GRACIAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Gracial tabletki

Desogestrel/Ethinylestradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Gracial i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gracial
3. Jak stosować Gracial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gracial
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST GRACIAL I W JAKIM CELU JEST STOSOWANY
Skład i rodzaj tabletki
Gracial to doustny środek antykoncepcyjny zawierający hormony, zwany również tabletką. Każda tabletka zawiera
niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów. Są to desogestrel (progestagen)
i etyniloestradiol (estrogen).
Ze względu na niską zawartość hormonów, Gracial jest uważany za doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce.
Ponieważ w niebieskich tabletach oba hormony występują w innych dawkach niż w białych tabletach,
Gracial jest uważany za dwufazowy doustny środek antykoncepcyjny.
Dlaczego stosuje się Gracial
Gracial stosuje się w celu zapobiegania zajścia w ciążę.
Gdy stosowany jest poprawnie (bez pomijania żadnej tabletki), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.
1 z 18

2. CO POWINIEN PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA GRACIAL

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Gracial należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Nie należy stosować Gracial
Nie należy stosować Gracial, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzepicę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurem”;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma żółtaczkę (żółknienie skóry) lub cierpi na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj raka rozwijający się pod wpływem hormonów płciowych (np. raka piersi lub narządów rozrodczych);
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guzy wątroby;
• jeśli ma niepewne pochodzenie krwawienia z pochwy;
• jeśli ma nadżeranie endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli jest uczulona na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników Gracial.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, należy natychmiast przerwać ich przyjmowanie i poinformować lekarza. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz również punkt „Ogólne informacje”.
2 z 18
Nie należy stosować Gracial, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir (patrz również punkt „Inne leki i Gracial”).
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania Gracial
Ogólne informacje
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie tabletek lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności tabletek. W tych sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod kalendarzowej lub temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ tabletki zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują w cyklu miesięcznym.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzepicę krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), skrzepicę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Gracial, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Gracial nie powinien być zazwyczaj stosowany w celu odroczenia miesiączki. Jednakże, jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne byłoby odroczenie miesiączki, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Gracial, należy poinformować lekarza.

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.
• jeśli pali;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma nadwagę;
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli ma chorobę zastawkową serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żyle węzłowate;
• jeśli ma w rodzinie przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli cierpi na migrenę;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli cierpi na epilepsję;

3 z 18

• jeśli ma choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE; chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapaleń trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, jej ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Gracial;
• jeśli ktoś z jej najbliższych krewnych miał raka piersi;
• jeśli ma zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się podczas ciąży lub po poprzedniej terapii hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana świerzbem ciężarnych, choroba zwana choreą Sydenhama);
• jeśli ma lub miała kiedykolwiek chloazmę (plamy na skórze o barwie brązowo-żółtej, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie UV.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Gracial, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletki i tromboza
SKRZEPLICE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gracial, zwiększa ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepice krwi mogą się rozwijać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
4 z 18
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Gracial jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.
Ma któraś z tych oznak? Na co może chorować
prawdopodobnie?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi Tromboza żylna lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu: głęboki
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• duszność lub przyspieszone oddychanie Zatorowość płucna nagle i bez wyraźnej przyczyny;
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki (skrzepica krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• niebolesne zacmienie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku, pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, rąk i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe zdrętwienie lub słabość twarzy, jednej strony twarzy, Ictus 5 z 18

KRWOTWÓR KRWAWY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się krwotwór krwawy w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania krwotworów krwawych w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli krwotwór krwawy powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żył głębokich (TVD).
• Jeśli krwotwór krwawy przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko krwotwór może powstawać w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania krwotworu krwawego w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania krwotworu krwawego w żyłach jest największe w pierwszym roku,
gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być
również większe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek
lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się przyjmować Gracial, ryzyko powstania krwotworu krwawego wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
6 z 18
Jakie jest ryzyko powstania krwotworu krwawego?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żyłowej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania krwotworu krwawego w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Gracial jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna krwotworu krwawego w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna krwotworu krwawego w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Gracial, około 9–12 osób dozna krwotworu krwawego w ciągu roku.
• Ryzyko powstania krwotworu krwawego zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania krwotworu krwawego”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Gracial jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwaga (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba w rodzinie doświadczyła skrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub ma Pani nałożoną gipsową szynę na nogę. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Gracial kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Gracial, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli niedawno porodziła Pani (kilka tygodni temu).

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi rośnie, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Gracial.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Gracial, np. jeśli bliska osoba w rodzinie doświadczy zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub Pani znacznie przybędzie na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Gracial jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gracial, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie uda się Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba w rodzinie doświadczyła zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Gracial, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba w rodzinie doświadczy zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub Pani znacznie przybędzie na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadko zakrzepica może prowadzić do trwałego, poważnego niepełnosprawności lub być śmiertelna.
Tabletki antykoncepcyjne i nowotwory
Rak piersi jest rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które ich nie stosują. To nieznaczne zwiększenie ryzyka stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek. Nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną tej różnicy. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza, co zwiększa prawdopodobieństwo wcześniejszego wykrycia raka piersi.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano rzadko przypadki łagodnych nowotworów wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani silny ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem ludzkiej brodawczystości (HPV). Występuje częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami (np. lepszym badaniem przesiewowym szyjki macicy).
Inne leki i Gracial
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pani inne leki, przyjmowała je niedawno lub może zacząć przyjmować, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Dzięki temu mogą Panią poinformować, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Gracial we krwi i zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienie.
Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji i narkolepsji (np. primidon, hydantoiny, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okspkarbazepina, topiramat, felbamid, modafinil);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• infekcji HIV lub wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowi inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) i/lub kombinacje z lekami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) (np. boceprevir, telaprevir) lub innym infekcjom (griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan) oraz preparaty ziołowe z wiciokrzewu (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu depresji. Tabletki antykoncepcyjne mogą również wpływać na działanie innych leków (np. cyklosporyna, lamotrygina).

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. flukenazol, diltiazem, erytromycyna) może zwiększyć stężenie estrogenów lub progestagenów, w tym etonogestrelu – aktywnego metabolitu desogestrelu, we krwi.
Nie należy stosować Gracial, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi wskazujących na uszkodzenie wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Gracial może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie należy stosować Gracial”.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonywane badania krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmuje Pani tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gracial nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę. Jeśli podejrzewa Pani ciążę podczas przyjmowania Gracial, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Stosowanie Gracial nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gracial nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Gracial zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne wizyty kontrolne
Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Ogólnie należy odbywać wizytę kontrolną co najmniej raz w roku.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• zauważa Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te opisane w niniejszym ulotce (zobacz również punkty „Nie należy stosować Gracial” i „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gracial”. Nie zapominać o zmianach stanu zdrowia bliskich członków rodziny);

• odczuwa Pani guzek w piersi;

• doświadcza Pani objawów obrzęku naczyniowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki razem z trudnościami oddechowymi;

• musi Pani przyjmować inne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Gracial”);

• ma Pani być unieruchomiona lub poddana zabiegowi chirurgicznemu (poinformuj lekarza co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

• występuje u Pani nasilone i nietypowe krwawienie pochwy;

• zapomniała Pani przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miała Pani stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;

• ma Pani ciężką biegunkę;

• nie miała Pani menstruacji przez dwa kolejne cykle lub podejrzewa Pani ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem).
  Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa Pani
  możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy kaszel;

• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;

• duszność;

• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny;

• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;

• bełkotliwa mowa lub niemożność mówienia;

• nagłe zaburzenia słuchu, węchu lub smaku;

• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;

• osłabienie lub drętwienie jakiejś części ciała;

• silny ból brzucha;

• silny ból lub obrzęk nogi.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Tabletki antykoncepcyjne i zakrzepica” w niniejszej ulotce.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
3. JAK STOSOWAĆ GRACIAL
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Należy przyjmować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Gracial zawiera 22 tabletki: 7 niebieskich tabletek (oznaczonych numerami 1–7) i 15 białych tabletek (oznaczonych numerami 8–22). Należy przyjmować tabletkę codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Zawsze rozpoczynaj nowe opakowanie Gracial od niebieskiej tabletki nr 1, znajdującej się w lewym górnym rogu blisteru. Oznacz dzień tygodnia, w którym zaczyna się przyjmowanie tabletki, przekłuwając aluminiową folię w odpowiednim miejscu. Dzięki temu łatwo będzie można sprawdzić, czy tabletki były przyjmowane prawidłowo. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 22 tabletek. Najpierw przyjmuje się wszystkie niebieskie tabletki, a następnie wszystkie białe. W ciągu następnych 6 dni nie przyjmuje się żadnych tabletek. Krwawienie miesięczne powinno wystąpić w tym czasie (krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Gracial. Nowe opakowanie należy rozpocząć w siódmy dzień, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. W ten sposób nowe opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Gracial

• Jeśli nie stosowała Pani żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Gracial w pierwszym dniu cyklu, czyli pierwszego dnia menstruacji. Gracial działa od razu. Nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć przyjmowanie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• Przejście z innego doustnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia antykoncepcyjnego, plastra antykoncepcyjnego)
  Można rozpocząć przyjmowanie Gracial następnego dnia po ostatniej tabletki poprzedniego środka (bez przerwy między opakowaniami). Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki nieczynne, Gracial można rozpocząć następnego dnia po ostatniej tabletki czynnej (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Można również rozpocząć później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletki nieczynnej) poprzedniego środka. Jeśli stosuje się pierścień pochwy lub plaster, zaleca się rozpoczęcie Gracial w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym planowano kolejne założenie pierścienia lub plastra.

Jeśli stosowała Pani tabletkę, plaster lub pierścień regularnie i poprawnie oraz jest Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży, może Pani przerwać przyjmowanie tabletek lub usunąć pierścień/plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Gracial.
Jeśli postępuje się zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Przejście z tabletki tylko z progestagenem (minitabletki)
  Można przerwać minitabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Gracial następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli ma się stosunki seksualne, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Gracial.
• Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej lub implantu tylko z progestagenem lub z wkładki wewnątrzmacicznej (IUS) uwalniającej progestagen
  Można rozpocząć przyjmowanie Gracial w dniu, w którym planowana jest kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Jednak jeśli ma się stosunki seksualne, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Gracial.
• Po porodzie
  Po porodzie lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania Gracial. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek. Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani stosować Gracial, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Po poronieniu naturalnym lub wywołanym
  Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek Gracial (przedawkowanie)
Po przyjęciu wielu tabletek Gracial naraz nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków. Jeśli przyjęto więcej tabletek jednocześnie, może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy.
Jeśli dziecko przyjęło Gracial, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
CO ROBIĆ, JEŚLI…
…zapomni się przyjąć tabletki
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej porze przyjmowania, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej porze przyjmowania, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych pod rząd, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione.
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniane zostały tabletki na początku i na końcu opakowania. Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również schemat poniżej).
Jeśli zapomniano więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomniano 1 tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda bariery) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miała Pani stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że nastąpiła ciąża. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomniano 1 tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniano 1 tabletki w trzecim tygodniu (8 dni)
Można wybrać jedną z dwóch opcji bez konieczności dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawienie może nie wystąpić do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie międzycykliczne (spotting) lub krwawienie przebicia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Lub

2. Przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i zachować przerwę nie dłuższą niż 6 dni ( wliczając dzień zapomnianej tabletki ), a następnie kontynuować nowe opakowanie. Jeśli wybierze się tę opcję, nowe opakowanie można rozpocząć tego samego dnia tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna.

Jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie wystąpiła menstruacja, możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
……jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty lub ciężka biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne tabletki Gracial mogą nie być w pełni wchłaniane. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
……jeśli chce się odłożyć dzień rozpoczęcia menstruacji
Można odłożyć początek menstruacji, rozpoczynając przyjmowanie białych tabletek z nowego opakowania Gracial natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Można kontynuować przyjmowanie do momentu, gdy chce się, aby menstruacja wystąpiła, maksymalnie przez 15 dni. Krwawienie przebicia lub spotting może wystąpić podczas przyjmowania drugiego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć po zwykłej 6-dniowej przerwie bez tabletek.
……jeśli chce się zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji
Jeśli przyjmuje się tabletki prawidłowo, menstruacja występuje mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Aby zmienić ten dzień, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę bez tabletek. Na przykład, jeśli menstruacja zwykle występuje w piątek, a chce się, aby następna wystąpiła w poniedziałek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli znacznie skróci się przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić w tym okresie. Może wystąpić krwawienie przebicia lub spotting podczas przyjmowania następnego opakowania.
……jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy (spotting lub krwawienie przebicia) między menstruacjami. Może być konieczne stosowanie wacików, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują po przyzwoleniu organizmu do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub powtarzają się cyklicznie.
……jeśli nie wystąpi menstruacja
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo i nie wystąpiły wymioty ani nie przyjmowano innych leków, mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie Gracial zgodnie z zaleceniami.
Jeśli menstruacja nie wystąpiła przez dwa kolejne cykle, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowego opakowania Gracial, dopóki lekarz nie wykluczy ciążę.
Jeśli chce się przerwać stosowanie Gracial
Można przerwać przyjmowanie Gracial w dowolnym momencie. Jeśli nadal chce się unikać ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod planowania rodziny.
Jeśli chce się przerwać stosowanie Gracial, aby zajść w ciążę, należy odczekać do wystąpienia naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże ustalić termin porodu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Gracial może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Gracial, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanym z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Gracial”.
Tak jak przy wszystkich COC, mogą występować zmiany w charakterze krwawienia pochwowego, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Zmiany te mogą obejmować zmiany częstości (brak krwawienia, zmniejszone, częstsze lub ciągłe), intensywności (zmniejszone lub zwiększone) lub długości trwania krwawienia.
Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisane są w punktach „Tabletki i zakrzepica” oraz „Tabletki i nowotwory”.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów naczyniowego obrzęku (angioobrzęku): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne:
Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 kobiet):

• depresja, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból piersi, uczucie napięcia w piersiach
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 kobiet i mniej niż 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrenowe bóle głowy
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

  • w nodze lub stopie (TVP)
  • w płucach (ZT)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • przejściowy stan niedokrwienia mózgu (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
    Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

• reakcje nadwrażliwości

• zwiększenie popędu seksualnego

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)

• wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy

• spadek masy ciała.

Ewentualne ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przestrzegając dokładnie instrukcji zawartych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GRACIAL

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzono zmianę koloru tabletów, ich kruszenie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
17 z 18

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Gracial
Substancje czynne:
tabletki niebieskie: desogestrel (0,025 mg) i etynylestradiol (0,040 mg)
tabletki białe: desogestrel (0,125 mg) i etynylestradiol (0,030 mg)
Pozostałe składniki to:
tabletki niebieskie: krzemionka wapienna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana,
povidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol i indygota (E132);
tabletki białe: krzemionka wapienna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana,
povidon, kwas stearynowy i alfa-tokoferol.
Opis wyglądu leku Gracial i zawartości opakowania
Gracial jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 3 blistry po 22 tabletki (7 tabletek niebieskich i 15 tabletek białych), umieszczone w torebce aluminiowej i zapakowane w pudełko.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Każda tabletka jest oznaczona po jednej stronie jako TR8 (tabletka biała) lub TR9 (tabletka niebieska), a druga strona jest gładka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel.: 0039 0687502429
Producent:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Dublin (Irlandia)
Alternatywny producent odpowiedzialny za pakowanie i końcową kontrolę jakości
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Hiszpania
18 z 18