Grazax

Folleto informativo: información para el usuario

Grazax 75.000 SQ-T liofilizado sublingual

Extracto alergénico estandarizado de polen de gramínea (Phleum pratense)
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Grazax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Grazax
3. Cómo tomar Grazax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grazax
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Grazax y para qué se utiliza?

Grazax contiene un extracto alergénico de polen de gramíneas. Grazax se utiliza para el tratamiento de rinitis y
conjuntivitis provocadas por polen de gramíneas en adultos y en niños (de 5 años o más). Grazax modifica la enfermedad
alérgica al aumentar la tolerancia inmunológica al polen de las gramíneas.
Los niños deben ser seleccionados para el tratamiento por médicos expertos en el manejo de enfermedades alérgicas en edad
pediátrica.
Su médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará una prueba cutánea (prick test) o tomará una muestra de
sangre para determinar si Grazax puede utilizarse en su tratamiento.
Se recomienda tomar el primer comprimido orodisgregable sublingual bajo supervisión médica. Esta medida constituye una precaución
para evaluar la sensibilidad individual de cada paciente al tratamiento. De este modo, tendrá la oportunidad de hablar con
su médico sobre los posibles efectos adversos.
Grazax debe ser prescrito por médicos con experiencia específica en el tratamiento de alergias.

2. Qué debe saber antes de tomar Grazax

No tome Grazax:

• si es alérgico (hipersensible) a alguno de los excipientes de este medicamento (relacionados en el apartado 6).
• si padece trastornos del sistema inmunitario
• si padece una forma grave de asma (evaluada por su médico)
• si tiene un tumor
• si padece una inflamación grave en la boca

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Grazax:

• si recientemente se ha extraído un diente o ha sido sometido a otro tipo de cirugía oral. En este caso, el tratamiento con Grazax debe suspenderse durante 7 días, para permitir que su cavidad oral sane
• si padece una alergia grave al pescado
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la inyección de extracto alergénico de polen de gramíneas
• si padece asma y tiene una infección aguda de las vías respiratorias superiores. El tratamiento con Grazax debe suspenderse temporalmente hasta que la infección haya desaparecido.
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Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato. Véase la sección 4 para conocer los
síntomas.
Niños

• Pérdida de un diente temporal (diente de leche). En este caso, el tratamiento con Grazax debe suspenderse durante 7 días para permitir que la cavidad oral sane.

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, hable con su médico antes de tomar Grazax.
No existen datos clínicos disponibles con Grazax en personas mayores (65 años o más).
Otros medicamentos y Grazax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica. Si está tomando otros medicamentos para los síntomas alérgicos, como antihistamínicos o corticosteroides, su médico deberá valorar cómo debe utilizarlos.
Grazax con alimentos y bebidas
No deben ingerirse alimentos ni bebidas hasta que hayan transcurrido 5 minutos desde la administración de este medicamento liofilizado sublingual.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Actualmente no existen experiencias sobre el uso de Grazax durante el embarazo. El tratamiento con Grazax no debe iniciarse durante un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, hable con su médico sobre la necesidad o no de continuar la terapia.
Actualmente no existen experiencias sobre el uso de Grazax durante la lactancia. No se prevén efectos sobre los recién nacidos lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Usted es la única persona que puede juzgar su capacidad para conducir o realizar trabajos de precisión. Los efectos del medicamento o sus efectos adversos pueden influir en esta capacidad. Una descripción de estos efectos está disponible en otras secciones de este prospecto. Por este motivo, es necesario que lea toda la información incluida en este prospecto.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Grazax no modifica o modifica de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Grazax

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de Grazax debe tomar

• La dosis recomendada es de un comprimido orodisgregable al día.

Cómo tomar Grazax

• Para obtener el mejor efecto, debe comenzar a tomar el medicamento 4 meses antes del inicio previsto de la temporada de polen de gramíneas. Se recomienda continuar el tratamiento con Grazax durante 3 años.

La primera dosis de Grazax debe tomarse en la consulta del médico.

• Esto se debe a que debe permanecer bajo observación médica durante aproximadamente media hora tras tomar la primera dosis.
• Esta es una medida de precaución para comprobar su sensibilidad al medicamento.
• Asimismo, esto le permitirá discutir con el médico cualquier efecto adverso que pudiera presentar.

Continúe tomando Grazax cada día, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que la alergia mejore. Si los síntomas de la alergia no mejoran durante la primera temporada de polen de gramíneas, debe consultar a su médico para discutir la continuación del tratamiento.

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Antes de manipular el medicamento, debe asegurarse de que sus manos estén secas.
Tome los comprimidos orodisgregables como se indica a continuación:

1. Rompa la tira marcada con los triángulos situada en el extremo superior del envase.

2. Rompa un cuadrado del envase siguiendo las líneas discontinuas.

3. Doble hacia atrás la esquina marcada de la lámina y luego arranque la lámina. No fuerce la salida del medicamento a través de la lámina, ya que se rompe fácilmente.

4. Retire cuidadosamente el medicamento de la lámina y colóquelo inmediatamente debajo de la lengua.

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5. Mantenga el medicamento debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente.
   • No trague durante un minuto.
   • No coma ni beba nada durante al menos 5 minutos después de tomar el medicamento.

Si toma más Grazax del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos orodisgregables de Grazax, podría presentar síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y la garganta. Si los síntomas son graves, póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Grazax
Si ha olvidado tomar un comprimido orodisgregable, tómelo en cualquier momento durante el día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada en días anteriores.
Si interrumpe el tratamiento con Grazax
Si no sigue exactamente las instrucciones que le ha prescrito su médico, es posible que el tratamiento no sea eficaz. Si tiene alguna duda sobre el uso de Grazax, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica al alérgeno con el que usted está siendo tratado.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos duran desde unos pocos minutos hasta varias horas después de la
toma del liofilizado sublingual y tienden a desaparecer en el transcurso de una semana desde el inicio del tratamiento.
Efectos adversos graves:
Deje de tomar Grazax y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si se produce alguno de
los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida en la cara, boca o garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambio en la voz
• Empeoramiento de un asma preexistente
• Malestar intenso

Si presenta acidez estomacal persistente, debe contactar con su médico.
Posibles otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón de la boca
• Picor en la boca o en el oído
• Sensación de irritación en la garganta

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de hormigueo o entumecimiento en la boca
• Picor en el ojo, en los labios o en la nariz
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• Inflamación de ojos o boca
• Dificultad para respirar, tos o estornudos
• Garganta seca
• Secreción nasal
• Hinchazón de los ojos o de los labios
• Úlceras en la boca
• Ampollas, dolor o molestias en la boca o garganta
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• Acidez estomacal
• Picor, erupción cutánea o urticaria
• Cansancio
• Molestias en el pecho
• Sensación de opresión en la garganta
• Enrojecimiento de la boca
• Dificultad para tragar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares
• Alteración del gusto
• Enrojecimiento o irritación ocular
• Dolor o molestias en el oído
• Entumecimiento en la garganta, deglución dolorosa
• Aumento del tamaño de las amígdalas
• Reacción alérgica grave
• Boca seca
• Ampollas en los labios, inflamación de los labios, úlceras en los labios
• Aumento del tamaño de las glándulas salivares o hipersecreción
• Inflamación del estómago, regurgitación
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Enrojecimiento de la piel
• Hinchazón del rostro
• Inflamación de la lengua
• Reacción alérgica
• Sensación de hormigueo en la piel
• Molestias abdominales
• Hinchazón de la garganta
• Lagrimeo
• Ronquera
• Garganta enrojecida
• Ampollas en la boca

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Opresión en las vías respiratorias inferiores
• Hinchazón del oído

Se ha notificado con mayor frecuencia irritación ocular, garganta enrojecida, ampollas en la boca, dolor de oído e
hinchazón del oído en niños que en adultos.
Si presenta efectos adversos molestos, debe contactar con su médico, quien valorará los medicamentos antialérgicos que
pueda necesitar, como los antihistamínicos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grazax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Grazax
La sustancia activa es un extracto alergénico estandarizado en UQ de polen de gramíneas (Phleum pratense).
La actividad del comprimido sublingual liofilizado se expresa mediante unidades UQ-T*. La actividad de un comprimido sublingual liofilizado es de 75.000 UQ-T. El contenido del alérgeno Phl p 5 en el comprimido sublingual liofilizado es de 6 microgramos.
* (Unidades de Calidad Estandarizadas - Tableta)
Los demás componentes son: gelatina (obtenida del pescado), manitol e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Grazax y contenido del envase
Comprimido sublingual liofilizado de forma redonda, blanco o casi blanco, con una imagen impresa en una de sus caras.
Blíster de aluminio con una lámina de aluminio desprendible, contenido en una caja de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos sublinguales liofilizados.
Los envases disponibles contienen 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) o 100 (10x10) comprimidos sublinguales liofilizados.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Productor
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España

Concesionario para la venta
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milán
Italia

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