ГРАЦІАЛ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Таблетки ГРАЦІАЛ

Дезогестрел/Етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ГРАЦІАЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ГРАЦІАЛ
3. Як приймати ГРАЦІАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРАЦІАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ГРАЦІАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
Склад і тип таблетки
ГРАЦІАЛ — це комбінований оральний контрацептив, який також називають «таблеткою». Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестин) та етинілестрадіол (естроген).
З огляду на низьку концентрацію гормонів, ГРАЦІАЛ вважається оральним контрацептивом з низькою дозою. Оскільки в синіх таблетках обидва гормони містяться в інших дозах, ніж у білих таблетках, ГРАЦІАЛ вважається двофазним комбінованим оральним контрацептивом.
Чому використовують ГРАЦІАЛ
ГРАЦІАЛ застосовується для запобігання вагітності.
Якщо приймати правильно (не пропускаючи жодної таблетки), ймовірність вагітності є дуже низькою.
1 з 18

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ГРАЦІАЛ

Загальні положення
Перед початком застосування ГРАЦІАЛ ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Не застосовуйте ГРАЦІАЛ, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для вас.

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ «Тромби»);
• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у вас є або була в анамнезі панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові;
• якщо у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри) або важке захворювання печінки;
• якщо у вас є або було в анамнезі певне захворювання, що росте під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів);
• якщо у вас є або було в анамнезі пухлинне ураження печінки;
• якщо у вас є нез’ясоване вагінальне кровотеча;
• якщо у вас є гіперплазія ендометрію (патологічне зростання внутрішнього шару матки);
• якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо у вас є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент ГРАЦІАЛ.

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час застосування таблетки, негайно припиніть її прийом і повідомте лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції. Див. також розділ «Загальні положення».
2 з 18
Не застосовуйте ГРАЦІАЛ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші ліки та ГРАЦІАЛ»).
Коли особливо уважно слід ставитися до застосування ГРАЦІАЛ
Загальні положення
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити прийом таблетки або коли може знизитися її ефективність. У цих випадках не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює природні коливання температури тіла та цервікальної слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, що можуть вказувати на наявність тромбу в нозі (глибокий венозний тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромбоз»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

ГРАЦІАЛ, як і всі інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
ГРАЦІАЛ зазвичай не слід застосовувати для відтермінування менструації. Однак, якщо в окремих випадках необхідно відтермінувати менструацію, зверніться до свого лікаря.
Повідомте лікаря, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується саме вас.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування ГРАЦІАЛ, повідомте лікаря.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо ви палите;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у вас є захворювання клапанів серця або деякі порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у ваших близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту або інсульту;
• якщо у вас мігрень;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас епілепсія;

3 з 18

• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви щойно народили дитину, ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати ГРАЦІАЛ;
• якщо у когось із ваших близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у вас виникали або погіршувалися захворювання, що вперше виникли під час вагітності або після попереднього лікування статевими гормонами (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпетиформний дерматит вагітних, хорея Сиденгама);
• якщо у вас є або була раніше хлоазма (плями на шкірі коричнево-жовтуватого забарвлення, особливо на обличчі). У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема ГРАЦІАЛ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Якщо під час застосування таблетки у вас вперше виникли, рецидивували або погіршилися будь-які з перелічених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем.
Таблетка та тромбоз
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ГРАЦІАЛ, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.
4 з 18
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний із ГРАЦІАЛ, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів.
У вас є один із цих симптомів? Що, ймовірно, у вас?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги — венозний тромбоз або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • глибоким болем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки під час ходьби або стояння
  • підвищеною температурою ураженої ноги
  • зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптове та несподіване утруднення дихання — легенева емболія
• раптовий кашель без видимої причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене серцебиття або аритмія
• сильний біль у животі

Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або утруднення дихання, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: — тромбоз сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору
• розмитість зору без болю, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях — інфаркт міокарда
• відчуття тиску, переповнення в грудях, у руці або під грудиною
• відчуття переповнення, розлад шлунку або утруднення дихання
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення
• сильна слабкість, тривожність або утруднення дихання
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або ноги — інсульт 5 з 18

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ніжки і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Найвищий ризик утворення тромбу у вені — протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом ГРАЦІАЛ, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
6 з 18
Який ризик утворення тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні ГРАЦІАЛ є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як ГРАЦІАЛ, близько 9–12 жінок утворять тромб протягом року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при застосуванні ГРАЦІАЛ є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, що впливає на згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви будете довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закладено ногу. Може знадобитися припинити прийом ГРАЦІАЛ за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом ГРАЦІАЛ, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу підвищується, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ГРАЦІАЛ.
Якщо будь-який з вищезазначених факторів змінився під час застосування ГРАЦІАЛ, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту при застосуванні ГРАЦІАЛ дуже низький, але він може зрости:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ГРАЦІАЛ, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас кілька таких факторів або один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо будь-який з вищезазначених факторів змінився під час застосування ГРАЦІАЛ, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Дуже рідко тромбоз може призвести до серйозної постійної інвалідності або бути смертельним.

Контрацептивна таблетка та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Цей незначний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому таблеток. Невідомо, чи саме таблетки є причиною цієї різниці. Це може бути пов’язано з тим, що жінки частіше проходять обстеження, і тому рак молочної залози діагностується раніше.
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть призвести до внутрішніх кровотеч.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Рак шийки матки викликається інфекцією папіломавірусом людини (HPV). Він частіший у жінок, які довго приймають таблетки. Невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів, сексуальними звичками чи іншими факторами (наприклад, кращим скринінгом шийки матки).

Інші ліки та ГРАЦІАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки чи рослинні препарати, включаючи ті, що без рецепта. Тоді вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові методи контрацепції та як довго.
Деякі ліки можуть впливати на рівень ГРАЦІАЛ у крові та знижувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувані кровотечі.
До них належать ліки для лікування:

• епілепсії та нарколепсії (наприклад: прімідон, гідантоїни, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, модафініл);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) та/або комбінації з ліками проти вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, боцепревір, телапревір) або інших інфекцій (грізеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан) та препарати з звіробою (Hypericum perforatum), які найчастіше використовуються для лікування депресії. Контрацептивна таблетка може також впливати на дію інших ліків (наприклад, циклоспорину, ламотріджину).

Одночасне застосування сильних інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірних інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) може підвищити концентрацію у крові естрогенів або прогестинів, включаючи етоногестрел — активний метаболіт дезогестрелу.
Не застосовуйте ГРАЦІАЛ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
ГРАЦІАЛ можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте ГРАЦІАЛ».

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або в лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів крові.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
ГРАЦІАЛ не повинен застосовуватися вагітними жінками або тими, хто підозрює вагітність. Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому ГРАЦІАЛ, негайно припиніть лікування та якомога швидше зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Застосування ГРАЦІАЛ не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГРАЦІАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ГРАЦІАЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Коли слід звернутися до лікаря
Періодичні обстеження
Під час прийому таблеток лікар може попросити вас регулярно проходити огляд. Як правило, ви повинні проходити обстеження щонайменше раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили будь-які зміни у вашому стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. також розділи «Не застосовуйте ГРАЦІАЛ» та «Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ГРАЦІАЛ». Не забувайте про зміни у здоров’ї ваших близьких родичів);
• відчуваєте вузол у молочній залозі;
• відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку разом із труднощами дихання;
• вам потрібно приймати інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та ГРАЦІАЛ»);
• ви будете нерухомі або вам потрібно хірургічне втручання (повідомте лікареві щонайменше за чотири тижні);
• у вас сильна та незвичайна вагінальна кровотеча;
• ви забули прийняти таблетки протягом першого тижня пачки та мали статевий контакт за останні 7 днів;
• у вас важка діарея;
• у вас не було менструацій протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність (не починайте нову пачку, не проконсультувавшись спочатку з лікарем).

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили
можливі ознаки тромбозу, такі як:

• незвичайний кашель;
• сильний біль у грудях, який може віддавати в ліве плече;
• задишка;
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
• бурмотіння або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• почуття запаморочення або втрати свідомості;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Додаткову інформацію див. у розділі «Таблетка та тромбоз» цієї інструкції.

Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків молодше 18 років відсутні.

3 ЯК ПРИЙМАТИ ГРАЦІАЛ
Коли та як приймати таблетки
Приймайте цей препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Пачка ГРАЦІАЛ містить 22 таблетки: 7 синіх (позначених цифрами 1–7) та 15 білих (позначених цифрами 8–22). Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час, за потреби — з невеликою кількістю води. Кожного разу, коли ви починаєте нову пачку ГРАЦІАЛ, завжди починайте з синьої таблетки №1, розташованої в лівому верхньому куті блистера. Позначте день тижня, коли ви почали приймати таблетки, процарапавши алюмінієву плівку відповідної комірки. Це допоможе вам легко перевірити, чи таблетки приймаються правильно. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не приймете всі 22 таблетки. Спочатку приймайте всі сині таблетки, потім — всі білі. У наступні 6 днів таблетки не приймайте. Менструації повинні початися протягом цих 6 днів (кровотеча від відміни). Зазвичай вони починаються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки ГРАЦІАЛ. Починайте нову пачку на сьомий день, навіть якщо менструації ще не закінчилися. Таким чином, ви завжди будете починати нову пачку в той самий день тижня, а кровотеча від відміни буде приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Як починати першу пачку ГРАЦІАЛ

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць. Почніть прийом ГРАЦІАЛ першого дня циклу, тобто першого дня менструації. ГРАЦІАЛ ефективний відразу. Тому вам не потрібні додаткові методи контрацепції.

Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (з оральної контрацептивної таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру)
  Можете починати прийом ГРАЦІАЛ наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без перерви). Якщо попередня пачка містить і неактивні таблетки, ви можете починати ГРАЦІАЛ наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумніву — запитайте лікаря або фармацевта). Ви також можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після перерви без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластер, краще починати прийом ГРАЦІАЛ у день видалення кільця або пластеру. Ви можете почати також не пізніше дня, коли планується наступне застосування кільця або пластеру.

Якщо ви приймали таблетки, пластер або кільце правильно та послідовно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом у будь-який день і відразу почати використовувати ГРАЦІАЛ.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові методи контрацепції не потрібні.

• Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (мініпілулі)
  Ви можете припинити мініпілулі у будь-який день і почати прийом ГРАЦІАЛ наступного дня в той самий час. Однак, якщо ви маєте статевий контакт, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому ГРАЦІАЛ.

• Перехід з ін’єкційного контрацептиву або імплантату, що містить лише прогестин, або внутрішньоматкової системи (IUS), що виділяє прогестин
  Ви можете починати прийом ГРАЦІАЛ у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або IUS. Однак, якщо ви маєте статевий контакт, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому ГРАЦІАЛ.

• Після пологів
  Після народження дитини лікар може порадити почекати до першої звичайної менструації, перш ніж починати прийом ГРАЦІАЛ. Іноді можна почати раніше. Лікар дасть вам інструкції. Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати ГРАЦІАЛ, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Після самовільного або штучного аборту
  Лікар дасть вам інструкції.

Якщо ви прийняли забагато таблеток ГРАЦІАЛ (передозування)
Після прийому багатьох таблеток ГРАЦІАЛ одночасно серйозних шкідливих наслідків не повідомлялося. Якщо ви прийняли більше таблеток одночасно, у вас може бути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.
Якщо ви дізналися, що дитина прийняла ГРАЦІАЛ, зверніться до лікаря за інструкціями.

ЩО РОБИТИ, ЯКЩО…
…ви забули прийняти таблетки
Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом як зазвичай.
Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки може зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивного ефекту.
Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропускаєте таблетки на початку та в кінці пачки. Тому слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій (див. також схему нижче).

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки з пачки
Зверніться до лікаря за інструкціями.

Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом першого тижня
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас був статевий контакт за тиждень до пропуску, можлива вагітність. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом другого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Контрацептивна безпека зберігається. Додаткові заходи не потрібні.

Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом третього тижня (8 днів)
Ви можете обрати один із наступних варіантів без додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Почніть нову пачку одразу після закінчення поточної, без перерви між пачками. Можливо, кровотеча від відміни не відбудеться до закінчення другої пачки, але може бути міжменструальна кровотеча (споттінг) або кровотеча від розриву під час прийому другої пачки.

Або

2. Припиніть прийом таблеток поточної пачки, дотримуйтесь перерви не більше 6 днів ( включаючи день пропущеної таблетки ) і продовжуйте з нової пачки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову пачку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток з пачки і під час першої перерви без таблеток не було менструації, можлива вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря перед початком нової пачки.

……якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, блювота або важка діарея)
Якщо у вас блювота або важка діарея, активні речовини таблетки ГРАЦІАЛ можуть бути не повністю засвоєні. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропущеній таблетці. Дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток. У разі важкої діареї зверніться до лікаря.

……якщо ви хочете відстрочити початок менструації
Ви можете відстрочити початок менструації, якщо почнете прийом білих таблеток нової пачки ГРАЦІАЛ одразу після закінчення поточної пачки. Ви можете продовжувати прийом до бажаного моменту, але не більше ніж на 15 днів (до кінця другої пачки). Коли ви захочете початку менструації, припиніть прийом таблеток. Під час прийому другої пачки може бути кровотеча від розриву або споттінг. Почніть наступну пачку після звичайної 6-денної перерви без таблеток.

……якщо ви хочете змінити день початку менструації
Якщо ви правильно приймаєте таблетки, менструації будуть приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити цей день, просто скоротіть (ніколи не подовжуйте) наступну перерву без таблеток. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони починалися у вівторок (на 3 дні раніше), починайте наступну пачку на 3 дні раніше. Якщо ви сильно скоротите перерву без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути кровотечі під час цієї перерви. Може бути споттінг або кровотеча від розриву під час наступної пачки.

……якщо у вас неочікувана кровотеча
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть бути нерегулярні вагінальні кровотечі (споттінг або кровотеча від розриву) між менструаціями. Може знадобитися використання прокладок; але продовжуйте прийом таблеток як зазвичай. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають, коли організм звикає до таблеток (зазвичай через приблизно 3 місяці). Зверніться до лікаря, якщо кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються.

……якщо менструація не почалася
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювоти і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте прийом ГРАЦІАЛ як зазвичай.
Якщо менструації не було двічі поспіль, можлива вагітність. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку ГРАЦІАЛ, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви хочете припинити застосування ГРАЦІАЛ
Ви можете припинити прийом ГРАЦІАЛ у будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете припинити прийом ГРАЦІАЛ, щоб завагітніти, почекайте появи природної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити термін пологів.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ГРАЦІАЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з ГРАЦІАЛ, негайно повідомте лікаря.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих оральних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ГРАЦІАЛ».

Як і при використанні всіх КОК, можуть виникати зміни у характері вагінального кровотечіння, особливо в перші місяці лікування. Ці зміни можуть включати зміни у частоті (відсутність, зменшення, збільшення або постійність), інтенсивності (зменшена або підвищена) або тривалості кровотечіння.

Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані в розділах «Таблетки та тромбоз» та «Таблетки та рак».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами при диханні (див. також «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у жінок, які приймають таблетки:

Часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• болі в грудях, напруження в грудях
• збільшення ваги тіла.

Нечасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 жінок і менш ніж 1 із 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого бажання
• мігрень
• блювота, діарея
• шкірні реакції, кропив’янка
• збільшення грудей.

Рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 жінок):

• утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ)

16 з 18
у легені (ЕТ)
інфаркт міокарда
інсульт
міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
утворення згустків крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустку крові).

• алергічні реакції
• підвищення статевого бажання
• непереносимість контактних лінз
• вузловий еритема, еритема мультиформна (шкірні захворювання)
• виділення з грудей, виділення з піхви
• зниження ваги тіла.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГРАЦІАЛ

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо відбулися зміни кольору таблеток, таблетки кришаться або є будь-які інші видимі ознаки псування.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
17 з 18

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ГРАЦІАЛ
Діючі речовини:
блакитні таблетки: дезогестрел (0,025 мг) та етинілестрадіол (0,040 мг)
білі таблетки: дезогестрел (0,125 мг) та етинілестрадіол (0,030 мг)
Інші компоненти:
блакитні таблетки: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол та індоцианін (Е132);
білі таблетки: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота та альфа-токоферол.
Опис зовнішнього вигляду ГРАЦІАЛ та вміст упаковки
ГРАЦІАЛ доступний у упаковках по 1 та 3 блистери по 22 таблетки (7 блакитних та
15 білих таблеток), поміщених у алюмінієву пачку та запакованих у картонну коробку.
Таблетки двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм. Кожна таблетка має маркування TR8 (біла таблетка) або TR9 (блакитна таблетка) з одного боку, інший бік — гладкий.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Тел.: 0039 0687502429
Виробник:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Дублін (Ірландія)
Альтернативний виробник для фасування та остаточного контролю якості
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Іспанія
18 з 18