GRAY

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

GRAY 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GRAY 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GRAY 500 mg
3. Jak stosować GRAY 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GRAY 500 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GRAY 500 mg i do czego służy

GRAY 500 mg to antybiotyk o szerokim zakresie działania, co oznacza, że lek GRAY 500 mg działa eliminując wiele rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje (patogeny). GRAY 500 mg zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Substancja ta należy do grupy antybiotyków zwanych chinolonami. U dorosłych z infekcjami o lekkim lub umiarkowanym nasileniu GRAY 500 mg stosuje się w leczeniu infekcji, wobec których lek jest aktywny, takich jak:

• infekcje zatok przynosowych
• infekcje płuc i głównych dróg oddechowych (dolne drogi oddechowe): zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub zapalenie płuc
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (np. z zaangażowaniem nerek)
• przewlekłe bakteryjne zapalenie prostaty (prostatyt)
• infekcje skóry i tkanek miękkich.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GRAY 500 mg

NIE przyjmuj GRAY 500 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, którykolwiek z substancji pomocniczych GRAY 500 mg (patrz punkt 6) lub inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna.
• jeśli chorujesz na epilepsję
• jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami związane z leczeniem antybiotykiem z grupy chinolonów
• w czasie ciąży
• w czasie karmienia piersią.

Te tabletki nie powinny być podawane dzieciom ani rosnącym młodzieńcom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.
• jeśli stwierdzono u Ciebie powiększenie się lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli stwierdzono u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (zastawki aortalnej lub mitralnej);
• jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub choroby naczyniowe takie jak tętniak zapalny Taka-ysu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym GRAY 500 mg, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
• w ciężkich przypadkach zapalenia płuc wywołanego przez pewne patogeny (np. S. pneumoniae). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ GRAY 500 mg może nie być optymalnym leczeniem.
• w zakażeniach nabytych w środowisku szpitalnym spowodowanych przez pewne patogeny (np. Pseudomonas aeruginosa). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego.
• w zakażeniach spowodowanych przez pewne patogeny (tzw. MRSA). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego.
• jeśli podczas lub po leczeniu GRAY 500 mg wystąpi ciężka, trwała i/lub krwawa biegunka. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ taka biegunka może być objawem ciężkiego zapalenia jelita (enterokolitis), które może wystąpić po leczeniu antybiotykiem. Przestań przyjmować GRAY 500 mg. Lekarz zmieni Ci leczenie. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych spowalniających ruchy jelit. W tym celu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz większe predyspozycje do napadów drgawkowych. Podczas leczenia GRAY 500 mg ryzyko napadów padaczkowych może być większe, jeśli wcześniej miałeś urazy mózgu, takie jak udar mózgu lub poważne urazy głowy. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś takie zdarzenia. Nie powinieneś przyjmować tabletek, jeśli chorujesz na epilepsję. Predyspozycje do skurczów mogą również wzrosnąć podczas jednoczesnego leczenia fenbufenem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból i stan zapalny, takimi jak aspiryna, ibuprofen, ketoprofen i indometacyna, lub teofiliną (patrz również „Stosowanie innych leków”). Jeśli wystąpią drgawki, leczenie należy przerwać.
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (wrodzony defekt metaboliczny). Pacjenci z tą chorobą mogą mieć tendencję do niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza) podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego GRAY 500 mg należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów.
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Zapytaj lekarza, jak należy dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak przyjmować GRAY 500 mg”).
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (czasem po pierwszej dawce). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przerwij leczenie GRAY 500 mg.
• jeśli przyjmujesz doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi, ponieważ poziom glukozy we krwi może być zbyt niski. Objawy mogą obejmować: silne uczucie głodu, pobudzenie, potliwość, drżenie.
• jeśli masz ekspozycję na silne światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe. Fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło z objawami podobnymi do oparzeń słonecznych) jest rzadkim zdarzeniem przy stosowaniu lewofloksacyny. Niemniej zaleca się unikanie nadmiernego narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (np. lampy opalające, solarium), aby zapobiec fotosensybilizacji.
• jeśli przyjmujesz jednocześnie antagonistę witaminy K (pewne leki wpływające na czas krzepnięcia, np. warfarynę, fenprokumon). Wartości czasu krzepnięcia i skłonność do krwawienia mogą wzrosnąć. Należy kontrolować badania dotyczące czasu krzepnięcia (patrz również punkt „Stosowanie innych leków”).
• jeśli cierpisz na psychozę lub wcześniej chorowałeś na chorobę psychiczną. Reakcje psychiczne były zgłaszane u pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych – czasem po jednej dawce lewofloksacyny. Jeśli wystąpią takie reakcje, przerwij leczenie i powiadom lekarza. On zdecyduje o odpowiednich działaniach i dalszym leczeniu.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wypryski mogą się nasilać, prowadząc do dużego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub prowadzących do śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie rozszerzonym wypryskiem skórnym z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężki wyprysk skórny lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przed zażyciem Gray 500 mg

• Problemy sercowe Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępowaniem QT (widoczne w EKG, rejestracji elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad przedłużonego odstępu QT (widoczny w EKG), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem starszym, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz sekcja „Stosowanie z innymi lekami”)
• jeśli masz objawy uszkodzenia nerwów, takie jak zaburzenia czucia w rękach i stopach. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Przerwij przyjmowanie GRAY 500 mg, aby zapobiec możliwym uszkodzeniom.
• jeśli planowane jest u Ciebie badanie laboratoryjne moczu na obecność opioidów. Badanie może dać fałszywie pozytywny wynik. Może być konieczne potwierdzenie pozytywnego wyniku za pomocą bardziej specyficznych metod.
• jeśli masz objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu (anoreksja) i miękki brzuch. Przerwij leczenie GRAY 500 mg i skonsultuj się z lekarzem.
• w przypadkach miastenii gravis

Podczas przyjmowania GRAY:

• jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
• Jeśli zaczną występować nagłe niekontrolowane skurcze, faszyczki lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
• Jeśli wystąpi nudności, uczucie ogólnego niedoboru, ciężki stan lub trwały ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
• W przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii GRAY 500 mg. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie GRAY 500 mg, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętym miejscem. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie GRAY 500 mg i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli Twoje oczy w jakikolwiek sposób będą dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Niepożądane działania ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym GRAY 500 mg, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi niepożadanymi działaniami, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawne lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych niepożądanych działań po zażyciu GRAY 500 mg, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Dzieci
Dzieci i rosnący młodzież nie powinni przyjmować GRAY 500 mg, ponieważ ryzyko uszkodzenia tkanek stawów nie może być wykluczone.
Osoby starsze
W tej grupie często występuje niedostateczność nerek. Dlatego należy zapytać lekarza, czy dostosowanie dawki może być konieczne (patrz punkt 3. „Jak przyjmować GRAY 500 mg”).
Inne leki i GRAY 500 mg
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do klasy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do klasy makrolidów), niektóre leki przeciwwszczypawkowe.

• Kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami – stosowane na stan zapalny. Większe jest ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Antagoniści witaminy K, np. warfaryna, fenprokumon – stosowane do rozrzedzania krwi. Zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby ocenić, czy Twoja krew może się krzepnąć.
• Teofilina – stosowana w problemach oddechowych: zwiększa się prawdopodobieństwo napadu (napadu padaczkowego), jeśli przyjmowana razem z GRAY 500 mg.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna: zwiększa się prawdopodobieństwo napadu (napadu padaczkowego), jeśli przyjmowane razem z GRAY 500 mg.
• Cyklosporyna – stosowana po przeszczepie narządu: działanie cyklosporyny może się wydłużyć, jeśli stosowana w połączeniu z GRAY 500 mg.
• Probenecyd – stosowany na dżumę i cytydynę – stosowaną na wrzody i zgagę: eliminacja (klirens nerkowy) lewofloksacyny jest nieco zmniejszona. Jednak mało prawdopodobne, aby ta sytuacja wpłynęła na Twoje leczenie. Mimo to bądź ostrożny przy zażywaniu GRAY 500 mg razem z lekami takimi jak probenecyd i cytydyna, które wpływają na eliminację nerkową. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę.

Nie przyjmuj GRAY 500 mg jednocześnie z następującymi lekami. Może dojść do interakcji z mechanizmem działania GRAY 500 mg:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanowina lub sukralfat (na wrzody żołądka). Dlatego należy przyjmować GRAY 500 mg co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu tych leków.

Badanie moczu na obecność opioidów
Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami” u osób przyjmujących GRAY 500 mg. Jeśli lekarz zamierza przepisać Ci badanie moczu, powiedz mu, że przyjmujesz GRAY 500 mg.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodujących gruźlicę.
GRAY 500 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia GRAY 500 mg.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Nie powinieneś przyjmować GRAY 500 mg, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Powiadom lekarza, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, podczas przyjmowania GRAY 500 mg.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre niepożądane działania GRAY 500 mg, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku (patrz również punkt „4. Możliwe działania niepożądane”) mogą wpływać negatywnie na Twoją zdolność koncentracji i reakcji i mogą zatem stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne. Nie kieruj pojazdem, nie używaj maszyn ani nie wykonywaj czynności bez bezpiecznych podpór, jeśli zauważysz, że te zdolności są upośledzone. Zwróć szczególną uwagę, gdy pijesz alkohol.
Gray zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”

3. Jak stosować GRAY 500 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana: patrz tabela 1

Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie z moczem, dawkę należy dostosować u pacjentów
z obniżoną czynnością nerek. W tym zakresie należy odnieść się do tabeli 2:
Tabela 2: Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
Schemat dawkowania
250 mg/24 godz. 500 mg/24 godz. 500 mg/12 godz.
Clearance kreatyniny Pierwsza dawka: 250 Pierwsza dawka: 500 Pierwsza dawka: 500
mg mg mg
50 – 20 ml/min następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 250 mg/24 godz. następnie: 250 mg/12 godz.
19 – 10 ml/min następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/12 godz.
<10 ml/min (w tym hemodializa i
następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/24 godz.
CAPD)
= Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) nie są wymagane dawki uzupełniające.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli ma Pan/Pani obniżoną czynność wątroby. Lewofloksacyna
jest jedynie nieznacznie metabolizowana w wątrobie.
Sposób przyjmowania leku
Tabletki powlekane należy połykać nie żując, wraz z odpowiednią ilością płynu (np. od ½ do 1 szklanki wody). Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, można rozłamać tabletki powlekane wzdłuż linii podziału. Tabletki powlekane można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi.
Zobacz również punkt „Inne leki i GRAY 500 mg”.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Lekarz ustali optymalny czas trwania terapii.
Jeśli zauważy Pan/Pani, że działanie GRAY 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej GRAY 500 mg niż powinien/ponna
Jeśli przypadkowo przyjmie się jedną dodatkową tabletkę powlekaną GRAY 500 mg, prawdopodobnie nic się nie stanie. Jeśli jednak przyjmie się przypadkowo kilka dodatkowych tabletek powłokanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy:

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, zawroty głowy, obniżona świadomość, napady padaczkowe)
• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i owrzodzenia błony śluzowej
• pewne zaburzenia czynności serca (wydłużenie odcinka QT). W przypadku przedawkowania należy monitorować czynność serca (EKG). Lekarz podejmie leczenie dostosowane do objawów (np. przepłukanie żołądka lub podanie leków przeciwwskazowych). Lewofloksacyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć GRAY 500 mg
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko Pan/Pani sobie o niej przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie GRAY 500 mg o ustalonej porze i w dawce ustalonej przez lekarza. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie GRAY 500 mg
Nie należy przerywać przyjmowania GRAY 500 mg bez zgody lekarza. Leczenie może się nie udać, jeśli przerwie się je zbyt wcześnie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często zanikają po krótkim czasie.
Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następującej klasyfikacji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty
(aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, oraz przypadki zwracania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Przestań przyjmować GRAY i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadko

• występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować GRAY i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadko

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszoną bólom brzucha i wysokiej gorączce. Może to być objawem poważnego problemu jelitowego
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• napady drgawkowe
• rozległą wysypkę, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
• zespół związany z niedostatecznym wydaleniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadko

• uczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznana

• poważne wylewy na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączka oraz objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.

• utratę apetytu, żółtawą barwę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha (nadbrzusza). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

• nudności, uczucie ogólnego niedoboru, niepokój lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania GRAY, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• ciągłe, płynne wypróżnienia (biegunka), uczucie niedoboru (nudności, wymioty)
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), dezorientacja, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, problemy żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), zaparcia
• objawy obniżonej czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• swędzenie i wysypkę skórną, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• osłabienie ogólne
• objawy obniżonej czynności wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi)

Rzadko

• przyspieszone tętno (tachykardię)
• spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), prowadzący do skłonności do powstawania siniaków i krwawień
• spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i przemyśleniach (reakcje psychiczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• spadek ciśnienia krwi
• osłabienie mięśni. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia czynności nerek i okazjonalna niewydolność nerek, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną nerek zwaną nefrytem śródmiąższowym
• gorączkę
• dobrze określone plamy rumieniowe, z lub bez tworzenia pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i znikają, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.

Nieznane:

• problemy sercowe: przyspieszony nieregularny rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca)
• spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane uszkodzeniem komórek krwi (anemia hemolityczna)
• szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanych krwawień (niewydolność szpiku)
• poważny spadek liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza). Powoduje to poważne objawy (trwająca lub nawracająca gorączka, ból gardła i pogorszenie stanu zdrowia)
• szok anafilaktyczny (ciężka reakcja nadwrażliwości, zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na GRAY 500 mg”). Reakcje anafilaktyczne i podobne reakcje nadwrażliwości mogą czasem wystąpić już po pierwszej dawce.
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasową utratę przytomności lub postawy (zawał)
• tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
• pogorszenie lub utratę słuchu
• trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotouczulenie), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała, spowodowane reakcją alergiczną (naczyniak)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• bóle (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
• nagłe mimowolne skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklon)
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• przetrwały ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcia ścięgien, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane pojawi się nagle lub szybko się nasila, ponieważ niektóre reakcje niepożądane (np. kolitę pseudomembranową, niektóre zaburzenia krwi, ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe, ciężkie zaburzenia wątroby i ciężkie zmiany skórne) mogą być zagrożeniem dla życia. W takich przypadkach nie kontynuuj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

5. Jak przechowywać GRAY 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad..
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej jest przechowywać GRAY 500 mg w folii i oryginalnym opakowaniu, w miejscu suchym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GRAY 500 mg
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka GRAY 500 mg zawiera 500 mg
lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

• Dla jądra tabletu: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa i sodowa sól stearylofumaranu
• Dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu GRAY 500 mg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, do użytku doustnego. Tabletki są owalne z żółtobiałą do czerwonobiałej linią podziału.
Dla GRAY 500 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Milano, Italia
Producent
GENETIC S.P.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących tego leku. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

GRAY 250 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GRAY 250 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GRAY 250 mg
3. Jak przyjmować GRAY 250 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GRAY 250 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GRAY 250 mg i do czego służy

GRAY 250 mg to antybiotyk o szerokim spektrum działania, co oznacza, że GRAY 250 mg działa eliminując wiele rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje (patogeny). GRAY 250 mg zawiera substancję czynną levofloxacina. Ta substancja czynna należy do grupy antybiotyków zwanych chinolonami. U dorosłych z infekcjami o lekkim lub umiarkowanym nasileniu GRAY 250 mg stosuje się w leczeniu infekcji, wobec których lek jest aktywny, takich jak:

• infekcje zatok przynosowych
• infekcje płuc i głównych dróg oddechowych (niższych dróg oddechowych): ostre przypadki przewlekłego zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc
• infekcje dróg moczowych (zarówno skomplikowane, jak i nieskomplikowane, np. z zaangażowaniem nerek)
• przewlekłe bakteryjne zapalenie prostaty (prostatitis)
• infekcje skóry i tkanek miękkich.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem GRAY 250 mg

NIE przyjmuj GRAY 250 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, którykolwiek ze składników pomocniczych GRAY 250 mg (patrz punkt 6) lub inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna.
• jeśli chorujesz na epilepsję
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami związane z leczeniem antybiotykiem z grupy chinolonów
• w czasie ciąży
• w czasie karmienia piersią. Te tabletki nie powinny być podawane dzieciom ani rosnącym młodzieńcom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu dowolnego leku zawierającego lewofloksacynę.
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś/łaś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną);
• jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa lub zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub choroby naczyń, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak tętnicy z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• NIE powinieneś przyjmować antybakteryjnych leków z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym GRAY 250 mg, jeśli wcześniej miałeś jakiekolwiek ciężkie reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
• w ciężkich przypadkach zapalenia płuc wywołanego przez pewne patogeny (np. S. pneumoniae). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ GRAY 250 mg może nie być optymalnym leczeniem.
• w zakażeniach nabytych w środowisku szpitalnym wywołanych przez pewne patogeny (np. Pseudomonas aeruginosa). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego.
• w zakażeniach spowodowanych przez pewne patogeny (tzw. MRSA). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego.
• jeśli masz ciężką, trwającą i/lub krwawą biegunkę podczas lub po leczeniu GRAY 250 mg. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ taka biegunka może być objawem ciężkiego zapalenia jelita (enterokolity), które może wystąpić po leczeniu antybiotykiem. Przestań przyjmować GRAY 250 mg. Lekarz zmieni Ci leczenie. NIE przyjmuj leków przeciwbiegunkowych spowalniających ruchy jelit. W tym celu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz większe skłonności do napadów drgawkowych.

Podczas leczenia GRAY 250 mg ryzyko napadów padaczkowych może być większe,
jeśli wcześniej doświadczyłeś uszkodzenia mózgu, takiego jak udar mózgu lub poważne urazy głowy.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś takie doświadczenia w przeszłości. NIE powinieneś
przyjmować tabletek, jeśli chorujesz na epilepsję.
Prawdopodobieństwo wystąpienia skurczów może również wzrosnąć podczas jednoczesnego
leczenia fenbufenem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból
i zapalenie, takimi jak aspiryna, ibuprofen, ketoprofen i indometacyna, lub teofiliną
(patrz również „Stosowanie innych leków”). Jeśli wystąpią drgawki, leczenie należy przerwać.

• jeśli cierpisz na deficyt glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (wrodzony zaburzenie metaboliczne). Pacjenci z tą chorobą mogą mieć skłonność do niszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), gdy są leczeni lekami antybakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego GRAY 250 mg należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów.
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Zapytaj lekarza, jak należy dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak przyjmować GRAY 250 mg”).
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (czasem po pierwszej dawce). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przerwij leczenie GRAY 250 mg.
• jeśli przyjmujesz doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi, ponieważ poziom glukozy we krwi może obniżyć się zbyt mocno. Objawy mogą obejmować: silne uczucie głodu, niepokój, potliwość, drżenie.
• jeśli masz ekspozycję na silne światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe. Fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło z objawami podobnymi do oparzeń słonecznych) jest rzadkim zjawiskiem przy stosowaniu lewofloksacyny. Mimo to zaleca się unikanie nadmiernego narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solarium), aby zapobiec fotosensybilizacji.
• jeśli jesteś leczony równolegle z antagonistą witaminy K (niektóre leki wpływające na czas krzepnięcia, np. warfaryna, fenprokumon). Wartości czasu krzepnięcia i skłonność do krwawienia mogą wzrosnąć. Należy kontrolować badania dotyczące czasu krzepnięcia (patrz również punkt „Stosowanie innych leków”).
• jeśli cierpisz na psychotę lub wcześniej chorowałeś na chorobę psychiczną. Reakcje psychiczne były zgłaszane u pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzeniowych – czasem po jednej dawce lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia tych reakcji, przerwij leczenie i powiadom lekarza. On zdecyduje o odpowiednich działaniach i dalszym leczeniu.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę epidermy (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wypryski mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub śmierci.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie rozległym wypryskiem skórnym z gorączką, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli rozwiniesz ciężki wyprysk skórny lub inne z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub otrzymaj natychmiastową pomoc medyczną.

Przed zażyciem Gray 250 mg

• Problemy sercowe Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnem QT (widoczny w EKG, elektrycznym zapisie serca), masz rodzinne przypadki przedłużonego odstępu QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miało atak serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub starszym pacjentem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz sekcja „Stosowanie z innymi lekami”)
• jeśli masz objawy uszkodzenia nerwów, takie jak zaburzenia czucia w rękach i nogach. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Przerwij GRAY 250 mg, aby zapobiec możliwym uszkodzeniom.
• jeśli planowane jest u Ciebie badanie laboratoryjne moczu na obecność opioidów. Badanie może dać fałszywie pozytywny wynik. Może być konieczne potwierdzenie pozytywnego wyniku za pomocą bardziej specyficznych metod.
• jeśli masz objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka, ciemny mocz, świąd, utrata apetytu (anoreksja) i miękki brzuch. Przerwij leczenie GRAY 250 mg i skonsultuj się z lekarzem.
• w przypadkach miastenii gravis

Podczas przyjmowania GRAY:

• jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, co może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszkulyzacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli wystąpią nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ciężki niepokój lub trwały ból lub pogorszenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• W przypadku zmęczenia, bladości skóry, łatwych siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowej morfologii lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.
  Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii GRAY 250 mg. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie GRAY 250 mg, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
  Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie GRAY 250 mg i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom nerwów.
  Jeśli Twoje wzroku powinno się pogorszyć lub jeśli Twoje oczy powinny w jakikolwiek sposób ulec uszkodzeniu, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
  Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
  Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym GRAY 250 mg, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z których są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
  Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu GRAY 250 mg, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.
  Dzieci
  Dzieci i rosnący młodzież nie powinni przyjmować GRAY 250 mg, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia tkanek stawowych.
  Osoby starsze
  W tej grupie często występuje deficyt nerek. Dlatego należy zapytać lekarza, czy dostosowanie dawki może być konieczne (patrz punkt 3. „Jak przyjmować GRAY 250 mg”).
  Inne leki i GRAY 250 mg
  Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmieniać rytm serca:
  leki z grupy przeciwarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpysychotyczne

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane na zapalenia. Większe prawdopodobieństwo zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.

• Antagoniści witaminy K, np. warfaryna, fenprokumon – stosowane do rozrzedzania krwi. Zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby ocenić, czy Twoja krew może się krzepnąć.

• Teofilina – stosowana przy problemach oddechowych: zwiększa prawdopodobieństwo napadu (napadu padaczkowego), jeśli przyjmowana razem z GRAY 250 mg.

• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane na ból i zapalenie, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna: zwiększają prawdopodobieństwo napadu (napadu padaczkowego), jeśli przyjmowane razem z GRAY 250 mg.

• Cyklosporyna – stosowana po przeszczepie narządu: działanie cyklosporyny może się wydłużyć, jeśli stosowana jest razem z GRAY 250 mg.

• Probenecyd – stosowany przy gichty i cytodynina – stosowana przy wrzodach i zgagę: eliminacja (klirens nerkowy) lewofloksacyny jest nieco zmniejszona. Jednak mało prawdopodobne, aby to wpłynęło na Twoje leczenie. Mimo to bądź ostrożny przy zażywaniu GRAY 250 mg razem z lekami takimi jak probenecyd i cytodynina, które wpływają na eliminację nerkową. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

NIE przyjmuj GRAY 250 mg jednocześnie z następującymi lekami. Może wystąpić interakcja z mechanizmem działania GRAY 250 mg:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sulkralfat (na wrzody żołądka). Dlatego należy przyjmować GRAY 250 mg co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu tych leków.

Badanie moczu na obecność opioidów
Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki dla silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u osób przyjmujących GRAY 250 mg. Jeśli lekarz zamierza Ci przepisać badanie moczu, powiedz mu, że przyjmujesz GRAY 250 mg.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodujących gruźlicę.
GRAY 250 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia GRAY 250 mg.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
NIE powinieneś przyjmować GRAY 250 mg, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Powiadom lekarza, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, podczas gdy przyjmujesz GRAY 250 mg.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane GRAY 250 mg, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku (patrz również punkt „4. Możliwe działania niepożądane”) mogą wpływać negatywnie na Twoją zdolność koncentracji i reakcji i mogą zatem stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj czynności bez bezpiecznych podpór, jeśli zauważysz, że Twoje umiejętności są osłabione. Zwróć szczególną uwagę, gdy pijesz alkohol.
Gray zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować GRAY 250 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: patrz tabela 1

Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkę należy dostosować u pacjentów z obniżoną czynnością nerek. W tym zakresie należy zapoznać się z tabelą 2:
Tabela 2: Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
Schemat dawkowania
250 mg/24 godz. 500 mg/24 godz. 500 mg/12 godz.
Clearance kreatyniny Pierwsza dawka: 250 Pierwsza dawka: 500 Pierwsza dawka: 500
mg mg mg
50 – 20 ml/min następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 250 mg/24 godz. następnie: 250 mg/12 godz.
19 – 10 ml/min następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/12 godz.
<10 ml/min (w tym hemodializa i następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/24 godz.
CAPD)
= Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) nie są wymagane dodatkowe dawki.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz obniżoną czynność wątroby. Lewofloksacyna jest w wątrobie jedynie nieznacznie metabolizowana.
Sposób przyjmowania tego leku
Przyjmuj tabletki powlekane bez żucia, popijając je odpowiednią ilością płynu (np. od ½ do 1 szklanki wody). Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, możesz podzielić tabletki powlekane wzdłuż linii podziału. Tabletki powlekane możesz przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi.
Zobacz również punkt „Inne leki i GRAY 250 mg”.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia. Optymalny czas trwania leczenia ustali lekarz.
Jeśli zauważysz, że działanie GRAY 250 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przyjmiesz więcej GRAY 250 mg niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz jedną dodatkową tabletę powlekaną GRAY 250 mg, prawdopodobnie nic się nie stanie. Jeśli jednak przypadkowo przyjmiesz kilka dodatkowych tabletek powlekanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć następujących objawów:

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, zawroty głowy, obniżona świadomość i napady padaczkowe)
• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i owrzodzenia błony śluzowej
• pewne zaburzenia czynności serca (wydłużenie odcinka QT). W przypadku przedawkowania lekarz powinien monitorować Twoją czynność serca (EKG). Lekarz podejmie leczenie zgodnie z Twoimi objawami (np. przepłukanie żołądka lub podanie środków przeciwwskazowych na nadkwasotę). Lewofloksacyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć GRAY 250 mg
Przyjmij pominiętą dawkę, jak najszybciej sobie przypomnisz, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie GRAY 250 mg o ustalonej porze i w dawce ustalonej przez lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie GRAY 250 mg
Nie przerywaj przyjmowania GRAY 250 mg bez zgody lekarza. Leczenie może się nie powieść, jeśli przerwiesz je zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często zanikają po krótkim czasie.
Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następującej klasyfikacji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty
(aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, oraz przypadki z powrotem krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Przestań zażywać GRAY i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadko

• występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań zażywać GRAY i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadko

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszoną czasem skurczom brzucha i wysokiej gorączce. Może to być objawem poważnego problemu jelitowego
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
• napady drgawek
• Rozległą wysypkę, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadko

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznana

• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.

• utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

• Nudności, uczucie ogólnego niedoboru, niepokój lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Jeśli podczas zażywania GRAY Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• Trwającą, płynną defekację (biegunkę), uczucie niedoboru (nudności, wymioty)
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać rozpoczęcia leczenia
• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, zaburzenia żołądka lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• Objawy zmniejszonej czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• swędzenie i wysypkę skórną, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• Ogólną słabość
• Objawy zmniejszonej czynności wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi) Rzadko
• Przyspieszony rytm serca (tachykardię)
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), prowadzący do skłonności do powstawania siniaków i krwawień
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• Przesadną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w poglądach i przemyślenia (reakcje psychiczne) z możliwością pojawienia się myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie przygnębienia, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub ze wzrokiem (zamazane widzenie)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Słabość mięśni. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• Zaburzenia czynności nerek i okazjonalną niewydolność nerek, które mogą być spowodowane alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem wątrobowym
• gorączkę
• Czerwone, wyraźnie ograniczone plamy, z lub bez tworzenia się pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją, pozostawiając zaczerwienienie; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.

Nieznane:

• Problemy sercowe: przyspieszony nieregularny rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca)
• Spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia); spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany uszkodzeniem komórek krwi (anemia hemolityczna)
• Szparyk przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpary).
• Silny spadek liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza). Powoduje to poważne objawy (trwająca lub nawracająca gorączka, ból gardła i pogorszenie stanu zdrowia)
• Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja nadwrażliwości, zobacz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu GRAY 250 mg”). Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości mogą czasem wystąpić już po pierwszej dawce.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• Zmiany w zapachu rzeczy, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
• Trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Tymczasową utratę przytomności lub postawy (zawroty)
• Tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
• Nasilenie lub utratę słuchu
• Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
• Alergiczne reakcje w płucach
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które przewodzą krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zespół naczyniowy)
• Zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę)
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• Bóle (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
• Nagłe, niekontrolowane skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonus)
• Napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirową (bardzo rzadką chorobę metabolizmu)
• Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały powiązane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane pojawi się nagle lub szybko nasila, ponieważ niektóre reakcje niepożądane na leki (np. kolitę pseudomembranową, niektóre zmiany krwi, ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktydowe, ciężkie zaburzenia wątroby i ciężkie zmiany skórne) mogą być niebezpieczne dla życia. W takich przypadkach nie kontynuuj przyjmowania leku bez porady lekarskiej.

5. Jak przechowywać GRAY 250 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale najlepiej przechowywać GRAY 250 mg w folii blisterowej i oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GRAY 250 mg
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka GRAY 250 mg zawiera 250 mg
lewofloksacyny.
Inne składniki to:

• Dla jądra tabletu: crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearylofumaran sodu
• Dla powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazo tlenek żółty (E172) i żelazo tlenek czerwony (E172).

Opis wyglądu GRAY 250 mg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, do użytku doustnego. Tabletki są owalne i mają żółto-białą do czerwono-białej linię łamania.
Dla GRAY 250 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Milano, Włochy
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
(kontrola i wydanie partii)
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji dostępnych na temat tego leku. Jeśli
potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.