Гривелін

Інструкція: інформація для пацієнта

ГРИВЕЛІН 60 мг гранули для оральної суспензії в пакетику

макіморелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГРИВЕЛІН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ГРИВЕЛІНУ
3. Як застосовують ГРИВЕЛІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРИВЕЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРИВЕЛІН і для чого він призначений

Лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається макіморелін. Макіморелін діє як природний гормон і стимулює випуск гормону росту (соматотропного гормону) гіпофізом у кровотік.
Гривелін використовується у дорослих для перевірки здатності організму виробляти соматотропний гормон. Його застосовують, коли лікар вважає, що в вас може бути недостатньо соматотропного гормону (дефіцит соматотропного гормону у дорослих). Це не є лікуванням для пацієнтів, які мають недостатньо соматотропного гормону. Це тест, який допомагає лікареві поставити діагноз цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Гривелін

Ви не повинні приймати Гривелін

• якщо Ви маєте алергію на макіморелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Гривелін.
Застереження та обережність
Щоб забезпечити надійність результатів тесту, необхідно дотримуватися наступних правил.

• Голодування: не їжте принаймні 8 годин до тесту та під час тесту.
• Фізичні навантаження: уникайте інтенсивних фізичних навантажень за 24 години до тесту.
• Вживання рідини: дозволяється вживати до 100 мл звичайної води за 1 годину до та за 1 годину після прийому макімореліну.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• Вам нещодавно проводили лікування гормоном росту (соматотропіном) або лікарськими засобами, що впливають на секрецію соматотропного гормону гіпофізом. Таке лікування слід припинити принаймні за 1 місяць до тесту;
• Вам нещодавно лікували хворобу Кушинга (захворювання, що призводить до підвищеного рівня гормону кортизолу) або Ви отримуєте високі дози лікарських засобів на основі гідрокортизону: тест може дати хибно позитивні результати;
• у Вашому організмі є дефіцит будь-якого іншого гормону, наприклад кортизолу, тиреоїдних або статевих гормонів, вазопресину (при цукровому діабеті): такий гормон повинен бути адекватно заміщений перед проведенням тесту на дефіцит соматотропного гормону. Якщо інші гормональні дефіцити не лікувати, це може призвести до неточних результатів тесту стимуляції соматотропного гормону;
• Ви страждаєте захворюванням серця або маєте проблеми з ритмом серця (включаючи вроджену або набуту синдром подовження QT або анамнез так званих «тахікардій з закрученням веретена»). Гривелін може викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), включаючи подовження інтервалу QT, що пов’язане з підвищеним ризиком аритмій. Якщо такі зміни виникають, вони є тимчасовими і не тривають довго.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або Ви не впевнені, зверніться до лікаря або медсестри
перед отриманням цього лікарського засобу.
Гривелін призначений як однодозовий діагностичний тест. Інформація щодо безпеки та ефектів макімореліну при тривалому застосуванні відсутня.
Може знадобитися повторення тесту на ранніх стадіях захворювання
Якщо дефіцит соматотропного гормону у дорослих перебуває на початковій стадії і викликаний ураженням ділянки мозку, що називається гіпоталамусом, результат тесту може бути негативним, навіть якщо захворювання присутнє. У такій ситуації може знадобитися повторення тесту.
Діти та підлітки
Гривелін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цих групах ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Гривелін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад:

• ліки для лікування психозів (наприклад, хлорпромазин, галоперидол)
• ліки для лікування інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, моксифлоксацин)
• ліки для корекції ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол)
• будь-які інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT або викликати закручення веретена

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть прискорювати розпад макімореліну, наприклад, специфічні ліки для лікування:

• судомних нападів/епілепсії (карбамазепін, есциклікарбазепін, фосфенітоїн, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон)
• порушень сну (модафініл, пітолізант)
• легких або помірних депресивних епізодів [зірочник продірявлений (Hypericum perforatum)]
• муковісцидозу (лумакафтор)
• інфекцій (антибіотики, такі як ріфабутин, ріфампіцин)
• ВІЛ (ефавіренз, невірапін)
• цукрового діабету II типу (піоглітазон)
• раку (дабрафеніб, ензалутамід)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на точність діагностичного тесту. Уникайте одночасного застосування ліків:

• що можуть безпосередньо впливати на гіпофізарну секрецію соматотропного гормону: наприклад, соматостатин, інсулін, глюкокортикоїди, ацетилсалицилова кислота, індометацин
• що можуть підвищувати рівень соматотропного гормону: наприклад, клонідин, леводопа, інсулін
• що можуть знижувати відповідь соматотропного гормону на макіморелін: наприклад, атропін, пропілтіоурацил, ліки на основі соматотропного гормону.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням цього лікарського засобу.
Гривелін не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи, щоб переконатися, що вагітність відсутня на момент тесту.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, ризик для немовляти не можна виключити. Запитайте лікаря, чи слід припинити годування груддю або утриматися від тесту з макімореліном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Гривелін може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Гривелін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Гривелін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовується ГРИВЕЛІН

Підготовку та застосування ГРИВЕЛІН повинен контролювати медичний працівник. Інструкції щодо підготовки тесту наведені в кінці цього листка-вкладення.
Опис, наведений у цьому листку-вкладенні, має на меті ознайомити вас із процедурою тесту.
Ви повинні бути голодними принаймні 8 годин до отримання ГРИВЕЛІН. Упродовж 24 годин до тесту ви не повинні виконувати інтенсивні фізичні вправи. Ви можете випити до 100 мл звичайної води протягом 1 години до та протягом 1 години після прийому ГРИВЕЛІН.
Доза
Рекомендована доза становить 0,5 мг ГРИВЕЛІН на 1 кг маси тіла.
Це відповідає об’єму 1 мл приготованої суспензії на 1 кг маси тіла.
Ви повинні випити всю тестову дозу протягом 30 секунд.
У вас буде взято три зразки крові для вимірювання соматотропного гормону, по одному зразку через 45, 60 та 90 хвилин після прийому тестової дози.
Якщо ви прийняли більше ГРИВЕЛІН, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ГРИВЕЛІН, ніж слід, повідомте лікареві або медсестрі. У разі передозування можливі побічні ефекти, зокрема головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо виникнуть порушення серцевого ритму, буде проведено ЕКГ-моніторинг.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• гіркий або металевий смак (дисгевзія)
• втому
• головний біль
• погане самопочуття (нудота)
• запаморочення
• діарею
• відчуття тепла

Ці побічні ефекти здебільшого є незначними, тривають недовго і зазвичай швидко зникають без лікування.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• біль у животі
• відчуття холоду
• почуття голоду
• серцебиття
• серцевий ритм нижче за норму (синусова брадикардія)
• сонливість
• спрага
• тремтіння
• запаморочення

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни електрокардіограми (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гривелін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на пакетику після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Непорушена пакетика
Термін придатності пакетики становить 5 років.
Суспензія після відновлення
Суспензію слід приймати протягом 30 хвилин після її приготування.
Лікар або медична сестра повинні утилізувати залишки суспензії відповідно до місцевих правил.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гривелін

• Діюча речовина — мациморелін. Кожен пакетик містить 60 мг мацимореліну (у вигляді ацетату). 1 мл суспензії після відновлення містить 500 мікрограмів мацимореліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт «Гривелін містить лактозу»), колоїдний безводний силікагель, кросповідон тип А, натрію саккарин дигідрат та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2, пункт «Гривелін містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гривеліну та вміст упаковки
Гривелін виглядає як гранулят для оральної суспензії, від білого до білуватого кольору. Кожен пакетик
містить 1 817 мг грануляту. Кожна картонна коробка містить 1 пакетик.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ
Суспензію необхідно готувати та вводити лише медичним працівником.
Необхідні предмети: пакетик Гривелін, водопровідна вода в каструлі, прозорий пластиковий або скляний контейнер зі шкалою, мішалка, градуйована шприц-сyringe об’ємом 50 мл без голки, склянка

Етап 1
Виміряти масу тіла пацієнта.

Етап 2
Визначити кількість пакетиків Гривелін, необхідних залежно від маси тіла: для пацієнта з масою тіла до 120 кг потрібен 1 пакетик, якщо маса тіла пацієнта перевищує 120 кг — потрібно 2 пакетики.

Етап 3
Додати необхідний об’єм води до прозорого пластикового або скляного контейнера зі шкалою. Розчинити вміст пакетика у воді: 1 пакетик — у 120 мл води, 2 пакетики — у 240 мл води, залежно від випадку.
Акуратно перемішувати суспензію протягом 2 хвилин (може залишитися невелика кількість нерозчинених частинок, що призводить до легкого помутніння). Суспензію необхідно перемішувати до тих пір, поки вона не стане легким помутнінням без частинок на дні контейнера. Суспензію слід знову перемішати, якщо частинки осіли на дно, наприклад, після того, як суспензію залишили на відпочинку на деякий час.

Етап 4
Визначити об’єм суспензії, необхідний для рекомендованої дози макімореліну — 0,5 мг/кг. Об’єм суспензії в мл дорівнює масі тіла пацієнта в кг. Наприклад, пацієнт з масою тіла 70 кг потребує 70 мл суспензії макімореліну.
Виміряти потрібний об’єм за допомогою градуйованого шприца об’ємом 50 мл без голки.
Перенести виміряну кількість у склянку.

Етап 5
Запропонувати пацієнтові випити весь вміст склянки протягом 30 секунд.
Суспензію необхідно використовувати протягом 30 хвилин після приготування. Будь-яку залишену суспензію не слід зберігати, її необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Етап 6
Через 45, 60 та 90 хвилин після введення відібрати зразки венозної крові для визначення рівня соматотропного гормону.

Етап 7
Підготувати зразки плазми або сироватки та направити їх у лабораторію для визначення рівня соматотропного гормону.