Ulotka: informacja dla pacjenta

GUTRON 2,5 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór, 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

midodryna chlorohydryk
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GUTRON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GUTRON
Jak stosować GUTRON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GUTRON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GUTRON i do czego służy

GUTRON zawiera substancję czynną midodryna hydrochloran, która wykazuje działanie przeciwhypotensyjne (podnosi ciśnienie krwi).
GUTRON stosuje się u dorosłych w leczeniu ortostatycznej niestabilności ciśnienia krwi (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą), wynikającej z:

zespołu asteno-hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia krwi towarzyszące osłabieniu);
hipotensji essentialnej (stałe obniżenie ciśnienia krwi);
hipotensji ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą);
stanów hipotensyjnych pooperacyjnych (po zabiegu chirurgicznym), postinfekcyjnych (po infekcji), poporodowych (po porodzie);
hipotensji o podłożu klimatycznym;
hipotensji spowodowanej leczeniem psychotropowym (lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GUTRON

Nie przyjmuj GUTRON

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (midodryna chlorowodorek) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia krwi);
jeśli występuje u Ciebie fochromocytyzma (nowotwór gruczołu nadnerczy);
jeśli masz choroby naczyń krwionośnych o charakterze obturacyjnym (zatorowym) i spastycznym (spowodowanym skurczem mięśni naczyń krwionośnych);
jeśli masz zaawansowane choroby naczyń wieńcowych (choroby tętnic wieńcowych, czyli naczyń doprowadzających krew do serca);
jeśli występuje u Ciebie zaawansowane zwłóknienie naczyń (stwardnienie ścian naczyń krwionośnych);
jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (zwiększony wewnętrzny ciśn w oku);
jeśli występuje u Ciebie przerośnięcie prostaty (zwiększona objętość prostaty) z zatrzymaniem moczu;
jeśli występują u Ciebie przeszkody mechaniczne (np. obecność kamieni, nagromadzenie soli mineralnych w dróg moczowych lub zwężenie cewki moczowej) w odpływie moczu;
jeśli masz tarczycę toksyczną (nadmiar hormonów tarczycy we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GUTRON.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).
Podczas długotrwałego leczenia GUTRON zaleca się okresową kontrolę czynności nerek.
W przypadku wystąpienia odruchowego spowolnienia rytmu serca (spowolnienie tętna będące konsekwencją wzrostu ciśnienia tętniczego po zażyciu leku) oraz innych objawów przedawkowania (zażycie nadmiarowej dawki leku), takich jak nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego, objawy te można szybko złagodzić poprzez podanie atropiny i/lub leków β-blokujących (patrz „Jeśli zażyjesz zbyt wiele GUTRON”).

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania GUTRON u dzieci.

Inne leki i GUTRON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj leków inhibitorów monoaminooksydazy (IMA, leki przeciwdepresyjne) podczas leczenia GUTRON, ponieważ działanie wazopresyjne (podnoszące ciśnienie) tego leku może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj GUTRON wyłącznie w przypadku absolutnej i potwierdzonej konieczności medycznej.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania GUTRON podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma szczególnych uwag do zgłoszenia.

GUTRON 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera etanol. Ten lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość alkoholu w dawce tego leku (10–20 kropli, co odpowiada 60–120 mg etanolu) jest równoważna 1,5–3 ml piwa lub 0,6–1,2 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 415 mg glikolu propylenowego na fiolkę, co odpowiada 207,5 mg/ml.

3. Jak stosować GUTRON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali indywidualną dawkę GUTRON w zależności od różnej odpowiedzi poszczególnych pacjentów.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek proporcjonalnych do nasilenia (ciężkości) objawów, a następnie dostosowanie dawek w zależności od odpowiedzi terapeutycznej:

w przypadkach hipotensji o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, dawka średnia wynosi 1,25–2,5 mg (10–20 kropli lub pół–1 tablet) podawanych do trzech razy dziennie;
w przypadkach cięższych stanów hipotensyjnych oraz hipotensji spowodowanej leczeniem lekami psychotropowymi, dawka średnia wynosi 2,5–5 mg (1–2 tabletki lub 1 fiolka) podawanych do trzech razy dziennie.

Sposób podania
Krople należy przyjmować rozcieńczone w wodzie lub na kostce cukru.
Tabletkę można podzielić (patrz „Wygląd GUTRON i zawartość opakowania”).
Postać w fiolkach może być podawana dołąskowo (wstrzyknięcie do mięśnia), dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) powoli, ewentualnie rozcieńczoną w typowych roztworach do wlewu.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki GUTRON
Po przyjęciu nadmiernego dawku leku może wystąpić odruchowe spowolnienie akcji serca (bradykardia) oraz inne objawy przedawkowania, takie jak nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego, reakcje pilomotoryczne (gęsia skórka), zwłaszcza na skórze głowy, uczucie zimna, zwiększone parcie na mocz (oddawanie moczu), ból głowy (cefalea), kołatanie serca (nadmierny wzrost częstości akcji serca).
Objawy te można szybko złagodzić poprzez podanie atropiny i/lub leków α-blokujących (leków zwiększających częstość akcji serca i obniżających ciśnienie tętnicze).

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki GUTRON
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U niektórych pacjentów (częstość nieznana) może wystąpić zawroty głowy (obrotowe uczucie kręcenia się w głowie) lub uczucie zawrotu głowy (uczucie utraty równowagi) oraz mrowienie w głowie i tułowiu (górnej części ciała).
W razie wystąpienia takich zjawisk po podaniu doustnym, pojawiają się one około 1–2 godziny po zażyciu i mogą trwać około 3–5 godzin.
Przedawkowanie GUTRON może powodować reakcje pilomotoryczne (gęsia skórka), zwłaszcza na skórze głowy, uczucie zimna, zwiększone pragnienie oddania moczu, bóle głowy, kołatanie serca oraz czasem odruchowe bradykardie (zobacz „Jeśli zażyje więcej GUTRON niż powinien”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GUTRON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
GUTRON 2,5 mg tabletki
Przechowywać w suchym miejscu i w chronionym przed światłem.
GUTRON 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór i GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GUTRON
GUTRON 2,5 mg tabletki
Każda tabletka o masie 0,130 g zawiera:
Substancja czynna: Midodryny chlorowodorek 2,5 mg
Inne składniki: Skrobia, Celuloza mikrokryształowa, Dwutlenek krzemu, Talk, Stearynian magnezu.
GUTRON 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
W 100 ml roztworu zawarte jest:
Substancja czynna: Midodryny chlorowodorek 0,25 g
Inne składniki: Alkohol etylowy 95%, Woda oczyszczona.
GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Substancja czynna: Midodryny chlorowodorek 5 mg
Inne składniki: Chlorek sodu, Glikol propylenowy, Woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GUTRON i zawartości opakowania
GUTRON 2,5 mg tabletki
Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem Gutron po drugiej. 2 blistery z przezroczystego PVC, każdy zawierający 15 tabletek dzielonych, w pudełku tekturowym.
GUTRON 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Krople doustne, roztwór. Butelka szklana amberowa zawierająca 30 ml klarownego, bezbarwnego roztworu, z wbudowanym kroplówką, zamknięta nakrętką z uszczelką.
GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Pudełko zawierające 6 fiol z przezroczystego szkła, każda o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) na licencji Takeda Austria GmbH

Producent
GUTRON 2,5 mg tabletki
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Località Campo di Pile - L'Aquila
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
GUTRON 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
GUTRON 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Berlin (Niemcy)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Firenze