Ulotka: informacje dla użytkownika

Indom 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Indometacina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Indom i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Indom
Jak stosować lek Indom
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Indom
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indom i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną indometacynę, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID), które działają łagodząc objawy stanu zapalnego.
Indom jest kroplą do oczu stosowaną w leczeniu stanów zapalnych, również bolesnych, nie spowodowanych infekcją, które dotyczą najbardziej zewnętrznej części oka (odcinek przedni). W szczególności stosuje się go podczas zabiegów operacyjnych związanych z zaćmą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Indom

Nie stosuj Indom

jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych doznawałeś(aś) trudności w oddychaniu spowodowanych zwężeniem oskrzeli (bronchospazm). Unikaj stosowania tego leku, jeśli nosisz soczewki kontaktowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Indom.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować reakcje alergiczne (reakcje uczuleniowe); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) miejscowo może powodować zapalenie rogówki (keratyt).
U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, długotrwałe stosowanie miejscowych NSAID może prowadzić do uszkodzenia tkanki pokrywającej powierzchnię rogówki, jej przebarwienia, uszkodzenia rogówki, owrzodzenia lub przebicia rogówki. Te skutki mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Jeśli cierpisz na wrzód żołądka – stan, w którym występują zmiany chorobowe w żołądku i jelitach – stosuj ten lek z szczególną ostrożnością.
Jeśli masz skłonność do krwawień lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (zobacz również punkt „Inne leki i Indom”), należy zachować ostrożność i poinformować lekarza przed zastosowaniem tego kropli do oczu.
Po otwarciu wielodawkowego opakowania unikaj kontaktu końcówki kroplówki z palcami, powierzchnią oka i innymi powierzchniami.
Opakowanie jednorazowe nie zawiera substancji konserwujących, dlatego po użyciu wyrzuć flakonik, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki leku.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.

Inne leki i Indom
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Ten lek może wpływać na działanie oczne adrenaliny – substancji przyczyniającej się do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego, jeśli stosujesz również krople oczne zawierające adrenaliny, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby upewnić się, że wartości pozostają na odpowiednim poziomie.
Chociaż po wstawieniu kropli do oczu tylko niewielka ilość indometacyny może przedostać się do krwiobiegu, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje obserwowane przy stosowaniu NSAID podawanych drogą ogólnoustrojową (doustnie, podjęzykowo, doodbytniczo lub w formie zastrzyków).
Poniżej wymieniono niektóre leki, w przypadku których należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Indom:

leki przeciwzakrzepowe doustne – zwiększone ryzyko krwawienia;
inne NSAID, w tym salicylany stosowane w dawkach przekraczających 3 g/dzień – zwiększone ryzyko powstawania wrzodów oraz krwawień żołądka i jelit.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy i ból głowy (cefaleę), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Indom w flakoniku 7 ml zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek w opakowaniu „flakonik 7 ml” zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridum na 1 ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucia w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

Indom zawiera fosforany
Ten lek zawiera 5,7 mg buforu fosforanowego na 1 ml. Jeśli masz poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować pojawienie się matowych plam na rogówce spowodowanych odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Indom

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę do zastosowania oraz długość trwania leczenia tym lekiem.
Dobrze wstrząśnij fiolką przed użyciem tego leku.
Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem kropli ocznych z fiolki 7 ml należy je usunąć; można je ponownie założyć po upływie 15 minut.
Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej Indom niż należy
Ilość substancji czynnej zawartej w każdej fiolce nie jest toksyczna, jednak w przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawkowania Indom należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Indom
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego lekarstwa może powodować następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaczerwienienie i uczucie pieczenia w tkance pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (błona spojówka);
zmiany w tkance rogówki (nabłonek rogówki);
zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oczu;
obrzęk powieki lub rogówki spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk powiekowy lub rogówkowy);
zapalenie rogówki (keratyt szprychowy);
świąd.

W rzadkich przypadkach ten kroplowy lek do oczu może wywołać dodatkowe zapalenia i przebicie błon powierzchni oka, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać lek Indom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed światłem.
Fiolka 7 ml: po otwarciu wielodawkowej fiolki, lek należy stosować w ciągu 28 dni od momentu otwarcia.
Pojemnik jednodawkowy 0,5 ml: wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim lek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indom
Indom 5 mg/ml, roztwór do oka – buteleczka 7 ml

Substancją czynną jest indometacyna. 100 ml roztworu do oka zawiera 500 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza; dwuwodny fosforan sodu (I); dwunastowodny fosforan sodu (II); chlorek sodu; edetynowan disodowy; tyloxapol; chlorek benzalkonii; woda oczyszczona.

Indom 5 mg/ml, roztwór do oka – pojemniki jednorazowe 0,5 ml

Substancją czynną jest indometacyna. 100 ml roztworu do oka zawiera 500 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza; dwuwodny fosforan sodu (I); dwunastowodny fosforan sodu (II); chlorek sodu; edetynowan disodowy; woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Indom i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 pojemników jednorazowych z polietylenu o pojemności 0,5 ml.
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę wielokrotnego użytku o pojemności 7 ml z polietylenu z kroplówką i kapslem zabezpieczającym przed fałszowaniem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy
MM/RRRR