Folleto informativo: información para el paciente

GUTRON 2,5 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución, 5 mg/2 ml solución inyectable

midodrina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GUTRON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GUTRON
Cómo tomar GUTRON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GUTRON
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GUTRON y para qué se utiliza

GUTRON contiene como principio activo midodrina clorhidrato, que posee actividad antihipotensiva (aumenta la
presión sanguínea).
GUTRON se utiliza en adultos para el tratamiento de la desregulación ortostática (descenso de la presión
sanguínea provocado por el cambio de posición del cuerpo de acostada a erguida) derivada de:

síndrome hipotensivo-asténico (descenso de la presión sanguínea asociado a falta de fuerza);
hipotensión esencial (descenso constante de la presión sanguínea);
hipotensión ortostática (descenso de la presión sanguínea debido al cambio de posición del cuerpo de acostada a erguida);
estados hipotensivos (descenso de la presión sanguínea) postoperatorios (tras una intervención quirúrgica), postinfecciosos (tras una infección), posparto (después del parto);
hipotensión de base climática;
hipotensión consecutiva al tratamiento con psicofármacos (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales).

2. Qué debe saber antes de tomar GUTRON

No tome GUTRON

Si es alérgico al principio activo (midodrina clorhidrato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece hipertensión arterial (valores elevados de presión sanguínea);
si padece feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
si padece vasculopatías (enfermedades de los vasos sanguíneos) de naturaleza oclusiva y espástica (provocadas por la contracción de la musculatura de los vasos sanguíneos);
si padece coronariopatías graves (enfermedades de las arterias coronarias, es decir, de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón);
si padece esclerosis vascular avanzada (endurecimiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión interna del ojo);
si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata) con retención urinaria;
si padece obstrucciones mecánicas (como la presencia de cálculos, agregaciones de sales minerales, en las vías urinarias o estrechamiento de la uretra) al flujo urinario;
si padece tirotoxicosis (presencia en sangre de exceso de hormonas tiroideas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GUTRON.
Si padece diabetes, debe someterse a controles más frecuentes de los niveles de glucemia (concentración de glucosa en sangre).
Durante el tratamiento prolongado con GUTRON se recomienda realizar controles periódicos de la función renal.
La posible aparición de bradicardia refleja (disminución de la frecuencia cardíaca como consecuencia del aumento de la presión arterial tras la toma del medicamento) y otros síntomas de sobredosificación (ingesta de una dosis excesiva del medicamento), como un aumento excesivo de la presión arterial, pueden contrarrestarse rápidamente mediante la administración de atropina y/o fármacos β-bloqueantes (ver «Si toma más GUTRON del que debe»).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de GUTRON en edad pediátrica.
Otros medicamentos y GUTRON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (I.M.A.O., medicamentos antidepresivos) durante el tratamiento con GUTRON, ya que el efecto vasopresor (aumento de la presión) del producto podría incrementarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, tome GUTRON solo en condiciones de necesidad absoluta y debidamente confirmada.
Lactancia
No existen datos sobre el uso de GUTRON durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay nada especial que destacar.
GUTRON 2,5 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol. Este medicamento contiene 6 mg de alcohol (etanol) por gota. La cantidad por dosis de este medicamento (10-20 gotas, equivalentes a 60-120 mg de etanol) equivale a 1,5-3 ml de cerveza o 0,6-1,2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable contiene propilenglicol. Este medicamento contiene 415 mg de propilenglicol por ampolla, equivalente a 207,5 mg/ml.

3. Cómo tomar GUTRON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará individualmente la dosis de GUTRON en función de la respuesta diferente de cada
paciente.
Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis proporcionales a la gravedad de la sintomatología,
ajustándolas posteriormente según la respuesta terapéutica:

en formas de hipotensión leve o moderada, la dosis media es de 1,25-2,5 mg (10-20 gotas o media-1 comprimido), que deben tomarse hasta tres veces al día.
en estados hipotensivos más graves y en la hipotensión consecuente al tratamiento con psicofármacos, la dosis media es de 2,5-5 mg (1-2 comprimidos o 1 ampolla), que deben tomarse hasta tres veces al día.

Modo de administración
Tome las gotas diluidas en agua o sobre un terrón de azúcar.
El comprimido puede dividirse (ver “Descripción del aspecto de GUTRON y contenido del envase”).
La formulación en ampollas puede administrarse por vía intramuscular (inyección en el músculo),
endovenosa (inyección en vena) lenta, eventualmente diluida en las soluciones habituales para perfusión.
Si toma más GUTRON del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva del medicamento, puede producirse bradicardia refleja y otros
síntomas de sobredosificación, tales como un aumento excesivo de la presión arterial, reacciones pilomotoras (piel de gallina), especialmente en el cuero cabelludo, sensación de frío, aumento del estímulo para orinar (expulsión de orina), cefalea (dolor de cabeza) y palpitaciones (aumento excesivo del latido cardíaco).
Estos síntomas pueden contrarrestarse rápidamente mediante la administración de atropina y/o fármacos \α-
bloqueantes (fármacos que aumentan la frecuencia cardíaca y reducen la presión arterial).
Si olvida tomar GUTRON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En algunos pacientes (con frecuencia desconocida) pueden presentarse sensación de mareo (vértigo) o vértigos (sensación de pérdida de equilibrio) y hormigueo en la cabeza y en el tronco (parte superior del cuerpo).
La aparición de estos fenómenos, tras la administración oral, se produce aproximadamente entre 1 o 2 horas después de la ingestión y puede persistir durante unas 3-5 horas.
Dosis excesivas de GUTRON pueden causar reacciones pilomotoras (piel de gallina), especialmente en el cuero cabelludo, sensación de frío, aumento del estímulo para orinar, cefalea (dolor de cabeza), palpitaciones y, en ocasiones, bradicardias reflejas (ver «Si toma más GUTRON del que debe»).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GUTRON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
GUTRON 2,5 mg comprimidos
Mantener en un lugar seco y protegido de la luz.
GUTRON 2,5 mg/ml gotas orales, solución y GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable
Mantener protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GUTRON
GUTRON 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido de 0,130 g contiene:
Principio activo: Clorhidrato de midodrina 2,5 mg
Otros componentes: Almidón, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio, Talco, Estearato de magnesio.
GUTRON 2,5 mg/ml gotas orales, solución
Cada 100 ml de solución contienen:
Principio activo: Clorhidrato de midodrina 0,25 g
Otros componentes: Alcohol etílico 95%, Agua purificada.
GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable
Cada ampolla de 2 ml contiene:
Principio activo: Clorhidrato de midodrina 5 mg
Otros componentes: Cloruro de sodio, Propilenglicol, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GUTRON y contenido del envase
GUTRON 2,5 mg comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, con línea de división en una cara y el marca Gutron en la otra. 2 blísters en PVC transparente, cada uno con 15 comprimidos divisibles, en envase de cartón.
GUTRON 2,5 mg/ml gotas orales, solución
Gotas orales, solución. Frasco de vidrio ámbar que contiene 30 ml de solución clara e incolora, con gotero incorporado y sellado con tapón roscado provisto de junta de sellado.
GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable
Solución inyectable clara e incolora. Envase conteniendo 6 ampollas de vidrio transparente de 2 ml cada una.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) bajo licencia de Takeda Austria GmbH

Productor
GUTRON 2,5 mg comprimidos
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Località Campo di Pile - L'Aquila
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
GUTRON 5 mg/2 ml solución inyectable
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
GUTRON 2,5 mg/ml gotas orales, solución
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Berlín (Alemania)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Florencia