Грей

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Грей 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Левофлоксацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Грей 500 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Грей 500 мг
3. Как принимать Грей 500 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Грей 500 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Грей 500 мг и для чего он применяется

Грей 500 мг — это антибиотик широкого спектра действия, что означает, что Грей 500 мг уничтожает
множество видов бактерий, способных вызывать инфекции (патогенные микроорганизмы). Действующее вещество препарата Грей 500 мг — левофлоксацин.
Это действующее вещество относится к классу антибиотиков, называемых хинолонами.
У взрослых пациентов с инфекциями лёгкой или умеренной степени тяжести препарат Грей 500 мг применяется для лечения инфекций, чувствительных к данному лекарственному средству, таких как:

• инфекции околоносовых пазух
• инфекции лёгких и основных дыхательных путей (нижних дыхательных путей): обострения хронического бронхита или пневмония
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (например, с поражением почек)
• хроническая бактериальная инфекция предстательной железы (простатит)
• инфекции кожи и мягких тканей

2. Что Вы должны знать перед приемом Грей 500 мг

НЕ принимайте Грей 500 мг

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левофлоксацину, к любому вспомогательному веществу препарата Грей 500 мг (см. раздел 6) или к другим хинолоновым антибиотикам, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас в анамнезе были проблемы с сухожилиями, связанные с лечением хинолоновыми антибиотиками;
• во время беременности;
• во время лактации.

Эти таблетки не следует назначать детям и подросткам, находящимся в стадии роста.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

• если у Вас развилась тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема любого препарата, содержащего левофлоксацин;
• если у Вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
• если у Вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальный или митральный регургитация);
• если у Вас в семейном анамнезе были аневризма или расслоение аорты, врожденные заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]);
• не следует принимать антибактериальные препараты хинолонов/фторхинолонов, включая Грей 500 мг, если в прошлом у Вас были тяжелые нежелательные реакции во время лечения хинолоном или фторхинолоном. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу;
• при тяжелых случаях пневмонии, вызванных определенными возбудителями (например, S. pneumoniae). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку Грей 500 мг может оказаться неоптимальной терапией;
• при инфекциях, приобретенных в больничных условиях, вызванных определенными патогенами (например, Pseudomonas aeruginosa). Обратитесь к врачу, поскольку такие инфекции могут требовать комбинированной терапии;
• при инфекциях, вызванных определенными патогенами (так называемыми MRSA). Обратитесь к врачу, поскольку такие инфекции могут требовать комбинированной терапии;
• если у Вас тяжелая, длительная и/или кровавая диарея во время или после лечения Грей 500 мг. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку такая диарея может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника (энтероколита), которое может развиться после лечения антибиотиком. Прекратите прием Грей 500 мг. Врач назначит Вам другое лечение. Не принимайте противодиарейные препараты, замедляющие кишечную перистальтику. В этом случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если Вы склонны к повышенной судорожной активности. Во время лечения Грей 500 мг риск развития эпилептических приступов может быть выше, если в прошлом у Вас были повреждения головного мозга, такие как инсульт или тяжелые травмы головы. Сообщите врачу, если у Вас были такие события в анамнезе. Не следует принимать таблетки, если у Вас эпилепсия. Склонность к судорогам может также возрастать при одновременном приеме фенбуфена и других подобных нестероидных противовоспалительных препаратов, используемых при боли и воспалении, таких как аспирин, ибупрофен, кетопрофен и индометацин, а также теофиллина (см. также раздел «Прием других лекарственных средств»). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено;
• если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное метаболическое заболевание). У пациентов с этим заболеванием может развиваться разрушение эритроцитов (гемолиз) при лечении хинолоновыми антибактериальными средствами. Поэтому Грей 500 мг следует применять с осторожностью у таких пациентов;
• если у Вас почечная недостаточность. Проконсультируйтесь с врачом, как следует скорректировать дозу (см. раздел 3 «Как принимать Грей 500 мг»);
• если возникают тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) (иногда после первой дозы). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Прекратите лечение Грей 500 мг;
• если Вы принимаете пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, поскольку он может чрезмерно снижаться. Симптомы могут включать: сильное чувство голода, нервозность, потливость, дрожь;
• если Вы подвергаетесь воздействию сильного солнечного света или ультрафиолетовых лучей. Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету с реакциями, похожими на солнечные ожоги) — редкое явление при применении левофлоксацина. Тем не менее рекомендуется избегать избыточного воздействия сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, соляриев, ламп для загара), чтобы предотвратить фотосенсибилизацию;
• если Вы одновременно принимаете антагонист витамина К (некоторые препараты, влияющие на время свертывания крови, например, варфарин, фенпрокумон). Показатели времени свертывания крови и склонность к кровотечениям могут увеличиваться. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови (см. также раздел «Прием других лекарственных средств»);
• если у Вас психоз или в анамнезе психическое заболевание. Психотические реакции наблюдались у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они могут прогрессировать до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения — иногда после одной дозы левофлоксацина. При появлении таких реакций прекратите лечение и сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимых мерах и дальнейшем лечении.

Тяжелые кожные реакции
При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• SJS и TEN могут сначала проявляться на теле в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые высыпания на коже часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или смерти.
• DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпаниями на лице, затем — обширными высыпаниями на коже, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развивается тяжелое высыпание на коже или один из этих симптомов, немедленно прекратите прием левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Перед приемом Грей 500 мг

• Проблемы с сердцем. Особую осторожность следует соблюдать при применении этого типа препаратов, если у Вас врожденное удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи сердца), дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), ослабленное сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе инфаркт миокарда, если Вы женщина или пожилой пациент, или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Совместный прием с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас симптомы поражения нервов, например, нарушения чувствительности в руках и ногах. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Прекратите прием Грей 500 мг, чтобы предотвратить возможные повреждения;
• если Вам предстоит лабораторный анализ мочи на опиаты. Анализ может дать ложноположительный результат. Может потребоваться подтверждение положительного результата более специфичными методами;
• если у Вас симптомы заболевания печени, например, желтуха, темная моча, зуд, потеря аппетита (анорексия) и вздутие живота. Прекратите лечение Грей 500 мг и обратитесь к врачу;
• при миастении gravis.

Во время приема Грей:

• если Вы ощущаете сильную внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды;
• немедленно сообщите врачу, если замечаете быстрое развитие одышки, особенно в положении лежа, или отеки лодыжек, стоп или живота, а также новые приступы сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения);
• если у Вас появляются внезапные непроизвольные подергивания, фасцикуляции или мышечные сокращения — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Врач может прекратить лечение левофлоксацином и назначить соответствующую терапию;
• если у Вас появляется тошнота, общее недомогание, тяжелое нарушение или постоянная боль в области желудка или рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• при усталости, бледности кожи, синяках, неконтролируемых кровотечениях, лихорадке, боли в горле и резком ухудшении общего состояния, или если Вы чувствуете, что Ваша устойчивость к инфекциям снизилась — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки заболевания крови. Врач должен контролировать кровь с помощью общего анализа крови. При аномальных результатах врач может прекратить лечение.

Редко могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой (старше 60 лет), если Вы перенесли трансплантацию органа, имеете почечные проблемы или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Грей 500 мг. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Грей 500 мг, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (невропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием Грей 500 мг и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Если у Вас ухудшается зрение или глаза каким-либо образом поражены, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонов/хинолонов, включая Грей 500 мг, связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не проходят. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как щипание, покалывание, зуд, онемение или жжение (парестезии), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если у Вас появляется любой из этих побочных эффектов после приема Грей 500 мг, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Врач совместно с Вами решит, продолжать ли терапию, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Дети
Дети и подростки в стадии роста не должны принимать Грей 500 мг, поскольку нельзя исключить риск повреждения тканей суставов.
Пожилые пациенты
У этой группы часто наблюдается нарушение функции почек. Поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом, может ли потребоваться коррекция дозы (см. раздел 3 «Как принимать Грей 500 мг»).
Другие лекарства и Грей 500 мг
Вы должны сообщить врачу, если принимаете другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики.

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалениях. У Вас выше вероятность развития воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Антагонисты витамина К, например, варфарин, фенпрокумон — используются для разжижения крови. Повышается вероятность кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для оценки способности крови к свертыванию.
• Теофиллин — используется при респираторных проблемах: повышается вероятность приступа (эпилептический приступ), если принимается вместе с Грей 500 мг.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин: повышается вероятность приступа (эпилептический приступ), если принимаются вместе с Грей 500 мг.
• Циклоспорин — используется после трансплантации органов: эффект циклоспорина может усиливаться при одновременном применении с Грей 500 мг.
• Пробенецид — используется при подагре и циметидин — при язвах и изжоге: выведение (почечный клиренс) левофлоксацина несколько снижается. Однако это вряд ли повлияет на Ваше лечение. Тем не менее будьте осторожны при одновременном приеме Грей 500 мг с препаратами, такими как пробенецид и циметидин, влияющими на выведение с мочой. Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить Вам сниженную дозу.

Не принимайте Грей 500 мг одновременно со следующими препаратами. Это может привести к взаимодействию с механизмом действия Грей 500 мг:

• Таблетки железа (при анемии), добавки цинка, антиацидные препараты, содержащие магний или алюминий (при изжоге или кислотности), диданозин или сулкральфат (при язвах желудка). Поэтому принимайте Грей 500 мг как минимум за 2 часа до или после приема этих препаратов.

Анализ мочи на опиаты
Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на сильные обезболивающие, называемые «опиаты», у людей, принимающих Грей 500 мг. Если Вашему врачу назначены анализы мочи, сообщите ему, что Вы принимаете Грей 500 мг.
Тест на туберкулез
Этот препарат может вызывать «ложноотрицательные» результаты в некоторых лабораторных тестах на выявление бактерий, вызывающих туберкулез.
Грей 500 мг с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Грей 500 мг.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Не следует принимать Грей 500 мг, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть, кормите грудью или планируете это. Сообщите врачу, если Вы узнали о беременности во время приема Грей 500 мг.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты Грей 500 мг, такие как головокружение, сонливость, нарушения зрения (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»), могут ухудшать Вашу способность концентрации и реакции и, следовательно, представлять опасность в ситуациях, где эти способности особенно важны. Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью без надежной опоры, если замечаете, что эти способности нарушены. Будьте особенно осторожны при употреблении алкоголя.
Грей содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Грей 500 мг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: см. таблицу 1

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу необходимо корректировать у пациентов с нарушением функции почек. Подробнее см. таблицу 2:
Таблица 2: Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Режим дозирования
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг
50 – 20 мл/мин затем: 125 мг/24 ч затем: 250 мг/24 ч затем: 250 мг/12 ч
19 – 10 мл/мин затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (включая гемодиализ и
затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/24 ч
непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, НАПД)
= Дополнительные дозы не требуются после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД).
Коррекция дозы не требуется, если у вас нарушена функция печени. Левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в незначительной степени.
Прием этого лекарственного средства
Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, от ½ до 1 стакана воды). Если необходимо скорректировать дозу, вы можете разломить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по разделительной линии. Принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно во время еды или в любое время между приемами пищи.
См. также раздел «Другие лекарственные средства и Грей 500 мг».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашего инфекционного заболевания. Оптимальную продолжительность лечения определит врач.
Если вы заметите, что действие препарата Грей 500 мг слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы примете большее количество Грей 500 мг, чем нужно
Если вы случайно примете одну лишнюю таблетку, покрытую пленочной оболочкой, Грей 500 мг, скорее всего, ничего не произойдет. В случае если вы случайно примете сразу несколько лишних таблеток, покрытых пленочной оболочкой, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть следующие симптомы:

• симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания и эпилептические припадки)
• желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек
• некоторые нарушения функции сердца (удлинение интервала QT). Поэтому при передозировке врач должен контролировать вашу сердечную функцию (ЭКГ). Врач назначит лечение в соответствии с вашими симптомами (например, промывание желудка или введение антацидов). Левофлоксацин не удаляется из организма при помощи диализа. Специфического антидота не существует.

Если вы забудете принять Грей 500 мг
Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. В этом случае продолжайте принимать Грей 500 мг в обычное время и в дозе, назначенной врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Грей 500 мг
Не прекращайте прием препарата Грей 500 мг без разрешения врача. Лечение может оказаться неэффективным, если вы прекратите его слишком рано.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести и часто исчезают спустя короткое время.
Оценка частоты побочных эффектов основана на следующей классификации:
Очень часто: может затрагивать более 1 пациента из 10
Часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов
Редко: может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), с возможным летальным исходом, а также о случаях регургитации крови через клапаны сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Прекратите прием ГРЕЙ и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:
Очень редко

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите прием ГРЕЙ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:
Редко

• водянистая диарея, возможно с примесью крови, сопровождающаяся спазмами в животе и высокой температурой. Это может быть признаком серьезного кишечного расстройства
• боль и воспаление сухожилий или связок, которые в некоторых случаях могут разорваться. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
• судороги
• обширная сыпь, лихорадка, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.
• синдром, связанный с недостаточной экскрецией воды и низким уровнем натрия (СИНД)

Очень редко

• жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «нейропатия»

Частота неизвестна

• тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых очагов, часто с пузырями по центру, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. См. также раздел 2.
• потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, вплоть до летальной печеночной недостаточности (недостаточность печени, которая может привести к смерти).
• тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка, рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Если у вас появилось нечеткое зрение или вы чувствуете дискомфорт в глазах во время приема ГРЕЙ, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:
Часто

• проблемы со сном
• головная боль, ощущение головокружения
• жидкий стул (диарея), общее недомогание (тошнота, рвота)
• повышение уровня в крови определенных печеночных ферментов

Нечасто

• изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная кандидой, которая может потребовать лечения
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия)
• ощущение стресса (тревога), спутанность сознания, ощущение нервозности, сонливость, тремор, головокружение
• одышка (диспноэ)
• изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия (метеоризм), запор
• признаки снижения функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• зуд и сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• боли в суставах или мышечные боли
• общая слабость
• признаки снижения функции печени (повышенный уровень билирубина в крови)

Редко

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), приводящее к склонности к образованию синяков и кровотечениям
• снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения)
• чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для пациентов с диабетом
• зрительные или слуховые галлюцинации, паранойя, изменения настроения и поведения (психотические реакции), с возможностью развития суицидальных мыслей или попыток суицида
• ощущение депрессии, психические нарушения, чувство беспокойства (возбуждение), необычные сны или кошмары
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия)
• проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (неясное зрение)
• снижение артериального давления
• мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
• нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальный нефрит
• лихорадка
• четко очерченные эритематозные пятна, с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и проходящие с покраснением кожи; обычно возвращаются в тех же местах кожи или слизистых при последующем применении левофлоксацина

Частота неизвестна:

• сердечные проблемы: учащенный аномальный ритм сердца, опасный для жизни нерегулярный ритм сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца)
• снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения); снижение количества эритроцитов из-за повреждения кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• костный мозг прекращает выработку новых клеток крови, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (апластическая анемия)
• тяжелое снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз). Это приводит к тяжелым симптомам (постоянная или рецидивирующая лихорадка, боль в горле, ухудшение общего состояния)
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, см. раздел «Особые меры предосторожности при применении ГРЕЙ 500 мг»). Анафилактические и схожие реакции гиперчувствительности могут возникать уже после первой дозы.
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом
• изменение запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
• сильное возбуждение, эйфория, беспокойство или энтузиазм (мания)
• трудности с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• кратковременная потеря сознания или равновесия (обморок)
• кратковременная потеря зрения, воспаление глаз
• ухудшение или потеря слуха
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• аллергические реакции в легких
• панкреатит
• воспаление печени (гепатит)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), потемнение участков кожи (гиперпигментация)
• воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по всему организму, вследствие аллергической реакции (васкулит)
• воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
• повреждение мышц (рабдомиолиз)
• покраснение и отек суставов (артрит)
• боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
• внезапные непроизвольные подергивания, фасцикуляции или мышечные сокращения (миоклонус)
• приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ)
• стойкая головная боль с или без нечеткого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Очень редко сообщалось о длительных (длительностью в месяцы или годы) или постоянных побочных реакциях на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как щипание, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые связаны с применением антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект появляется внезапно или быстро ухудшается, поскольку некоторые побочные реакции на лекарства (например, псевдомембранозный колит, некоторые нарушения в крови, тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, серьезные нарушения печени и тяжелые кожные поражения) могут угрожать жизни. В таких случаях не продолжайте прием препарата без консультации с врачом.

5. Как хранить Грей 500 мг

Храните этот лекарственный препарат вдали от созревания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия, однако рекомендуется хранить Грей 500 мг в оригинальной фольге и упаковке, в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Грей 500 мг
Действующее вещество — левофлоксацин. Каждая таблетка Грей 500 мг содержит 500 мг
левофлоксацина.
Вспомогательные вещества:

• Для ядра таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия стеарилфумарат
• Для пленочного покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Грей 500 мг и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Таблетки продолговатые, с белой или слегка желтовато-белой разделительной линией, от белого до красновато-белого цвета.
Таблетки Грей 500 мг выпускаются в упаковках по 5 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurora Biofarma S.r.l., Виа Никола Антонио Порпора, 127, 20131 Милан, Италия
Производитель
GENETIC S.P.A. – Контрада Канфора – 84084 Фискано (SA)
Данный листок-вкладыш не содержит всей доступной информации по этому лекарственному средству. Если вы хотите получить дополнительную информацию или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Грей 250 мг, пластины с пленочным покрытием

Левофлоксацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Грей 250 мг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Грей 250 мг
3. Как принимать Грей 250 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Грей 250 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое GRAY 250 мг и для чего он применяется

GRAY 250 мг — это антибиотик широкого спектра действия, что означает, что GRAY 250 мг уничтожает
многие виды бактерий, способные вызывать инфекции (патогенные микроорганизмы). В состав GRAY 250 мг входит
действующее вещество левофлоксацин. Это действующее вещество относится к классу антибиотиков, называемых хинолонами.
У взрослых пациентов с инфекциями лёгкой или средней тяжести GRAY 250 мг применяется для лечения инфекций,
на которые препарат активен, таких как:

• инфекции околоносовых пазух
• инфекции лёгких и крупных дыхательных путей (нижних дыхательных путей): острые обострения хронического бронхита или пневмония
• инфекции мочевыводящих путей (как осложнённые, так и неосложнённые, например, с поражением почек)
• хроническая бактериальная инфекция предстательной железы (простатит)
• инфекции кожи и мягких тканей.

2. Что следует знать перед приемом Грей 250 мг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Грей 250 мг

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левофлоксацину, любому вспомогательному веществу препарата Грей 250 мг (см. раздел 6) или другим хинолоновым антибиотикам, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас в анамнезе были проблемы с сухожилиями, связанные с лечением хинолоновыми антибиотиками;
• во время беременности;
• во время лактации. Эти таблетки не следует назначать детям или подросткам, находящимся в стадии роста.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства:

• если у вас ранее развивались тяжелые реакции на коже, такие как шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема любого препарата, содержащего левофлоксацин;
• если вам поставлен диагноз расширение или «аневризма» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
• если у вас ранее были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
• если у вас в семейном анамнезе есть случаи аневризмы или расслоения аорты, врожденные заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данло или синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], васкулиты, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]);
• не следует принимать антибактериальные препараты хинолонового/фторхинолонового ряда, включая Грей 250 мг, если ранее у вас возникали тяжелые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу;
• при тяжелых формах пневмонии, вызванных определенными патогенами (например, S. pneumoniae). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку Грей 250 мг может быть не оптимальным лечением;
• при госпитальных инфекциях, вызванных определенными патогенами (например, Pseudomonas aeruginosa). Обратитесь к врачу, поскольку такие инфекции могут требовать комбинированной терапии;
• при инфекциях, вызванных определенными патогенами (так называемыми MRSA). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку такие инфекции могут требовать комбинированной терапии;
• если у вас тяжелая, длительная и/или кровавая диарея во время или после лечения Грей 250 мг. Немедленно сообщите врачу, поскольку такая диарея может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника (энтероколита), которое может развиться после приема антибиотика. Прекратите прием Грей 250 мг. Врач назначит другое лечение. Не принимайте противодиарейные препараты, замедляющие перистальтику кишечника. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• если у вас повышенная склонность к судорогам.

Во время лечения Грей 250 мг риск приступов эпилепсии может быть выше, если у вас ранее были повреждения головного мозга, такие как инсульт или тяжелые травмы головы. Сообщите врачу, если у вас был такой анамнез. Не следует принимать таблетки, если у вас эпилепсия.
Склонность к судорогам также может возрастать при одновременном приеме фенбуфена и других нестероидных противовоспалительных препаратов, используемых при боли и воспалении, таких как аспирин, ибупрофен, кетопрофен и индометацин, а также теофиллина (см. также раздел «Прием других лекарственных средств»). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.

• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденное метаболическое заболевание). У пациентов с этим заболеванием при лечении хинолоновыми антибиотиками может развиваться разрушение эритроцитов (гемолиз). Поэтому Грей 250 мг следует применять с осторожностью у таких пациентов;
• если у вас почечная недостаточность. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы (см. раздел 3 «Как принимать Грей 250 мг»);
• если возникают тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) (иногда после первой дозы). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Прекратите прием Грей 250 мг;
• если вы принимаете пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или инсулин. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, поскольку он может чрезмерно снижаться. Симптомы могут включать: сильное чувство голода, нервозность, потливость, дрожь;
• если вы подвергаетесь воздействию интенсивного солнечного света или ультрафиолетового излучения. Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету с симптомами, похожими на солнечные ожоги) — редкое явление при приеме левофлоксацина. Тем не менее рекомендуется избегать избыточного пребывания на солнце или под искусственным ультрафиолетовым излучением (например, солярии), чтобы предотвратить фотосенсибилизацию;
• если вы одновременно принимаете антагонист витамина К (некоторые препараты, влияющие на время свертывания крови, например, варфарин, фенпрокумон). Показатели времени свертывания крови и склонность к кровотечениям могут увеличиваться. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови (см. также раздел «Прием других лекарственных средств»);
• если у вас психоз или в анамнезе психическое заболевание. Психотические реакции описаны у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В крайне редких случаях они могут прогрессировать до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения — иногда после одной дозы левофлоксацина. При появлении таких реакций прекратите лечение и немедленно сообщите врачу. Он примет решение о дальнейших мерах и лечении.

Тяжелые кожные реакции
При применении левофлоксацина описаны тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• SJS и TEN могут первоначально проявляться в виде красных пятен или круглых участков с пузырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания на коже часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или смерти.

• DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — обширной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов. Если у вас развивается тяжелое высыпание на коже или другие перечисленные симптомы, прекратите прием левофлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Перед приемом Грей 250 мг

• Проблемы с сердцем. Особую осторожность следует соблюдать при применении этих препаратов, если у вас врожденное удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — электрокардиограмме), семейный анамнез удлинения интервала QT, нарушение электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), ослабленное сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе инфаркт миокарда, если вы женщина или пожилой пациент, или если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Прием с другими лекарственными средствами»);
• если у вас симптомы поражения нервов, например, нарушения чувствительности в руках и ногах. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Прекратите прием Грей 250 мг, чтобы предотвратить возможные повреждения;
• если вам предстоит лабораторный анализ мочи на опиаты. Результат может быть ложноположительным. Может потребоваться подтверждение положительного результата более специфическими методами;
• если у вас симптомы заболевания печени, например, желтуха, темная моча, зуд, потеря аппетита (анорексия) и вздутие живота. Прекратите лечение Грей 250 мг и обратитесь к врачу;
• при миастении gravis

Во время приема Грей:

• если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды;
• немедленно сообщите врачу, если появляется быстрое нарастание одышки, особенно в положении лежа, отек лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения);
• если у вас внезапно начинаются непроизвольные подергивания, фасцикуляции или мышечные сокращения — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Врач может прекратить лечение левофлоксацином и назначить соответствующее лечение;
• если у вас появляется тошнота, общее недомогание, сильное расстройство или постоянная боль в области желудка или рвота, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• при усталости, бледности кожи, синяках, неконтролируемых кровотечениях, лихорадке, боли в горле и резком ухудшении общего состояния, или если вы чувствуете, что ваша сопротивляемость инфекциям снизилась — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки заболевания крови. Врач должен провести анализ крови (общий анализ крови). При аномальных результатах врач может прекратить лечение;
• редко могут возникать боль и отек суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов после трансплантации органов, при почечной недостаточности или при одновременном приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Грей 250 мг. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Грей 250 мг, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться;
• редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и стопах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием Грей 250 мг и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов;
• если у вас ухудшается зрение или глаза каким-либо образом поражены — немедленно обратитесь к офтальмологу.

Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Грей 250 мг, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не проходят. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов после приема Грей 250 мг, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжать лечение. Врач совместно с вами решит, продолжать ли лечение, и может рассмотреть возможность применения антибиотика другой группы.

Дети
Дети и подростки в стадии роста не должны принимать Грей 250 мг, поскольку риск повреждения тканей суставов не может быть исключен.

Пожилые пациенты
У этой группы часто наблюдается нарушение функции почек. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, может ли потребоваться коррекция дозы (см. раздел 3 «Как принимать Грей 250 мг»).

Другие лекарственные средства и Грей 250 мг
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики.

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалениях. Повышается вероятность воспаления и/или разрыва сухожилий;
• Антагонисты витамина К, например, варфарин, фенпрокумон — используются для разжижения крови. Повышается вероятность кровотечений. Врач может назначить регулярные анализы крови для оценки способности крови к свертыванию;
• Теофиллин — используется при заболеваниях дыхательных путей: повышается вероятность приступа (судорожного припадка) при одновременном приеме с Грей 250 мг;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин: повышается вероятность приступа (судорожного припадка) при одновременном приеме с Грей 250 мг;
• Циклоспорин — используется после трансплантации органов: эффект циклоспорина может усиливаться при одновременном приеме с Грей 250 мг;
• Пробенецид — используется при подагре и циметидин — при язвах и изжоге: выведение (почечный клиренс) левофлоксацина несколько снижается. Однако это вряд ли повлияет на ваше лечение. Тем не менее будьте осторожны при одновременном приеме Грей 250 мг с препаратами, такими как пробенецид и циметидин, которые влияют на почечное выведение. При почечной недостаточности врач может назначить сниженную дозу.

Не принимайте Грей 250 мг одновременно со следующими препаратами, поскольку может возникнуть взаимодействие, влияющее на механизм действия Грей 250 мг:

• Таблетки железа (при анемии), добавки цинка, антиациды, содержащие магний или алюминий (при изжоге или кислотности), диданозин или сулфасалазин (при язвах желудка). Поэтому принимайте Грей 250 мг не менее чем за 2 часа до или после приема этих препаратов.

Анализ мочи на опиаты
Анализы мочи могут показывать ложноположительные результаты на сильные обезболивающие, называемые «опиаты», у людей, принимающих Грей 250 мг. Если вашему врачу назначены анализы мочи, сообщите ему, что вы принимаете Грей 250 мг.

Тест на туберкулез
Этот препарат может вызывать ложноотрицательные результаты в некоторых лабораторных тестах, выявляющих бактерии, вызывающие туберкулез.

Грей 250 мг с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Грей 250 мг.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.
Не следует принимать Грей 250 мг, если вы беременны, планируете беременность, кормите грудью или планируете это. Сообщите врачу, если вы узнали о беременности во время приема Грей 250 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты Грей 250 мг, такие как головокружение, сонливость, нарушения зрения (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»), могут снижать вашу способность концентрироваться и быстро реагировать и, следовательно, представляют опасность в ситуациях, когда эти способности особенно важны. Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей устойчивости, если вы замечаете, что эти способности нарушены. Будьте особенно осторожны при употреблении алкоголя.

Грей содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Грей 250 мг

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: см. таблицу 1

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу необходимо корректировать у пациентов с нарушением функции почек. Подробнее см. таблицу 2:
Таблица 2: Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Режим дозирования
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг
50 – 20 мл/мин затем: 125 мг/24 ч затем: 250 мг/24 ч затем: 250 мг/12 ч
19 – 10 мл/мин затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (включая гемодиализ и затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/24 ч
непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD))
= Дополнительные дозы после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD) не требуются.
Коррекция дозы не требуется, если у вас нарушена функция печени. Левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в незначительной степени.
Приём этого лекарственного средства
Принимайте плёночные таблетки целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, от ½ до 1 стакана воды). Если необходимо скорректировать дозу, вы можете разламывать плёночные таблетки по разделительной линии. Принимать плёночные таблетки можно во время еды или в любое время между приёмами пищи.
См. также раздел «Другие лекарственные средства и Грей 250 мг».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашего инфекционного заболевания. Оптимальную продолжительность лечения определит врач.
Если вы заметите, что действие Грей 250 мг слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Грей 250 мг, чем нужно
Если вы случайно приняли одну лишнюю плёночную таблетку Грей 250 мг, скорее всего, ничего не произойдёт. В случае, если вы случайно приняли несколько лишних плёночных таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможны следующие симптомы:

• симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания и эпилептические припадки)
• желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек
• некоторые изменения функции сердца (удлинение интервала QT). Поэтому при передозировке врач должен контролировать вашу сердечную функцию (ЭКГ). Врач назначит лечение в соответствии с вашими симптомами (например, промывание желудка или приём антацидов). Левофлоксацин не удаляется из организма при помощи диализа. Специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Грей 250 мг
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. В противном случае продолжайте принимать Грей 250 мг в обычное время и в дозе, назначенной врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Грей 250 мг
Не прекращайте приём Грей 250 мг без разрешения врача. Лечение может оказаться неэффективным, если вы прекратите его слишком рано.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Обычно эти эффекты являются легкими или умеренными по степени выраженности и часто исчезают спустя короткое время.
Оценка частоты побочных эффектов основана на следующей классификации:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аортальной стенки (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, который может привести к смерти, а также о случаях регургитации крови из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также пункт 2.

Прекратите прием ГРЕЙ и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:
Очень редко

• у вас аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите прием ГРЕЙ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:
Редко

• водянистый понос, возможно с кровью, сопровождающийся спазмами в животе и высокой температурой. Это может быть признаком серьезного кишечного расстройства
• боль и воспаление сухожилий или связок, которые в некоторых случаях могут разорваться. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
• судороги
• обширная сыпь, повышение температуры, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• синдром, связанный с недостаточной экскрецией воды и низким уровнем натрия (СИНВ)

Очень редко

• жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «нейропатия»

Частота неизвестна

• тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться на теле в виде красноватых пятен или круглых участков, часто с пузырьками по центру, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп. См. также пункт 2.
• потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, включая летальную печеночную недостаточность (недостаточность печени, которая может привести к смерти).
• тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка или рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если у вас появилось нечеткое зрение или вы чувствуете дискомфорт в глазах при приеме ГРЕЙ, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:
Часто

• проблемы со сном
• головная боль, ощущение головокружения
• жидкий стул (диарея), тошнота, рвота
• повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови

Нечасто

• изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная кандидой, при которой может потребоваться лечение
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия)
• чувство напряжения (тревога), спутанность сознания, чувство нервозности, сонливость, тремор, головокружение
• одышка (диспноэ)
• изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия (метеоризм), запор
• признаки снижения функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• боли в суставах или мышечные боли
• общая слабость
• признаки снижения функции печени (повышенный уровень билирубина в крови)

Редко

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), приводящее к склонности к образованию синяков и кровотечениям
• снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения)
• чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для пациентов с диабетом
• зрительные или слуховые галлюцинации, паранойя, изменения мнения и перепады настроения (психотические реакции), с возможностью развития суицидальных мыслей или попыток суицида
• чувство депрессии, психические нарушения, ощущение беспокойства (возбуждение), необычные сны или кошмары
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия)
• нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (неясное зрение)
• снижение артериального давления
• мышечная слабость. Это важно для пациентов с миастенией гравис (редкое заболевание нервной системы)
• нарушение функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
• повышение температуры
• четко ограниченные эритематозные пятна, с или без образования пузырьков, появляющиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина и проходящие с покраснением кожи; обычно возвращаются в тех же местах на коже или слизистой при последующем применении левофлоксацина

Частота неизвестна:

• сердечные проблемы: ускоренный нерегулярный сердечный ритм, опасный для жизни нерегулярный ритм сердца, нарушение сердечного ритма (называемое удлинением интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца)
• снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения); снижение количества эритроцитов из-за повреждения кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• костный мозг прекращает производство новых клеток крови, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (апластическая анемия)
• резкое снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз). Это приводит к тяжелым симптомам (постоянная или рецидивирующая лихорадка, боль в горле и ухудшение общего состояния)
• анафилактический шок (тяжелая реакция гиперчувствительности, см. раздел «Особые указания при применении ГРЕЙ 250 мг»). Анафилактические и аналогичные реакции гиперчувствительности могут иногда возникать уже после первого приема
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом
• изменение запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
• сильное возбуждение, эйфория, беспокойство или энтузиазм (мания)
• трудности с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• временное потеря сознания или равновесия (обморок)
• временная потеря зрения, воспаление глаз
• ухудшение или потеря слуха
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• аллергические реакции в легких
• панкреатит
• воспаление печени (гепатит)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), потемнение участков кожи (гиперпигментация)
• воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по всему телу, вследствие аллергической реакции (васкулит)
• воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
• повреждение мышц (рабдомиолиз)
• покраснение и отек суставов (артрит)
• боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
• внезапные непроизвольные подергивания, фасцикуляции или мышечные сокращения (миоклония)
• приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ)
• стойкая головная боль с или без нечеткого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Очень редко сообщались побочные реакции на препарат, которые могут быть длительными (сохраняющимися в течение месяцев или лет) или постоянными, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

Немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект появляется внезапно или быстро усугубляется, поскольку некоторые побочные реакции на лекарства (например, псевдомембранозный колит, некоторые нарушения в крови, тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, тяжелые нарушения печени и серьезные кожные поражения) могут угрожать жизни. В таких случаях не продолжайте прием препарата без консультации с врачом.

5. Как хранить Грей 250 мг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения, однако лучше всего хранить **Грей 250 мг** в оригинальной оболочке и упаковке в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Грей 250 мг
Действующее вещество — левофлоксацин. Каждая таблетка Грей 250 мг содержит 250 мг
левофлоксацина.
Другие компоненты:

• Для ядра таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия стеарилфумарат
• Для пленочного покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Грей 250 мг и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Таблетки продолговатые, с изломной линией, от бледно-желто-белого до красновато-белого цвета.
Таблетки Грей 250 мг выпускаются в упаковках по 5 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurora Biofarma S.r.l., ул. Никола Антонио Порпора, 127, 20131 Милан, Италия
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
ул. Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-дей-Стампи – Роджано (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
ул. Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
(контроль и выпуск серий)
В настоящей инструкции по применению не содержится вся доступная информация о данном лекарственном средстве. Если вы хотите получить дополнительную информацию или у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.