Инструкция по применению: информация для пользователя

Индом 5 мг/мл глазные капли, суспензия

Индометацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, о которых не говорится в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Индом и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Индома
Как применять Индом
Возможные побочные эффекты
Как хранить Индом
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Индом и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — индометацин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые действуют, уменьшая симптомы воспаления.
Индом — это глазные капли, применяемые для лечения воспалительных состояний, в том числе болезненных, не вызванных инфекцией, затрагивающих передний отдел глаза (передний отрезок). В частности, препарат используется при операциях по поводу катаракты.

2. Что нужно знать перед применением Индом

Не используйте Индом

если у вас аллергия на индометацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас возникали затруднения дыхания из-за сужения бронхов (бронхоспазм). Избегайте применения этого препарата, если вы носите контактные линзы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Индом.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может вызывать аллергические реакции (реакции сенсибилизации); в этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) местного действия может вызывать воспаление роговицы (кератит).
У пациентов с высоким риском, продолжительное применение НПВС местного действия может привести к повреждению эпителия, выстилающего поверхность роговицы, истончению роговицы, повреждению роговицы, язвам или перфорации роговицы. Эти побочные эффекты могут угрожать зрению.
Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки — заболевание, при котором имеются повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника, — используйте этот препарат с особой осторожностью.
Если у вас предрасположенность к кровотечениям или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут способствовать склонности к кровотечениям (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Индом»), будьте внимательны и сообщите об этом врачу перед применением этого глазного капель.
После открытия многодозового флакона избегайте контакта наконечника капельницы с пальцами, поверхностью глаза и другими поверхностями.
Однодозовая упаковка не содержит консервантов, поэтому после использования выбросьте флакон, даже если в нем остался остаток препарата.

Дети
Безопасность применения этого лекарственного средства у детей не установлена.

Другие лекарственные средства и Индом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат может изменять офтальмологическое действие эпинефрина — вещества, способствующего снижению внутриглазного давления. Поэтому, если вы также используете глазные капли, содержащие эпинефрин, необходимо контролировать внутриглазное давление, чтобы убедиться в поддержании желаемых значений.
Хотя после закапывания в глаза лишь небольшое количество индометацина может попасть в системное кровообращение, рекомендуется учитывать возможные взаимодействия, наблюдаемые при системном применении НПВС (перорально, сублингвально, ректально или в виде инъекций).
Ниже перечислены некоторые препараты, при использовании которых следует проконсультироваться с врачом перед применением Индом:

оральные антикоагулянты — из-за повышенного риска кровотечения;
другие НПВС, включая салицилаты в дозах свыше 3 г/сут, — из-за повышенного риска развития язв и кровотечений в желудке и кишечнике.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение этого лекарственного средства может вызывать ощущение головокружения, головную боль (цефалгию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Индом во флаконе объемом 7 мл содержит бензалкония хлорид
Этот препарат в упаковке «флакон объемом 7 мл» содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

Индом содержит фосфаты
Этот препарат содержит 5,7 мг фосфатного буфера на 1 мл. При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Индом

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу и продолжительность лечения этим препаратом определит врач.
Тщательно взбалтывайте флакон перед использованием этого лекарственного препарата.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием глазных капель из флакона объёмом 7 мл; надевать линзы
можно снова через 15 минут.
Если вы применили Индом в дозе больше рекомендованной
Количество действующего вещества в каждом флаконе не является токсичным, однако в случае случайного проглатывания или приёма внутрь избыточной дозы Индом немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Индом
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

покраснение и жжение ткани, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век (конъюнктива);
нарушение структуры роговицы (эпителий роговицы);
повышение внутриглазного давления;
отек века или роговицы, вызванный накоплением жидкости (отек века или роговицы);
воспаление роговицы (линейчатый кератит);
зуд.

В редких случаях этот глазной раствор может вызвать дополнительные воспалительные процессы и перфорацию мембран поверхности глаза, особенно у пациентов из группы риска.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Индом

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света.
Флакон объёмом 7 мл: после вскрытия многодозового флакона используйте препарат в течение 28 дней с момента его открытия.
Однодозовый контейнер объёмом 0,5 мл: выбрасывайте однодозовый контейнер после использования, даже если в нём остался остаток препарата.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Индом
Индом 5 мг/мл глазные капли, суспензия — флакон 7 мл

Действующее вещество: индометацин. В 100 мл глазных капель содержится 500 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; динатрия фосфат моноосновный дигидрат; динатрия фосфат двухосновный додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; тайлоксапол; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Индом 5 мг/мл глазные капли, суспензия — однодозовые контейнеры по 0,5 мл

Действующее вещество: индометацин. В 100 мл глазных капель содержится 500 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза; динатрия фосфат моноосновный дигидрат; динатрия фосфат двухосновный додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; вода очищенная.

Описание внешнего вида Индом и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 30 однодозовых контейнеров из полиэтилена по 0,5 мл.
Упаковка, содержащая 1 многодозовый флакон из полиэтилена объёмом 7 мл с капельницей и колпачком, снабжённым защитным кольцом-индикатором вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Италия
ММ/ГГГГ