Икьюимюн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Икьюимюн 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальные человеческие иммуноглобулины (внутривенные иммуноглобулины)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Икьюимюн и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Икьюимюн
  3. Как применять Икьюимюн
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Икьюимюн
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икьюимюн и для чего он применяется

Что такое Икьюимюн
Данный лекарственный препарат содержит человеческие антитела, вырабатываемые нашей иммунной системой. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами.
Как действует Икьюимюн

• Содержащиеся в этом препарате человеческие антитела помогают организму бороться с инфекциями или поддерживать иммунную систему в равновесии.
• Если у вас недостаточно собственных антител, антитела, входящие в состав препарата, могут заменить недостающие. Поскольку они выделены из человеческой плазмы, антитела препарата Икьюимюн действуют точно так же, как и ваши собственные антитела.
• Данный препарат может также применяться в тех случаях, когда ваша иммунная система не сбалансирована, и вам требуются дополнительные антитела при некоторых воспалительных заболеваниях (аутоиммунных заболеваниях). Препарат обеспечивает поступление этих антител. Для чего применяется Икьюимюн Данный препарат используется для:

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Существуют две группы:

1. Пациенты с врождённым дефицитом синтеза антител (синдромы первичной иммунной недостаточности).
2. Пациенты со вторичным иммунодефицитом, обусловленным определёнными заболеваниями и/или лечением, и склонные к тяжёлым или рецидивирующим инфекциям

Лечения пациентов с некоторыми воспалительными заболеваниями (иммуномодуляция). Существует пять групп:

1. Пациенты с низким уровнем тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, ITP), находящиеся в группе высокого риска кровотечений или которым в ближайшее время предстоит хирургическая операция.
2. Пациенты с заболеванием, сопровождающимся множественным воспалением нервов по всему организму (синдром Гийена–Барре).
3. Пациенты с заболеванием, приводящим к множественному воспалению различных органов организма (болезнь Кавасаки). Икьюимюн должен применяться в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
4. Пациенты, страдающие воспалением периферических нервов, вызывающим слабость и/или онемение мышц, преимущественно в руках и ногах (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, ХВДП).
5. Пациенты, страдающие редким заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующим и асимметричным ослаблением мышц рук и ног без нарушения чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, MMN).

2. Что следует знать перед применением Икьюимюн

Не используйте Икьюимюн

• Если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А, в вашей крови могут присутствовать антитела к иммуноглобулину А. Поскольку это лекарственное средство содержит небольшие количества иммуноглобулина типа А, возможно развитие аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Икьюимюн обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• при первом применении Икьюимюн или если прошло длительное время с момента последней инфузии. В этих случаях за вами будут тщательно наблюдать в течение 1 часа после инфузии для выявления возможных побочных эффектов.

Чтобы избежать риска развития реакции, врач будет контролировать и регулировать скорость инфузии, подбирая её индивидуально для вас. Во время инфузии врач будет проводить клинический мониторинг на предмет возможных признаков аллергии или других реакций.
Аллергические реакции встречаются редко. При развитии аллергии вы можете распознать её ранние признаки: головокружение, отёк лица/ног, одышка, высыпания на коже и/или зуд. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметите такие реакции во время или после инфузии Икьюимюн.
В зависимости от побочной реакции врач может принять решение о снижении скорости инфузии или её прекращении. Кроме того, при необходимости врач может начать лечение побочного явления. Если у вас возникнут какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться за консультацией к врачу или медсестре.

Пациенты с уже существующими факторами риска
В очень редких случаях это лекарственное средство может вызвать или усугубить заболевание почек (острую почечную недостаточность), заболевание сердца и/или кровеносных сосудов (инфаркт миокарда, инсульт, включая цереброваскулярный инсульт, лёгочную эмболию или тромбоз глубоких вен). Пациенты, уже страдающие определёнными заболеваниями или имеющие определённые факторы риска, должны с осторожностью применять это лекарственное средство.
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимали, а также о заболеваниях, которыми страдаете или страдали ранее. Врач будет тщательно наблюдать за вами:

• если у вас уже есть заболевание почек (почечная недостаточность);
• если вы принимаете определённые лекарства, которые могут быть опасны для почек;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
• если у вас в организме недостаточный объём крови (гиповолемия);
• если у вас избыточный вес (ожирение);
• если вам больше 65 лет;
• если у вас уже есть заболевание сердца или кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если вы находитесь в группе риска длительной иммобилизации;
• если у вас есть заболевание, вызывающее повышение вязкости крови (гипервязкость крови).

Белые кровяные клетки
Временное снижение числа определённых белых кровяных клеток (лейкопения/нейтропения) является распространённым явлением. Обычно оно возникает в течение нескольких часов или дней после инфузии и самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней.
Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если знаете:

• что у вас низкое количество белых кровяных клеток, или
• что вы принимаете лекарство, которое может снижать количество белых кровяных клеток.

Синдром асептического менингита
При лечении иммуноглобулинами, такими как Икьюимюн, сообщалось о случаях синдрома асептического менингита (обратимого, неинфекционного). Обычно он развивается в течение нескольких часов до двух дней после лечения и может проявляться следующими симптомами: лихорадка, головная боль, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота.
Если у вас появятся эти симптомы, сообщите лечащему врачу, который проведёт тщательное неврологическое обследование для исключения других причин менингита.

Гемолитическая анемия/гемолиз
После терапии иммуноглобулинами, такими как Икьюимюн, особенно если у вас группа крови А, В или АВ, может развиться гемолитическая анемия (временное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения). Обратимая гемолитическая анемия может сопровождаться следующими симптомами: бледность, утомляемость, слабость, желтушность кожи или глаз, тёмная моча. При введении иммуноглобулинов, таких как Икьюимюн, за вами будет вестись наблюдение на предмет возможных клинических признаков и симптомов гемолиза.

Острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI)
У пациентов, получающих иммуноглобулины, такие как Икьюимюн, редко сообщалось о случаях острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI). Это состояние характеризуется снижением уровня кислорода в организме (гипоксемия), затруднённым дыханием (одышка), учащённым дыханием (тахипноэ), синюшностью кожи (цианоз), лихорадкой и снижением артериального давления (гипотензия). Симптомы острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией, обычно появляются во время инфузии иммуноглобулинов или в течение 6 часов после неё, чаще всего в течение 1–2 часов. Поэтому, если вы заметите такие реакции во время инфузии Икьюимюн, немедленно сообщите врачу, который примет решение о снижении скорости инфузии или её прекращении.

Информация о вирусной безопасности
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяется ряд мер безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Среди них:

• тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения потенциальных носителей инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие вирусов и инфекций;
• включение в технологический процесс процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита А и парвовирус B19. Связь между применением иммуноглобулинов и гепатитом А или инфекцией парвовирусом B19 не установлена, вероятно, из-за того, что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие. Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы Икьюимюн фиксировались наименование и номер партии препарата для обеспечения документации использованных партий.

Дети и подростки
Для детей и подростков не существует специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности.

Другие лекарственные средства и Икьюимюн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Влияние на вакцины
Применение иммуноглобулинов, таких как Икьюимюн, может снижать эффективность вакцин против кори, краснухи, паротита и/или ветряной оспы в течение 3 месяцев. Рекомендуется выдержать интервал не менее 3 месяцев между последним введением иммуноглобулинов и введением этих вакцин. Для вакцины против кори может потребоваться ожидание в течение 1 года после последнего введения иммуноглобулинов. Перед вакцинацией сообщите врачу, что вы проходите лечение Икьюимюн.

Петлевые диуретики
Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков с Икьюимюн.

Влияние на лабораторные анализы крови
Некоторые антитела, содержащиеся в Икьюимюн, могут искажать результаты определённых анализов крови (серологических тестов). Если врач или медицинский работник, берущий у вас кровь, не знает, что вы получали Икьюимюн, сообщите об этом перед сдачей анализа крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Исследования репродуктивной функции с Икьюимюн на животных не проводились, а клинический опыт у беременных женщин ограничен. Хотя неблагоприятных эффектов на плод не сообщалось, Икьюимюн не следует назначать беременным женщинам, если необходимость в лечении не была чётко установлена.
• Антитела, содержащиеся в Икьюимюн, выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите ребёнка от определённых инфекций.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациенты, получающие лечение Икьюимюн, могут испытывать побочные реакции (например, головокружение или тошноту), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до исчезновения этих эффектов.

Икьюимюн содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Икьюимюн

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно (инфузия в вену).
Введение осуществляется лечащим врачом или медсестрой.
Доза и частота инфузии зависят от общего состояния здоровья и массы тела.
В начале инфузии Икьюимюн вводится с низкой скоростью. В зависимости от переносимости введения врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (возраст: 0–18 лет) применяются те же показания, доза и частота инфузии, что и взрослым.
Если вы применили Икьюимюн в большем количестве, чем необходимо
Поскольку препарат, как правило, вводится под наблюдением врача, передозировка крайне маловероятна. Тем не менее, если вы получили больше Икьюимюн, чем требовалось, кровь может стать слишком густой (гипервязкость). Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у пациентов с сердечными или почечными заболеваниями. Убедитесь, что вы достаточно пьёте, чтобы не возникло обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Икьюимюн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
В зависимости от типа и тяжести реакции врач немедленно прекратит лечение препаратом
Икьюимюн и/или начнёт соответствующее лечение:

• Аллергическая реакция: сыпь на коже, зуд, крапивница, одышка, низкое артериальное давление, головокружение, свистящее дыхание (как при астме), учащённое сердцебиение
• Отёк лица, горла или рта с затруднённым дыханием
• Инфаркт миокарда: боль в груди или одышка
• Инсульт: внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение бдительности или затруднённая речь
• Сгустки крови в лёгких (лёгочная эмболия): боль в груди, затруднённое дыхание или кровь в мокроте
• Тромбоз/образование сгустков крови: боль и отёк конечностей, покраснение
• Острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI): затруднённое дыхание, одышка, мраморность кожи, лихорадка и низкое артериальное давление
• Асептический менингит: сильная головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, светобоязнь
• Гемолитическая анемия: бледность, усталость, слабость, желтушность кожи или глаз, моча красноватого цвета
• Тяжёлая почечная недостаточность: тёмная моча во время или после инфузии, затруднённое мочеиспускание и/или снижение количества выделяемой мочи

В ходе клинических исследований с участием Икьюимюн были зарегистрированы следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

Следующие побочные реакции являются частыми (до 1 случая на 10 инфузий):

• снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтропения). См. также «лейкоциты» в
  параграфе 2.
• головная боль,
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• лихорадка, усталость (астения), озноб.

Следующие побочные реакции являются нечастыми (до 1 случая на 100 инфузий):

• снижение числа других типов лейкоцитов (лейкопения, лимфопения, моноцитопения),
• преходящее снижение числа эритроцитов (анемия),
• аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
• головокружение (включая ощущение вертиго), мигрень,
• желудочные расстройства (тошнота), рвота, боль в животе, боли во рту,
• кожная сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), покраснение кожи (эритема),
• боль в спине, боль в суставах, костная боль (артралгия), боль в конечностях, мышечная боль (миалгия),
• реакция в месте введения, общее недомогание, гриппоподобное состояние, отёки (периферические отёки),
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции почек (снижение клиренса креатинина).

Следующие побочные реакции являются редкими (до 1 случая на 1000 инфузий):

• транзиторная ишемическая атака,
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (обратимый асептический менингит),
• ощущение онемения (парестезия),
• воспаление век (аллергический блефарит), раздражение глаз,
• синюшность кожи (периферическая цианоз), приливы жара,
• сухость в горле,
• жидкий стул (диарея),
• судороги (мышечные спазмы),
• ощущение дискомфорта,
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение сывороточного креатинина), повышение температуры тела, повышение уровня D-димера фибрина,
• реакция, связанная с инфузией.

Следующие побочные эффекты были сообщены спонтанно при применении Икьюимюн:

• анафилактический шок,
• чрезмерное разрушение эритроцитов (гемолитическая анем游戏副本

5. Как хранить Икьюимюн

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные частицы.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Икьюимюн

• Действующее вещество в Икьюимюн — нормальная человеческая иммуноглобулина.
• 1 мл Икьюимюн содержит 100 мг белка человека, из которых по меньшей мере 95% составляет иммуноглобулин G.
• Вспомогательные вещества: глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Икьюимюн и содержимое упаковки
Икьюимюн — это раствор для инфузий в флаконах объемом 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-коричневый или светло-желтый.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж, 92800 Puteaux, ФРАНЦИЯ
Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10

Производитель:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
ФРАНЦИЯ

Концессионер по продаже:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 — Неаполь
ИТАЛИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Бельгия и Нидерланды: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Чехия: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Дания: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Финляндия: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Германия: IQYMUNE
Греция: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Венгрия: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Люксембург: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Испания: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Швеция: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Режим дозирования
Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице.

Способ применения
Только для внутривенного применения.
Нормальный человеческий иммуноглобулин должен вводиться внутривенно со скоростью введения 0,5 мл/кг/час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 6 мл/кг/час.
Клинические данные, полученные на ограниченном числе пациентов с ПИД и ИТП, также показывают, что взрослые и педиатрические пациенты могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг/час.
Особые меры предосторожности

• Определённые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. При возникновении побочных эффектов следует снизить скорость введения или прекратить инфузию. У пациентов с риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболической реакции Икьюимюн должен вводиться с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.
• Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Икьюимюн пациенту регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и серией продукта. Несовместимость В отсутствие исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также с другими препаратами иммуноглобулина класса G для внутривенного введения. Инструкции по приготовлению и утилизации Перед введением раствор следует визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-коричневым или светло-жёлтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.