GHRYVELIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

macimorelina
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GHRYVELIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem GHRYVELIN
3. Jak stosować GHRYVELIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GHRYVELIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GHRYVELIN i do czego służy

Lek zawiera substancję czynną o nazwie macimorelin. Macimorelin działa jak hormon naturalny i pobudza przysadkę do uwalniania hormonu wzrostu (hormonu somatotropowego) do krwiobiegu.
GHRYVELIN jest stosowany u dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu somatotropowego. Lek jest stosowany, gdy lekarz podejrzewa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu somatotropowego (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych). Nie jest to leczenie pacjentów z niedoborem hormonu somatotropowego, lecz test, który pomaga lekarzowi w rozpoznaniu tego stanu.

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem GHRYVELIN

Nie powinien stosować GHRYVELIN

• jeśli jest uczulony na makimorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem GHRYVELIN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby zapewnić wiarygodność wyników testu, należy przestrzegać następujących zasad.

• Post: nie powinien nic jeść przez co najmniej 8 godzin przed testem i podczas jego trwania.
• Aktywność fizyczna: unikaj intensywnych ćwiczeń fizycznych 24 godziny przed testem.
• Picię: dozwolone jest spożycie do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu makimoreliny.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno leczono Cię hormonem wzrostu (somatotropiną) lub lekami wpływającymi na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę. Leczenie takie należy przerwać co najmniej miesiąc przed testem;
• niedawno leczono Cię z powodu choroby Cushinga (choroby powodującej wysoki poziom kortyzolu) lub otrzymujesz wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon: test może dać fałszywie pozytywne wyniki;
• Twój organizm wykazuje niedobór jakiegokolwiek innego hormonu, np. kortyzolu, hormonów tarczycy lub płciowych, wazopresyny (w cukrzycy nefrogennym) – należy odpowiednio uzupełnić te hormony przed wykonaniem testu na niedobór hormonu wzrostu. Nieleczone inne niedobory hormonalne mogą prowadzić do nieprawidłowych wyników testu stymulacyjnego hormonu wzrostu;
• cierpisz na chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca (w tym wrodzoną lub nabytą zespół długiego QT lub wywiad choroby tzw. tachyarytmii typu torsade de pointes). GHRYVELIN może powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie), w tym wydłużenie odcinka QT, związane z zwiększonym ryzykiem arytmii. Jeśli wystąpią, takie zmiany są czasowe i nie trwają długo.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką
przed przyjęciem tego leku.
GHRYVELIN jest wskazany jako jednorazowy test diagnostyczny. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skutków działania makimoreliny w długoterminowym stosowaniu.
Test może wymagać powtórzenia w wczesnych stadiach choroby
Jeśli niedobór hormonu wzrostu u dorosłych jest w fazie początkowej i jest spowodowany uszkodzeniem obszaru mózgu zwanego podwzgórzem, wynik testu może być negatywny, mimo że choroba występuje. W takiej sytuacji może być konieczne powtórzenie testu.
Dzieci i młodzież
GHRYVELIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tych grupach wiekowych nie zostały ustalone.
Inne leki i GHRYVELIN
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu psychóz (np. chloropromazyna, haloperidol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki takie jak erytromycyna, klaritromycyna, moxifloksacyna)
• leki stosowane do korekty rytmu serca (leków przeciwarhythmicznych takich jak amiodaron, procainamid, chinidyna lub sotalol)
• inne leki mogące wydłużać odcinek QT lub wywoływać tachyarytmie typu torsade de pointes

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące zwiększać rozkład makimoreliny, takie jak określone leki stosowane w leczeniu:

• napadów padaczkowych/epilepsji (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okkarbazepina, fenobarbital, fenytyna, primidona)
• zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
• depresji o lekkim i umiarkowanym nasileniu [ziółko św. Jana ( Hypericum perforatum )]
• mukowiscydozy (lumakaftor)
• infekcji (antybiotyki takie jak ryfabutyna, ryfampycyna)
• HIV (efawirenz, nevirapina)
• cukrzycy typu II (pioglitazon)
• nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego. Unikaj jednoczesnego stosowania leków:

• które mogą bezpośrednio wpływać na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę: np. somatostatyna, insulina, glikokortykosteroidy, kwas acetylosalicylowy, indometacyna
• które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: np. klonidyna, lewodopa, insulina
• które mogą zmniejszać odpowiedź hormonu wzrostu na makimorelinę: np. atropina, propylotiouracyl, leki zawierające hormon wzrostu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
GHRYVELIN nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży w momencie wykonania testu.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Zapytaj lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z testu z makimoreliną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu GHRYVELIN może wystąpić zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
GHRYVELIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
GHRYVELIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GHRYVELIN

Przygotowanie i podanie GHRYVELIN powinny być nadzorowane przez personel medyczny. Instrukcje dotyczące przygotowania testu znajdują się na końcu niniejszego ulotnika.
Opis zawarty w niniejszym ulotniku ma na celu poinformowanie o procedurze testu.
Przed podaniem GHRYVELIN należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin. W ciągu 24 godzin poprzedzających test nie można wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych. Można wypić do 100 mL wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu GHRYVELIN.
Dawka
Zalecana dawka to 0,5 mg GHRYVELIN na kg masy ciała.
Odpowiada to objętości 1 mL przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Należy wypić całą dawkę testową w ciągu 30 sekund.
Trzy próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia hormonu wzrostu, po jednej próbce po 45, 60 i 90 minutach od przyjęcia dawki testowej.
Jeśli przyjmie się więcej GHRYVELIN niż należy
Jeśli przyjmie się więcej GHRYVELIN niż należy, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania możliwe działania niepożądane mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca zostanie wykonany monitoring EKG.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorzki lub metaliczny smak w ustach (dysgeuzja)
• zmęczenie
• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie gorąca

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, nie trwają długo i zwykle szybko ustępują bez leczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból brzucha
• uczucie zimna
• uczucie głodu
• kołatanie serca
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa)
• senność
• uczucie pragnienia
• drżenie
• zawroty głowy

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać GHRYVELIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na saszetce po napisie „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nienaruszona saszetka
Okres ważności saszetki wynosi 5 lat.
Zawiesina po rekonstytucji
Zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
Lekarz lub pielęgniarka powinien usunąć ewentualną resztę zawiesiny zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład GHRYVELIN

• Substancją czynną jest macimorelina. Każda fiolka zawiera 60 mg macimoreliny (w postaci octanu). 1 mL zawiesiny po rekonstytucji zawiera 500 mikrogramów macimoreliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „GHRYVELIN zawiera laktozę”), bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon typ A, dwuwodna sacyryna sodowa oraz stearylofumaran sodu (zobacz punkt 2, „GHRYVELIN zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny GHRYVELIN i zawartość opakowania
GHRYVELIN jest dostępne w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, od białego do bladoróżowego. Każda fiolka zawiera 1 817 mg granulatu. Każda tekturowa puszka zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA
Zawiesinę należy przygotować i podać przez personel medyczny.
Potrzebne przedmioty: saszetka GHRYVELIN, woda z kranu w dzbanku, przezroczysty plastikowy lub szklany pojemnik z podziałką, mieszadło, strzykawka dozownicza 50 mL bez igły, kubek

Faza 1
Zważyć pacjenta.

Faza 2
Określić liczbę potrzebnych saszetek GHRYVELIN w zależności od masy ciała: dla pacjenta o wadze do 120 kg potrzebna jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży więcej niż 120 kg – potrzebne są dwie saszetki.

Faza 3
Dodać odpowiednią ilość wody do przezroczystego plastikowego lub szklanego pojemnika z podziałką. Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 mL, dwie saszetki w 240 mL, w zależności od przypadku.

Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek, co powoduje lekkie zmętnienie zawiesiny). Zawiesinę należy mieszać aż do uzyskania lekko zmętniałego roztworu bez cząstek na dnie pojemnika. Zawiesinę należy ponownie wymieszać, jeśli cząstki osiadły na dnie pojemnika, np. po pozostawieniu jej na dłużej w spoczynku.

Faza 4
Określić objętość zawiesiny potrzebną do podania zalecanej dawki makimoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg. Objętość zawiesiny w mL odpowiada wadze ciała pacjenta w kg. Na przykład pacjent o wadze 70 kg będzie potrzebował 70 mL zawiesiny makimoreliny.

Zmierzyć wymaganą objętość za pomocą strzykawki dozowniczej 50 mL bez igły.
Przenieść zmierzoną ilość do kubka.

Faza 5
Pacjent powinien wypić całą zawartość kubka w ciągu 30 sekund.
Zawiesinę należy użyć w ciągu 30 minut od przygotowania. Pozostałą zawiesinę nie wolno przechowywać – należy ją usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Faza 6
Pobrać próbki krwi żylniczej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po 45, 60 i 90 minutach od podania leku.

Faza 7
Przygotować próbki osocza lub surowicy i wysłać je do laboratorium w celu oznaczenia hormonu wzrostu.