Гхрывелин

Инструкция по применению: информация для пациента

ГХРЫВЕЛИН 60 мг гранулы для оральной суспензии в пакетике

мациморелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГХРЫВЕЛИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ГХРЫВЕЛИНА
3. Как применять ГХРЫВЕЛИН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить ГХРЫВЕЛИН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Гхрывелин и для чего он применяется

Лекарственное средство содержит действующее вещество под названием мациморелин. Мациморелин действует как естественный гормон и стимулирует гипофиз к выделению соматотропного гормона (гормона роста) в кровоток.
Гхрывелин используется у взрослых для оценки способности организма вырабатывать соматотропный гормон. Препарат применяется в случае, когда врач подозревает у вас недостаток соматотропного гормона (дефицит соматотропного гормона у взрослых). Это не лечение для пациентов с недостатком соматотропного гормона, а диагностический тест, который помогает врачу установить данный диагноз.

2. Что следует знать перед применением Гхрывелин

Не применять Гхрывелин

• если у вас аллергия на мациморелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Гхрывелин.
Предостережения и меры предосторожности
Для обеспечения достоверности результатов теста необходимо соблюдать следующие правила.

• Голодание: вы не должны принимать пищу в течение как минимум 8 часов до теста и во время теста.
• Физическая активность: избегайте интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов до теста.
• Прием жидкости: разрешено употребление до 100 мл обычной воды за 1 час до и за 1 час после приема мациморелина.

Обратитесь к врачу или медсестре, если:

• вам недавно проводилось лечение соматотропным гормоном (соматотропином) или препаратами, влияющими на секрецию соматотропного гормона гипофизом. Такое лечение необходимо прекратить как минимум за 1 месяц до теста;
• вам недавно проводилось лечение болезни Кушинга (заболевание, вызывающее высокий уровень гормона кортизола) или вы получаете высокие дозы препарата на основе гидрокортизона: тест может привести к ложноположительным результатам;
• в вашем организме наблюдается дефицит какого-либо другого гормона, например, кортизола, тиреоидных или половых гормонов, вазопрессина (при несахарном диабете); такой гормон должен быть адекватно замещён до проведения теста на дефицит соматотропного гормона. Если другие гормональные дефициты не корригированы, это может привести к неточным результатам теста стимуляции соматотропного гормона;
• у вас имеется сердечное заболевание или нарушения сердечного ритма (включая врождённый или приобретённый синдром удлинённого интервала QT или анамнез так называемых «тахикардий с пируэтами»). Гхрывелин может вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), включая удлинение интервала QT, что связано с повышенным риском аритмий. Если такие изменения возникают, они носят временный характер и не длятся долго.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до получения этого лекарственного средства.
Гхрывелин предназначен как однократный диагностический тест. Информация о безопасности и эффектах мациморелина при длительном применении отсутствует.
Возможно, потребуется повторение теста на ранних стадиях заболевания
Если дефицит соматотропного гормона у взрослых находится на начальной стадии и вызван поражением участка мозга, называемого гипоталамусом, результат теста может быть отрицательным, даже если заболевание присутствует. В такой ситуации может потребоваться повторное проведение теста.
Дети и подростки
Гхрывелин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах ещё не установлены.
Другие лекарственные средства и Гхрывелин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

• препараты для лечения психозов (например, хлорпромазин, галоперидол)
• препараты для лечения инфекций (антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин)
• препараты для коррекции сердечного ритма (противоаритмические средства, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол)
• любые другие препараты, которые могут удлинять интервал QT или вызывать тахикардию с пируэтами

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут ускорять метаболизм мациморелина, например, специфические препараты для лечения:

• эпилептических припадков/эпилепсии (карбамазепин, эсцитопрозин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
• нарушений сна (модафинил, питолизант)
• лёгких и умеренных депрессивных эпизодов [зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)]
• кистозного фиброза (лумакафтор)
• инфекций (антибиотики, такие как рифабутин, рифампицин)
• ВИЧ (эфавиренз, невирапин)
• сахарного диабета 2 типа (пиоглитазон)
• онкологических заболеваний (дабрафениб, энзалутамид)

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на точность диагностического теста. Избегайте одновременного применения препаратов:

• которые могут напрямую влиять на секрецию соматотропного гормона гипофизом: например, соматостатин, инсулин, глюкокортикоиды, ацетилсалициловая кислота, индометацин
• которые могут повышать уровень соматотропного гормона: например, клонидин, леводопа, инсулин
• которые могут снижать ответ соматотропного гормона на мациморелин: например, атропин, пропилтиоурацил, препараты на основе соматотропного гормона.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Гхрывелин не рекомендуется во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы убедиться, что на момент проведения теста беременность отсутствует.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, риск для ребёнка нельзя исключить. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от теста с мациморелином.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Гхрывелин может возникать головокружение. В случае возникновения этого симптома не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Гхрывелин содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Гхрывелин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Гхрывелин

Подготовку и применение препарата Гхрывелин должен контролировать медицинский работник. Инструкции по
подготовке препарата приведены в конце данной инструкции по применению.
Описание, содержащееся в данной инструкции, предназначено для информирования вас о процедуре
теста.
Вы должны соблюдать голодный режим не менее 8 часов до получения препарата Гхрывелин. В течение 24 часов до теста вам нельзя выполнять интенсивные физические упражнения. Вы можете выпить до 100 мл простой воды за 1 час до и за 1 час после приёма препарата Гхрывелин.
Доза
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг препарата Гхрывелин на 1 кг массы тела.
Это соответствует объёму 1 мл приготовленной суспензии на 1 кг массы тела.
Вы должны выпить всю тестовую дозу в течение 30 секунд.
У вас будут взяты три образца крови для измерения уровня соматотропного гормона — по одному образцу через 45, 60 и 90 минут после приёма тестовой дозы.
Если вы примете больше Гхрывелина, чем нужно
Если вы примете больше Гхрывелина, чем положено, сообщите об этом врачу или медсестре. В случаях передозировки возможные нежелательные эффекты могут включать головную боль, тошноту, рвоту и диарею. В случае появления нарушений сердечного ритма будет проведено ЭКГ-мониторирование.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Гхрывелин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• горький или металлический привкус во рту (дисгевзия)
• усталость
• головная боль
• тошнота
• головокружение
• диарея
• ощущение жара

Эти побочные эффекты в основном слабо выражены, непродолжительны и обычно быстро исчезают без лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• боль в животе
• ощущение холода
• чувство голода
• сердцебиение
• снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия)
• сонливость
• жажда
• тремор
• головокружение

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Гхрывелин.

5. Как следует хранить Гхрывелин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на пачке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Неповреждённая пачка
Срок годности пачки составляет 5 лет.

Восстановленная суспензия
Суспензию следует принимать в течение 30 минут после приготовления.
Врач или медсестра должны утилизировать остатки суспензии в соответствии с местными нормативными требованиями.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гхрывелин

• Действующее вещество — мациморелин. Каждый пакетик содержит 60 мг мациморелина (в виде ацетата). 1 мл восстановленной суспензии содержит 500 мкг мациморелина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2, пункт «Гхрывелин содержит лактозу»), кремнезем коллоидный безводный, кросповидон тип А, сакхарин натрия дигидрат и натрия стеарилфумарат (см. раздел 2, пункт «Гхрывелин содержит натрий»).

Описание внешнего вида Гхрывелина и содержимое упаковки
Гхрывелин представляет собой гранулы для оральной суспензии от белого до почти белого цвета. Каждый пакетик содержит 1 817 мг гранул. Каждая картонная пачка содержит 1 пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ
Суспензия должна готовиться и вводиться только медицинским персоналом.
Необходимые материалы: пакетик Гхрывелин, водопроводная вода в кувшине, прозрачный пластиковый или стеклянный мерный стакан, перемешивающая палочка, градуированная шприц-ручка объёмом 50 мл без иглы, стакан

Этап 1
Определить массу тела пациента.

Этап 2
Определить необходимое количество пакетиков Гхрывелин в зависимости от массы тела:
для пациента с массой тела до 120 кг требуется один пакетик, если масса тела превышает 120 кг — необходимы два пакетика.

Этап 3
Налить в прозрачный пластиковый или стеклянный мерный стакан необходимый объём воды. Растворить полное содержимое пакетика в воде: один пакетик — в 120 мл, два пакетика — в 240 мл, в зависимости от случая.
Аккуратно перемешивать суспензию в течение 2 минут (небольшое количество нерастворённых частиц может остаться, что придаёт суспензии слегка мутный вид). Суспензию следует перемешивать до тех пор, пока она не станет слегка мутной и на дне ёмкости не останется частиц. Суспензию необходимо вновь перемешать, если частицы осели на дно ёмкости, например, после того, как суспензия оставалась в покое в течение некоторого времени.

Этап 4
Определить объём суспензии, необходимый для рекомендованной дозы мациморелина в дозе 0,5 мг/кг. Объём суспензии в мл равен массе тела пациента в кг. Например, пациенту массой 70 кг потребуется 70 мл суспензии мациморелина.
Измерить требуемый объём с помощью градуированного шприца объёмом 50 мл без иглы.
Перелить отмеренный объём в стакан.

Этап 5
Попросить пациента выпить всё содержимое стакана в течение 30 секунд.
Суспензию необходимо использовать в течение 30 минут после приготовления. Остатки суспензии не подлежат хранению и должны быть утилизированы.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Этап 6
Через 45, 60 и 90 минут после введения отобрать пробы венозной крови для определения уровня соматотропного гормона.

Этап 7
Подготовить пробы плазмы или сыворотки и направить их в лабораторию для определения уровня соматотропного гормона.