GUTTALAX

Ulotrzyn: informacje dla użytkownika

GUTTALAX 2,5 mg miękkie kapsułki

Sodio picosolfato
Przed zażyciem/ważeniem dziecku tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje.
Zażywaj/waż dziecku ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Guttalax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/ważeniem dziecku Guttalax
3. Jak zażywać/ważać dziecku Guttalax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Guttalax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Guttalax i do czego służy

Guttalax zawiera sodu pikkosulfonian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi typu kontaktowego, które działają poprzez pobudzanie ruchów jelit i przyspieszanie przepływu treści jelitowej.
Guttalax stosuje się u dorosłych, dzieci powyżej 4. roku życia oraz u nastolatków w krótkotrwałym leczeniu okazjonalnego zaparcia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wydanieniem dziecku Guttalax

Nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku Guttalax

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na pikosulfonian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na porażenie mięśni jelita (jelitowy stan niedrożnościowy – paralityczny ileusz), które uniemożliwia normalny przepływ treści jelitowej;
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na ostre, nasilone bóle brzucha, z lub bez gorączki, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego, części jelita), oraz nasilone bóle brzucha towarzyszące nudnościom i wymiotom;
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na niedrożność lub zwężenie jelita (stenozę jelitową) lub dróg żółciowych (w których przepływa żółć – substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na ostry stan zapalny żołądka i jelit;
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na nieznanej przyczyny krwawienie z odbytu;
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na nasilone odwodnienie organizmu (stan odwodnienia);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na nudności lub wymioty;
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na kamice żółciową (obecność kamieni blokujących odpływ żółci);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na obniżoną funkcję wątroby (niewydolność wątroby).

Nie podawaj Guttalax w postaci miękkich kapsuł dzieciom poniżej 4. roku życia.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapoznaj się z punktem „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wydanieniem dziecku Guttalax.
Po zażyciu Guttalax odnotowano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń (syncope). Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że objawy te, zamiast wynikać bezpośrednio z przyjęcia Guttalax, mogą być objawem „omdleń podczas defekacji” (spowodowanych wysiłkiem podczas oddawania stolca) lub odruchową reakcją na ból brzucha spowodowany samą zaparciem.
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku Guttalax codziennie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparcia. Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia wymaga zawsze interwencji lekarza w zakresie postawienia diagnozy, przepisania leków i kontroli leczenia.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• gdy potrzeba stosowania środków przeczyszczających wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu;
• w przypadku nawracających epizodów przewlekłego lub nawracającego zaparcia;
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan Twojego zdrowia jest niezadowalający.

Nie stosuj tego leku w celu odchudzania. Ten lek nie zmniejsza wchłaniania kalorii z jelit i może powodować poważne działania niepożądane. Ten lek, podobnie jak inne środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym, nie pomaga w odchudzaniu.
Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może prowadzić do przewlekłej biegunki, co skutkuje utratą wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.
W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia (utrata płynów) lub hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz glikozydy nasierdziowe, diuretyki lub kortykosteroidy.
Nadużywanie środków przeczyszczających, szczególnie środków o działaniu miejscowym (pobudzających), może prowadzić do uzależnienia (i konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia oraz utraty normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Guttalax dzieciom w wieku od 4 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne leki i Guttalax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• adrenokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Jeśli przyjmujesz te leki i jednocześnie nadmierną dawkę Guttalax, może wystąpić zaburzenie równowagi składników we krwi (elektrolitów). Może to z kolei zwiększyć wrażliwość na działanie glikozydów nasierdziowych (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe (na oparzenie żołądka). Mogą one zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego;
• antybiotyki. Mogą one zmniejszać działanie przeczyszczające Guttalax;
• doustne leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew). Długotrwałe stosowanie Guttalax w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi może nasilić ich działanie oraz wpłynąć na tolerancję glukozy (rodzaj cukru).

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania innych leków w jelitach i tym samym zmniejszać ich wchłanianie, jeśli są podawane doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania/wydawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu/wydaniu dziecku leku zachowaj co najmniej dwugodzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego.
Guttalax i napoje
Mleko może zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed zażyciem/wydaniem dziecku środka przeczyszczającego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie istnieją odpowiednie i dobrze kontrolowane badania dotyczące stosowania tego leku w ciąży. Dlatego, mimo że nie odnotowano dotąd działań niepożądanych lub szkodliwych podczas ciąży, należy stosować Guttalax tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni oczekiwane korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Pikosulfonian sodu i jego pochodne nie przechodzą do mleka matki, jednak stosuj lek tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni oczekiwane korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie znane są żadne działania Guttalax, które mogłyby utrudniać prowadzenie pojazdów lub pracę z maszynami.
Jednak pacjentów należy poinformować, że z powodu odruchowej reakcji na ból brzucha związanego z samym zaparciem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia (syncope).
Jeśli Ty/dziecko odczuwacie ból brzucha (skurcz brzuszny), unikaj potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów/rowerów lub korzystanie z maszyn.
Guttalax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać dziecku Guttalax

Podawaj dziecku ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli
2-3 miękkie kapsułki dziennie (5-7,5 mg).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 miękka kapsułka dziennie (2,5 mg).
Dzieci powyżej 10 roku życia: 2-3 miękkie kapsułki dziennie (5-7,5 mg).
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat powinny przyjmować Guttalax pod kontrolą lekarza. Nie podawaj Guttalax dzieciom poniżej 4. roku życia.
Dla dzieci poniżej 4. roku życia należy stosować Guttalax w postaci kropli.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.
Prawidłową dawką jest najniższa dawka zapewniająca łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając maksymalnej dawki.
Podawaj dziecku miękkie kapsułki najlepiej wieczorem, aby spowodować wypróżnienie następnego ranka.
Nie podawaj dziecku miękkich kapsułek razem z mlekiem ani środkami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (np. wodorowęglanem).
Miękkie kapsułki należy połknąć wraz z odpowiednią ilością wody (pełen szklankę). Dieta bogata w płynne pożywienie wspomaga działanie leku.
Otwórz buteleczkę zawierającą miękkie kapsułki zgodnie z rysunkiem:

Czas trwania leczenia
Ślabe środki przeczyszczające stosuj jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po wcześniejszej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś/-aś jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu.
Jeśli podasz dziecku więcej Guttalax niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Guttalax natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte odpowiednie działania.
Objawy
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Guttalax, może wystąpić ból brzucha typu skurczowego i wodniste stolce (biegunka), a także znaczna utrata płynów i substancji zawartych we krwi (potasu i innych elektrolitów).
Zgłaszano przypadki ischemii błony śluzowej okrężnicy (gdy okrężnica, część jelita, nie jest odpowiednio natleniona z powodu ograniczonego dopływu krwi).
Przy przewlekłym nadużywaniu Guttalax, jak i innych środków przeczyszczających, może wystąpić przewlekła biegunka, ból brzucha, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie produkcji hormonu (aldosteronu) przez nadnercze, co może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi (wtórne hiperaldosteronizm), oraz powstawanie kamieni w nerkach (kamica nerkowa). Może również wystąpić uszkodzenie nerek, zmniejszenie kwasowości krwi (alkaloza metaboliczna) i osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia).
Zobacz również informacje w paragrafie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Guttalax
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Guttalax
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka; często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• skurcze brzuszne, ból brzucha i dyskomfort brzuszny; nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy. Przypadki zawrotów głowy po zażyciu pikosulfonianu sodu wydają się wynikać z odruchowej reakcji (np. na ból brzucha lub oddanie stolca);
• wymioty, nudności; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadwrażliwość;
• reakcje skórne, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, warg i gardła (angioobrzęk), wysypka po zażyciu leku, osutka, świąd;
• omdlenia (zawroty). Przypadki omdleń po zażyciu pikosulfonianu sodu wydają się wynikać z odruchowej reakcji (np. na ból brzucha lub oddanie stolca).

Dodatkowo, czasem mogą wystąpić następujące objawy, które pojawiają się częściej w przypadkach ciężkiego zaparcia:

• skurcze brzucha (bóle skurczowe);
• silne bóle brzucha ze skurczami (kolki brzuszne).

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Agencji Medycznej we Włoszech: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Guttalax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Guttalax

• Substancją czynną jest: pikkosulfonian sodu 2,5 mg.
• Pozostałe składniki to: makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona, żelatyna, gliceryna.

Opis wyglądu Guttalax i zawartości opakowania
Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie ma postać okrągłych miękkich kapsułek żelatynowych do użycia doustnego.
Zawartość opakowania to 30 kapsułek miękkich.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) -
Veresghyház site
2112, Veresghyház, Lévai u. 5, Węgry
Informacja edukacyjna
Najważniejsze jest to, że w większości przypadków odpowiednia dieta bogata w wodę i błonnik (płatki owsiane, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Zaparcia występują raczej wtedy, gdy wypróżnienia stają się rzadsze niż zwykle i są związane z wydaleniem twardych kałów. Jeśli napady zaparć powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GUTTALAX 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Sodowy pikosulfat
Przed zażyciem/podaniem dziecku tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy brać/podać dziecku ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tego ulotki:

1. Co to jest Guttalax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku Guttalax
3. Jak brać/podać dziecku Guttalax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Guttalax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Guttalax i do czego służy

Guttalax zawiera sodu pikosulfat. Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi typu kontaktowego, które działają poprzez pobudzanie ruchów jelit i przyspieszanie przemieszczania się treści jelitowej.
Guttalax stosuje się u dorosłych, dzieci od 3. roku życia oraz u nastolatków w krótkotrwałym leczeniu okazjonalnego zaparcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 7 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wprowadzeniem Guttalax dziecku

Nie przyjmuj/Nie dawaj dziecku Guttalax

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na pikosulfonian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie zablokowanie mięśni jelita (jelitowe porażenie – ileo paralitico), które uniemożliwia normalny przepływ treści jelitowej;
• jeśli Ty i/lub dziecko macie ostre, silne bóle brzucha, z lub bez gorączki, takie jak przy zapaleniu wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego, części jelita), oraz ciężkie bóle brzucha towarzyszące nudnościom i wymiotom;
• jeśli Ty i/lub dziecko macie zwężenie lub zablokowanie jelita (stenozę jelitową) lub dróg żółciowych (gdzie przepływa żółć, substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie ostre zapalenienie żołądka i jelit;
• jeśli Ty i/lub dziecko macie krwawienie z odbytu o nieznanej przyczynie;
• jeśli Ty i/lub dziecko macie ciężkie odwodnienie organizmu (stan odwodnienia);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie nudności lub wymioty;
• jeśli Ty i/lub dziecko macie chorobę dziedziczną, która może być niezgodna z przyjmowaniem jednego z substancji pomocniczych (patrz „Guttalax zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sód”);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie kamice żółciową (obecność kamieni blokujących odpływ żółci);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie obniżoną czynność wątroby (niewydolność wątroby).

Nie podawaj kropli Guttalax dzieciom poniżej 3. roku życia.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapoznaj się z punktem „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wprowadzeniem dziecku Guttalax.
Po zażyciu Guttalax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia (sincope). Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że te zdarzenia, zamiast być związane z przyjmowaniem Guttalax, mogą być interpretowane jako objawy „omdlenia przy defekacji” (spowodowanego wysiłkiem podczas defekacji) lub jako odruchowa reakcja na ból brzucha związany z zaparciem.
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, nie przyjmuj/Nie dawaj dziecku Guttalax codziennie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparć. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w zakresie diagnozy, przepisania leków i kontroli terapii.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• gdy potrzeba środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterka wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy przyjmowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu;
• w przypadku nawracających lub przewlekłych epizodów zaparć;
• jeśli jesteś osobą starszą lub w złym stanie zdrowia.

Nie używaj tego leku w celu odchudzania. Ten lek nie ogranicza wchłaniania kalorii z jelita i może powodować poważne działania niepożądane. Ten lek, podobnie jak inne środki przeczyszczające pobudzające, nie pomaga w odchudzaniu.
Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe lub w nadmiernych dawkach) może powodować trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia (utraty płynów) lub hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz glikozydy nasierdziowe, diuretyki lub kortykosteroidy.
Nadużywanie środków przeczyszczających, szczególnie tych działających miejscowo (środki przeczyszczające pobudzające), może prowadzić do uzależnienia (i konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłych zaparć i utraty normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Guttalax dzieciom w wieku od 3 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne leki i Guttalax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujesz:

• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu);
• adrenokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Jeśli przyjmujesz te leki i nadmierne dawki Guttalax, możesz doświadczyć zaburzeń równowagi elektrolitów we krwi. Zaburzenia te mogą z kolei zwiększyć wrażliwość na glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe (na oparzenia żołądka). Mogą one zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego;
• antybiotyki. Mogą one zmniejszać działanie przeczyszczające Guttalax;
• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew). Długotrwałe stosowanie Guttalax w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi może zwiększać ich działanie i wpływać na tolerancję glukozy (rodzaj cukru).

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania treści w jelicie i tym samym zmniejszać wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania/dawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu/podaniu dziecku leku zachowaj co najmniej dwugodzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego.
Guttalax i napoje
Mleko może zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed zażyciem/podaniem dziecku środka przeczyszczającego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tego leku w ciąży. Dlatego, mimo że nie zgłaszano dotychczas działań niepożądanych ani szkodliwych podczas ciąży, należy stosować Guttalax tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni oczekiwane korzyści w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Pikosulfonian sodu i jego pochodne nie przechodzą do mleka matki, jednak należy stosować lek tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni oczekiwane korzyści w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, nie znane są działania Guttalax, które mogłyby utrudnić te czynności.
Jednak pacjentów należy poinformować, że z powodu odruchowej reakcji na ból brzucha związanego z zaparciem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenie (sincope).
Jeśli Ty/dziecko odczuwasz bóle brzucha (spastyczne skurcze brzucha), unikaj potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów/rowerów lub korzystanie z maszyn.
Guttalax zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sód
Każda kropla tego leku zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 600 mg sorbitolu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłego pacjenta (20 kropli) i 90 mg sorbitolu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dziecka (3 krople).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Każda kropla tego leku zawiera 0,13 mg benzoesanu sodu, co odpowiada 2,7 mg soli benzoesowej w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłego pacjenta (20 kropli) i 0,4 mg soli benzoesowej w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dziecka (3 krople).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 kroplach, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać lekarstwo dziecku Guttalax

Podaj lekarstwo dziecku ściśle według wskazówek zawartych w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli
7-8 kropli w wodzie. Zmniejsz dawkę, jeśli działanie jest zbyt silne, lub zwiększ, jeśli nie osiągnięto działania przeczyszczającego.
W przypadkach uporczywego zaparcia można przyjmować do maksymalnie 15-20 kropli w wodzie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 3. roku życia: 2-3 krople w wodzie.
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat powinny przyjmować Guttalax pod kontrolą lekarza. Guttalax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Uwaga: nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza.
Zaleca się rozpoczęcie od najniższej dawki.
Odpowiednią dawką jest taka minimalna dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Podawaj dziecku krople najlepiej wieczorem, aby spowodować wypróżnienie następnego ranka.
Nie podawaj dziecku kropli razem z mlekiem ani z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (np. węglanem wodorowym sodu).
Krople należy przyjmować razem z odpowiednią ilością wody. Dieta bogata w płyn powiela działanie lekarstwa.
Czas trwania leczenia
Stosuj lekarstwa przeczyszczające jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś/-aś jakiekolwiek ostatnie zmiany w jej charakterze.
Jeśli podasz dziecku więcej Guttalax niż powinno to być
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Guttalax natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte odpowiednie działania.
Objawy
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Guttalax, może wystąpić ból brzucha (skurcz) i wodniste stolce (biegunka), a także znaczna utrata płynów i substancji zawartych we krwi (potasu i innych elektrolitów).
Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy (gdy okrężnica, część jelita, nie jest odpowiednio natleniona z powodu ograniczonego dopływu krwi).
U dziecka, które przewlekle nadużywa Guttalax, tak jak i innych środków przeczyszczających, może wystąpić przewlekła biegunka, ból brzucha, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie produkcji hormonu (aldosteronu) przez nadnercza, co może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi (wtórne hiperaldosteronizm), a także powstawanie kamieni nerkowych (nawory nerkowe). Może również wystąpić uszkodzenie nerek, zmniejszenie kwasowości krwi (alkaloza metaboliczna) oraz osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia).
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Guttalax
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Guttalax
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka; często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• bóle brzuszne, ból brzucha i dyskomfort brzuszny; rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy. Przypadki zawrotów głowy po zażyciu pikosulfonianu sodu wydają się wynikać z odruchowej reakcji (np. na ból brzucha lub wypróżnienie);
• wymioty, nudności; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadwrażliwość;
• reakcje skórne, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka po zażyciu leku, wysypka, świąd;
• omdlenia (zawroty). Przypadki omdleń po zażyciu pikosulfonianu sodu wydają się wynikać z odruchowej reakcji (np. na ból brzucha lub wypróżnienie).

Dodatkowo, czasem mogą wystąpić następujące działania, które pojawiają się częściej w przypadkach ciężkiego zaparcia:

• skurcze brzuszne (bóle skurczowe);
• silne bóle brzucha ze skurczami (kolki brzuszne).

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Guttalax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Utrzymuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu buteleczki produkt może być stosowany przez 12 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Guttalax

• Substancja czynna: sodio picosolfato, 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg sodio picosolfato, co odpowiada 0,5 mg sodio picosolfato w każdej kropli roztworu.
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E211), sorbitol ciekły (E420) (zobacz punkt „Guttalax zawiera sorbitol, benzoan sodu i sód”), cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, woda oczyszczona.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Guttalax
Guttalax jest dostępny w postaci roztworu do doustnego stosowania. Zawartość opakowania to butelka z kroplówką o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Informacje edukacyjne
Najważniejsze jest, aby pamiętać, że w większości przypadków trwały problem zaparć można rozwiązać dzięki zrównoważonej diecie, bogatej w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce).
Wielu ludzi uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie mogą się opróżnić każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Zaparcia należy rozumieć jako stan, w którym liczba wypróżnień jest mniejsza niż zwykle dla danej osoby i towarzyszy im wydalenie twardych kałów. Jeśli epizody zaparć powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.