Folleto informativo: Información para el usuario

Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Grepid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Grepid
3. Cómo tomar Grepid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grepid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grepid y para qué se utiliza

Grepid contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno conocido como trombosis).
Grepid se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Grepid como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

Tiene una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
Ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
Ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardíaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
Ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
Tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Grepid y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un mayor riesgo de sangrado, su médico podría haberle recetado Grepid junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Grepid

No tome Grepid:

Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si tiene un sangrado activo, por ejemplo, una úlcera gástrica o una hemorragia en alguna zona del cerebro.
Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Grepid.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Grepid:

si tiene un riesgo de hemorragia, como:
- una condición médica que le predisponga al sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica).
- un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo).
- una lesión grave reciente.
- una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales).
- una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) programada en los próximos 7 días.
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días.
si padece enfermedades renales o hepáticas.
si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad.
si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Grepid:

Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una condición médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si se corta o se lesiona, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si se preocupa por el sangrado, contacte inmediatamente a su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico podría indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Grepid:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Grepid o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como: ✓ anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea, ✓ un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,

✓ heparina o cualquier otro fármaco inyectable para reducir la coagulación sanguínea,
✓ ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
✓ un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usualmente utilizados para tratar la depresión,
✓ rifampicina (usada para tratar infecciones graves),

omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor severo),
rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol). Si ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que le hayan recetado Grepid en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico. Grepid con alimentos y bebidas Grepid puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Grepid. Si se produce un embarazo mientras está tomando Grepid, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Grepid durante el embarazo. No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento. Si está amamantando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Grepid afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Grepid contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento. Grepid contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Grepid

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Grepid al día, que debe tomarse por vía oral durante o lejos de las
comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede administrarle 300 mg
o 600 mg de Grepid (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Grepid al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg
de Grepid (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis recomendada
es un comprimido de 75 mg de Grepid al día, como se ha descrito anteriormente, en combinación con ácido
acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Grepid solo o ácido acetilsalicílico
solo.
Grepid debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Grepid del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano debido al
riesgo aumentado de hemorragia.
Si olvida tomar Grepid
Si olvida tomar Grepid, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un
comprimido inmediatamente y luego tome el siguiente a la hora habitual.
Si, por el contrario, han pasado más de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Grepid
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico. Antes de
interrumpirlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas
signos de alteraciones hepáticas, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
hinchazón en la boca, o trastornos de la piel tales como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Grepid es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado anormal o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En casos aislados también se han notificado hemorragias en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.

Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Grepid
Si se corta o sufre una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre o orina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grepid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Grepid

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Los demás ingredientes son (ver sección 2 “Grepid contiene lactosa”): Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, estearil fumarato sódico Recubrimiento de la comprimido: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E 172), lactosa monohidrato, triacetina (E1518), dióxido de titanio (E 171) Descripción del aspecto de Grepid y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Grepid son de color rosa, redondos y biconvexos. Se presentan en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio en envases que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y productor:

Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
Productor
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S,
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Тел: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Magyarország
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Danmark Malta
Orifarm Generics A/S Pharmathen S.A.
Tlf: +45 63 95 27 00 Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +31 (0)8003355533
Eesti Norge
Pharmathen S.A. Orifarm Generics AS
Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: +47 21 69 69 10
Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806 Tel: +30 210 66 04 300
España Polska
Pharmathen S.A. Symphar Sp. z o.o.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +48 22 822 93 06
France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska România
Pharmathen S.A. Neola Pharma SRL
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +40-(0)21-233 17 81
Ireland Slovenija
Pinewood Healthcare Pharmathen S.A.
Tel: +353 52 6186000 Tel: +30 210 66 04 300
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. Valeant Slovakia s.r.o.
Sími: +354 522 2900 Tel: +421 2 6920 3921
Italia Suomi/Finland
Pharmathen S.A. Ailon Pharma Oy
Tel: +30 210 66 04 300 Puh/Tel: +358 40 702 4992
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orifarma Generics AB
Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 40 680 02 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Athlone Pharmaceuticals
Tel: +371 67808450 Tel: +44 (0) 845 4375565
Información detallada disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/