Гутталакс

Інструкція: інформація для користувача

ГУТТАЛАКС 2,5 мг м'які капсули

Натрію пікосульфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 7 днів застосування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гутталакс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням/прийомом дитиною Гутталаксу
3. Як застосовувати/приймати дитині Гутталакс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Гутталакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гутталакс і для чого його застосовують

Гутталакс містить натрію пікосульфат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються контактними проносними засобами, що діють шляхом стимулювання рухів кишечника та прискорення проходження вмісту кишечника.
Гутталакс застосовують у дорослих, дітей віком старше 4 років та підлітків для короткотривалого лікування тимчасової запору.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Гутталакс

Не приймайте/не давайте дитині Гутталакс

• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на натрію пікосульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (паралітичний ілеус), що перешкоджає нормальному проходженню вмісту кишечника;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на гострий, сильний біль у животі, з або без підвищення температури, наприклад, на апендицит (запалення апендикса — частини кишечника), або на сильні болі в животі, пов’язані з нудотою та блювотою;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на непрохідність або звуження кишечника (стеноз кишечника) або жовчних шляхів (по яких тече жовч — речовина, що бере участь у деяких процесах травлення);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на гостре запалення шлунка та кишечника;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на нез’ясоване за походженням кровотечі з прямої кишки;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на сильну втрату води з організму (стан дегідратації);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на нудоту або блювоту;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на камені в жовчному міхурі (наявність камінців, що перешкоджають відтоку жовчі);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на знижену функцію печінки (печінкову недостатність).

Не застосовуйте Гутталакс м’які капсули дітям віком молодше 4 років.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Гутталакс.
Після прийому Гутталаксу повідомлялися випадки запаморочення і/або непритомності (синкопе). Дані щодо цих випадків свідчать, що ці події, швидше за все, не пов’язані з прийомом Гутталаксу, а можуть бути сприйняті як прояви «непритомності під час дефекації» (пов’язаної з напругою під час акту дефекації), або як рефлекторна відповідь на біль у животі, пов’язаний безпосередньо зі запором.
Як і всі інші проносні засоби, не приймайте/не давайте дитині Гутталакс щодня або протягом тривалого часу без попередньої оцінки лікарем причини запору. Лікування хронічного або повторюваного запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час лікування.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо необхідність у прийомі проносного засобу пов’язана з раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характер випорожнень), що триває більше двох тижнів, або якщо використання проносного не дає ефекту;
• при випадках хронічного або повторюваного запору;
• якщо Ви похилого віку або маєте погані показники здоров’я.

Не використовуйте цей лікарський засіб для схуднення. Цей препарат не зменшує всмоктування калорій з кишечника і може спричинити серйозні побічні ефекти. Цей препарат, як і інші стимулюючі проносні засоби, не допомагає схуднути.
Зловживання проносними засобами
Зловживання проносними засобами (часте або тривале використання, або застосування в надмірних дозах) може призвести до стійкої діареї, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин.
У важких випадках може розвинутися дегідратація (втрата рідини) або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), що може спричинити порушення серцевої або нейром’язової функції, особливо якщо Ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди, діуретики або кортикостероїди.
Зловживання проносними засобами, особливо контактними (стимулюючими проносними), може призвести до залежності (і, відповідно, можливої необхідності поступового збільшення дози), хронічного запору та втрати нормальної функції кишечника (атонія кишечника).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Гутталакс дітям віком від 4 до 12 років без попередньої консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та Гутталакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі);
• адренокортикостероїди (ліки для лікування запалення). Якщо Ви приймаєте ці ліки та надмірні дози Гутталаксу, може виникнути дисбаланс електролітів у крові. Цей дисбаланс, у свою чергу, може збільшити чутливість до серцевих глікозидів (ліки для лікування серцевих захворювань);
• антациди (для лікування печії). Вони можуть змінити дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше 1 години перед прийомом проносного;
• антибіотики. Вони можуть зменшити проносну дію Гутталаксу;
• пероральні антикоагулянти (ліки, що роблять кров менш згортальною). Тривале застосування Гутталаксу разом з пероральними антикоагулянтами може посилити їх дію та змінити толерантність до глюкози (виду цукру).

Протизапорні засоби можуть скоротити час перебування інших ліків у кишечнику і, відповідно, зменшити їх всмоктування, якщо вони приймаються одночасно перорально.
Тому уникайте прийому/надання дитині одночасно проносних засобів та інших ліків: після прийому/надання дитині лікарського засобу залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом проносного.
Гутталакс і напої
Молоко може змінити дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше 1 години перед прийомом/наданням дитині проносного.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатньої кількості добре контрольованих досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому, навіть якщо не повідомлялося про побічні або шкідливі ефекти під час вагітності, застосовуйте Гутталакс лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить очікувану користь для Вас порівняно з можливим ризиком для плоду.
Годування грудьми
Натрію пікосульфат та його похідні не проникають у грудне молоко, проте застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить очікувану користь для Вас порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, відомості про ефекти Гутталаксу, що можуть впливати на ці здібності, відсутні.
Проте пацієнтів слід попередити, що через рефлекторну відповідь на біль у животі, пов’язаний з самим запором, можуть виникнути запаморочення та/або непритомність (синкопе).
Якщо Ви/дитина відчуваєте біль у животі (абдомінальні спазми), уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами/велосипедом або робота з механізмами.
Гутталакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну м’яку капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гутталакс дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі
2–3 м’яких капсули на добу (5–7,5 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Діти від 4 до 10 років: 1 м’яка капсула на добу (2,5 мг).
Діти старше 10 років: 2–3 м’яких капсули на добу (5–7,5 мг).
Діти у віці від 4 до 12 років повинні приймати Гутталакс під наглядом лікаря. Не застосовуйте Гутталакс дітям молодше 4 років.
Для дітей молодше 4 років використовуйте Гутталакс у краплях.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Рекомендується починати з мінімальної дози.
Правильна доза — це найменша доза, достатня для легкого виведення м’яких калових мас.
За необхідності дозу можна поступово підвищувати, але ні в якому разі не перевищуючи максимально допустиму.
М’які капсули краще застосовувати дитині ввечері, щоб сприяти виведенню калу наступного ранку.
Не застосовуйте м’які капсули дитині разом з молоком або антацидами (наприклад, содою).
М’які капсули потрібно ковтати разом з достатньою кількістю води (великий склянку). Дотримання дієти з високим вмістом рідини сприяє ефекту лікарського засобу.
Відкрийте флакон з м’якими капсулями, як показано на малюнку:

Тривалість лікування
Застосовуйте проносні засоби якомога рідше та не довше семи днів. Якщо необхідно застосовувати їх довше, потрібно отримати рецептурне призначення лікаря після ретельної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви застосували дитині більше Гутталаксу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Гутталаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де будуть вжиті відповідні заходи.
Симптоми
Якщо ви застосували дитині надмірну дозу Гутталаксу, можуть виникнути спазми в животі та водянисті випорожнення (діарея), а також значна втрата рідини та речовин, що містяться в крові (калій та інші електроліти).
Повідомлялося про випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки (коли товста кишка, частина кишечника, недостатньо забезпечується киснем через зниження припливу крові).
При хронічному зловживанні Гутталаксом, як і іншими проносними засобами, може розвинутися хронічна діарея, біль у животі, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення продукції гормону (альдостерону) наднирковими залозами, що може призвести до зниження рівня калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), а також утворення камінців у нирках (ниркові камені). Крім того, можуть виникнути ураження нирок, зниження кислотності крові (метаболічний алкалоз) та м’язова слабкість, спричинена низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія).
Див. також інформацію в розділі «Обережність та попередження» щодо зловживання проносними засобами.
Якщо ви забули застосувати дитині Гутталакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Гутталаксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти згідно з їх частотою виникнення:
дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• діарея;
  часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• спазми в животі, біль у животі та дискомфорт у животі;
  нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• запаморочення. Випадки запаморочення після прийому натрію пікосульфату, схоже, пов’язані з рефлекторною відповіддю (наприклад, унаслідок болю в животі або дефекації);
• блювота, нудота;
  невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• гіперчутливість;
• шкірні реакції, такі як набряк шкіри та слизових оболонок обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк), висип після прийому лікарського засобу, висипання, свербіж;
• непритомність (синкопе). Випадки непритомності після прийому натрію пікосульфату, схоже, пов’язані з рефлекторною відповіддю (наприклад, унаслідок болю в животі або дефекації).

Крім того, іноді можуть виникати такі ефекти, які частіше спостерігаються при важкій запорі:

• спазми в животі (судомний біль);
• сильний біль у животі зі спазмами (кишкові коліки).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас і/або дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гутталакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гутталакс

• Діюча речовина: натрію пікосульфат 2,5 мг.
• Інші компоненти: макрогол 400, пропіленгліколь, очищена вода, желатин, гліцерол.

Опис зовнішнього вигляду Гутталаксу та вміст упаковки
Гутталакс 2,5 мг м'які капсули має форму круглих м'яких желатинових капсул для перорального застосування.
Упаковка містить 30 м'яких капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.)-
Veresghyház site
2112, Veresghyház, Lévai u. 5, Угорщина
Поради щодо гігієни
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата на воду та волокна (відруби, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають від запору, якщо не можуть спорожнити кишечник щодня. Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей. Натомість, запор вважається, коли спорожнення стають рідшими, ніж звично для вас, і супроводжуються виділенням твердого калу. Якщо випадки запору повторюються, зверніться до лікаря.

Інструкція: інформація для користувача

Гутталакс 7,5 мг/мл краплі оральні, розчин

Натрію пікосульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листка або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після 7 днів прийому.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гутталакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом/застосуванням дитиною Гутталаксу
3. Як приймати/застосовувати дитині Гутталакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гутталакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гутталакс і для чого його застосовують

Гутталакс містить натрію пікосульфат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються зволікаючими засобами контактної дії, що діють шляхом стимулювання рухів кишечника та прискорення проходження вмісту кишечника.
Гутталакс застосовують у дорослих, дітей від 3 років та підлітків для короткотривалого лікування іноді виникаючої запори.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 7 днів прийому.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Гутталакс

Не приймайте/не давайте дитині Гутталакс

• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на натрію пікосульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від паралітичної кишкової непрохідності (ілеусу), що перешкоджає нормальному руху вмісту кишечника;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від гострого, сильного болю в животі, з або без підвищення температури, наприклад, при апендициті (запаленні апендикса — частини кишечника), або від сильних болів у животі, пов’язаних із нудотою та блювотою;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від обструкції або звуження кишечника (стеноз кишечника) або жовчних шляхів (по яких відбувається відтік жовчі — речовини, що бере участь у деяких процесах травлення);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від гострого запалення шлунка та кишечника;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від кровотечі з прямої кишки невідомого походження;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від сильного втрати рідини організмом (стану дегідратації);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від нудоти або блювоти;
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від спадкового захворювання, яке може бути несумісним із прийомом одного з допоміжних речовин (див. розділ «Гутталакс містить сорбіт, натрію бензоат та натрій»);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від жовчнокам’яної хвороби (наявність камінців, що перешкоджають відтоку жовчі);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте від зниженої функції печінки (печінкової недостатності).

Не застосовуйте краплі Гутталакс дітям віком молодше 3 років.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Гутталакс.
Після прийому Гутталаксу були зареєстровані випадки запаморочення і/або непритомності (синкопе). Дані щодо цих випадків свідчать, що ці події, скоріше за все, пов’язані не з прийомом Гутталаксу, а можуть бути розцінені як прояви «синкопе при дефекації» (пов’язаної з напругою під час акту дефекації) або як рефлекторна відповідь на біль у животі, пов’язаний безпосередньо зі запором.
Як і всі інші слабковідні засоби, не приймайте/не давайте дитині Гутталакс щоденно або тривалий час без попередньої оцінки лікарем причини запору. Лікування хронічного або рецидивуючого запору завжди вимагає участі лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час лікування.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо необхідність у слабковідному зумовлена раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характеристики стільця), що триває більше двох тижнів, або якщо застосування слабковідного не призводить до ефекту;
• при випадках хронічного або рецидивуючого запору;
• якщо Ви похилого віку або маєте поганий стан здоров’я.

Не використовуйте цей лікарський засіб для схуднення. Цей препарат не зменшує всмоктування калорій з кишечника та може спричинити серйозні побічні ефекти. Цей лікарський засіб, як і інші стимулюючі слабковідні, не допомагає схуднути.
Зловживання слабковідними
Зловживання слабковідними (часте або тривале застосування, або застосування в надмірних дозах) може призвести до тривалої діареї, що призводить до втрати рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
У важких випадках може розвинутися дегідратація (втрата рідини) або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), що може спричинити порушення роботи серця або нервово-м’язові розлади, особливо якщо Ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди, діуретики або кортикостероїди.
Зловживання слабковідними, особливо контактними (стимулюючими), може призвести до залежності (і, як наслідок, до необхідності поступового збільшення дози), хронічного запору та втрати нормальної кишкової функції (атонії кишечника).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Гутталакс дітям віком від 3 до 12 років без попередньої консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та Гутталакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі);
• адренокортикостероїди (ліки для лікування запалення). Якщо Ви приймаєте ці ліки та надмірні дози Гутталаксу, може виникнути дисбаланс електролітів у крові. Цей дисбаланс, у свою чергу, може збільшити чутливість до серцевих глікозидів (ліків для лікування захворювань серця);
• антациди (для лікування печії). Вони можуть змінювати дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше ніж 1 година перед прийомом слабковідного;
• антибіотики. Вони можуть зменшувати слабковідну дію Гутталаксу;
• пероральні антикоагулянти (ліки, що роблять кров менш згортною). Тривале застосування Гутталаксу разом із пероральними антикоагулянтами може посилювати їх дію та змінювати толерантність до глюкози (виду цукру).

Слабковідні засоби можуть скорочувати час перебування інших ліків у кишечнику, а отже, зменшувати їх всмоктування, якщо вони приймаються одночасно перорально.
Тому уникайте одночасного прийому/введення дитині слабковідних та інших ліків: після прийому/введення дитині лікарського засобу залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом слабковідного.
Гутталакс та напої
Молоко може змінювати дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше 1 години перед прийомом/введенням дитині слабковідного.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає адекватних і добре контрольованих досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому, навіть якщо небажаних або шкідливих ефектів під час вагітності не повідомлялося, застосовуйте Гутталакс лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить очікувану користь для Вас порівняно з можливим ризиком для плоду.
Годування грудьми
Натрію пікосульфат та його похідні не проникають у грудне молоко, однак застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить очікувану користь для Вас порівняно з можливим ризиком для дитини.
Фертильність
Досліджень, спрямованих на вивчення впливу на фертильність людини, не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, відомі ефекти Гутталаксу, що можуть погіршити ці здібності, не відомі.
Однак пацієнтів слід попередити, що через рефлекторну відповідь на біль у животі, пов’язаний безпосередньо зі запором, можуть виникнути запаморочення і/або непритомність (синкопе).
Якщо Ви/дитина відчуваєте біль у животі (абдомінальні спазми), уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами/велосипедом або робота з механізмами.
Гутталакс містить сорбіт, натрію бензоат та натрій
Кожна крапля цього лікарського засобу містить 30 мг сорбіту, що еквівалентно 600 мг сорбіту в максимально рекомендованій добовій дозі для дорослого пацієнта (20 крапель) та 90 мг сорбіту в максимально рекомендованій добовій дозі для дитини (3 краплі).
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Кожна крапля цього лікарського засобу містить 0,13 мг натрію бензоату, що еквівалентно 2,7 мг бензоату натрію в максимально рекомендованій добовій дозі для дорослого пацієнта (20 крапель) та 0,4 мг бензоату натрію в максимально рекомендованій добовій дозі для дитини (3 краплі).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 20 краплях, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гутталакс дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі
7–8 крапель у воді. Зменшіть дозу, якщо ефект надмірний, або збільшіть, якщо не досягнуто послаблюючого ефекту.
У випадках стійкого запору можна приймати до максимально 15–20 крапель у воді.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 3 років: 2–3 краплі у воді.
Діти віком від 3 до 12 років повинні приймати Гутталакс під наглядом лікаря. Гутталакс не слід застосовувати дітям молодше 3 років.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Рекомендується починати з мінімальної дози.
Правильна доза — це найменша, достатня для легкого виведення м’якого стільця.
За потреби дозу можна поступово збільшувати, але ні в якому разі не перевищувати максимально вказану.
Краплі краще приймати ввечері, щоб сприяти виведенню стільця наступного ранку.
Не приймайте/не давайте краплі дитині разом з молоком або засобами проти підвищеної кислотності (наприклад, бікарбонатом).
Краплі слід приймати разом з достатньою кількістю води. Дієта з великим вмістом рідини сприяє ефекту лікарського засобу.
Тривалість лікування
Застосовуйте слабковідні засоби якомога рідше і не довше ніж на 7 днів. Якщо лікування потрібно довше, необхідно отримати рецептурне призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо порушення стільця повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни його характеру.
Якщо ви/дитина прийняли Гутталакс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Гутталаксу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, де будуть вжиті відповідні заходи.
Симптоми
Якщо ви/дитина прийняли надмірну дозу Гутталаксу, можуть виникнути спазми в животі та водянистий стілець (діарея), а також значні втрати рідини та речовин, що містяться в крові (калій та інші електроліти).
Повідомлялося про випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки (коли товста кишка, частина кишечника, недостатньо збагачується киснем через зниження припливу крові).
При хронічному зловживанні Гутталаксом, як і іншими слабковідними засобами, може розвинутися хронічна діарея, біль у животі, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення продукції гормону (альдостерону) наднирковими залозами, що може призвести до зниження рівня калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), а також утворення камінців у нирках (нефролітіаз). Крім того, можуть виникнути ураження нирок, зниження кислотності крові (метаболічний алкалоз) та м’язова слабкість, спричинена низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія).
Див. також інформацію в розділі «Застереження та профілактичні заходи» щодо зловживання слабковідними засобами.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині Гутталакс
Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гутталаксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти згідно з їхньою частотою:
дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея; часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• спазми в животі, біль у животі та дискомфорт у животі; нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• запаморочення. Випадки запаморочення після прийому натрію пікосульфату, схоже, пов’язані з рефлекторною відповіддю (наприклад, унаслідок болю в животі або дефекації);
• блювота, нудота; невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• гіперчутливість;
• шкірні реакції, такі як набряк шкіри та слизових оболонок обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк), висип після прийому лікарського засобу, висипання, свербіж;
• непритомність (синкопе). Випадки непритомності після прийому натрію пікосульфату, схоже, пов’язані з рефлекторною відповіддю (наприклад, унаслідок болю в животі або дефекації).

Крім того, іноді можуть виникати такі ефекти, які частіше спостерігаються при важкій запорі:

• спазми в животі (судомний біль);
• сильний біль у животі зі спазмами (кишкові коліки).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви і/або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гутталакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакона, продукт можна використовувати протягом 12 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гутталакс

• Активна речовина: натрію пікосульфат, 1 мл розчину містить 7,5 мг натрію пікосульфату, що відповідає 0,5 мг натрію пікосульфату в кожній краплі розчину.
• Інші компоненти: натрію бензоат (E211), сорбітол рідкий (E420) (див. розділ «Гутталакс містить сорбітол, натрію бензоат і натрій»), натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Гутталаксу та вмісту упаковки
Гутталакс випускається у вигляді розчину для перорального застосування. Упаковка містить флакон
з крапельницею об'ємом 10 мл або 15 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Рекомендації з медичного просвітження
Перш за все слід пам'ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата на воду та
клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають від запору, якщо не можуть спорожнити кишечник щодня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей. Натомість,
запор вважається наявним, коли спорожнення стають рідшими, ніж зазвичай для конкретної
особи, і супроводжуються виділенням твердого калу. Якщо випадки запору повторюються,
зверніться до лікаря.