Ghryvelin

Folleto informativo: información para el paciente

GHRYVELIN 60 mg granulado para suspensión oral en sobre

macimorelina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GHRYVELIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir GHRYVELIN
3. Cómo se administra GHRYVELIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva GHRYVELIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GHRYVELIN y para qué se utiliza

El medicamento contiene un principio activo denominado macimorelina. La macimorelina actúa como una hormona natural e induce la liberación por la hipófisis de la hormona somatotropa (de crecimiento) hacia la circulación sanguínea.
GHRYVELIN se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del organismo de producir la hormona somatotropa. Se emplea cuando el médico considere que usted podría no tener suficiente hormona somatotropa (déficit de hormona somatotropa en el adulto). Este medicamento no es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona somatotropa. Es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar esta afección.

2. Qué debe saber antes de recibir GHRYVELIN

No debe tomar GHRYVELIN

• si es alérgico a la macimorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de tomar GHRYVELIN.
Advertencias y precauciones
Para garantizar que los resultados de la prueba sean fiables, es necesario seguir las siguientes reglas.

• Ayuno: no debe comer durante al menos 8 horas antes de la prueba y durante la misma.
• Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas durante las 24 horas anteriores a la prueba.
• Bebidas: se permiten hasta 100 mL de agua natural hasta 1 hora antes y hasta 1 hora después de la toma de macimorelina.

Consulte a su médico o enfermero si:

• ha sido tratado recientemente con hormona del crecimiento (somatropina) o con medicamentos que afectan la secreción de hormona del crecimiento por la hipófisis. Debe interrumpir dicho tratamiento al menos 1 mes antes de la prueba;
• ha sido tratado recientemente por la enfermedad de Cushing (una patología que provoca niveles elevados de la hormona cortisol) o si está recibiendo una dosis elevada de un medicamento a base de hidrocortisona: la prueba podría dar lugar a resultados falsos positivos;
• su organismo presenta carencia de cualquier otra hormona, por ejemplo cortisol, hormonas tiroideas o sexuales, vasopresina (en la diabetes insípida); dicha hormona debe sustituirse adecuadamente antes de realizar la prueba de déficit de hormona del crecimiento. Si no se tratan, otros déficits hormonales pueden provocar resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento;
• padece una enfermedad cardíaca o problemas de ritmo cardíaco (incluyendo el síndrome del QT largo congénito o adquirido o antecedentes de llamadas taquicardias de torsión de sartén). GHRYVELIN puede causar alteraciones en el ECG (electrocardiograma), incluido el alargamiento del intervalo QT, asociadas con un aumento del riesgo de arritmias. Si ocurren, dichas alteraciones son temporales y no duran mucho tiempo.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, o no está seguro, consulte a su médico o enfermero
antes de recibir este medicamento.
GHRYVELIN está indicado como prueba diagnóstica de dosis única. No hay información disponible sobre
la seguridad y los efectos de la macimorelina durante el uso a largo plazo.
Puede ser necesario repetir la prueba en las primeras fases de la enfermedad
Si el déficit de hormona del crecimiento en adultos se encuentra en fase inicial y si está causado por una lesión en una
zona del cerebro denominada hipotálamo, entonces el resultado de la prueba puede ser negativo incluso si padece la enfermedad. En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
Niños y adolescentes
GHRYVELIN no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que
la seguridad y eficacia en estos grupos aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y GHRYVELIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, tales como:

• medicamentos para el tratamiento de la psicosis (como clorpromacina, haloperidol)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina, moxifloxacino)
• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol)
• cualquier otro medicamento que pueda alargar el intervalo QT o inducir torsión de sartén

Informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden aumentar la descomposición de la
macimorelina, como por ejemplo medicamentos específicos para el tratamiento de:

• crisis convulsivas/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona)
• trastornos del sueño (modafinil, pitolisant)
• episodios depresivos leves a moderados [hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )]
• fibrosis quística (lumacaftor)
• infecciones (antibióticos como rifabutina, rifampicina)
• VIH (efavirenz, nevirapina)
• diabetes tipo II (pioglitazona)
• cáncer (dabrafenib, enzalutamida)

Informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar la precisión de la prueba
diagnóstica. Evite el uso simultáneo de medicamentos:

• que puedan influir directamente en la secreción hipofisaria de la hormona del crecimiento: por ejemplo, somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, indometacina
• que puedan aumentar los niveles de hormona del crecimiento: por ejemplo, clonidina, levodopa, insulina
• que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina: por ejemplo, atropina, propiltiouracilo, medicamentos que contienen hormona del crecimiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
GHRYVELIN no se recomienda durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar
métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no esté embarazada en el momento de la prueba.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Pregunte a su
médico si debe suspender la lactancia o abstenerse de la prueba con macimorelina.
Conducción y uso de máquinas
Con GHRYVELIN puede presentarse mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice
máquinas.
GHRYVELIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
GHRYVELIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente
«exento de sodio».

3. Cómo se administra GHRYVELIN

Un profesional sanitario debe supervisar la preparación y la administración de GHRYVELIN. Las instrucciones sobre cómo preparar el test se proporcionan al final de este prospecto.
La descripción contenida en este prospecto tiene como finalidad informarle sobre el procedimiento del test.

Debe permanecer en ayunas al menos 8 horas antes de recibir GHRYVELIN. No debe realizar ejercicio físico intenso durante las 24 horas previas al test. Puede beber hasta 100 mL de agua natural entre 1 hora antes y 1 hora después de la toma de GHRYVELIN.

Dosis
La dosis recomendada es de 0,5 mg de GHRYVELIN por kg de peso corporal.
Esto equivale a un volumen de 1 mL de la suspensión preparada por kg de peso corporal.
Debe beber toda la dosis de prueba en un plazo máximo de 30 segundos.

Se le tomarán tres muestras de sangre para medir la hormona somatotropa, una muestra tras otra, a los 45, 60 y 90 minutos tras la administración de la dosis de prueba.

Si toma más GHRYVELIN del que debe
Si toma más GHRYVELIN del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero. En casos de sobredosificación, los posibles efectos adversos pueden incluir cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. Si aparecen trastornos del ritmo cardíaco, se realizará un monitorización mediante ECG.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo o metálico (disgeusia)
• fatiga
• cefalea
• sensación de malestar (náuseas)
• mareo
• diarrea
• sensación de calor

Estos efectos adversos son principalmente leves, no duran mucho tiempo y normalmente desaparecen rápidamente sin tratamiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal
• sensación de frío
• hambre
• palpitaciones
• ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradicardia sinusal)
• somnolencia
• sed
• temblor
• vértigo

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del electrocardiograma (ECG)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva GHRYVELIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la bolsita después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga en nevera (2 °C - 8 °C).

Bolsita intacta
El período de validez de una bolsita es de 5 años.

Suspensión reconstruida
La suspensión debe tomarse dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
El médico o la enfermera deben eliminar cualquier suspensión sobrante de acuerdo con la normativa local.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GHRYVELIN

• El principio activo es macimorelina. Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato). 1 mL de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2, punto “GHRYVELIN contiene lactosa”), sílice coloidal anhidro, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidratada y fumarato de estearilo sódico (ver sección 2, punto “GHRYVELIN contiene sodio”).

Descripción del aspecto de GHRYVELIN y contenido del envase
GHRYVELIN se presenta como un granulado para suspensión oral, de blanco a blanquecino. Cada sobre
contiene 1 817 mg de granulado. Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.º piso
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
Fabricante
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y EL USO
La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
Materiales necesarios: sobre de GHRYVELIN, agua del grifo en una jarra, recipiente transparente de plástico o vidrio con escala graduada, agitador, jeringa graduada de 50 mL sin aguja, vaso

Fase 1
Pesar al paciente.

Fase 2
Determinar el número de sobres de GHRYVELIN necesarios según el peso corporal: para un paciente de hasta 120 kg será necesaria una sobre, si el paciente pesa más de 120 kg serán necesarias dos sobres.

Fase 3
Añadir el volumen de agua necesario en un recipiente de plástico transparente o de vidrio con escala graduada. Disolver completamente el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 mL, dos sobres en 240 mL, según corresponda.
Mezclar suavemente la suspensión durante 2 minutos (quedará una pequeña cantidad de partículas no disueltas, lo que produce una suspensión ligeramente turbia). La suspensión debe agitarse hasta que aparezca ligeramente turbia y no haya partículas en el fondo del recipiente. La suspensión debe volver a agitarse si se observa sedimentación de partículas en el fondo del recipiente, por ejemplo, tras permanecer en reposo durante un período de tiempo.

Fase 4
Determinar el volumen de suspensión necesario para la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg. El volumen de la suspensión en mL equivale al peso corporal del paciente en kg. Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 mL de suspensión de macimorelina.
Medir el volumen requerido utilizando una jeringa graduada de 50 mL sin aguja.
Transferir la cantidad medida a un vaso.

Fase 5
Hacer que el paciente ingiera todo el contenido del vaso en 30 segundos.
La suspensión debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. La suspensión restante no debe conservarse, sino que debe eliminarse.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Fase 6
Obtener muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona somatotropa a los 45, 60 y 90 minutos tras la administración.

Fase 7
Preparar muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona somatotropa.