Інструкція: інформація для пацієнта

ГУТРОН 2,5 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин, 5 мг/2 мл ін'єкційний розчин

мідодрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ГУТРОН і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГУТРОН
Як застосовувати ГУТРОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГУТРОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гутрон і для чого він призначений

Гутрон містить активну речовину мідодрину гідрохлорид, яка має протиоголівну дію (підвищує тиск крові).
Гутрон застосовується у дорослих для лікування ортостатичної дисрегуляції (зниження кров’яного тиску, спричиненого зміною положення тіла із лежачого у вертикальне), що виникає при:

гіпотензивно-астенічному синдромі (зниження кров’яного тиску, пов’язане зі слабкістю);
есенціальній гіпотензії (стійке зниження кров’яного тиску);
ортостатичній гіпотензії (зниження кров’яного тиску через зміну положення тіла із лежачого у вертикальне);
гіпотонічних станах (зниження кров’яного тиску) післяопераційного, післяінфекційного (після інфекції), післяпологового (після пологів) походження;
кліматичній гіпотензії;
гіпотензії, що виникла на тлі лікування психотропними засобами (ліками, які використовуються для лікування психічних захворювань).

2. Що потрібно знати перед прийомом Гутрону

Не приймайте Гутрон

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (мідодрину гідрохлорид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас артеріальна гіпертензія (підвищений тиск крові);
якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
якщо у Вас є оклюзивні та спастичні васкулопатії (захворювання судин, спричинені звуженням або спазмом судинних стінок);
якщо у Вас тяжкі коронаропатії (захворювання коронарних артерій, тобто судин, що постачають кров до серця);
якщо у Вас виражена судинна склероза (упорядкування стінок кровоносних судин);
якщо у Вас закритокутовий глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
якщо у Вас гіперплазія простати (збільшення об’єму простати) з затримкою сечі;
якщо є механічні перешкоди (наприклад, наявність каменів, солей, у сечових шляхах або звуження сечівника) для відтоку сечі;
якщо у Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів щитоподібної залози в крові).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гутрону.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, слід частіше перевіряти рівень глюкози в крові (глікемію).
Під час тривалого лікування Гутроном рекомендується періодичний контроль функції нирок.
У разі появи рефлекторної брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень як наслідок підвищення артеріального тиску після прийому ліків) та інших симптомів передозування (прийом надлишкової дози ліків), таких як надмірне підвищення артеріального тиску, стан можна швидко усунути за допомогою атропіну та/або β-блокаторів (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Гутрону, ніж потрібно»).
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Даних щодо застосування Гутрону у дітей немає.

Інші лікарські засоби та Гутрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Не приймайте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, антидепресанти) під час лікування Гутроном, оскільки вазопресорна дія (підвищення тиску) препарату може посилитися.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Приймайте Гутрон під час вагітності лише у разі абсолютної та підтвердженої необхідності.

Годування грудьми
Даних щодо застосування Гутрону під час годування грудьми немає.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих застережень немає.

Гутрон 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить етанол. Цей лікарський засіб містить 6 мг алкоголю (етанолу) в кожній краплі. Доза цього лікарського засобу (10–20 крапель, що відповідає 60–120 мг етанолу) еквівалентна 1,5–3 мл пива або 0,6–1,2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить пропіленгліколь. Цей лікарський засіб містить 415 мг пропіленгліколю на ампулу, що відповідає 207,5 мг/мл.

3. Як застосовувати Гутрон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає дозування Гутрону індивідуально, залежно від різної реакції окремого пацієнта.
Рекомендується починати лікування з доз, пропорційних до тяжкості симптоматики, а потім коригувати їх залежно від терапевтичної відповіді:

при легких і помірних формах гіпотензії середня доза становить 1,25–2,5 мг (10–20 крапель або половину — 1 таблетку), яку приймають до трьох разів на добу;
при більш тяжких станах гіпотензії та при гіпотензії, що виникла на тлі застосування психотропних засобів, середня доза становить 2,5–5 мг (1–2 таблетки або 1 ампулу), яку приймають до трьох разів на добу.

Спосіб застосування
Краплі слід приймати розчиненими у воді або на цукровій кубику.
Таблетку можна розділити (див. «Опис зовнішнього вигляду Гутрону та вмісту упаковки»).
Форму у ампулах можна застосовувати внутрішньом’язово (ін’єкція в м’яз), повільно внутрішньовенно (ін’єкція в вену), за необхідності розчинивши в звичайних інфузійних розчинах.

Якщо ви прийняли більше Гутрону, ніж потрібно
При застосуванні надмірної дози лікарського засобу може виникнути рефлекторна брадикардія та інші симптоми передозування, зокрема надмірне підвищення артеріального тиску, піломоторні реакції («гусяча шкіра»), особливо на волосистій частині голови, відчуття холоду, підвищений потяг до сечовипускання (виділення сечі), головний біль, серцебиття (прискорене серцебиття).
Ці симптоми можна швидко усунути шляхом введення атропіну та/або ліків -блокаторів (засобів, що підвищують частоту серцевих скорочень і знижують артеріальний тиск).

Якщо ви забули прийняти Гутрон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У деяких пацієнтів (з невідомою частотою) можуть виникати почуття запаморочення (обертове почуття в голові) або запаморочення (відчуття втрати рівноваги) та оніміння в області голови та тулуба (верхньої частини тіла).
Якщо такі явища виникають при пероральному застосуванні, то це відбувається приблизно через 1–2 години після прийому та може тривати близько 3–5 годин.
Надмірні дози Гутрона можуть викликати піломноторні реакції (гусяча шкіра), особливо на ділянці волосистої частини голови, відчуття холоду, посилене прагнення до сечовипускання, головний біль, серцебиття та іноді рефлекторну брадикардію (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Гутрона, ніж потрібно»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гутрон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Гутрон 2,5 мг таблетки
Зберігати у сухому місці, захищеному від світла.
Гутрон 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин та Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
Зберігати в захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гутрон
Гутрон 2,5 мг таблетки
Кожна таблетка масою 0,130 г містить:
Діюча речовина: Мідодрину гідрохлорид 2,5 мг
Інші компоненти: Крохмаль, Мікрокристалічна целюлоза, Діоксид кремнію, Тальк, Стеарат магнію.
Гутрон 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин
У кожних 100 мл розчину міститься:
Діюча речовина: Мідодрину гідрохлорид 0,25 г
Інші компоненти: Етиловий спирт 95%, Очищена вода.
Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить:
Діюча речовина: Мідодрину гідрохлорид 5 мг
Інші компоненти: Натрію хлорид, Пропіленгліколь, Вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Гутрону та вміст упаковки
Гутрон 2,5 мг таблетки
Білі круглі таблетки з розламною лінією на одній стороні та маркуванням Gutron на іншій. Упаковка містить 2 блистери з прозорого ПВХ, по 15 таблеток у кожному, у картонному пакуванні.
Гутрон 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин
Оральні краплі, розчин. Темно-скляний флакон місткістю 30 мл з прозорим безбарвним розчином, оснащений крапельницею та закритий гвинтовою кришкою з ущільнювальним кільцем.
Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Пакування містить 6 прозорих скляних ампул по 2 мл у картонному футлярі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) за ліцензією Takeda Austria GmbH

Виробник
Гутрон 2,5 мг таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Località Campo di Pile - L'Aquila
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Берлін (Німеччина)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Firenze