Грациал

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Грациал

Дезогестрел/Этинилэстрадиол
Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 и более недель.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Грациал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Грациала
3. Как принимать Грациал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Грациал
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ГРАЦИАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Состав и тип таблетки
Грациал — это комбинированный оральный контрацептив, также известный как «таблетка». Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена).
В связи с низкой концентрацией гормонов препарат Грациал относится к оральным контрацептивам низкого дозирования. Поскольку в синих таблетках содержание обоих гормонов отличается от содержания в белых таблетках, Грациал относится к бифазным комбинированным оральным контрацептивам.
Показания к применению Грациала
Грациал применяется для предотвращения беременности.
При правильном применении (без пропуска таблеток) вероятность наступления беременности крайне мала.
1 из 18

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ГРАЦИАЛ

Общие сведения
Перед началом применения препарата Грациал вы должны ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2.
Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не применяйте Грациал, если у вас имеется одно из следующих состояний. В случае наличия любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у вас есть желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени;
• если у вас есть или ранее было заболевание, чувствительное к половым гормонам (например, рак молочной железы или половых органов);
• если у вас есть или ранее были опухоли печени;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у вас есть эндометриоз (патологическое разрастание внутреннего слоя матки);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из компонентов препарата Грациал.

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения таблеток, немедленно прекратите их приём и сообщите врачу. В это время используйте не гормональные методы контрацепции. См. также раздел «Общие сведения».
2 из 18

Не применяйте Грациал, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пивентревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Грациал»).

Когда следует особенно внимательно применять Грациал

Общие сведения
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём таблеток или при которых может снизиться их эффективность. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные не гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы календаря или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы замечаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Грациал, как и все оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.

Грациал, как правило, не должен использоваться для отсрочки менструации. Однако, если в исключительных случаях необходимо отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Грациал, сообщите об этом врачу.

• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• если вы курите;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас избыточная масса тела;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас порок сердца или некоторые нарушения сердечного ритма;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта;
• если у вас мигрень;
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас заболевания печени или желчного пузыря;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Грациал;
• если у близких родственников был рак молочной железы;
• если у вас ранее возникали или усугублялись состояния во время беременности или при предыдущей гормональной терапии (например, потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных, хорея Сиденгама);
• если у вас есть или ранее был хлоазма (коричнево-жёлтые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Грациал, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

При первом появлении, рецидиве или ухудшении любого из перечисленных выше состояний во время приёма таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки и тромбоз

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Грациал, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
4 из 18

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Грациал, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

| Есть ли у вас эти признаки? | На что вы, вероятно, страдаете? | |----------------------------|----------------------------------| | отёк одной ноги или вдоль вены ноги, особенно если сопровождается: | Тромбоз глубоких вен | | болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии | | | ощущением жара в поражённой ноге | | | изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность | | | внезапная одышка или учащённое дыхание | Лёгочная эмболия | | внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью | | | острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе | | | сильное головокружение или обморок | | | учащённое или нерегулярное сердцебиение | | | сильная боль в животе | | | внезапная потеря зрения или | Тромбоз сетчатки (тромб в глазу) | | не болезненное помутнение зрения, прогрессирующее до потери зрения | | | боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди | Инфаркт миокарда | | ощущение сдавления или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной | | | ощущение переполнения, несварения или удушья | | | дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот | | | потливость, тошнота, рвота или головокружение | | | сильная слабость, тревожность или одышка | | | учащённое или нерегулярное сердцебиение | | | внезапное онемение или слабость лица, одной руки или ноги | Инсульт |
5 из 18

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год
приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть
повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма препарата Грациал риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
6 из 18

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Грациал низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, например Грациал, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба в крови при применении Грациал является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Грациал за несколько недель до операции или в период, когда вы меньше двигаетесь. Если вы прекращаете приём Грациал, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Грациал.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Грациал, например, у близкого родственника внезапно развился тромбоз без видимой причины или вы сильно набрали вес, немедленно свяжитесь с врачом.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Грациал очень низок, но может увеличиваться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Грациал, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Грациал, например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес, немедленно свяжитесь с врачом.
Очень редко тромбоз может привести к стойкой серьёзной инвалидности или быть смертельным.

Контрацептив и рак
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Это небольшое повышение риска постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма контрацептива. Неизвестно, является ли сам контрацептив причиной этого различия. Это может быть связано с тем, что женщины, принимающие контрацептивы, чаще проходят медицинское обследование, и поэтому рак молочной железы у них диагностируется раньше.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут сильные боли в животе.

Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Он чаще встречается у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов, с сексуальным поведением или с другими факторами (например, более тщательным скринингом шейки матки).

Другие лекарства и Грациал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты, включая безрецептурные. Это позволит им сообщить вам, нужно ли вам использовать дополнительные методы контрацепции и как долго.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Грациал в крови и снизить его эффективность в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии и нарколепсии (например: примидон, гидантоины, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
• туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
• ВИЧ-инфекции или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) и/или комбинации с препаратами против вируса гепатита С (HCV) (например, боцепревир, телапревир) или против других инфекций (гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан) и препараты с экстрактом зверобоя (Hypericum perforatum), используемые, в основном, для лечения депрессии.

Оральные контрацептивы могут также влиять на действие других лекарств (например, циклоспорина и ламотриджина).

Одновременный приём сильных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных ингибиторов CYP3A4 (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) может повысить концентрацию в крови эстрогенов или прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела.

Не используйте Грациал, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Ваш врач назначит другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Грациал можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Грациал».

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или в лаборатории, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Грациал не должен использоваться у беременных женщин или у женщин, подозревающих беременность. Если вы подозреваете, что беременны во время приёма Грациал, немедленно прекратите приём и как можно скорее обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Применение Грациал не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать оральные контрацептивы во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Грациал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Грациал содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Когда следует обратиться к врачу
Периодические обследования
При приёме оральных контрацептивов врач будет рекомендовать вам проходить регулярные осмотры. Как правило, вы должны проходить осмотр не реже одного раза в год.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно в отношении того, что указано в этой инструкции (см. также разделы «Не используйте Грациал» и «Что следует знать перед применением Грациал». Не забывайте о возможных изменениях в здоровье ваших близких родственников);
• вы обнаружили уплотнение в груди;
• у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
• вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Грациал»);
• вы должны быть обездвижены или вам предстоит хирургическая операция (сообщите врачу не менее чем за четыре недели);
• у вас появилось сильное и необычное вагинальное кровотечение;
• вы забыли принять таблетки в первую неделю упаковки и имели половой контакт в течение семи дней до этого;
• у вас сильная диарея;
• у вас не было менструаций в течение двух циклов подряд или вы подозреваете беременность (не начинайте новую упаковку, не проконсультировавшись с врачом).

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромбоза, такие как:

• необычный кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или невозможность говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк в ноге.

Дополнительную информацию см. в разделе «Контрацептив и тромбоз» данной инструкции.

Применение у детей и подростков
Клинические данные об эффективности и безопасности у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

3 КАК ПРИНИМАТЬ ГРАЦИАЛ

Когда и как принимать таблетки
Принимайте это лекарство строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Грациал содержит 22 таблетки: 7 синих таблеток (с номерами 1–7) и 15 белых таблеток (с номерами 8–22). Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Каждый раз, начиная новую упаковку Грациал, начинайте с синей таблетки №1, расположенной в верхнем левом углу блистера. Отметьте день недели, когда вы начали приём таблеток, проткнув алюминиевую фольгу соответствующей ячейки. Это поможет вам легко контролировать, принимали ли вы таблетки правильно. Следуйте направлению стрелок, пока не закончатся все 22 таблетки. Сначала принимайте все синие таблетки, затем все белые. В течение следующих 6 дней таблетки не принимайте. Менструация должна начаться в эти 6 дней (кровотечение отмены). Обычно она начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки Грациал. Начинайте новую упаковку на седьмой день, даже если менструация ещё не закончилась. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждые 4 недели.

Как начать приём первой упаковки Грациал

• Если вы ранее не принимали оральные контрацептивы. Начните приём Грациал в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. В этом случае Грациал эффективен сразу. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
  Вы можете начать приём Грациал на следующий день после последней таблетки предыдущего контрацептива (то есть без перерыва). Если предыдущая упаковка содержит также неактивные таблетки, начинайте Грациал на следующий день после последней активной таблетки (при сомнении проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позже следующего дня после перерыва без таблеток (или дня после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря рекомендуется начать приём Грациал в день удаления кольца или пластыря. Вы можете начать позже, но не позже дня, когда должно быть применено следующее кольцо или пластырь.

Если вы принимали таблетки, пластырь или кольцо регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём в любой день и сразу начать Грациал.
При соблюдении этих инструкций дополнительные методы контрацепции не требуются.

• Переход с прогестинового контрацептива (мини-пили)
  Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать Грациал на следующий день в то же время. Однако, если вы ведёте половую жизнь, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма Грациал.

• Переход с инъекционного контрацептива или импланта, содержащего только прогестин, или внутриматочного устройства (ВМС), выделяющего прогестин
  Вы можете начать приём Грациал в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления импланта или ВМС. Однако, если вы ведёте половую жизнь, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма Грациал.

• После родов
  После родов врач может посоветовать вам подождать до первого нормального менструального цикла перед началом приёма Грациал. Иногда можно начать раньше. Врач даст вам инструкции. Если вы кормите грудью и хотите принимать Грациал, проконсультируйтесь с врачом.

• После самопроизвольного или искусственного аборта
  Врач даст вам инструкции.

Если вы приняли слишком много таблеток Грациал (передозировка)
После приёма большого количества таблеток Грациал одновременно серьёзных негативных эффектов не наблюдалось. Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.
Если вы обнаружили, что ребёнок принял Грациал, немедленно обратитесь к врачу за инструкциями.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ…

…вы забыли принять таблетки
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, надёжность контрацепции сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно.

Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, надёжность контрацепции может снизиться. Чем больше таблеток подряд вы забыли, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.
Риск беременности особенно высок, если вы забыли таблетки в начале или в конце упаковки. Следуйте приведённым ниже инструкциям (см. также схему ниже).

Если вы забыли более одной таблетки в упаковке
Обратитесь к врачу за инструкциями.

Если вы забыли одну таблетку в первую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если вы имели половой контакт в течение недели до пропуска, существует вероятность беременности. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли одну таблетку во вторую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Контрацептивная защита сохраняется. Дополнительные меры не требуются.

Если вы забыли одну таблетку в третью неделю (8 дней)
Вы можете выбрать один из следующих вариантов, без необходимости дополнительных контрацептивных мер.

1. Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может не начаться до окончания второй упаковки, но могут появиться межменструальные кровянистые выделения (мажущие) или кровотечение прорыва во время второй упаковки.

Или

2. Прекратите приём таблеток текущей упаковки и соблюдайте перерыв не более 6 дней ( включая день пропущенной таблетки ), затем начните новую упаковку. При этом вы можете начать новую упаковку в тот же день недели, когда обычно начинаете.

Если вы забыли одну или несколько таблеток и в первые 6 дней без таблеток у вас не было менструации, возможно, наступила беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала новой упаковки.

……если у вас проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, рвота или сильная диарея)
Если у вас рвота или сильная диарея, активные вещества таблетки Грациал могут не полностью всосаться. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, это равносильно пропуску таблетки. Следуйте инструкциям по пропуску таблеток. При сильной диарее обратитесь к врачу.

……если вы хотите отложить начало менструации
Вы можете отложить начало менструации, начав приём белых таблеток новой упаковки Грациал сразу после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать приём до желаемого момента, но не более чем на 15 дней (до окончания второй упаковки). Когда вы захотите начать менструацию, прекратите приём таблеток. Во время приёма второй упаковки могут быть мажущие выделения или кровотечение прорыва. Начните следующую упаковку после обычного 6-дневного перерыва без таблеток.

……если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы правильно принимаете таблетки, менструация будет примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, просто сократите (но никогда не удлиняйте) следующий перерыв без таблеток. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась во вторник (на 3 дня раньше), начните следующую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или меньше), у вас может не быть кровотечения в этот период. Во время следующей упаковки могут быть мажущие выделения или кровотечение прорыва.

……если у вас неожиданное кровотечение
При использовании любых оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут быть нерегулярные вагинальные кровянистые выделения (мажущие или кровотечение прорыва) между менструациями. Вам может понадобиться использовать прокладки, но вы должны продолжать принимать таблетки как обычно. Обычно такие кровотечения исчезают, когда организм привыкает к контрацептиву (обычно через 3 месяца). Обратитесь к врачу, если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются регулярно.

……если менструация не началась
Если вы правильно принимали все таблетки, не было рвоты и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте принимать Грациал как обычно.
Если менструация не началась в течение двух циклов подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку Грациал, пока врач не исключит беременность.

Если вы хотите прекратить приём Грациал
Вы можете прекратить приём Грациал в любое время. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём Грациал для зачатия, дождитесь естественной менструации перед попыткой забеременеть. Это поможет вам определить срок родов.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Грациал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если вы замечаете какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Грациал, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных оральных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Грациал».

Как и при применении всех КОК, могут наблюдаться изменения характера вагинальных кровотечений, особенно в первые месяцы лечения. Эти изменения могут включать изменения частоты (отсутствие, уменьшение, увеличение или постоянные выделения), интенсивности (уменьшение или усиление) или продолжительности кровотечений.

Тяжелые реакции, связанные с применением оральных контрацептивов, и соответствующие симптомы описаны в разделах «Оральные контрацептивы и тромбоз» и «Оральные контрацептивы и рак».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались у женщин, принимавших оральные контрацептивы:

Часто (может встречаться более чем у 1 из 100 женщин):

• депрессивное настроение, изменение настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боли в молочных железах, ощущение напряжения в молочных железах
• увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться более чем у 1 из 1 000 женщин и менее чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные реакции, крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 женщин):

• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
  — в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
  — в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
  — инфаркт миокарда
  — инсульт
  — мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  — тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас присутствуют другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• реакции гиперчувствительности
• повышение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
• выделения из молочных желез, вагинальные выделения
• снижение массы тела

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Грациал

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток, их крошение или любые другие видимые признаки порчи.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
17 из 18

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Грациал
Действующие вещества:
голубые таблетки: дезогестрел (0,025 мг) и этинилэстрадиол (0,040 мг);
белые таблетки: дезогестрел (0,125 мг) и этинилэстрадиол (0,030 мг).
Другие компоненты:
голубые таблетки: кремнезем коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал картофельный,
повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол и индиго кармин (Е132);
белые таблетки: кремнезем коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал картофельный,
повидон, стеариновая кислота и альфа-токоферол.

Внешний вид препарата Грациал и содержание упаковки
Грациал выпускается в упаковках по 1 и 3 блистера, содержащих по 22 таблетки (7 голубых и
15 белых таблеток), помещённых в алюминиевый пакет и упакованных в картонную коробку.
Таблетки двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм. Каждая таблетка маркирована обозначением TR8 (белая таблетка) или TR9 (голубая таблетка) с одной стороны, другая сторона — гладкая.
Возможно, что не все виды упаковок продаются в аптеках.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Тел.: 0039 0687502429

Производитель:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Дублин (Ирландия)

Альтернативный производитель, осуществляющий фасовку и окончательный контроль качества
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Испания
18 из 18