Гразакс

Інструкція: інформація для користувача

Гразакс 75 000 SQ-T сублінгвальний ліофілізат

Стандартизований алергенний екстракт пилку злаків (Phleum pratense)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гразакс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Гразакс
3. Як застосовувати Гразакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гразакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гразакс і для чого він призначений

Гразакс містить алергенний екстракт пилку злаків. Гразакс застосовується для лікування ринітів та кон’юнктивітів, спричинених пилком злаків, у дорослих та дітей (віком від 5 років). Гразакс змінює перебіг алергічного захворювання, підвищуючи імунологічну толерантність до пилку злаків.
Дітей для лікування відбирають лікарі, які мають досвід у лікуванні алергічних захворювань у дитячому віці.
Лікар оцінить ваші алергічні симптоми та проведе шкірну пробу (prick-тест) або візьме зразок крові, щоб вирішити, чи можна застосовувати Гразакс для лікування.
Рекомендовано приймати перший сублінгвальний ліофілізат під наглядом лікаря. Це заходи обережності, спрямовані на оцінку чутливості кожного пацієнта до лікування. Таким чином, у вас буде можливість обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Гразакс має призначати лікар, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні алергій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гразаксу

Не приймайте Гразакс:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є захворювання імунної системи
• якщо Ви страждаєте на важку форму астми (оцінену Вашим лікарем)
• якщо у Вас є пухлина
• якщо у Вас є важке запалення рота

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Гразаксу:

• якщо Ви нещодавно видалили зуб або перенесли інші види хірургічного втручання в порожнині рота. У такому разі лікування Гразаксом має бути призупинене на 7 днів, щоб дати можливість порожнині рота загоїтися
• якщо Ви маєте важку алергію на рибу
• якщо у Вас була попередня алергійна реакція на введення алергенного екстракту пилку злаків
• якщо Ви страждаєте на астму та маєте гостру інфекцію верхніх дихальних шляхів. Лікування Гразаксом має бути тимчасово призупинене до повної ліквідації інфекції.
• 1 -

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги. Див. розділ 4 щодо
симптомів.
Діти

• Випадання молочного зуба (молочного зуба). У такому разі лікування Гразаксом має бути призупинене на 7 днів, щоб дати можливість порожнині рота загоїтися.

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів, обговоріть це з Вашим лікарем перед прийомом Гразаксу.
Клінічні дані щодо застосування Гразаксу у літніх людей (65 років і старше) відсутні.
Інші лікарські засоби та Гразакс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування алергічних симптомів, такі як антигістаміни або кортикостероїди, Ваш лікар повинен оцінити режим їх застосування.
Гразакс та їжа, напої
Їжу та напої не слід вживати раніше, ніж через 5 хвилин після прийому цього сублінгвального ліофілізату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
На даний момент немає досвіду щодо застосування Гразаксу під час вагітності. Лікування Гразаксом не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження терапії.
На даний момент немає досвіду щодо застосування Гразаксу під час годування груддю. Не очікується впливу на новонароджених, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лише Ви самі можете оцінити свої здібності керувати транспортним засобом або виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги. Дія лікарського засобу або його побічні ефекти можуть впливати на цю здатність. Опис цих ефектів наведено в інших розділах цього листка-вкладки. Саме тому Вам необхідно уважно ознайомитися з усією інформацією, наведеною в цьому листку.
Якщо Виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування Гразаксом не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гразакс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій свого лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Яку дозу Гразаксу застосовувати

• Рекомендована доза — один сублінгвальний ліофілізат на добу.

Як застосовувати Гразакс

• Щоб досягти найкращого ефекту, починайте приймати лікарський засіб за 4 місяці до очікуваного початку сезону квітіння злакових рослин. Рекомендується продовжувати лікування Гразаксом протягом 3 років.

Першу дозу Гразаксу необхідно прийняти в кабінеті лікаря.

• Оскільки після прийому першої дози вас мають спостерігати протягом приблизно півгодини.
• Це — заходи обережності для перевірки вашої чутливості до лікарського засобу.
• Це також дасть вам можливість обговорити з лікарем будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути.

Продовжуйте приймати Гразакс щодня, навіть якщо для поліпшення стану при алергії потрібен певний час. Якщо симптоми алергії не поліпшуються під час першого сезону квітіння злакових рослин, проконсультуйтесь із лікарем щодо продовження лікування.

• 2 -

Перед тим як торкатися лікарського засобу, переконайтеся, що ваші руки сухі.
Застосовуйте сублінгвальні ліофілізати таким чином:

1. Відірвіть смужку, позначену трикутниками, на верхньому кінці упаковки.

2. Відірвіть один квадрат упаковки по пунктирних лініях.

3. Відігніть назад куток фольги, позначений маркуванням, а потім відірвіть її. Не намагайтеся витягнути лікарський засіб крізь фольгу, оскільки вона легко рветься.

4. Обережно вийміть лікарський засіб із фольги та негайно помістіть під язик.

• 3 -

5. Тримайте лікарський засіб під язиком, доки він повністю не розчиниться.
   • Не ковтайте протягом хвилини.
   • Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин після прийому лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Гразаксу більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато сублінгвальних ліофілізатів Гразаксу, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо симптоми є важкими, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Гразакс
Якщо ви забули прийняти сублінгвальний ліофілізат, зробіть це в будь-який час протягом дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу в попередні дні.
Якщо ви припините лікування Гразаксом
Якщо ви не дотримуєтесь точно інструкцій, які вам призначив лікар, лікування може бути неефективним. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гразаксу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким проводиться лікування. У більшості випадків побічні ефекти тривають від кількох хвилин до кількох годин після прийому сублінгвального ліофілізату і зазвичай зникають протягом тижня після початку лікування.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть прийом Гразаксу та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Швидке набрякання обличчя, рота або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Уртикарія
• Зміна голосу
• Погіршення наявної астми
• Сильне погіршення самопочуття

Якщо у вас виникає стійке печіння в шлунку, необхідно звернутися до лікаря.
Можливі інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Набрякання рота
• Свербіж у роті або вухах
• Відчуття подразнення в горлі

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Відчуття поколювання або оніміння в роті
• Свербіж у очах, губах або носі
  • 4 -
• Запалення очей або рота
• Затримка дихання, кашель або чхання
• Сухість у горлі
• Течі з носа
• Набрякання очей або губ
• Виразки в роті
• Міхурки, біль або дискомфорт у роті або горлі
• Біль у шлунку, діарея, нудота, блювота
• Печіння в шлунку
• Свербіж, висип або уртикарія
• Втому
• Дискомфорт у грудях
• Відчуття стиснення в горлі
• Покрасніння рота
• Утруднене ковтання

Не поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття
• Порушення смаку
• Покрасніння очей або подразнення
• Біль або дискомфорт у вусі
• Оніміння горла, болюче ковтання
• Збільшення мигдаликів
• Сильна алергічна реакція
• Сухість у роті
• Міхурки на губах, запалення губ, виразки на губах
• Збільшення слинних залоз або підвищена секреція
• Запалення шлунка, відрижка
• Відчуття стороннього тіла в горлі
• Покрасніння шкіри
• Набрякання обличчя
• Запалення язика
• Алергічна реакція
• Поколювання шкіри
• Дискомфорт у шлунку
• Набрякання горла
• Сльозотеча
• Охриплість
• Покрасніння горла
• Міхурки в роті

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Стиснення нижніх дихальних шляхів
• Набрякання вуха

Подразнення очей, почервоніння горла, міхурки в роті, біль у вусі та набрякання вуха спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих.
Якщо у вас виникають неприємні побічні ефекти, ви повинні звернутися до лікаря, який оцінить потребу у прийомі антиалергічних засобів, таких як антигістамінні препарати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря.

• 5 -

Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гразакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису СТРОК ДІЇ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гразакс
Діючою речовиною є стандартизований екстракт алергену в одиницях SQ пилку злаків ( Phleum pratense).
Активність сублінгвального ліофілізату виражається в одиницях SQ-T*. Активність одного сублінгвального ліофілізату становить
75 000 SQ-T. Вміст алергену Phl p 5 у сублінгвальному ліофілізаті — 6 мікрограмів.
* (Standardised Quality Units-Tablet)
Інші інгредієнти: желатин (отриманий з риби), манітол та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Гразаксу та вміст упаковки
Сублінгвальний ліофілізат круглої форми, білий або майже білий, з відтиском зображення з одного боку.
Блистери з алюмінію зі знімною алюмінієвою плівкою, упаковані в картонну коробку. Кожен блистер містить 10
сублінгвальних ліофілізатів.
Упаковки доступні по 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) або 100 (10x10) сублінгвальних ліофілізатів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Іспанія
Концесіонер на продаж
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano
Італія

• 6 -