienienie
• Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI): trudności w oddychaniu, duszność, plamistość skóry, gorączka i niskie ciśnienie krwi
• Meningitis aspeticzna: silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty, wrażliwość na światło
• Anemia hemolityczna: bladość, zmęczenie, osłabienie, żółtaczka skóry lub oczu, czerwonawe zabarwienie moczu
• Ciężkie uszkodzenie nerek: ciemny kolor moczu podczas lub po wlewie, trudności w oddawaniu moczu i/lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu

W trakcie badań klinicznych z udziałem IQYMUNE zaobserwowano następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

Następujące reakcje niepożądane są częste (do 1 przypadku na 10 wlewów):

• zmniejszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia). Zobacz również „białe krwinki” w
  paragrafie 2.

• ból głowy,

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),

• gorączka, zmęczenie (astenia), dreszcze.

Następujące reakcje niepożądane są rzadkie (do 1 przypadku na 100 wlewów):

• zmniejszona liczba innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, limfopenia, monocytopenia),
• przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
• zawroty głowy (w tym uczucie oszołomienia), migrena,
• dolegliwości żołądkowe (nudności), wymioty, ból brzucha, ból w jamie ustnej,
• wysypka skórna, świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), zaczerwienienie skóry (rumień),
• ból pleców, ból stawów, ból kości (artralgia), ból kończyn, ból mięśni (mialgia),
• reakcja w miejscu podania, uczucie niedobytu, choroba przypominająca grypę, obrzęki (obrzęk obwodowy),
• badania krwi wykazujące zaburzenia funkcji nerek (zmniejszona clearance kreatyniny).

Następujące reakcje niepożądane są rzadkie (do 1 przypadku na 1000 wlewów):

• przejściowy atak niedokrwienny,
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna meningitis aspeticzna),
• uczucie mrowienia (parestezja),
• zapalenienie powiek (zapalenie powiek alergicznego), podrażnienie oczu,
• niebieskawe zabarwienie skóry (cianoza obwodowa), napady gorąca,
• suchość w gardle,
• miękkie stolce (biegunka),
• skurcze (spastyczność mięśni),
• uczucie dyskomfortu,
• badania krwi wykazujące zaburzenia funkcji nerek (podwyższona kreatynina surowicy), wzrost temperatury ciała, wzrost stężenia D-dimeru fibryny,
• reakcja związana z wlewem.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie przy użyciu IQYMUNE:

• wstrząs anafilaktyczny,
• nadmierna destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• reakcje zakrzepowo-emboliczne, w tym udar mózgu, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zakrzep w naczyniu płucnym (zatorowość płucna), zakrzep w żyłach głębokich (trombosis żył głębokich),
• ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IQYMUNE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na zewnętrznym opakowaniu i etykiecie
fiolki po słowie Wygasa. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera zawieszone cząstki.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.
Zachowaj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IQYMUNE

• Substancją czynną IQYMUNE jest immunoglobulina ludzka normalna.
• 1 mL IQYMUNE zawiera 100 mg białek ludzkich, z których co najmniej 95% stanowią immunoglobuliny G.
• Pozostałe składniki to: glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu IQYMUNE i zawartości opakowania
IQYMUNE to roztwór do wlewu w fiolkach o pojemności 20 mL, 50 mL, 100 mL lub 200 mL.
Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnobrązowy lub jasnożółty.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCJA
Tel: + 33(0) 1 69 82 70 10
Producent:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
FRANCJA
Koncesjonariusz sprzedaży:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 - Napoli
WŁOCHY
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Belgia i Holandia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Republika Czeska: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Dania: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Finlandia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Niemcy: IQYMUNE
Grecja: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Węgry: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Luksemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Hiszpania: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Szwecja: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Zalecane dawki podano w poniższej tabeli.

Sposób podania
Wyłącznie do stosowania dożylnego.
Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana dożylnie z początkową prędkością 0,5 ml/kg/godz. przez 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 6 ml/kg/godz.
Dane kliniczne uzyskane u ograniczonej liczby pacjentów z PID i ITP wskazują ponadto, że pacjenci dorośli i dzieci mogą tolerować prędkość infuzji do 8 ml/kg/godz.

Szczególne środki ostrożności

• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji zakrzepowo-zatorowej IQYMUNE należy podawać z najniższą zalecaną szybkością infuzji i dawką.
• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się IQYMUNE pacjentowi, rejestrować nazwę produktu i numer serii, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu nie należy mieszać z innymi lekami ani z żadnym innym produktem immunoglobuliny dożylnej (IVIg).

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania odpadów
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnobrązowy lub jasnożółty. Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów zawierających osad. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.