GREPID

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Grepid 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Grepid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Grepid
  3. Jak stosować Grepid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Grepid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grepid i do czego służy

Grepid zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
Grepid stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Grepid został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz stan znany jako zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• Wcześniej miałeś zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako miażdżyca kończyn dolnych (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych), albo
• Wcześniej doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• Doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty atak mózgowy) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
• Masz nieregularny rytm serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Grepidu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Grepid w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Grepid

Nie przyjmuj Grepid, jeśli:

• jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz aktualnie trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Grepid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Grepid powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • stan chorobowy zwiększający ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanki, narządów lub stawów),
  • poważna, niedawno odniesiona rana,
  • niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
  • planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni,
• jeśli doznałeś skrzepliny w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli kiedykolwiek doznałeś nieurazowego krwotoku mózgu.

Podczas przyjmowania Grepid:

• powiadom lekarza, jeśli konieczne będzie poddanie się operacji chirurgicznej (w tym zabiegu stomatologicznego),
• powiadom natychmiast lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół porfirowy trombotyczny z trombocytopenią lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Grepid:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Grepid lub Grepid może wpływać na działanie innych leków.

Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: ✓ doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi, ✓ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, ✓ heparynę lub inne leki wstrzykiwane do zmniejszenia krzepnięcia krwi, ✓ tyklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe, ✓ selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetynę lub fluwoksyminę), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji, ✓ ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu chorób żołądka,
• fluokonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powiadom lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego udaru niedokrwiennego lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możliwe, że Grepid został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Grepid i pokarmy oraz napoje

Grepid można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Grepid. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Grepid, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmowanie Grepid w czasie ciąży. Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Najprawdopodobniej Grepid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Grepid zawiera laktozę.

Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Grepid zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Grepid

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jedna tabletka Grepid o dawce 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli doznał silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg Grepid (4 lub 8 tabletek po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka Grepid o dawce 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u niego objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy napad niedokrwienia) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Grepid (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Grepid o dawce 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Grepid samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Grepid należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmie więcej Grepid niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomni przyjąć Grepid
Jeśli zapomni przyjąć Grepid, ale przypomni sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu dawki, niech natychmiast przyjmie jedną tabletkę, a następnie kontynuuje przyjmowanie kolejnych dawek o regularnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pominie pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie leczenie Grepid
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z krwawieniem lub bez krwawienia objawiającego się na skórze jako czerwone plamki oraz/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Grepid jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwiaków (niezwykłe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc lub do stawów.

Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Grepid
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który hamuje powstawanie skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie rozgrzania całego ciała, nagłe ogólne złe samopoczucie aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Ponadto lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Grepid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce, po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Grepid

• Działający substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako besylan).
• Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Grepid zawiera laktozę”): jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), mannozol (E421), crospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, stearylofosforan sodu powłoka tabletki: hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E 172), laktoza jednowodna, triacetyna (E1518), tlenek tytanu (E 171) Wygląd Grepid i zawartość opakowania Tabletki powlekane Grepid są różowe, okrągłe i dwuwypukłe. Dostarczane są w paskach foliowych z PVC/PE/PVDC/Al w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja

Producent
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja
lub
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
lub
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S,
Dania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/ Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Danmark Malta
Orifarm Generics A/S Pharmathen S.A.
Tlf: +45 63 95 27 00 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +31 (0)8003355533

Eesti Norge
Pharmathen S.A. Orifarm Generics AS
Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: +47 21 69 69 10

Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska
Pharmathen S.A. Symphar Sp. z o.o.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +48 22 822 93 06

France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România
Pharmathen S.A. Neola Pharma SRL
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland Slovenija
Pinewood Healthcare Pharmathen S.A.
Tel: +353 52 6186000 Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. Valeant Slovakia s.r.o.
Sími: +354 522 2900 Tel: +421 2 6920 3921

Italia Suomi/Finland
Pharmathen S.A. Ailon Pharma Oy
Tel: +30 210 66 04 300 Puh/Tel: +358 40 702 4992

Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orifarma Generics AB
Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 40 680 02 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Athlone Pharmaceuticals
Tel: +371 67808450 Tel: +44 (0) 845 4375565

Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/