Інструкція: інформація для користувача

Indom 5 мг/мл очний розчин, суспензія

Індометацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІНДОМ і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ІНДОМ
Як застосовувати ІНДОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНДОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНДОМ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину індометацину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що діють полегшуючи симптоми запалення.
ІНДОМ — це очний розчин, який застосовують для лікування запальних станів, у тому числі болісних, що не пов’язані з інфекцією і впливають на найбільш зовнішню частину ока (передній відрізок). Зокрема, його використовують під час операцій з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНДОМ

Не застосовуйте ІНДОМ

якщо Ви маєте алергію на індометацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо після прийому аспірину або інших протизапальних нестероїдних засобів у Вас виникали труднощі з диханням через звуження бронхів (бронхоспазм). Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо Ви носите контактні лінзи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ІНДОМ.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (реакції сенсибілізації); у цьому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування місцевих протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ) може спричинити запалення рогівки (кератит).
У пацієнтів із підвищеним ризиком, тривале застосування місцевих НПЗЗ може призводити до ураження тканини, що вистилає поверхню рогівки, утоншення рогівки, пошкодження рогівки, виразок або перфорації рогівки. Ці наслідки можуть загрожувати зору.
Якщо Ви маєте пептичну виразку — стан, при якому у шлунку та кишечнику присутні ураження, — застосовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю.
Якщо Ви схильні до кровотеч або приймаєте інші ліки, які можуть сприяти схильності до кровотеч (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ІНДОМ»), будьте обережні та повідомте лікаря перед застосуванням цих крапель для очей.
Після відкриття багаторазового флакона уникайте контакту наконечника крапельниці з пальцями, поверхнею ока та іншими поверхнями.
Упаковка одноразового використання не містить консервантів, тому після застосування викиньте флакончик, навіть якщо в ньому залишився лікарський засіб.

Діти
Безпека цього лікарського засобу у дітей не встановлена.

Інші лікарські засоби та ІНДОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Цей лікарський засіб може змінювати окулярний ефект епінефрину — речовини, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску. Тому, якщо Ви також застосовуєте краплі з епінефрином, необхідно контролювати внутрішній очний тиск, щоб переконатися, що підтримуються бажані значення.
Хоча після закапування в очі лише невелика кількість індометацину може потрапити в кровообіг, слід враховувати можливі взаємодії, що спостерігалися з системними НПЗЗ (прийом перорально, сублінгвально, ректально або ін'єкційно).
Наводимо перелік деяких ліків, при застосуванні яких слід проконсультуватися з лікарем перед використанням ІНДОМ:

оральні антикоагулянти — через підвищений ризик кровотечі;
інші НПЗЗ, включаючи саліцилати у дозах понад 3 г/добу, — через підвищений ризик розвитку виразок та кровотечі шлунка та кишечника.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити почуття запаморочення, головокружіння та головний біль (цефалею), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ІНДОМ у флаконі об’ємом 7 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у упаковці «флакон об’ємом 7 мл» містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, почуття жару або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

ІНДОМ містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 5,7 мг фосфатного буферу на 1 мл. Якщо у Вас серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ІНДОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування цим лікарським засобом.
Хорошенько струшіть флакон перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед закапуванням крапель у флаконі об’ємом 7 мл; надіти їх знову можна буде через 15 хвилин.
Якщо ви застосували більше ІНДОМ, ніж потрібно
Кількість діючої речовини, що міститься в кожному флаконі, не є токсичною, проте у разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози ІНДОМ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ІНДОМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
відбуваються.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):

почервоніння та почуття печіння тканини, що вкриває передню частину ока та внутрішню сторону повік (кон'юнктива);
ураження рогівки (епітелію рогівки);
підвищення внутрішньоокного тиску;
набряк повіки або рогівки через накопичення рідини (набряк повіки або рогівки);
запалення рогівки (стріативний кератит);
свербіж.

У рідкісних випадках ці краплі для очей можуть спричинити додаткове запалення та перфорацію мембран
поверхні ока, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНДОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон 7 мл: після відкриття багаторазового флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після його відкриття.
Однодозова ємність 0,5 мл: після використання викиньте однодозову ємність, навіть якщо в ній залишився лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНДОМ
ІНДОМ 5 мг/мл очні краплі, суспензія – флакон 7 мл

Діюча речовина: індометацин. У 100 мл очних крапель міститься 500 мг індометацину.
Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза; натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат дванадцятиводний; натрію хлорид; едетату натрію; тайлоксапол; бензалконію хлорид; вода очищена.

ІНДОМ 5 мг/мл очні краплі, суспензія – однодозові контейнери по 0,5 мл

Діюча речовина: індометацин. У 100 мл очних крапель міститься 500 мг індометацину.
Інші компоненти: гіпромелоза; натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат дванадцятиводний; натрію хлорид; едетату натрію; вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ІНДОМ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 30 однодозових контейнерів із поліетилену по 0,5 мл.
Упаковка, що містить 1 багаторазовий флакон 7 мл із поліетилену з крапельницею та кришкою, оснащеною пломбою-гарантією.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія
ММ/РРРР