Гразакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гразакс 75 000 SQ-T лиофилизат сублингвальный

Стандартизированный аллерген-экстракт пыльцы злаков (Phleum pratense)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гразакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гразакса
3. Как принимать Гразакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гразакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гразакс и для чего он применяется

Гразакс содержит аллергенную вытяжку пыльцы злаков. Гразакс используется для лечения ринитов и конъюнктивитов, вызванных пыльцой злаков, у взрослых и у детей (в возрасте 5 лет и старше). Гразакс изменяет аллергическое заболевание, повышая иммунологическую толерантность к пыльце злаков.
Отбор детей для лечения проводится врачами, обладающими опытом в лечении аллергических заболеваний у детей.
Ваш врач оценит ваши аллергические симптомы и выполнит кожный прик-тест (skin prick test) или возьмёт образец крови, чтобы определить, может ли Гразакс быть использован для вашего лечения.
Рекомендуется принимать первый сублингвальный лиофилизат под наблюдением врача. Это мера предосторожности, необходимая для оценки чувствительности каждого пациента к лечению. Таким образом, у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Гразакс должен быть выписан врачом, обладающим специализированным опытом в лечении аллергий.

2. Что Вы должны знать перед приемом Гразакс

Не принимайте Гразакс:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются нарушения иммунной системы;
• если у Вас тяжелая форма астмы (оценка проводится Вашим врачом);
• если у Вас диагностировано онкологическое заболевание;
• если у Вас тяжелое воспаление полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Гразакс:

• если Вам недавно удалили зуб или Вы перенесли другое хирургическое вмешательство в полости рта. В этом случае прием Гразакс следует приостановить на 7 дней, чтобы позволить полости рта зажить;
• если у Вас тяжелая аллергия на рыбу;
• если ранее у Вас возникала аллергическая реакция после введения экстракта аллергена пыльцы злаковых трав;
• если у Вас астма и имеется острая инфекция верхних дыхательных путей. Прием Гразакс временно приостанавливается до полного выздоровления.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства. Симптомы указаны в разделе 4.
Дети

• Потеря молочного зуба (временного зуба). В этом случае прием Гразакс следует приостановить на 7 дней, чтобы позволить полости рта зажить.

Если у Вас имеется одно из описанных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Гразакс.
Клинические данные по применению Гразакс у пожилых пациентов (65 лет и старше) отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и Гразакс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если Вы принимаете другие препараты для облегчения аллергических симптомов, такие как антигистаминные средства или кортикостероиды, Ваш врач должен оценить необходимость их применения.
Гразакс и пища, напитки
Пищу и напитки нельзя употреблять в течение 5 минут после приема сублингвального лиофилизата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
На данный момент отсутствует клинический опыт применения Гразакс во время беременности. Начинать лечение Гразакс во время беременности не следует. Если Вы забеременели в период лечения, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения терапии.
На данный момент отсутствует клинический опыт применения Гразакс в период грудного вскармливания. Не ожидается негативного влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Только Вы сами можете оценить, насколько Вы способны управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания. Действие препарата или его побочные эффекты могут повлиять на эту способность. Описание этих эффектов приведено в других разделах данной инструкции. По этой причине Вам необходимо внимательно ознакомиться со всей информацией, содержащейся в данной инструкции.
Если у Вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Гразакс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Гразакс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Гразакса принимать

• Рекомендуемая доза — один сублингвальный лиофилизат в день.

Как принимать Гразакс

• Для достижения наилучшего эффекта начинайте принимать препарат за 4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения злаков. Рекомендуется продолжать лечение препаратом Гразакс в течение 3 лет.

Первую дозу Гразакса необходимо принять в кабинете врача.

• Это связано с тем, что после приема первой дозы вы должны находиться под наблюдением врача в течение примерно 30 минут.
• Это мера предосторожности, необходимая для оценки вашей чувствительности к препарату.
• Это также даст вам возможность обсудить с врачом любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Продолжайте принимать Гразакс каждый день, даже если улучшение аллергических симптомов наступает не сразу. Если симптомы аллергии не улучшаются в течение первого пыльцевого сезона злаков, вы должны обратиться к врачу для обсуждения вопроса о продолжении лечения.

• 2 -

Перед тем как брать препарат, необходимо убедиться, что руки сухие.
Принимайте сублингвальные лиофилизаты следующим образом:

1. Разорвите полоску, обозначенную треугольниками, на верхнем конце упаковки.

2. Отделите один квадрат упаковки по пунктирным линиям.

3. Отогните назад уголок пленки, помеченный знаком, и затем оторвите ее. Не пытайтесь выдавить препарат сквозь пленку, поскольку она легко рвется.

4. Аккуратно извлеките препарат из пленки и сразу же поместите его под язык.

• 3 -

5. Держите препарат под языком до полного его растворения.
   • Не глотайте в течение одной минуты.
   • В течение по крайней мере 5 минут после приема препарата не ешьте и не пейте.

Если вы приняли Гразакса больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много сублингвальных лиофилизатов Гразакс, у вас могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные реакции в полости рта и горле. При возникновении тяжелых симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Гразакс
Если вы забыли принять сублингвальный лиофилизат, сделайте это в любое время в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием в предыдущие дни.
Если вы прекратите лечение Гразаксом
Если вы не будете точно следовать указаниям, данным вам врачом, лечение может оказаться неэффективным. При любых сомнениях относительно применения Гразакса обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, применяемый в ходе лечения. В большинстве случаев побочные эффекты длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема сублингвального лиофилизата и обычно исчезают в течение недели после начала лечения.

Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите прием Гразакса и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Быстрое отекание лица, рта или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение уже существующей бронхиальной астмы
• Сильное недомогание

Если у вас возникает стойкое ощущение изжоги, необходимо обратиться к врачу.

Возможные другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Отекание рта
• Зуд во рту или в ушах
• Ощущение раздражения в горле

Часто (могут встречаться у 1 пациента из 10):

• Ощущение покалывания или онемения во рту
• Зуд глаз, губ или носа
  • 4 -
• Воспаление глаз или рта
• Одышка, кашель или чихание
• Сухость в горле
• Насморк
• Отекание глаз или губ
• Язвы во рту
• Волдыри, боль или дискомфорт во рту или в горле
• Боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• Изжога
• Зуд, сыпь или крапивница
• Усталость
• Дискомфорт в груди
• Ощущение сжатия в горле
• Покраснение рта
• Затруднение при глотании

Нечасто (могут встречаться у 1 пациента из 100):

• Ощущение учащенного, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Нарушение вкуса
• Покраснение глаз или раздражение
• Боль или дискомфорт в ухе
• Онемение горла, болезненное глотание
• Увеличение миндалин
• Тяжелая аллергическая реакция
• Сухость во рту
• Волдыри на губах, воспаление губ, язвы на губах
• Увеличение слюнных желез или повышенное слюноотделение
• Воспаление желудка, изжога
• Ощущение инородного тела в горле
• Покраснение кожи
• Отекание лица
• Воспаление языка
• Аллергическая реакция
• Ощущение покалывания кожи
• Дискомфорт в желудке
• Отекание горла
• Слезотечение
• Охриплость
• Покраснение горла
• Волдыри во рту

Редко (могут встречаться у 1 пациента из 1000):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Отекание уха

Раздражение глаз, покраснение горла, волдыри во рту, боль в ухе и отекание уха чаще наблюдались у детей, чем у взрослых.

Если у вас возникают неприятные побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, который оценит необходимость приема антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

• 5 -

5. Как хранить Гразакс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гразакс
Активное вещество: стандартизированный экстракт аллергена пыльцы злаков ( Phleum pratense) в единицах SQ.
Активность сублингвального лиофилизата выражается в единицах SQ-T*. Активность одного сублингвального лиофилизата составляет 75 000 SQ-T. Содержание аллергена Phl p 5 в сублингвальном лиофилизате — 6 микрограммов.
* (стандартизированные единицы качества — таблетка)
Вспомогательные вещества: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Гразакс и содержимое упаковки
Сублингвальный лиофилизат круглой формы, белого или почти белого цвета, с оттиском на одной стороне.
Блистеры из алюминия с отслаивающимся алюминиевым слоем, помещённые в картонную пачку. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.
Доступные упаковки: 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) или 100 (10x10) сублингвальных лиофилизатов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Испания

Компания-дистрибьютор
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano
Италия