GRAZAX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Grazax 75 000 SQ-T tabletki do ssania

Standardyzowany ekstrakt alergenu z pyłku traw (Phleum pratense)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Grazax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Grazax
3. Jak stosować Grazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Grazax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grazax i do czego służy

Grazax zawiera alergenową ekstrakt pyłku traw. Grazax stosuje się w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych pyłkiem traw u dorosłych i u dzieci (od 5. roku życia). Grazax wpływa na przebieg choroby alergicznej, zwiększając immunologiczną tolerancję na pyłek traw.
Dzieci do leczenia dobiera się pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.
Lekarz oceni Twoje objawy alergiczne i wykona test skórny (test ukłuwany) lub pobierze próbkę krwi, aby określić, czy Grazax może być stosowany w leczeniu.
Zaleca się przyjęcie pierwszego tabletki do podania pod język pod kontrolą lekarza. Jest to środowa ostrożności mający na celu ocenę wrażliwości każdego pacjenta na leczenie. W ten sposób będziesz miał możliwość omówienia z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
Grazax powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Grazax

Nie przyjmuj Grazax:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz chorobę układu odpornościowego,
• jeśli cierpisz na ciężką formę astmy (ocenioną przez lekarza),
• jeśli masz nowotwór,
• jeśli masz ciężkie zapalenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Grazax:

• jeśli niedawno usunięto Ci ząb lub poddałeś się innym zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej. W takim przypadku leczenie Grazax należy wstrzymać na 7 dni, aby umożliwić gojenie się jamy ustnej,
• jeśli cierpisz na ciężką alergię na ryby,
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po wstrzyknięciu ekstraktu alergenowego z pyłku traw,
• jeśli cierpisz na astmę i masz ostrą infekcję dróg oddechowych górnych. Leczenie Grazax należy tymczasowo wstrzymać aż do ustąpienia infekcji.
• 1 -

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz punkt 4, aby poznać
objawy.
Dzieci

• Ubytek zęba mlecznego. W takim przypadku leczenie Grazax należy wstrzymać na 7 dni, aby umożliwić gojenie się jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Grazax.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania Grazax u osób starszych (65 lat i więcej).
Inne leki i Grazax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przestać przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki na objawy alergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz musi ocenić sposób ich stosowania.
Grazax i jedzenie oraz napoje
Nie należy spożywać posiłków ani napojów przez 5 minut od zażycia tego leku w formie liofilizatu podjęzykowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Obecnie nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Grazax w czasie ciąży. Leczenia Grazax nie należy rozpoczynać w trakcie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, porozmawiaj z lekarzem o konieczności kontynuowania terapii.
Obecnie nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Grazax w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tylko Ty możesz ocenić swoje zdolności do kierowania pojazdami lub wykonywania prac wymagających precyzji. Działanie leku lub jego działania niepożądane mogą wpływać na te zdolności. Opis tych efektów znajduje się w innych punktach tego ulotki. Dlatego ważne jest, abyś przeczytał wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie Grazax nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

3. Jak stosować Grazax

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Grazax

• Zalecana dawka to jeden tabletki do podania pod język dziennie.

Jak stosować Grazax

• Aby uzyskać najlepszy efekt, rozpocznij przyjmowanie leku 4 miesiące przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłku traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia Grazax przez 3 lata.

Pierwszą dawkę Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim.

• Wynika to z konieczności pozostania pod obserwacją medyczną przez około pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.
• Jest to środowa ostrożności mająca na celu sprawdzenie wrażliwości na lek.
• Umożliwi to również omówienie z lekarzem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

Kontynuuj codzienne przyjmowanie Grazax, nawet jeśli poprawa objawów alergii może wymagać trochę czasu. Jeśli objawy alergii nie poprawią się w trakcie pierwszego sezonu pyłkowego traw, należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia kontynuacji leczenia.

• 2 -

Zanim zaczniesz manipulować lekiem, upewnij się, że Twoje ręce są suche.
Przyjmuj tabletki do podania pod język zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Oderwij wstążkę oznaczoną trójkątami znajdującą się na górnym końcu opakowania.

2. Oderwij jeden kwadrat opakowania wzdłuż linii przerywanych.

3. Odmień narożnik folii oznaczonyj i odepnij ją. Nie próbuj wyciskać leku przez folię, ponieważ łatwo się ona uszkadza.

4. Delikatnie wyjmij lek z folii i natychmiast połóż pod język.

• 3 -

5. Trzymaj lek pod językiem, aż się całkowicie rozpuści.
   • Nie połykaj przez minutę.
   • Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Grazax niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek do podania pod język Grazax, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym lokalnych objawów w jamie ustnej i gardle. W przypadku poważnych objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Grazax
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę do podania pod język, zrób to w dowolnym momencie tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę w poprzednich dniach.
Jeśli przerwiesz leczenie Grazax
Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku, leczenie może nie być skuteczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Grazax skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z którym jest się leczonym. W większości przypadków działania niepożądane trwają od kilku minut do kilku godzin po zażyciu tabletki do podania pod język i zazwyczaj ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Poważne działania niepożądane:
Przestań przyjmować Grazax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Zmiana brzmienia głosu
• Nasilenie się istniejącej już astmy
• Silne niedobytowanie

Jeśli występuje trwające uczucie palenia w żołądku, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchnięcie jamy ustnej
• Świąd jamy ustnej lub ucha
• Uczucie podrażnienia w gardle

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie mrowienia lub zdrętwienia jamy ustnej
• Świąd oczu, warg lub nosa
  • 4 -
• Zapalenie oczu lub jamy ustnej
• Świszczący oddech, kaszel lub kichanie
• Suchość w gardle
• Kapiący nos
• Opuchnięcie oczu lub warg
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Pęcherzyki, ból lub dyskomfort w jamie ustnej lub gardle
• Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• Palenie w żołądku
• Świąd, wysypka lub pokrzywka
• Zmęczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Ucisk w gardle
• Zaczerwienienie jamy ustnej
• Trudności z połykaniem

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca
• Zaburzenia smaku
• Zaczerwienienie oczu lub podrażnienie
• Ból lub dyskomfort w uchu
• Zdrętwienie gardła, bolesne połykanie
• Powiększenie migdałków
• Ciężka reakcja alergicza
• Suchość w ustach
• Pęcherzyki na wargach, zapalenie warg, owrzodzenia warg
• Powiększenie ślinianek lub nadmierne wydzielanie śliny
• Zapalenienie żołądka, odbijanie
• Uczucie ciała obcego w gardle
• Zaczerwienienie skóry
• Opuchnięcie twarzy
• Zapalenienie języka
• Reakcja alergicza
• Uczucie mrowienia skóry
• Dyskomfort w żołądku
• Opuchnięcie gardła
• Łzawienie
• Chrypka
• Zaczerwienienie gardła
• Pęcherzyki w jamie ustnej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ucisk w dolnych drogach oddechowych
• Opuchnięcie ucha

Podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, pęcherzyki w jamie ustnej, ból ucha i opuchnięcie ucha występują częściej u dzieci niż u dorosłych.

Jeśli występują uciążliwe działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który oceni potrzebę podania leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• 5 -

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Grazax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Grazax
Substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt alergenowy w jednostkach SQ pyłku traw ( Phleum pratense).
Aktywność liofilizatu do podania podjęzykowego wyrażana jest w jednostkach SQ-T*. Aktywność jednego liofilizatu do podania podjęzykowego wynosi
75 000 SQ-T. Zawartość alergenu Phl p 5 w liofilizacie do podania podjęzykowego to 6 mikrogramów.
* (Standardised Quality Units-Tablet)
Inne składniki to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu preparatu Grazax i zawartości opakowania
Liofilizat do podania podjęzykowego w kształcie białego lub prawie białego okrągłego tabletku z nadrukowanym obrazkiem po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej z usuwalnym arkuszem aluminiowym, umieszczone w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10
liofilizatów do podania podjęzykowego.
Dostępne opakowania zawierają 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) lub 100 (10x10) liofilizatów do podania podjęzykowego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dania
Producent
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Hiszpania
Dystrybutor
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Mediolan
Włochy

• 6 -