Инструкция по применению: информация для пациента

ГУТРОН 2,5 мг таблетки, 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, 5 мг/2 мл раствор для инъекций

гидрохлорид мидодрина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ГУТРОН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ГУТРОНа
Как принимать ГУТРОН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ГУТРОН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гутрон и для чего он применяется

Гутрон содержит действующее вещество — мидодрина гидрохлорид, обладающее антигипотензивным действием (повышает артериальное давление).
Гутрон применяется у взрослых для лечения ортостатической дисрегуляции (снижения артериального давления, вызванного изменением положения тела из горизонтального в вертикальное), обусловленной:

гипотензивно-астеническим синдромом (снижением артериального давления, сопровождающимся слабостью);
эссенциальной гипотензией (стойким снижением артериального давления);
ортостатической гипотензией (падением артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное);
гипотензивными состояниями после операций (после хирургического вмешательства), после инфекций, после родов;
климатически обусловленной гипотензией;
гипотензией, возникающей при лечении психотропными препаратами (лекарственными средствами, применяемыми для лечения психических заболеваний).

2. Что следует знать перед применением ГУТРОНА

Не принимайте ГУТРОН

если у вас аллергия на активное вещество (гидрохлорид мидодрина) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
при артериальной гипертензии (повышенных показателях артериального давления);
при феохромоцитоме (опухоль надпочечников);
при облитерирующих (окклюзионных) и спастических (вызванных сокращением мышечной стенки кровеносных сосудов) васкулопатиях (заболеваниях кровеносных сосудов);
при тяжелых коронаропатиях (заболеваниях коронарных артерий, то есть сосудов, снабжающих сердце кровью);
при выраженной васкулярной склерозе (повышенной жесткости стенок кровеносных сосудов);
при закрытоугольной глаукоме (повышении внутриглазного давления);
при гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи;
при наличии механических препятствий (например, камней, отложений солей в мочевыводящих путях или сужения уретры) для оттока мочи;
при тиреотоксикозе (повышенном содержании в крови гормонов щитовидной железы).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ГУТРОНА.
Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень гликемии (концентрацию глюкозы в крови).
При длительном лечении ГУТРОНОМ рекомендуется периодически проверять функцию почек.
Возможное появление рефлекторной брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений, вызванное повышением артериального давления после приема препарата) и других симптомов передозировки (прием чрезмерной дозы препарата), таких как чрезмерное повышение артериального давления, можно быстро устранить путем введения атропина и/или β-блокаторов (см. раздел «Если вы примете ГУТРОН в количестве больше, чем следует»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Данных об использовании ГУТРОНА в педиатрическом возрасте нет.

Другие лекарственные средства и ГУТРОН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, антидепрессанты) во время лечения ГУТРОНОМ, поскольку сосудосуживающее действие (повышение давления) препарата может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте ГУТРОН во время беременности только в случае абсолютной и подтвержденной необходимости.
Грудное вскармливание
Данных об использовании ГУТРОНА во время грудного вскармливания нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются.

ГУТРОН 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор содержит этанол. Это лекарственное средство содержит 6 мг спирта (этанола) в каждой капле. Количество этанола в терапевтической дозе препарата (10–20 капель, что составляет 60–120 мг этанола) эквивалентно 1,5–3 мл пива или 0,6–1,2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

ГУТРОН 5 мг/2 мл, раствор для инъекций содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

ГУТРОН 5 мг/2 мл, раствор для инъекций содержит пропиленгликоль. Это лекарственное средство содержит 415 мг пропиленгликоля на ампулу, что эквивалентно 207,5 мг/мл.

3. Как принимать Гутрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку Гутона врач подбирает индивидуально в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Рекомендуется начинать лечение с доз, пропорциональных степени (тяжести) симптомов, а затем
корректировать их в зависимости от терапевтического эффекта:

при гипотонии лёгкой и средней степени тяжести средняя доза составляет 1,25–2,5 мг (10–20 капель или половина – 1 таблетка), которую принимают до трёх раз в день;
при более тяжёлых формах гипотонии и при гипотонии, возникшей на фоне приёма психотропных препаратов, средняя доза составляет 2,5–5 мг (1–2 таблетки или 1 ампула), которые принимают до трёх раз в день.

Способ применения
Капли следует принимать разведёнными в воде или на кусочке сахара.
Таблетку можно разделить (см. раздел «Описание внешнего вида Гутона и содержимое упаковки»).
Форму в ампулах можно вводить внутримышечно (в мышцу), медленно внутривенно (в вену), при
необходимости разбавив обычными растворами для инфузий.

Если вы приняли Гутрон в дозе больше рекомендованной
При приёме чрезмерной дозы препарата может развиться рефлекторная брадикардия и другие симптомы передозировки, такие как чрезмерное повышение артериального давления, пилоэрекция («гусиная кожа»), особенно на коже головы, ощущение холода, усиление позыва к мочеиспусканию (выделение мочи), головная боль, сердцебиение (усиленное сердцебиение).
Эти симптомы можно быстро устранить путём введения атропина и/или α-блокаторов (препаратов, которые увеличивают частоту сердечных сокращений и снижают артериальное давление).

Если вы забыли принять Гутрон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У некоторых пациентов (с неизвестной частотой) могут возникать ощущение головокружения (покачивания головы) или вертиго (ощущение потери равновесия), а также покалывание в голове и туловище (верхней части тела).
При пероральном применении возникновение таких явлений возможно спустя примерно 1–2 часа после приема и может сохраняться в течение приблизительно 3–5 часов.
При передозировке Гутрона могут возникать пиломоторные реакции («гусиная кожа»), особенно на коже головы, ощущение холода, усиленное мочеиспускание, головная боль, сердцебиение и, в отдельных случаях, рефлекторная брадикардия (см. раздел «Если вы примете Гутрон в дозе, превышающей рекомендованную»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ГУТРОНА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
ГУТРОН 2,5 мг таблетки
Хранить в сухом месте и в защищённом от света месте.
ГУТРОН 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор и ГУТРОН 5 мг/2 мл раствор для инъекций
Хранить в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гутрон
Гутрон 2,5 мг, таблетки
Каждая таблетка массой 0,130 г содержит:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 2,5 мг
Другие компоненты: крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, двуоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
В каждом 100 мл раствора содержится:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 0,25 г
Другие компоненты: этиловый спирт 95%, очищенная вода.
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 5 мг
Другие компоненты: хлорид натрия, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гутрон и содержимое упаковки
Гутрон 2,5 мг, таблетки
Белые круглые таблетки, с одной стороны с риской для деления, с другой — маркировка Gutron. Упаковка содержит 2 блистера из прозрачного ПВХ, каждый по 15 таблеток, разделённых в картонной пачке.
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
Пероральные капли, раствор. Коричневый стеклянный флакон ёмкостью 30 мл, содержащий прозрачный бесцветный раствор, с встроенным капельником, укупоренный винтовой крышкой с герметизирующей прокладкой.
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Пачка, содержащая 6 прозрачных стеклянных флаконов по 2 мл каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) по лицензии Takeda Austria GmbH

Производитель
Гутрон 2,5 мг, таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Località Campo di Pile - L'Aquila
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Berlino (Германия)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Firenze