Инструкция: Информация для пользователя

Грепид, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Грепид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Грепида
Как принимать Грепид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Грепид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Грепид и для чего он применяется

Грепид содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию и тем самым уменьшают вероятность образования тромбов (состояние, называемое тромбозом).
Грепид принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более жёсткими вследствие атеросклероза — процесса, известного как атеротромбоз, способного привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Грепид был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, известное как уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная облитерирующая болезнь, либо
у вас ранее были приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза),
у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический приступ) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Грепида с ацетилсалициловой кислотой при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач мог назначить вам Грепид в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед приемом Грепид

Не принимайте Грепид:

Если у вас аллергия на клопидогрел или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Грепид.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Грепид, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, желудочная язва);
- нарушение свертываемости крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах тела);
- недавно полученная тяжелая травма;
- недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
- запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней;
если у вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней;
если у вас есть заболевания почек или печени;
если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
если у вас ранее было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения.

Во время приема Грепид:

сообщите врачу, если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включая лихорадку и синяки под кожей, выглядящие как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Грепид:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Грепид или, наоборот, Грепид может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
- оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
- гепарин или другие инъекционные препараты, снижающие свертываемость крови;
- тиклопидин или другие антиагреганты;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — лекарства, обычно применяемые при лечении депрессии;
- рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);
омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые при лечении заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций;
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
карбамазепин — лекарство, применяемое при лечении некоторых форм эпилепсии;
моклобемид — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
репаглинид — лекарство, применяемое при лечении диабета;
паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед тем, как вам будет назначен любой опиоид (применяется при лечении сильной боли);
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Грепид в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должен вызывать проблем, но длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Грепид и пища, напитки

Грепид можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Грепид. Если беременность наступила во время приема Грепид, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Грепид во время беременности не рекомендуется. Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Грепид влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Грепид содержит лактозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Грепид содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Грепид

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Грепид 75 мг один раз в день перорально во время или вне приёма пищи, каждый день в одно и то же время.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Грепид (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Грепид 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атакт), или слабовыраженный ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Грепид (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза — одна таблетка Грепид 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит Грепид в монотерапии или ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Грепид следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли Грепид в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять Грепид
Если вы забыли принять Грепид, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Грепид
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Грепид, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или синяков под кожей), кровотечения из носа, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепное кровотечение, в лёгких или суставах.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Грепид

Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
желтуха; сильная боль в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание, доходящее до потери сознания); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боли во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Грепид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере, как «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Грепид

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Грепид содержит лактозу»):
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, натрия стеарилфумарат
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), лактоза моногидрат, триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Грепид и содержание упаковки
Пленочные таблетки Грепид — розовые, круглые, двояковыпуклые. Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 пленочных таблеток. Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греция

Производитель
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греция
или
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция
или
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S,
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Литва (Lietuva)
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +371 67808450

Болгария (България)
Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Чешская Республика (Česká republika)
Венгрия (Magyarország)
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Дания (Danmark)
Мальта (Malta)
Orifarm Generics A/S Pharmathen S.A.
Тел.: +45 63 95 27 00 Тел.: +30 210 66 04 300

Германия (Deutschland)
Нидерланды (Nederland)
Pharmathen S.A. Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +31 (0)8003355533

Эстония (Eesti)
Норвегия (Norge)
Pharmathen S.A. Orifarm Generics AS
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +47 21 69 69 10

Греция (Ελλάδα)
Австрия (Österreich)
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 6664805-806 Тел.: +30 210 66 04 300

Испания (España)
Польша (Polska)
Pharmathen S.A. Symphar Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +48 22 822 93 06

Франция (France)
Португалия (Portugal)
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +30 210 66 04 300

Хорватия (Hrvatska)
Румыния (România)
Pharmathen S.A. Neola Pharma SRL
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +40-(0)21-233 17 81

Ирландия (Ireland)
Словения (Slovenija)
Pinewood Healthcare Pharmathen S.A.
Тел.: +353 52 6186000 Тел.: +30 210 66 04 300

Исландия (Ísland)
Словакия (Slovenská republika)
Alvogen ehf. Valeant Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 522 2900 Тел.: +421 2 6920 3921

Италия (Italia)
Финляндия (Suomi/Finland)
Pharmathen S.A. Ailon Pharma Oy
Тел.: +30 210 66 04 300 Тел.: +358 40 702 4992

Кипр (Κύπρος)
Швеция (Sverige)
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orifarma Generics AB
Тел.: +357 25371056 Тел.: +46 40 680 02 60

Латвия (Latvija)
Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
SIA ELVIM Athlone Pharmaceuticals
Тел.: +371 67808450 Тел.: +44 (0) 845 4375565

Подробная информация доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu/