Gray

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRAY 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GRAY 500 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GRAY 500 mg
3. Cómo tomar GRAY 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GRAY 500 mg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GRAY 500 mg y para qué se utiliza

GRAY 500 mg es un antibiótico de amplio espectro, lo que significa que GRAY 500 mg actúa eliminando muchos tipos de bacterias que pueden causar infecciones (patógenos). GRAY 500 mg contiene como principio activo levofloxacina. Este principio activo pertenece a la clase de antibióticos denominados quinolonas.
En adultos con infecciones de gravedad leve o moderada, GRAY 500 mg se utiliza para el tratamiento de infecciones frente a las cuales el medicamento es activo, tales como:

• infecciones de los senos paranasales
• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias principales (bajas vías respiratorias): exacerbaciones agudas de bronquitis crónica o neumonía
• infecciones complicadas del tracto urinario (por ejemplo, con afectación renal)
• prostatitis bacteriana crónica
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar GRAY 500 mg

NO tome GRAY 500 mg

• si es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier excipiente de GRAY 500 mg (véase sección 6) o a otros antibióticos quinolónicos como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.
• si padece epilepsia
• si ha tenido antecedentes de problemas tendinosos relacionados con un tratamiento con un antibiótico de la clase de las quinolonas
• durante el embarazo
• durante la lactancia.

Estas tabletas no deben administrarse a niños o adolescentes en fase de crecimiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si ha desarrollado una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacina.
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
• no debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido GRAY 500 mg, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe al médico lo antes posible.
• en casos más graves de neumonía provocada por ciertos patógenos (por ejemplo, S. pneumoniae). Consulte a su médico, ya que GRAY 500 mg podría no ser la terapia óptima.
• en infecciones adquiridas en el entorno hospitalario causadas por ciertos patógenos (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa). Consulte a su médico, ya que estas pueden requerir una terapia combinada.
• en infecciones causadas por ciertos patógenos (llamadas MRSA). Consulte a su médico, ya que estas pueden requerir una terapia combinada.
• si tiene diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con GRAY 500 mg. Informe inmediatamente a su médico, ya que esta diarrea puede ser un síntoma de una inflamación intestinal grave (enterocolitis), que puede aparecer tras el tratamiento con el antibiótico. Deje de tomar GRAY 500 mg. El médico le cambiará el tratamiento. No tome medicamentos antidiarreicos que ralenticen los movimientos intestinales. Para ello, consulte a su médico o farmacéutico.
• si tiene mayor predisposición a convulsiones. Durante el tratamiento con GRAY 500 mg, el riesgo de crisis epilépticas puede ser mayor si en el pasado ha sufrido lesiones cerebrales como un accidente cerebrovascular o graves traumatismos craneales. Debe informar al médico si ha tenido tales eventos previamente. No debe tomar las tabletas si padece epilepsia. Asimismo, la tendencia a sufrir convulsiones puede aumentar si toma fenbufeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares utilizados para el dolor y la inflamación, como la aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno e indometacina, o teofilina (véase también “Uso de otros medicamentos”). Si se producen convulsiones, el tratamiento debe suspenderse.
• si padece déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (un defecto metabólico hereditario). Los pacientes con esta enfermedad pueden tender a la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando se tratan con agentes antibacterianos quinolónicos. Por tanto, GRAY 500 mg debe usarse con precaución en estos pacientes.
• si padece insuficiencia renal. Consulte a su médico sobre cómo debe ajustarse la dosis (véase sección 3 “Cómo tomar GRAY 500 mg”).
• si aparecen reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (a veces tras la dosis inicial). Acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Suspenda el tratamiento con GRAY 500 mg.
• si toma medicamentos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Es necesario controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre, ya que estos pueden disminuir demasiado. Los síntomas pueden incluir: apetito voraz, nerviosismo, sudoración, temblores.
• si tiene exposición a la luz solar intensa o a rayos ultravioleta. La fotosensibilización (hipersensibilidad a la luz con reacciones similares a quemaduras solares) es un evento raro con la levofloxacina. No obstante, se recomienda evitar la exposición innecesaria a la luz solar intensa o a rayos ultravioleta artificiales (por ejemplo, lámparas solares, camas solares) para prevenir la fotosensibilización.
• si está recibiendo tratamiento concomitante con un antagonista de la vitamina K (ciertos agentes que afectan al tiempo de coagulación, por ejemplo, warfarina, fenprocumona). Los valores del tiempo de coagulación y la tendencia al sangrado pueden aumentar. Deben controlarse las pruebas de coagulación (véase también sección “Uso de otros medicamentos”).
• si padece psicosis o ha padecido previamente enfermedad psiquiátrica. Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes tratados con quinolonas, incluida la levofloxacina. En casos muy raros, estas pueden progresar hacia pensamientos suicidas y conductas autolesivas, a veces tras una sola dosis de levofloxacina. Si aparecen estas reacciones, suspenda el tratamiento e informe al médico. Él decidirá las medidas adecuadas y el tratamiento posterior.

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS).

• El SJS y el TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
• El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Antes de tomar Gray 500 mg

• Problemas cardíacos Debe tener especial precaución al usar este tipo de medicamentos si tiene antecedentes congénitos o familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o paciente anciano, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG (véase sección “Uso con otros medicamentos”).
• si tiene síntomas de lesión nerviosa, como alteraciones sensoriales en manos y pies. En tal caso, consulte inmediatamente al médico. Suspenda GRAY 500 mg para prevenir posibles daños.
• si se le va a realizar un análisis de orina para opiáceos. El análisis puede dar un falso positivo. Puede ser necesario confirmar un resultado positivo mediante métodos más específicos.
• si tiene síntomas de enfermedad hepática, como ictericia, orina oscura, prurito, pérdida de apetito (anorexia) y distensión abdominal. Suspenda el tratamiento con GRAY 500 mg y consulte al médico.
• en casos de miastenia grave

Durante la toma de GRAY:

• si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente en decúbito, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
• Si comienza a tener espasmos involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• Si presenta náuseas, sensación de malestar general, dolor grave o persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• En caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrados incontrolados, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. El médico debe realizar un control sanguíneo mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, el médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es anciano (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está tomando corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con GRAY 500 mg. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con GRAY 500 mg, consulte al médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con GRAY 500 mg e informe inmediatamente al médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido GRAY 500 mg, se han
asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar GRAY 500 mg, acuda inmediatamente al médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá, junto con usted, si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Niños
Los niños o adolescentes en fase de crecimiento no deben tomar GRAY 500 mg, ya que no puede descartarse el riesgo de daño en los tejidos articulares.
Ancianos
En este grupo es frecuente el déficit renal. Por tanto, debe consultar a su médico si un ajuste posológico podría ser necesario (véase sección 3. “Cómo tomar GRAY 500 mg”).
Otros medicamentos y GRAY 500 mg
Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes a la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

• Corticosteroides, llamados a veces esteroides: usados para inflamaciones. Es más probable que tenga inflamación y/o rotura de tendones.
• Antagonistas de la vitamina K, por ejemplo, warfarina, fenprocumona: usados para fluidificar la sangre. Aumenta la probabilidad de sangrado. Es posible que el médico necesite realizar análisis de sangre periódicos para evaluar si su sangre coagula adecuadamente.
• Teofilina: usada para problemas respiratorios: aumenta la probabilidad de sufrir una crisis (convulsión) si se toma con GRAY 500 mg.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor y la inflamación, como la aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina: aumentan la probabilidad de sufrir una crisis (convulsión) si se toman con GRAY 500 mg.
• Ciclosporina: usada tras un trasplante de órgano: el efecto de la ciclosporina puede prolongarse si se usa conjuntamente con GRAY 500 mg.
• Probenecid: usado para la gota y la cimetidina: usada para úlceras y acidez: la eliminación (clearance renal) de la levofloxacina se reduce ligeramente. Sin embargo, es improbable que esto afecte significativamente su tratamiento. Aun así, tenga cuidado al tomar GRAY 500 mg junto con medicamentos como el probenecid y la cimetidina, que afectan a la eliminación renal. Si padece problemas renales, es posible que el médico le recete una dosis reducida.

No tome GRAY 500 mg simultáneamente con los siguientes medicamentos. Puede producirse una interacción con el mecanismo de acción de GRAY 500 mg:

• Tabletas de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sulfato de sucralfato (para úlceras gástricas). Por tanto, debe tomar GRAY 500 mg al menos 2 horas antes o después de usar estos medicamentos.

Análisis de orina para opiáceos
Las pruebas de orina podrían mostrar resultados de “falso positivo” para potentes analgésicos llamados “opiáceos” en personas que toman GRAY 500 mg. Si su médico va a prescribirle un análisis de orina, dígale que está tomando GRAY 500 mg.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio que buscan las bacterias que causan la tuberculosis.
GRAY 500 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con GRAY 500 mg.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar GRAY 500 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada, si está lactando o lo está pensando. Informe al médico si descubre que está embarazada mientras toma GRAY 500 mg.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos de GRAY 500 mg, como mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase también sección “4. Posibles efectos adversos”), pueden afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto pueden suponer un riesgo en situaciones donde estas capacidades son especialmente importantes. No conduzca, no use maquinaria ni realice actividades sin apoyos seguros si nota que estas capacidades están afectadas. Tenga especial cuidado si bebe alcohol.
Gray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GRAY 500 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: véase la Tabla 1

Dado que la levofloxacina se elimina principalmente por los riñones, la dosis debe ajustarse en
pacientes con función renal reducida. Al respecto, véase el cuadro en la tabla 2:
Tabla 2: Dosis en pacientes con función renal reducida
Esquema posológico
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Depuración de la creatinina Primera dosis: 250 Primera dosis: 500 Primera dosis: 500
mg mg mg
50 – 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h
19 – 10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h
<10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y
después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h
diálisis peritoneal continua ambulatoria, CAPD)
= No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD).
No se requiere ajuste posológico si tiene una función hepática reducida. La levofloxacina
se metaboliza en el hígado solo de forma marginal.
Administración de este medicamento
Trague las tabletas recubiertas sin masticarlas y con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, de ½ a 1 vaso de agua). Si necesita ajustar la dosis, puede partir las
tabletas recubiertas a lo largo de la línea de fractura. Puede tomar las tabletas recubiertas durante
las comidas o en cualquier momento entre comidas.
Véase también el apartado “Otros medicamentos y GRAY 500 mg”.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. Su médico decidirá la duración
óptima del tratamiento.
Si observa que el efecto de GRAY 500 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su
médico o farmacéutico.
Si toma más GRAY 500 mg del que debe
Si toma accidentalmente una tableta recubierta de más de GRAY 500 mg, probablemente no ocurrirá
nada. En caso de que tome accidentalmente varias tabletas recubiertas de más, acuda inmediatamente
a su médico. Podría presentar los siguientes síntomas:

• síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, vértigo, estado de conciencia reducido y crisis epilépticas)
• reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de las mucosas
• ciertas alteraciones de la función cardíaca (alargamiento del intervalo QT). Por ello, su función cardíaca debe ser monitorizada por el médico (ECG) en caso de sobredosificación. El médico adoptará un tratamiento acorde con sus síntomas (por ejemplo, lavado gástrico o administración de antiácidos). La levofloxacina no se elimina del organismo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvida tomar GRAY 500 mg
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la
siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando GRAY 500 mg a la hora habitual, con la dosis indicada por
su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GRAY 500 mg
No deje de tomar GRAY 500 mg sin la aprobación de su médico. El tratamiento podría fracasar
si lo interrumpe demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Normalmente, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.
La evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica
(aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo
de sangre a través de las válvulas cardíacas en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar GRAY y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar GRAY y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raro

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada a veces de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• Convulsiones
• Erupción extensa, fiebre, elevación de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)

Muy raro

• sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad denominada "neuropatía"

Frecuencia no conocida

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en la piel como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte)
• Náuseas, sensación general de malestar, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos al tomar GRAY, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuentes

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• evacuaciones continuas y líquidas (diarrea), sensación de malestar (náuseas, vómitos)
• aumento en sangre de ciertas enzimas hepáticas

Poco frecuentes

• alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• signos de disminución de la función renal (niveles elevados de creatinina en sangre)
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• debilidad generalizada
• signos de disminución de la función hepática (niveles elevados de bilirrubina en sangre)

Raros

• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que provoca tendencia a la aparición de hematomas y sangrado
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar pensamientos o conductas suicidas
• sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• disminución de la presión arterial
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y que desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino

Frecuencia no conocida:

• Problemas cardíacos: ritmo cardíaco anormal acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominado alargamiento del intervalo QT, visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia); disminución de glóbulos rojos debido a daño de las células sanguíneas (anemia hemolítica)
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto provoca síntomas graves (fiebre persistente o recurrente, dolor de garganta y empeoramiento del estado general)
• shock anafiláctico (reacción grave de hipersensibilidad, véase el apartado “Tenga especial precaución con GRAY 500 mg”). Las reacciones anafilácticas e hipersensibilidad similares pueden ocurrir incluso tras la primera dosis.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede llevar al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
• empeoramiento o pérdida de la audición
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos que llevan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• daño muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis)
• dolor (incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades)
• espasmos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
• ataques de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han asociado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato, al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospecha-de-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso aparece de forma repentina o empeora rápidamente, ya que ciertas reacciones adversas a medicamentos (por ejemplo, la colitis pseudomembranosa, algunas alteraciones sanguíneas, reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, trastornos hepáticos graves y alteraciones cutáneas graves) pueden poner en peligro la vida. En tales casos, no continúe tomando el medicamento sin consejo médico.

5. Cómo conservar GRAY 500 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible
conservar GRAY 500 mg en el blíster y en la caja originales y en un lugar seco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GRAY 500 mg
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de GRAY 500 mg contiene 500 mg de
levofloxacino.
Los demás componentes son:

• Para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico
• Para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de GRAY 500 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, para uso oral. Los comprimidos son oblongos y de color blanco amarillento a blanco rojizo, con una línea de fractura.
Para GRAY 500 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Milán, Italia
Productor
GENETIC S.P.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRAY 250 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino
Medicamento equivalente
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información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GRAY 250 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GRAY 250 mg
3. Cómo tomar GRAY 250 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GRAY 250 mg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GRAY 250 mg y para qué se utiliza

GRAY 250 mg es un antibiótico de amplio espectro, lo que significa que GRAY 250 mg actúa eliminando muchos tipos de bacterias que pueden causar infecciones (patógenos). GRAY 250 mg contiene el principio activo levofloxacino. Este principio activo pertenece a la clase de antibióticos denominados quinolonas. En adultos con infecciones de gravedad leve o moderada, GRAY 250 mg se utiliza para el tratamiento de infecciones frente a las cuales el medicamento es activo, tales como:

• infecciones de los senos paranasales
• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias principales (vías bajas): casos agudos de bronquitis crónica o neumonía
• infecciones del tracto urinario (tanto complicadas como no complicadas, por ejemplo, con afectación renal)
• prostatitis bacteriana crónica
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar GRAY 250 mg

NO tome GRAY 250 mg

• si es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier excipiente de GRAY 250 mg (véase el apartado 6) o a otros antibióticos quinolónicos como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.
• si padece epilepsia.
• si ha antecedentes de problemas tendinosos relacionados con un tratamiento con un antibiótico de la clase de las quinolonas.
• durante el embarazo.
• durante la lactancia. Estos comprimidos no deben administrarse a niños o adolescentes en fase de crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si ha desarrollado una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacina.
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "dilatación" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos o el síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
• No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido GRAY 250 mg, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
• en casos graves de neumonía provocada por ciertos patógenos (por ejemplo, S. pneumoniae). Consulte a su médico, ya que GRAY 250 mg podría no ser la terapia óptima.
• en infecciones adquiridas en entornos hospitalarios causadas por ciertos patógenos (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa). Consulte a su médico, ya que estas pueden requerir una terapia combinada.
• en infecciones causadas por ciertos patógenos (llamadas MRSA). Consulte a su médico, ya que estas pueden requerir una terapia combinada.
• si tiene diarrea grave, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento con GRAY 250 mg. Informe inmediatamente a su médico, ya que esta diarrea puede ser un síntoma de una inflamación intestinal grave (enterocolitis), que puede aparecer tras el tratamiento con el antibiótico. Deje de tomar GRAY 250 mg. Su médico le cambiará el tratamiento. No tome medicamentos antidiarreicos que ralenticen el movimiento intestinal. Para ello, consulte a su médico o farmacéutico.
• si tiene mayor predisposición a convulsiones.

Durante el tratamiento con GRAY 250 mg, el riesgo de crisis epilépticas puede ser mayor si ha sufrido previamente daños cerebrales como un ictus o lesiones cerebrales graves. Debe informar a su médico si ha tenido tales eventos en el pasado. No debe tomar los comprimidos si padece epilepsia.
La tendencia a presentar convulsiones también puede aumentar durante un tratamiento concomitante con fenbufeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares usados para el dolor e inflamación como la aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno e indometacina, o la teofilina (véase también “Uso de otros medicamentos”). Si se producen convulsiones, el tratamiento debe suspenderse.

• si padece déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (un defecto metabólico hereditario). Los pacientes con esta enfermedad pueden tender a la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) cuando se tratan con agentes antibacterianos quinolónicos. Por tanto, GRAY 250 mg debe usarse con precaución en estos pacientes.
• si padece insuficiencia renal. Consulte a su médico sobre cómo debe ajustarse la dosis (véase el apartado 3 “Cómo tomar GRAY 250 mg”).
• si aparecen reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (a veces tras la dosis inicial). Acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Suspenda el tratamiento con GRAY 250 mg.
• si toma antidiabéticos orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Es necesario monitorizar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre, ya que sus niveles glicémicos pueden disminuir demasiado. Los síntomas pueden incluir: apetito voraz, nerviosismo, sudoración, temblores.
• si tiene exposición a la luz solar intensa o a rayos ultravioleta. La fotosensibilización (hipersensibilidad a la luz con reacciones similares a quemaduras solares) es un evento raro con la levofloxacina. No obstante, se recomienda evitar la exposición innecesaria a la luz solar intensa o a rayos ultravioleta artificiales (por ejemplo, lámparas solares, camas solares) para prevenir la fotosensibilización.
• si está en tratamiento concomitante con un antagonista de la vitamina K (ciertos agentes que afectan al tiempo de coagulación, por ejemplo, warfarina, fenprocumona). Los valores del tiempo de coagulación y la tendencia al sangrado pueden aumentar. Se deben controlar las pruebas del tiempo de coagulación (véase también el apartado “Uso de otros medicamentos”).
• si padece psicosis o ha padecido previamente enfermedad psiquiátrica. Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes tratados con quinolonas, incluida la levofloxacina. En casos muy raros, estas pueden progresar hacia pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos, a veces tras una sola dosis de levofloxacina. Si aparecen estas reacciones, suspenda el tratamiento e informe a su médico. Él decidirá las medidas adecuadas y el tratamiento posterior.

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• SSJ y NET pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves de la piel suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.

• DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos hinchados. Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediata.

Antes de tomar Gray 250 mg

• Problemas cardíacos Se debe tener especial precaución al usar este tipo de medicamentos si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG (véase la sección “Uso con otros medicamentos”).
• si tiene síntomas de lesión nerviosa, como trastornos sensoriales en manos y pies. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico. Suspenda GRAY 250 mg para prevenir posibles daños.
• si se le va a realizar un análisis de orina para opiáceos. El análisis puede dar un resultado falsamente positivo. Puede ser necesario confirmar un resultado positivo mediante métodos más específicos.
• si tiene síntomas de enfermedad hepática, como ictericia, orina oscura, picor, pérdida de apetito (anorexia) y abdomen blando. Suspenda el tratamiento con GRAY 250 mg y consulte a su médico.
• en casos de miastenia grave.

Durante la toma de GRAY:

• si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

• Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).

• Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.

• Si presenta náuseas, sensación de malestar general, dolor intenso o persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• En caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrados incontrolados, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe monitorizar la sangre mediante un hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.
  Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con GRAY 250 mg. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con GRAY 250 mg, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
  Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con GRAY 250 mg e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.
  Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
  Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
  Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido GRAY 250 mg, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en órganos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
  Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar GRAY 250 mg, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
  Niños
  Los niños o adolescentes en fase de crecimiento no deben tomar GRAY 250 mg, ya que no puede descartarse el riesgo de daño en los tejidos articulares.
  Ancianos
  En este grupo es frecuente la insuficiencia renal. Por tanto, debe consultar a su médico si un ajuste de la dosis podría ser necesario (véase el apartado 3 “Cómo tomar GRAY 250 mg”).
  Otros medicamentos y GRAY 250 mg
  Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes a la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

• Corticosteroides, llamados a veces esteroides, usados para tratar inflamaciones. Es más probable que tenga inflamación y/o rotura de tendones.

• Antagonistas de la vitamina K, por ejemplo, warfarina, fenprocumona, usados para fluidificar la sangre. Aumenta la probabilidad de sangrado. Es posible que su médico necesite realizar análisis de sangre regulares para evaluar si su sangre coagula adecuadamente.

• Teofilina, usada para problemas respiratorios: aumenta la probabilidad de sufrir una crisis (crisis epiléptica) si se toma con GRAY 250 mg.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para el dolor e inflamación como la aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina: aumentan la probabilidad de sufrir una crisis (crisis epiléptica) si se toman con GRAY 250 mg.

• Ciclosporina, usada tras un trasplante de órgano: el efecto de la ciclosporina puede prolongarse si se usa junto con GRAY 250 mg.

• Probenecid, usado para la gota, y cimetidina, usada para úlceras y acidez: la eliminación (clearance renal) de la levofloxacina se reduce ligeramente. Sin embargo, es improbable que esto afecte su tratamiento. Aun así, tenga precaución al tomar GRAY 250 mg junto con medicamentos como el probenecid y la cimetidina, que afectan a la eliminación renal. Si padece problemas renales, es posible que su médico le recete una dosis reducida.

No tome GRAY 250 mg simultáneamente con los siguientes medicamentos. Esto porque puede producirse una interacción con el mecanismo de acción de GRAY 250 mg:

• Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Por tanto, debe tomar GRAY 250 mg al menos 2 horas antes o después de usar estos medicamentos.

Análisis de orina para opiáceos
Las pruebas de orina podrían mostrar resultados de "falso positivo" para analgésicos fuertes llamados "opiáceos" en personas que toman GRAY 250 mg. Si su médico va a prescribirle análisis de orina, dígale que está tomando GRAY 250 mg.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados "falsos negativos" en ciertas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.
GRAY 250 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con GRAY 250 mg.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar GRAY 250 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada, si está en periodo de lactancia o lo está considerando. Informe a su médico si descubre que está embarazada mientras toma GRAY 250 mg.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos de GRAY 250 mg, como mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase también el apartado “4. Posibles efectos adversos”), pueden afectar negativamente su capacidad de concentración y reacción, y por tanto pueden suponer un riesgo en situaciones donde estas capacidades son especialmente importantes. No conduzca, no use maquinaria ni realice actividades sin apoyo seguro si nota que estas capacidades están afectadas. Tenga especial precaución si consume alcohol.
GRAY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar GRAY 250 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: véase Tabla 1

Dado que la levofloxacina se elimina principalmente por los riñones, la dosis debe ajustarse en
pacientes con función renal reducida. Al respecto, véase el cuadro en la tabla 2:
Tabla 2: Dosificación en pacientes con función renal reducida
Régimen posológico
250 mg/24 horas 500 mg/24 horas 500 mg/12 horas
Depuración de la creatinina Dosis inicial: 250 Dosis inicial: 500 Dosis inicial: 500
mg mg mg
50 – 20 ml/min después: 125 mg/24 horas después: 250 mg/24 horas después: 250 mg/12 horas
19 – 10 ml/min después: 125 mg/48 horas después: 125 mg/24 horas después: 125 mg/12 horas
<10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y después: 125 mg/48 horas después: 125 mg/24 horas después: 125 mg/24 horas
diálisis peritoneal ambulatoria continua [CAPD])
= No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
No se requiere ajuste posológico si tiene una función hepática reducida. La levofloxacina se metaboliza
en el hígado solo marginalmente.
Ingesta de este medicamento
Trague las tabletas recubiertas sin masticarlas y con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, de medio a un vaso de agua). Si necesita ajustar la dosis, puede partir las tabletas recubiertas a lo largo de la línea de fractura. Puede tomar las tabletas recubiertas durante las comidas o en cualquier momento entre comidas.
Véase también el apartado “Otros medicamentos y GRAY 250 mg”.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. Su médico decidirá la duración óptima del tratamiento.
Si observa que el efecto de GRAY 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más GRAY 250 mg del que debe
Si toma accidentalmente una tableta recubierta de más de GRAY 250 mg, probablemente no ocurrirá nada. En caso de que haya tomado accidentalmente varias tabletas recubiertas de más, acuda inmediatamente a su médico. Podría presentar los siguientes síntomas:

• síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, mareo, estado de conciencia reducido y crisis epilépticas)
• reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de las mucosas
• ciertas alteraciones de la función cardiaca (prolongación del intervalo QT). Por ello, su función cardiaca debe ser vigilada por el médico (ECG) en caso de sobredosis. El médico adoptará un tratamiento acorde con sus síntomas (por ejemplo, lavado gástrico o administración de antiácidos). La levofloxacina no se elimina del organismo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvida tomar GRAY 250 mg
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando GRAY 250 mg a la hora habitual y en la dosis prescrita por su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GRAY 250 mg
No deje de tomar GRAY 250 mg sin la aprobación de su médico. El tratamiento podría fracasar si lo interrumpe demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer
en poco tiempo.
La evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica
(aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo
sanguíneo desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Deje de tomar GRAY y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar GRAY y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
• convulsiones
• Erupción extensa, fiebre, elevación de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• Síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raro

• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía"

No conocida

• Erupciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.

• pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).

• Náuseas, sensación general de malestar, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar GRAY, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuentes

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• evacuaciones continuas y líquidas (diarrea), sensación de malestar (náuseas, vómitos)
• aumento en sangre de ciertas enzimas hepáticas

Poco frecuentes

• alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento específico
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• signos de disminución de la función renal (niveles elevados de creatinina en sangre)
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• debilidad generalizada
• signos de disminución de la función hepática (niveles elevados de bilirrubina en sangre)
  Raro
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que provoca tendencia a la aparición de moretones y sangrado
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar pensamientos o actos suicidas
• sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• disminución de la presión sanguínea
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la exposición posterior a levofloxacino.

No conocidos:

• problemas cardíacos: ritmo cardíaco acelerado anormal, ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominado prolongación del intervalo QT, visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia); disminución de glóbulos rojos debido a daño en las células sanguíneas (anemia hemolítica)
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto provoca síntomas graves (fiebre persistente o recurrente, dolor de garganta y empeoramiento del estado general)
• shock anafiláctico (reacción grave de hipersensibilidad, véase el apartado “Tenga especial precaución con GRAY 250 mg”). Reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad similares pueden ocurrir incluso tras la primera dosis.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
• empeoramiento o pérdida de la audición
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos que transportan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• daño muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor (incluido dolor en la espalda, el pecho y las extremidades)
• movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han asociado casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes,
tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas,
dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, escozor, quemazón,
entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y de la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad,
ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato, al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lareazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso aparece de forma repentina o empeora rápidamente, ya que ciertas reacciones adversas a medicamentos (por ejemplo, la colitis pseudomembranosa, algunas alteraciones sanguíneas, reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, trastornos hepáticos graves y alteraciones cutáneas graves) pueden poner en peligro la vida. En tales casos, no continúe tomando el medicamento sin consejo médico.

5. Cómo conservar GRAY 250 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.:
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible
conservar GRAY 250 mg en el blíster y en la caja originales y en un lugar seco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GRAY 250 mg
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de GRAY 250 mg contiene 250 mg de
levofloxacino.
Los demás componentes son:

• Para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico
• Para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de GRAY 250 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, para uso oral. Los comprimidos son oblongos y presentan una línea de fractura de color blanco amarillento a blanco rojizo.
Para GRAY 250 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Aurora Biofarma S.r.l. Via Nicola Antonio Porpora 127, 20131 Milán, Italia
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Vía Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
(control y liberación de lotes)
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener información adicional o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.