Інструкція: інформація для користувача

ГРЕПІД 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке ГРЕПІД і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ГРЕПІД
3. Як приймати ГРЕПІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРЕПІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРЕПІД і для чого його застосовують

ГРЕПІД містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами
тромбоцитів. Тромбоцити — це елементи крові мікроскопічних розмірів, які злипаються разом під час
згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню, антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення згустків крові (явище, відоме як тромбоз).
ГРЕПІД призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у загартованих судинах (артеріях), процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульт, серцевий напад або смерть).
ГРЕПІД було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню згустків крові та зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

У вас є стан, відомий як загартіння артерій (також називається атеросклероз), і
У вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферійна артеріальна оклюзійна хвороба, або
У вас у минулому був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові),
У вас були симптоми інсульту, які зникли за короткий час (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам також ацетилсаліцилову кислоту від перших 24 годин,
У вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і розвитку вже існуючих. Вам повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання ГРЕПІДу з ацетилсаліциловою кислотою, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам ГРЕПІД разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГРЕПІД

Не приймайте ГРЕПІД:

Якщо Ви маєте алергію на клопідогрель або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати приймати ГРЕПІД.
Застереження та обережність
Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте лікареві перед прийомом ГРЕПІД:

якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
- медичний стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлунковий виразок).
- захворювання крові, яке робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-яких тканин, органів або суглобів тіла).
- недавнє серйозне ураження.
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів.
якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт), який виник менш ніж 7 днів тому.
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.
якщо у Вас було не травматичне крововилив у мозок у минулому.

Під час прийому ГРЕПІД:

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, що виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. Для невеликих порізів і поранень, таких як порізи при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та ГРЕПІД:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування ГРЕПІД або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад: ✓ оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, ✓ нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

✓ гепарин або будь-який інший ін’єкційний засіб для зменшення згортання крові,
✓ тиклопідин або інші антиагреганти,
✓ селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
✓ рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелем Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам будуть призначені будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину). Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам може бути призначений ГРЕПІД у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем. ГРЕПІД з їжею та напоями ГРЕПІД можна приймати з їжею або без неї. Вагітність та годування груддю Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ГРЕПІД. Якщо вагітність настала під час прийому ГРЕПІД, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом ГРЕПІД під час вагітності не рекомендовано. Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Керування транспортними засобами та використання механізмів Малоймовірно, що ГРЕПІД впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. ГРЕПІД містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. ГРЕПІД містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ГРЕПІД

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку 75 мг ГРЕПІД щодня перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне серцеве болі (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг ГРЕПІД (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка 75 мг ГРЕПІД щодня, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг ГРЕПІД (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг ГРЕПІД щодня, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Пізніше лікар призначить ГРЕПІД окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
ГРЕПІД слід приймати протягом всього періоду, який лікар вважатиме необхідним.
Якщо ви прийняли більше ГРЕПІД, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти ГРЕПІД
Якщо ви забули прийняти ГРЕПІД, але згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування ГРЕПІД
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав лікар. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтіння шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапельок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»);
набряк у роті або шкірні розлади, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні ГРЕПІД, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), крові з носа, крові в сечі. У рідких випадках також повідомлялися кровотечі в око, внутрішньомозкові, в легенях або в суглобах.

Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому ГРЕПІД
Якщо ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню кров’яних згортків. При невеликих порізах і пораненнях, наприклад, при самостійному голінні, це, як правило, не викликає проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; шкірна алергія; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни у результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГРЕПІД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГРЕПІД

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бецилату).
Інші інгредієнти: (див. розділ 2 «ГРЕПІД містить лактозу»):
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, натрію стеарилфумарат
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), оксид заліза червоний (Е 172), лактоза моногідрат, триацетин (Е1518), діоксид титану (Е 171)

Опис зовнішнього вигляду ГРЕПІД та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям ГРЕПІД — рожеві, круглі, двоопуклі. Випускаються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію у флаконах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток з плівковим покриттям. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греція

Виробник
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греція
або
Pharmathen International S.A
Промислова зона Sapes,
Родопи, ділянка № 5,
Родопи 69300,
Греція
або
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S,
Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +371 67808450

Болгарія Люксембург
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Чеська Республіка Угорщина
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Данія Мальта
Orifarm Generics A/S Pharmathen S.A.
Тел.: +45 63 95 27 00 Тел.: +30 210 66 04 300

Німеччина Нідерланди
Pharmathen S.A. Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +31 (0)8003355533

Естонія Норвегія
Pharmathen S.A. Orifarm Generics AS
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +47 21 69 69 10

Греція Австрія
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 6664805-806 Тел.: +30 210 66 04 300

Іспанія Польща
Pharmathen S.A. Symphar Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +48 22 822 93 06

Франція Португалія
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Хорватія Румунія
Pharmathen S.A. Neola Pharma SRL
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +40-(0)21-233 17 81

Ірландія Словенія
Pinewood Healthcare Pharmathen S.A.
Тел.: +353 52 6186000 Тел.: +30 210 66 04 300

Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. Valeant Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 522 2900 Тел.: +421 2 6920 3921

Італія Фінляндія
Pharmathen S.A. Ailon Pharma Oy
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +358 40 702 4992

Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orifarma Generics AB
Тел.: +357 25371056 Тел.: +46 40 680 02 60

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA ELVIM Athlone Pharmaceuticals
Тел.: +371 67808450 Тел.: +44 (0) 845 4375565

Детальну інформацію можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu/