ГРЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГРЕЙ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левофлоксацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГРЕЙ 500 мг і для чого призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ГРЕЙ 500 мг
3. Як приймати ГРЕЙ 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРЕЙ 500 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРЕЙ 500 мг і для чого призначений

ГРЕЙ 500 мг — це антибіотик широкого спектра дії, що означає: ГРЕЙ 500 мг діє шляхом усунення багатьох видів бактерій, які можуть викликати інфекції (патогенів). ГРЕЙ 500 мг містить діючу речовину левофлоксацин. Ця діюча речовина належить до групи антибіотиків, які називаються хінолони. У дорослих із інфекціями легкого або помірного ступеня тяжкості ГРЕЙ 500 мг застосовується для лікування інфекцій, щодо яких препарат є активним, зокрема:

• інфекції навколишніх носових пазух
• інфекції легень і головних дихальних шляхів (нижні дихальні шляхи): гострі випадки хронічного бронхіту або пневмонії
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, із ураженням нирок)
• хронічна бактеріальна інфекція простати (простатит)
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати GRAY 500 мг

НЕ приймайте GRAY 500 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левофлоксацину, будь-якого допоміжного компонента GRAY 500 мг (див. розділ 6) або інших хінолонових антибіотиків, таких як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас були в минулому проблеми з сухожилками, пов’язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів;
• під час вагітності;
• під час годування груддю.

Ці таблетки не повинні застосовуватися дітям або підліткам, які ще ростуть.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас розвинулася важка шкірна реакція або шкіра почала лущитися, з’явилися відшкірення шкіри, вовнянки і/або виразки у роті після прийому будь-яких препаратів, що містять левофлоксацин;
• якщо Вам поставили діагноз збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
• якщо у Вас в минулому були епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• якщо Вам поставили діагноз недостатності одного з серцевих клапанів (регургітація аортального або мітрального клапана);
• якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні порушення, такі як такаяська артерії, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]);
• Ви не повинні приймати антибактеріальні препарати на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи GRAY 500 мг, якщо у минулому у Вас були будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікаря;
• у випадках дуже тяжкої пневмонії, спричиненої певними збудниками (наприклад, S. pneumoniae). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки GRAY 500 мг може бути не найкращим варіантом лікування;
• у випадках інфекцій, набутих у лікарнях, спричинених певними збудниками (наприклад, Pseudomonas aeruginosa). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці інфекції можуть вимагати комбінованої терапії;
• у випадках інфекцій, спричинених певними збудниками (так звані MRSA). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці інфекції можуть вимагати комбінованої терапії;
• якщо у Вас важка, тривала і/або кров’яниста діарея під час або після лікування GRAY 500 мг. Негайно повідомте лікаря, оскільки ця діарея може бути симптомом серйозного запалення кишечника (ентероколіту), що може виникнути після лікування антибіотиком. Припиніть прийом GRAY 500 мг. Лікар змінить терапію. Не приймайте засоби від діареї, що уповільнюють рух кишечника. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
• якщо Ви схильні до підвищеної схильності до судом. Під час лікування GRAY 500 мг ризик епілептичних нападів може бути вищим, якщо у минулому у Вас були ушкодження мозку, такі як інсульт або тяжкі травми голови. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас були такі події в минулому. Не приймайте таблетки, якщо Ви страждаєте на епілепсію. Також схильність до судом може збільшуватися при одночасному прийомі фенбуфену та інших нестероїдних протизапальних засобів, що використовуються від болю та запалення, таких як аспірин, ібупрофен, кетопрофен та індометацин, або теофіліну (див. також «Прийом інших лікарських засобів»). Якщо виникнуть судоми, лікування слід припинити;
• якщо Ви страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадковий метаболічний дефект). Пацієнти з цим захворюванням можуть мати схильність до руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), коли їх лікують хінолоновими антибактеріальними засобами. Тому GRAY 500 мг слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів;
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок. Запитайте лікаря, як слід змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати GRAY 500 мг»);
• якщо виникають серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) (іноді після першої дози). Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Припиніть лікування GRAY 500 мг;
• якщо Ви приймаєте пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Необхідно уважно контролювати рівень цукру у крові, оскільки рівень глюкози може надто знизитися. Симптоми можуть включати: підвищений апетит, нервозність, пітливість, тремтіння;
• якщо Ви піддаєтеся впливу яскравого сонячного світла або ультрафіолетових променів. Фотосенсибілізація (підвищена чутливість до світла з реакціями, схожими на сонячні опіки) — це рідке явище при застосуванні левофлоксацину. Проте рекомендується уникати зайвого впливу яскравого сонячного світла або штучних ультрафіолетових променів (наприклад, соляріїв, ультрафіолетових ламп), щоб запобігти фотосенсибілізації;
• якщо Ви одночасно приймаєте антагоніст вітаміну К (деякі засоби, що впливають на час згортання крові, наприклад, варфарин, фенпрокумон). Час згортання крові та схильність до кровотеч можуть збільшитися. Потрібно контролювати тести на час згортання крові (див. також розділ «Прийом інших лікарських засобів»);
• якщо Ви страждаєте на псіхоз або раніше мали психічні захворювання. Психотичні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідких випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самопошкоджування — іноді після однієї дози левофлоксацину. Якщо такі реакції виникнуть, припиніть лікування та повідомте лікаря. Він вирішить, які заходи слід вжити та чи продовжувати лікування.

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні левофлоксацину повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром
Стивенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS).

• SJS та TEN можуть спочатку проявлятися на тілі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з центральними вовнянками. Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового лущення шкіри та небезпечних для життя ускладнень, що можуть призвести до смерті.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням з підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфовузлів.

Якщо у Вас розвинулося серйозне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, припиніть
прийом левофлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Перед прийомом Gray 500 мг

• Проблеми з серцем. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні цих засобів, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), маєте сімейний анамнез подовженого QT-інтервалу, маєте порушення рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію), дуже повільний ритм серця (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літня особа, або приймаєте інші ліки, що можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»);
• якщо у Вас є симптоми ураження нервів, наприклад, чутливі порушення у руках та ногах. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом GRAY 500 мг, щоб запобігти можливим ушкодженням;
• якщо Вам планується лабораторний аналіз сечі на опіати. Аналіз може дати хибно позитивний результат. Може знадобитися підтвердження позитивного результату за допомогою більш специфічних методів;
• якщо у Вас є симптоми захворювання печінки, наприклад, жовтяниця, темна сеча, свербіж, втрата апетиту (анорексія) та м’який живіт. Припиніть лікування GRAY 500 мг та проконсультуйтеся з лікарем;
• у випадках міастенії гравіс

Під час прийому GRAY:

• якщо Ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди;
• негайно повідомте лікаря, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття);
• якщо у Вас почалися раптові непрохані скорочення, фасцикуляції або м’язові скорочення — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклону. Лікар може припинити лікування левофлоксацином та почати відповідну терапію;
• якщо у Вас з’явилися нудота, загальне погіршення самопочуття, серйозне порушення або постійний біль або погіршення болю в області шлунка або блювота, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• при втаманності, блідості шкіри, синяках, неконтрольованих кровотечах, підвищенні температури, болі в горлі та серйозному погіршенні загального стану, або якщо Ви відчуваєте, що Ваша стійкість до інфекцій знизилася — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки захворювання крові. Лікар повинен контролювати кров за допомогою загального аналізу крові. При аномальному результаті аналізу крові лікар може припинити лікування.

Рідко можуть виникати біль та набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (вік понад 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії GRAY 500 мг. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом GRAY 500 мг, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. У такому разі припиніть прийом GRAY 500 мг та негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ушкодження нервів.
Якщо Ваш зір погіршився або Ваші очі іншим чином уражені, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Антибактеріальні препарати на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи GRAY 500 мг, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалими (що тривають місяці або роки), інвалідизуючими або що можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук та ніг, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втаманність та серйозні порушення сну.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів після прийому GRAY 500 мг, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, та розгляне можливість використання антибіотика іншої групи.
Діти
Діти та підлітки, які ще ростуть, не повинні приймати GRAY 500 мг, оскільки не можна виключити ризик ушкодження тканин суглобів.
Літні люди
У цій групі часто спостерігається порушення функції нирок. Тому Ви повинні запитати лікаря, чи необхідно змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати GRAY 500 мг»).
Інші лікарські засоби та GRAY 500 мг
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм:
ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (з групи макролідів), деякі антипсихотичні засоби.

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами — використовуються при запаленнях. Ймовірніше, що у Вас виникнуть запалення та/або розрив сухожилків.
• Антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин, фенпрокумон — використовуються для розрідження крові. Збільшується ймовірність кровотечі. Можливо, лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб оцінити, чи здатна Ваша кров згортатися.
• Теофілін — використовується при проблемах з диханням: збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з GRAY 500 мг.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються від болю та запалення, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин: збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з GRAY 500 мг.
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів: ефект циклоспорину може посилюватися при одночасному застосуванні з GRAY 500 мг.
• Пробенецид — використовується при подагрі та циметидин — використовується при виразках та печінні: виведення (кліренс нирками) левофлоксацину трохи знижується. Проте цей ефект малоймовірно вплине на Ваше лікування. Незважаючи на це, будьте обережні при прийомі GRAY 500 мг разом з ліками, такими як пробенецид та циметидин, що впливають на виведення нирками. Якщо Ви маєте проблеми з нирками, лікар може призначити знижену дозу.

Не приймайте GRAY 500 мг одночасно з наступними ліками. Це може призвести до взаємодії з механізмом дії GRAY 500 мг:

• Таблетки заліза (від анемії), добавки цинку, антиацидні засоби, що містять магній або алюміній (від кислотності або печіння в шлунку), диданозин або сулкральфат (від виразок шлунка). Тому GRAY 500 мг слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому цих ліків.

Аналіз сечі на опіати
Тести сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на сильні знеболювальні, звані «опіатами», у людей, які приймають GRAY 500 мг. Якщо лікар збирається призначити Вам аналіз сечі, повідомте йому, що приймаєте GRAY 500 мг.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може викликати «хибно негативні» результати в деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерії, що викликають туберкульоз.
GRAY 500 мг з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування GRAY 500 мг.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Не приймайте GRAY 500 мг, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти, годуєте груддю або плануєте це робити. Повідомте лікареві, якщо дізнаєтеся, що вагітні, під час прийому GRAY 500 мг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі небажані ефекти GRAY 500 мг, такі як запаморочення, сонливість, порушення зору (див. також розділ «4. Можливі небажані ефекти»), можуть погіршувати Вашу здатність концентруватися та реагувати і, отже, можуть створювати ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, що вимагає підтримки, якщо помічаєте, що ці здібності порушені. Особливо уважно ставтеся до вживання алкоголю.
Gray містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ГРЕЙ 500 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: див. таблицю 1

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, дозу слід коригувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Див. таблицю 2:
Таблиця 2: Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
Режим дозування
250 мг/24 год 500 мг/24 год 500 мг/12 год
Кліренс креатиніну Перша доза: 250 мг Перша доза: 500 мг Перша доза: 500 мг
50 – 20 мл/хв потім: 125 мг/24 год потім: 250 мг/24 год потім: 250 мг/12 год
19 – 10 мл/хв потім: 125 мг/48 год потім: 125 мг/24 год потім: 125 мг/12 год
<10 мл/хв (включаючи гемодіаліз та
потім: 125 мг/48 год потім: 125 мг/24 год потім: 125 мг/24 год
неперервну амбулаторну перитонеальну діаліз (CAPD))
= Після гемодіалізу або неперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (CAPD) додаткові дози не потрібні.
Коригування дози не потрібно, якщо у вас порушена функція печінки. Левофлоксацин метаболізується в печінці лише незначно.
Прийом цього лікарського засобу
Ковтайте плівкові таблетки цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, ½–1 склянкою води). Якщо потрібно змінити дозу, ви можете розламати плівкові таблетки по лінії розламу. Приймати плівкові таблетки можна під час їжі або в будь-який час між прийомами їжі.
Див. також розділ «Інші лікарські засоби та ГРЕЙ 500 мг».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції. Оптимальну тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви помітили, що дія ГРЕЙ 500 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо ви прийняли більше ГРЕЙ 500 мг, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли одну зайву плівкову таблетку ГРЕЙ 500 мг, найімовірніше, нічого поганого не станеться. Якщо ви випадково прийняли кілька зайвих плівкових таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути такі симптоми:

• симптоми з боку центральної нервової системи (заплутаність, запаморочення, знижений рівень свідомості, епілептичні напади)
• шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизових оболонок
• певні зміни функції серця (подовження інтервалу QT). Тому при передозуванні лікар має контролювати вашу серцеву функцію (ЕКГ). Лікар призначить лікування відповідно до ваших симптомів (наприклад, промивання шлунка або застосування антиацидних засобів). Левофлоксацин не виводиться з організму під час діалізу. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти ГРЕЙ 500 мг
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. У цьому випадку продовжуйте приймати ГРЕЙ 500 мг у звичайний час у дозі, яку визначив лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ГРЕЙ 500 мг
Не припиняйте прийом ГРЕЙ 500 мг без погодження з лікарем. Лікування може бути неефективним, якщо ви припините його занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем і часто зникають через короткий час.
Оцінка частоти побічних ефектів ґрунтується на такій класифікації:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10
Часто: може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів
Не часто: може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів
Рідко: може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000
Дуже рідко: може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000
Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що можуть призвести до розриву і смерті, а також випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, яким проводилося лікування фторхінонолонами. Див. також розділ 2.

Припиніть прийом ГРЕЙ та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникне такий побічний ефект:
Дуже рідко

• виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом ГРЕЙ та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:
Рідко

• водяниста діарею, іноді з кров’ю, що може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного кишкового захворювання
• біль і запалення сухожиль або зв’язок, які в деяких випадках можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• Судоми
• Масивна висипка, гарячка, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний з недостатнім виведенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідко

• почуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як «нейропатія»

Невідомо

• Серйозні шкірні висипки, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Вони можуть проявлятися на тілі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
• втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи летальну печінкову недостатність (недостатність печінки, що може призвести до смерті).
• Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Якщо під час прийому ГРЕЙ у вас з’явиться розмитість зору або неприємні відчуття в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікаря, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:
Часто

• проблеми зі сном
• головний біль, почуття запаморочення
• постійне рідке випорожнення (діарея), нездужання (нудота, блювота)
• підвищення рівня певних ферментів печінки в крові

Не часто

• зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом, відомим як Кандида, що може вимагати лікування
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), підвищення кількості певних клітин крові (еозинофілія)
• почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення
• задишка (диспнея)
• зміна смаку, втрата апетиту, проблеми зі шлунком або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпухлості (метеоризм), запор
• ознаки зниженої функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• свербіж та висипка, сильний свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• болі в суглобах або м’язові болі
• Загальна слабкість
• ознаки зниженої функції печінки (підвищений рівень білірубіну в крові)

Рідко

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до схильності до синців та кровотеч
• зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для тих, хто хворіє на цукровий діабет
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни у поглядах та сумніви (психотичні реакції), з можливістю розвитку суїцидальних думок або дій
• почуття депресії, розумові проблеми, почуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари
• почуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмитість зору)
• зниження артеріального тиску
• м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи)
• зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиціальний нефрит
• гарячка
• чітко виражені еритематозні плями, з або без утворення пухирців, які розвиваються протягом декількох годин після прийому левофлоксацину та зникають, залишаючи почервоніння; зазвичай з’являються знову в тому самому місці на шкірі або слизовій оболонці після наступного прийому левофлоксацину.

Невідомо:

• серцеві проблеми: прискорений нерегулярний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QT, виявляється на ЕКГ — електрична активність серця)
• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія); зниження кількості червоних кров’яних клітин через пошкодження кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
• серйозне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це призводить до серйозних симптомів (тривала або повторювана гарячка, біль у горлі та погіршення загального стану)
• анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, див. розділ «Особлива обережність при застосуванні ГРЕЙ 500 мг»). Анафілактичні та подібні реакції гіперчутливості іноді можуть виникати вже після першої дози
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для тих, хто хворіє на цукровий діабет
• зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• відчуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
• труднощі з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
• тимчасова втрата зору, запалення очей
• погіршення або втрата слуху
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• алергічні реакції в легенях
• панкреатит
• запалення печінки (гепатит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
• запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
• ураження м’язів (рабдоміоліз)
• почервоніння та набряк суглобів (артрит)
• біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках)
• раптові непередбачувані скорочення, фасцикуляції або м’язові скорочення (міоклонія)
• напади порфірії у пацієнтів, які вже хворіють на порфірію (дуже рідкісне захворювання обміну речовин)
• тривала головний біль із або без розмитості зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, ползання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів і фторхінонолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Зверніться негайно до лікаря, якщо побічний ефект раптово виник або швидко погіршується, оскільки деякі побічні реакції на ліки (наприклад, псевдомембранозний коліт, певні зміни в крові, серйозні анафілактичні або анафілактоїдні реакції, серйозні захворювання печінки та серйозні шкірні ураження) можуть загрожувати життю. У таких випадках не продовжуйте прийом препарату без поради лікаря.

5. Як зберігати ГРЕЙ 500 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але краще зберігати ГРЕЙ 500 мг у первинній упаковці (блістері) та картонній коробці у сухому місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить GRAY 500 мг
Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка GRAY 500 мг містить 500 мг
левофлоксацину.
Інші компоненти:

• Для ядра таблетки: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат
• Для оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду GRAY 500 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки овальної форми, кольору від блідо-жовто-білого до червонувато-білого.
Таблетки GRAY 500 мг доступні в упаковках по 5 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник AIC
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Мілано, Італія
Виробник
GENETIC S.P.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Ця інструкція не містить усієї доступної інформації щодо цього лікарського засобу. Якщо
Ви потребуєте додаткової інформації або маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГРЕЙ 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левофлоксацин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГРЕЙ 250 мг і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ГРЕЙ 250 мг
3. Як приймати ГРЕЙ 250 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРЕЙ 250 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРЕЙ 250 мг і для чого його застосовують

ГРЕЙ 250 мг — це широкоспектровий антибіотик, що означає: ГРЕЙ 250 мг діє шляхом усунення багатьох видів бактерій, які можуть викликати інфекції (патогенів). У складі ГРЕЙ 250 мг міститься діюча речовина левофлоксацин. Ця діюча речовина належить до групи антибіотиків, які називаються хінолони. У дорослих із інфекціями легкої або помірної тяжкості ГРЕЙ 250 мг застосовують для лікування інфекцій, щодо яких препарат є активним, зокрема:

• інфекції навколишніх носових пазух
• інфекції легень і основних дихальних шляхів (нижні дихальні шляхи): гострі випадки хронічного бронхіту або пневмонії
• інфекції сечовивідних шляхів (як ускладнені, так і неускладнені, наприклад, із ураженням нирок)
• хронічна бактеріальна інфекція передміхурової залози (простатит)
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ГРЕЙ 250 мг

НЕ приймайте ГРЕЙ 250 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левофлоксацину, будь-якого допоміжної речовини препарату ГРЕЙ 250 мг (див. пункт 6) або до інших хінолонових антибіотиків, таких як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин.
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• якщо у Вас були в минулому проблеми зі сухожилками, пов’язані з прийомом антибіотиків хінолонового ряду
• під час вагітності
• під час годування груддю. Ці таблетки не повинні застосовуватися дітям або підліткам, які перебувають у стадії росту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб:

• якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція або шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та/або виразки у роті після прийому будь-яких засобів, що містять левофлоксацин.
• якщо Вам поставили діагноз збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• якщо Ви в минулому вже перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапанів);
• якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса або синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
• Вам не слід приймати антибактеріальні препарати на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи ГРЕЙ 250 мг, якщо у Вас у минулому були будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
• у випадках важкої пневмонії, спричиненої певними патогенами (наприклад, S. Pneumoniae). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ГРЕЙ 250 мг може бути не найкращим варіантом лікування.
• при інфекціях, набутих у лікарняних умовах, спричинених певними патогенами (наприклад, Pseudomonas aeruginosa). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці інфекції можуть вимагати комбінованої терапії.
• при інфекціях, спричинених певними патогенами (так звані MRSA). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці інфекції можуть вимагати комбінованої терапії.
• якщо у Вас серйозна, тривала і/або кров’яниста діарея під час або після лікування ГРЕЙ 250 мг. Негайно повідомте лікареві, оскільки така діарея може бути симптомом серйозного запалення кишечника (ентероколіту), що може виникнути після лікування антибіотиком. Припиніть прийом ГРЕЙ 250 мг. Лікар змінить терапію. Не приймайте засоби від діареї, що уповільнюють рухи кишечника. У цьому разі зверніться до лікаря або фармацевта.
• якщо Ви схильні до підвищеної схильності до судом.

Під час лікування ГРЕЙ 250 мг ризик нападів епілепсії може бути вищим, якщо у Вас у минулому були ушкодження мозку, такі як інсульт або серйозні травми головного мозку. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були такі події в минулому. Вам не слід приймати таблетки, якщо Ви страждаєте на епілепсію.
Схильність до судом може бути ще вищою під час одночасного прийому фенбуфену та інших нестероїдних протизапальних засобів, подібних до нього, які використовуються для зняття болю та запалення, таких як аспірин, ібупрофен, кетопрофен та індометацин, або теофіліну (див. також «Прийом інших лікарських засобів»). Якщо виникнуть судоми, лікування слід припинити.

• якщо Ви страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадковий метаболічний дефект). Пацієнти з цим захворюванням можуть мати схильність до руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), коли їх лікують хінолоновими антибактеріальними засобами. Тому ГРЕЙ 250 мг слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів.
• якщо Ви страждаєте на недостатність функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як слід змінити дозу (див. пункт 3 «Як приймати ГРЕЙ 250 мг»).
• якщо виникли серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) (іноді після першої дози). Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Припиніть лікування ГРЕЙ 250 мг.
• якщо Ви приймаєте пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Необхідно уважно контролювати рівень цукру у крові, оскільки рівень глюкози може надто знизитися. Симптоми можуть включати: підвищений апетит, нервозність, пітливість, тремтіння.
• якщо Ви піддаєтеся впливу сильного сонячного світла або ультрафіолетових променів. Фотосенсибілізація (підвищена чутливість до світла з реакціями, схожими на сонячні опіки) є рідкісним явищем при застосуванні левофлоксацину. Проте рекомендується уникати надмірного впливу сильного сонячного світла або штучних ультрафіолетових променів (наприклад, сонячних ламп, солярію) для запобігання фотосенсибілізації.
• якщо Ви одночасно приймаєте антагоніст вітаміну К (деякі засоби, що впливають на час згортання крові, наприклад, варфарин, фенпрокумон). Час згортання крові та схильність до кровотеч можуть збільшитися. Необхідно проводити контрольні тести часу згортання крові (див. також пункт «Прийом інших лікарських засобів»).
• якщо Ви страждаєте на психоз або раніше страждали на психічні захворювання. Психотичні реакції повідомлялися у пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідких випадках вони можуть прогресувати до суїцидальних думок та самопошкоджувального поведінки — іноді після однієї дози левофлоксацину. Якщо виникнуть такі реакції, припиніть лікування та повідомте лікареві. Він визначить необхідні заходи та подальше лікування.

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні левофлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• SJS та TEN можуть спочатку проявлятися на тілі як червонуваті плями або круглі плями, часто з пухирями в центрі. Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового лущення шкіри та призвести до життєзагрожуючих ускладнень або навіть смерті.

• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім поширюється висипання з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів. Якщо у Вас виникло серйозне висипання на шкірі або інші з цих симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Перед прийомом ГРЕЙ 250 мг

• Проблеми з серцем Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні цих засобів, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (на ЕКГ — електрична реєстрація серця), маєте сімейний анамнез цього стану, маєте порушення солевого балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію інфаркту міокарда, якщо Ви жінка або літній пацієнт, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
• якщо у Вас є симптоми ушкодження нервів, наприклад, чутливі порушення в руках та ногах. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом ГРЕЙ 250 мг, щоб запобігти можливим ушкодженням.
• якщо Вам планується лабораторний аналіз сечі на опіати. Аналіз може дати хибно позитивний результат. Може знадобитися підтвердження позитивного результату за допомогою більш специфічних методів.
• якщо у Вас є симптоми захворювання печінки, наприклад, жовтяниця, темна сеча, свербіж, втрата апетиту (анорексія) та м’який живіт. Припиніть лікування ГРЕЙ 250 мг та проконсультуйтеся з лікарем.
• при міастенії гравіс

Під час прийому ГРЕЙ:

• якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки щиколок, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
• Якщо Ви раптово починаєте відчувати непередбачувані міоклонічні скорочення, фасцикуляції або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклону. Лікар може припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідну терапію.
• Якщо у Вас виникли нудота, загальне погане самопочуття, серйозне або тривале погіршення болю в області шлунка або блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• При втому, блідості шкіри, синцях, неконтрольованих кровотечах, лихоманці, болях у горлі та серйозному погіршенні загального стану, або якщо Ви відчуваєте, що Ваша стійкість до інфекцій знизилася — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки захворювання крові. Лікар повинен контролювати кров за допомогою загального аналізу. При аномальному аналізі крові лікар може припинити лікування.
• Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (старше 60 років), отримали трансплантат, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії ГРЕЙ 250 мг. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколоці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом ГРЕЙ 250 мг, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочити. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Рідко можуть виникати симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом ГРЕЙ 250 мг та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ушкодження нервів.
• Якщо Ваш зір погіршується або Ваші очі якимось чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога. Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти Лікарські засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи ГРЕЙ 250 мг, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалими (що тривають місяці або роки), інвалідизуючими або що можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.
• Якщо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів після прийому ГРЕЙ 250 мг, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість застосування антибіотика іншого класу.

Діти
Діти та підлітки, що перебувають у стадії росту, не повинні приймати ГРЕЙ 250 мг, оскільки не можна виключити ризик ушкодження тканин суглобів.

Літні люди
У цій групі часто спостерігається порушення функції нирок. Тому Ви повинні проконсультуватися з лікарем, чи не потрібно змінити дозу (див. пункт 3 «Як приймати ГРЕЙ 250 мг»).

Інші лікарські засоби та ГРЕЙ 250 мг
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть змінювати ритм серця:
ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з класу макролідів), деякі антипсихотичні засоби

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами — використовуються при запаленнях. Імовірніше, що у Вас виникнуть запалення і/або розрив сухожилків.
• Антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин, фенпрокумон — використовуються для розрідження крові. Збільшується ймовірність кровотечі. Можливо, лікарю знадобляться регулярні аналізи крові, щоб оцінити, чи здатна Ваша кров згортатися.
• Теофілін — використовується при респіраторних проблемах: збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з ГРЕЙ 250 мг.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин: збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з ГРЕЙ 250 мг.
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів: дія циклоспорину може посилюватися при одночасному застосуванні з ГРЕЙ 250 мг.
• Пробенецид — використовується при подагрі та циметидин — використовується при виразках та печінні: виведення (кліренс нирок) левофлоксацину трохи знижується. Проте цей факт, швидше за все, не вплине на Ваше лікування. Незважаючи на це, будьте обережні при прийомі ГРЕЙ 250 мг разом із засобами, такими як пробенецид та циметидин, що впливають на виведення через нирки. Якщо Ви маєте проблеми з нирками, лікар може призначити Вам знижену дозу.

Не приймайте ГРЕЙ 250 мг одночасно з такими ліками. Це може призвести до взаємодії з механізмом дії ГРЕЙ 250 мг:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінні), диданозин або сулфалфат (при шлункових виразках). Тому Ви повинні приймати ГРЕЙ 250 мг принаймні за 2 години до або після застосування цих ліків.

Аналіз сечі на опіати
Тести сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати щодо сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіатами», у людей, які приймають ГРЕЙ 250 мг. Якщо лікар збирається призначити Вам аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте ГРЕЙ 250 мг.

Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може викликати «хибно негативні» результати в деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерії, які викликають туберкульоз.

ГРЕЙ 250 мг з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування ГРЕЙ 250 мг.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Вам не слід приймати ГРЕЙ 250 мг, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти, годуєте груддю або плануєте це робити. Повідомте лікареві, якщо дізнаєтеся, що вагітні, під час прийому ГРЕЙ 250 мг.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти ГРЕЙ 250 мг, такі як запаморочення, сонливість, порушення зору (див. також пункт «4. Можливі побічні ефекти»), можуть знижувати Вашу здатність до концентрації та реакції і, отже, можуть становити небезпеку в ситуаціях, де ці здібності особливо важливі. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає підтримки, якщо помітили, що ці здібності порушені. Особливо уважно ставтеся, якщо вживаєте алкоголь.

ГРЕЙ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ГРЕЙ 250 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: див. Таблицю 1

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, дозу слід коригувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Див. таблицю 2:
Таблиця 2: Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Режим дозування
250 мг/24 год 500 мг/24 год 500 мг/12 год
Кліренс креатиніну Перша доза: 250 мг Перша доза: 500 мг Перша доза: 500 мг
50 – 20 мл/хв потім: 125 мг/24 год потім: 250 мг/24 год потім: 250 мг/12 год
19 – 10 мл/хв потім: 125 мг/48 год потім: 125 мг/24 год потім: 125 мг/12 год
<10 мл/хв (включаючи гемодіаліз та потім: 125 мг/48 год потім: 125 мг/24 год потім: 125 мг/24 год
неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD))
= Додаткові дози не потрібні після гемодіалізу чи неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD).
Корекція дози не потрібна, якщо у вас порушена функція печінки. Левофлоксацин метаболізується в печінці лише в незначній мірі.
Прийом цього лікарського засобу
Ковтайте плівкові таблетки, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, ½–1 склянка води). Якщо вам потрібно змінити дозу, ви можете розламати плівкові таблетки по розривній лінії. Приймати плівкові таблетки можна під час їжі або в будь-який час між прийомами їжі.
Див. також розділ «Інші лікарські засоби та ГРЕЙ 250 мг».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції. Оптимальну тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви помітили, що дія ГРЕЙ 250 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо ви прийняли більше ГРЕЙ 250 мг, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли одну зайву плівкову таблетку ГРЕЙ 250 мг, найімовірніше, нічого поганого не станеться. Якщо ви випадково прийняли кілька зайвих плівкових таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути такі симптоми:

• симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості, судоми);
• шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизових оболонок;
• певні зміни функції серця (подовження інтервалу QT). Тому при передозуванні лікар повинен контролювати вашу серцеву функцію (ЕКГ). Лікар призначить лікування залежно від ваших симптомів (наприклад, промивання шлунка або застосування антиацидних засобів). Левофлоксацин не виводиться з організму за допомогою діалізу. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти ГРЕЙ 250 мг
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. У цьому випадку продовжуйте приймати ГРЕЙ 250 мг у звичайний час у дозі, призначеній лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ГРЕЙ 250 мг
Не припиняйте прийом ГРЕЙ 250 мг без погодження з лікарем. Лікування може бути неефективним, якщо ви припините його занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем і часто
зникають через короткий час.
Оцінка частоти побічних ефектів ґрунтується на такій класифікації:
Дуже почасті: можуть стосуватися більш як 1 пацієнта з 10
Почасті: можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів
Непочасті: можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів
Рідкісні: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000
Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти
(аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також
випадки регургітації крові через серцеві клапани у пацієнтів, яким проводилося лікування
фторхінолонами. Див. також пункт 2.
Припиніть прийом ГРЕЙ та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо помітите такий
побічний ефект:
Дуже рідкісні

• у вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом ГРЕЙ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із
наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Рідкісні

• водяниста діарею, іноді з кров’ю, яка може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного кишкового захворювання
• біль та запалення сухожиль або зв’язок, які в деяких випадках можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• судоми
• Широке висипання, лихоманка, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов’язаний із недостатнім виведенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідкісні

• печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається «нейропатія»

Невідомо

• Серйозні шкірні висипання, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Вони можуть проявлятися на тілі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з центральними бульбашками, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.

• втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, які можуть включати летальну печінкову недостатність (недостатність печінки, що може призвести до смерті).

• Нудота, загальне погане самопочуття, неприємні відчуття або біль у ділянці шлунка або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у вас погіршилося зору або виникли будь-які неприємні відчуття в очах під час прийому
ГРЕЙ, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:
Почасті

• проблеми зі сном
• головний біль, почуття запаморочення
• Постійне рідке випорожнення (діарея), погане самопочуття (нудота, блювота)
• Підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові

Непочасті

• зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може вимагати лікування
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), підвищення кількості певних клітин крові (еозинофілія)
• почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення
• задишка (диспнея)
• зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпухлості (метеоризм), запор
• Ознаки зниженої функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• свербіж та висипання, сильний свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• болі в суглобах або м’язові болі
• Загальна слабкість
• Ознаки зниженої функції печінки (підвищений рівень білірубіну в крові)
  Рідкісні
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до схильності до утворення синців та кровотеч
• Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для тих, хто страждає діабетом
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і переконань (психотичні реакції) з можливістю розвитку суїцидальних думок або дій
• почуття депресії, психічні проблеми, почуття непокою (збудження), аномальні сни або кошмари
• почуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (затуманення зору)
• Зниження артеріального тиску
• м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи)
• порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути викликана алергійною реакцією на нирки, що називається інтерстиціальний нефрит
• лихоманка
• Червоні плями, чітко виражені, з або без утворення бульбашок, які розвиваються протягом декількох годин після прийому левофлоксацину та зникають, залишаючи почервоніння; зазвичай з’являються знову в тому самому місці на шкірі або слизовій оболонці після наступного прийому левофлоксацину.

Невідомо:

• Проблеми з серцем: прискорений ненормальний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (називається подовження інтервалу QT, виявляється на ЕКГ — електрична активність серця)
• Зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія); зниження кількості червоних кров’яних клітин через пошкодження кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (апластична анемія).
• Серйозне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це призводить до серйозних симптомів (тривала або повторювана лихоманка, біль у горлі та погіршення загального стану)
• Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, див. розділ «Звертайте особливу увагу на ГРЕЙ 250 мг»). Анафілактичні та подібні реакції гіперчутливості іноді можуть виникати вже після першої дози.
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для тих, хто страждає діабетом
• зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Почуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
• труднощі з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
• тимчасова втрата зору, запалення очей
• погіршення або втрата слуху
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• алергійні реакції в легенях
• панкреатит
• запалення печінки (гепатит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
• запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, викликане алергійною реакцією (васкуліт)
• запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
• ураження м’язів (рабдоміоліз)
• почервоніння та набряк суглобів (артрит)
• біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках)
• Несподівані непередбачувані рухи, фасцикуляції або скорочення м’язів (міоклонія)
• напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають порфірією (дуже рідке захворювання метаболізму)
• стійкий головний біль із або без затуманення зору (добробутна внутрішньочерепна гіпертензія)

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяців або років) або постійних побічних реакцій на
ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах,
труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як пощипування, поколювання, свербіж, печіння,
оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне
здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні
думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків
хінолонового та фторхінолонового типу, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект раптово виникає або швидко погіршується,
оскільки деякі побічні реакції на ліки (наприклад, псевдомембранозний коліт, деякі зміни в
крові, серйозні анафілактичні або анафілактоїдні реакції, серйозні захворювання печінки та серйозні
шкірні ураження) можуть бути небезпечними для життя. У таких випадках не продовжуйте прийом
препарату без консультації з лікарем.

5. Як зберігати ГРЕЙ 250 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але краще зберігати ГРЕЙ 250 мг у первинній упаковці та коробці та в сухому місці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить GRAY 250 мг
Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка GRAY 250 мг містить 250 мг
левофлоксацину.
Інші компоненти:

• Для ядра таблетки: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат
• Для плівкового покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки GRAY 250 мг
Таблетки з плівковим покриттям, для перорального застосування. Таблетки овальної форми, з лінією зламу від блідо-жовто-білого до червоно-білого кольору.
Таблетки GRAY 250 мг доступні в упаковках по 5 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник АІС
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Мілан, Італія
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
(контроль та випуск партій)
Ця інструкція не містить усієї наявної інформації щодо цього лікарського засобу. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.