Indom

Folleto informativo: información para el usuario

Indom 5 mg/ml colirio, suspensión

Indometacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Indom
3. Cómo usar Indom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indom y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo indometacina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroides (AINE), que actúan aliviando los síntomas de la inflamación.
Indom es un colirio utilizado para el tratamiento de estados inflamatorios, incluso dolorosos, no debidos a
una infección, que afectan a la parte más externa del ojo (segmento anterior). En particular, se utiliza en intervenciones por catarata.

2. Qué debe saber antes de usar Indom

No use Indom

• si es alérgico a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ha sufrido dificultad respiratoria debida a un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo). Evite el uso de este medicamento si lleva lentes de contacto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Indom.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de uso tópico puede provocar reacciones alérgicas (reacciones de sensibilización); en este caso, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
El uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tópicos puede causar inflamación de la córnea (queratitis).
En pacientes con riesgo, el uso continuado de AINEs tópicos puede provocar alteraciones del tejido que recubre la superficie de la córnea, adelgazamiento de la córnea, daño corneal, úlceras o perforación de la córnea. Estos efectos pueden suponer un peligro para la vista.
Si padece úlcera péptica, una afección en la que existen lesiones en el estómago y el intestino, use este medicamento con especial precaución.
Si tiene tendencia al sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan favorecer la aparición de hemorragias (véase también el apartado “Otros medicamentos e Indom”), debe tener especial cuidado e informar a su médico antes de usar este colirio.
Una vez abierto el frasco multidosis, evite el contacto de la punta del cuentagotas con los dedos, con la superficie del ojo o con otras superficies.
El envase monodosis no contiene conservantes; por tanto, después de su uso, deseche el frasco aunque aún contenga medicamento residual.

Niños
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños.

Otros medicamentos e Indom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede alterar el efecto ocular de la epinefrina, una sustancia que contribuye a reducir la presión intraocular. Por tanto, si también está utilizando colirios que contienen epinefrina, es necesario controlar la presión intraocular para asegurarse de que se mantienen los valores deseados.
Aunque solo una pequeña cantidad de indometacina pase a la circulación sanguínea tras la instilación en los ojos, se recomienda tener en cuenta las posibles interacciones observadas con los AINEs administrados por vía sistémica (vía oral, sublingual, rectal o por inyección).
A continuación se indican algunos medicamentos para los que debe consultar a su médico antes de usar Indom:

• anticoagulantes orales, por el aumento del riesgo de hemorragia;
• otros AINEs, incluidos los salicilatos tomados en dosis superiores a 3 g/día, por el aumento del riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar sensación de mareo, vértigo y dolor de cabeza (cefalea), que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Indom en frasco de 7 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento, en el envase de “frasco de 7 ml”, contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

Indom contiene fosfatos
Este medicamento contiene 5,7 mg de tampón fosfato por 1 ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Indom

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis que debe utilizar y la duración del tratamiento con este medicamento.
Agite bien el frasco antes de utilizar este medicamento.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de aplicar el colirio del frasco de 7 ml; podrá volver a colocarlos después de 15 minutos.
Si utiliza más Indom del que debe
La cantidad de principio activo presente en cada frasco no es tóxica; no obstante, en caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Indom, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar Indom
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento y escozor del tejido que recubre la parte anterior del ojo y la cara interna de los párpados (conjuntiva);
• alteración del tejido de la córnea (epitelio corneal);
• aumento de la presión interna del ojo;
• hinchazón del párpado o de la córnea debido a la acumulación de líquido (edema palpebral o corneal);
• inflamación de la córnea (queratitis estriada);
• picor.

En casos raros, este colirio puede provocar inflamaciones adicionales y perforación de las membranas de la
superficie ocular, especialmente en pacientes con riesgo.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
Frasco de 7 ml: una vez abierto el frasco multidosis, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a su apertura.
Envase unidosis de 0,5 ml: deseche el envase unidosis después de su uso, incluso si aún contiene medicamento residual.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Indom
Indom 5 mg/ml, colirio en suspensión - frasco de 7 ml

• El principio activo es indometacina. 100 ml de colirio contienen 500 mg de indometacina.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa; fosfato monobásico de sodio dihidrato; fosfato dibásico de sodio dodecahidrato; cloruro de sodio; edetato disódico; tyloxapol; cloruro de benzalconio; agua purificada.

Indom 5 mg/ml, colirio en suspensión - envases unidosis de 0,5 ml

• El principio activo es indometacina. 100 ml de colirio contienen 500 mg de indometacina.
• Los demás componentes son: hipromelosa; fosfato monobásico de sodio dihidrato; fosfato dibásico de sodio dodecahidrato; cloruro de sodio; edetato disódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Indom y contenido del envase
Envase que contiene 30 envases unidosis de polietileno de 0,5 ml.
Envase que contiene 1 frasco multidosis de 7 ml de polietileno con cuentagotas y tapón provisto de precinto de garantía.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia
MM/AAAA