Gracial

Folleto informativo: información para el paciente

Gracial comprimidos

Desogestrel/Etinilestradiolo
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Gracial y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gracial
3. Cómo tomar Gracial
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gracial
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES GRACIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Composición y tipo de pastilla
Gracial es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Debido a la baja concentración de hormonas, Gracial se considera un anticonceptivo oral de dosis baja. Dado que en los comprimidos azules las dosis de ambas hormonas son diferentes a las presentes en los comprimidos blancos, Gracial se considera un anticonceptivo oral combinado bifásico.
Por qué usar Gracial
Gracial se utiliza para prevenir el embarazo.
Cuando se utiliza correctamente (sin olvidar ninguna pastilla), la probabilidad de embarazo es muy baja.
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2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR GRACIAL

Notas generales
Antes de comenzar a usar Gracial, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
"Coágulos sanguíneos").
No use Gracial
No use Gracial si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
estas condiciones, consulte a su médico. Su médico le hablará sobre otros métodos de control de natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en la sangre;
• si padece ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave;
• si padece o ha padecido en el pasado un tipo de cáncer que crece bajo la influencia de hormonas sexuales (como cáncer de mama u órganos genitales);
• si padece o ha padecido en el pasado tumores hepáticos;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si padece hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento interno del útero);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los componentes de Gracial.

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de la píldora,
debe suspender inmediatamente su uso y avisar a su médico. Mientras tanto, utilice métodos
anticonceptivos no hormonales. Véase también el apartado "Notas generales".
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No use Gracial si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el
apartado Otros medicamentos y Gracial).
Cuándo debe tener especial precaución con Gracial
Notas generales
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir
la toma de la píldora o en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En
estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera. No utilice los
métodos del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables
porque la píldora altera las modificaciones normales de la temperatura y del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Gracial, al igual que todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por
VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Gracial no debe utilizarse normalmente para retrasar la menstruación. Sin embargo, si en
casos excepcionales fuera necesario retrasarla, consulte a su médico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Gracial, debe informar a su médico.

• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si padece un trastorno de la válvula cardíaca o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• si padece migraña;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;

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• si padece enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Gracial;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama;
• si padece trastornos que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o tras un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, una enfermedad denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad denominada corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Gracial, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si aparece por primera vez, reaparece o empeora cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
Píldora y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse
efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
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Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Gracial es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna Trombosis venosa o del pie, especialmente si va acompañada de: profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada Embolia pulmonar de aparición repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de
estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar,
pueden confundirse con una afección más leve,
como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un
"resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un Trombosis de la vena
ojo: retiniana (coágulo

• pérdida inmediata de la vista o sanguíneo en el ojo)
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista
• dolor, molestia, sensión de presión o de Infarto de miocardio pesadez en el pecho;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, en un Ictus 5 de 18

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que
se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento
o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar
un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Gracial, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve
a niveles normales en cuestión de semanas.
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¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado
que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Gracial es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como Gracial, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Gracial es bajo, pero algunas condiciones lo
pueden aumentar. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Gracial varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Gracial, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de
estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se
forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo
enumerados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
incluso si no está segura. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Gracial.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando Gracial, por ejemplo, si
un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte
a su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas
graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de
Gracial es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el
riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando Gracial, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho
de peso, contacte a su médico.
Muy raramente, una trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o puede ser
fatal.
La píldora y el cáncer
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que
utilizan la píldora en comparación con aquellas que no la toman. Este ligero aumento del riesgo
disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de la
píldora. No se sabe si la píldora es la causa de esta diferencia. Esto podría deberse al hecho de
que las mujeres son examinadas con mucha más frecuencia y, por tanto, es más probable que se
les diagnostique el cáncer de mama más precozmente.
En mujeres que utilizan la píldora se han observado, en casos raros, tumores hepáticos benignos y,
aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias
internas.
Contacte inmediatamente a su médico si siente cualquier dolor abdominal intenso.
El cáncer de cuello uterino es provocado por una infección por el virus del papiloma humano
(HPV). Es más frecuente en mujeres que utilizan la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si
esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual u otros factores
(como una mejor detección del cuello uterino).
Otros medicamentos y Gracial
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento o preparado a base de hierbas, incluidos aquellos sin receta médica.
De esta forma, podrán indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante
cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Gracial en la sangre y hacerlo menos eficaz
para prevenir el embarazo o causar un sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos para el tratamiento

• de la epilepsia y la narcolepsia (p. ej.: primidona, hidantoínas, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinilo);
• de la tuberculosis (p. ej.: rifampicina, rifabutina);
• de infecciones por VIH o virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) y/o combinaciones con medicamentos contra el virus de la hepatitis C (HCV) (p. ej. boceprevir, telaprevir) u otras infecciones (griseofulvina);
• para la presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán) y preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para el tratamiento de la depresión. La píldora también puede interferir con la actividad de otros medicamentos (por ejemplo, ciclosporina y lamotrigina).

La administración simultánea de fuertes inhibidores de la enzima CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol,
itraconazol, claritromicina) o inhibidores moderados de la enzima CYP3A4 (p. ej.: fluconazol,
diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones en sangre de estrógenos o progestinas,
incluyendo etonogestrel, metabolito activo del desogestrel.
No use Gracial si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede
provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre para la función hepática (aumento
de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos
medicamentos.
Gracial puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea
el apartado “No use Gracial”.
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Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al laboratorio que está tomando la
píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas de
sangre.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Gracial no debe usarse en mujeres embarazadas o que sospechen estarlo. Si sospecha estar
embarazada durante la toma de Gracial, debe suspender inmediatamente el tratamiento y
contactar a su médico lo antes posible.
Lactancia
El uso de Gracial no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la
lactancia, deberá consultar a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gracial no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Gracial contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar
este medicamento.
Cuándo debe contactar con el médico
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a controles periódicos. Generalmente
debe someterse a una revisión al menos una vez al año.
Contacte con su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente en relación con lo indicado en este prospecto (consulte también los apartados “No use Gracial” y “Qué debe saber antes de usar Gracial”. No olvide los cambios en la salud de sus familiares cercanos);

• detecta un nódulo en el seno;

• experimenta síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar;

• debe tomar otros medicamentos (consulte también el apartado “Otros medicamentos y Gracial”);

• debe ser inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico al menos cuatro semanas antes);

• presenta un sangrado vaginal intenso e inusual;

• se ha olvidado de tomar las pastillas durante la primera semana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;

• tiene diarrea grave;

• no ha tenido menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo (no inicie
  una nueva caja sin haber consultado antes con el médico).
  Suspender la toma de las pastillas y acudir inmediatamente al médico si nota
  posibles signos de trombosis como:

• tos inusual;

• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;

• falta de aliento;

• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o un episodio de migraña;

• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;

• tartamudeo o incapacidad para hablar;

• alteraciones repentinas de la audición, el olfato o el gusto;

• sensación de mareo o desmayo;

• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;

• dolor intenso en el abdomen;

• dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Para más información, consulte el apartado “La píldora y la trombosis” de este prospecto.
Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores
de 18 años.
3 CÓMO TOMAR GRACIAL
Cuándo y cómo tomar las pastillas
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La caja de Gracial contiene 22 pastillas: 7 pastillas azules (marcadas con los números 1-7) y 15
pastillas blancas (marcadas con los números 8-22). Tome una pastilla cada día, aproximadamente
a la misma hora, si es necesario con un poco de agua. Cada vez que comience una nueva caja de
Gracial, comience siempre por la pastilla azul número 1 situada en la esquina superior izquierda
del blíster. Marque el día de la semana en que comienza a tomar la pastilla perforando el aluminio
del alvéolo correspondiente. De esta forma podrá comprobar fácilmente si ha tomado las
pastillas correctamente. Siga la dirección de las flechas hasta terminar las 22 pastillas. Tome
primero todas las pastillas azules, luego todas las blancas. No tome pastillas durante los 6 días
siguientes. La menstruación debería aparecer durante estos 6 días (sangrado de interrupción).
Normalmente comienza 2-3 días después de tomar la última pastilla de Gracial. Comience la
nueva caja el séptimo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Así, comenzará la
nueva caja siempre el mismo día de la semana y el sangrado de interrupción ocurrirá
aproximadamente los mismos días cada mes.
Cómo comenzar la primera caja de Gracial
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• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal oral el mes anterior. Comience a tomar Gracial el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Gracial es eficaz desde el inicio. Por lo tanto, no necesita métodos anticonceptivos adicionales.

También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe usar un
método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de
pastillas en el primer ciclo.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (desde píldora oral combinada, anillo vaginal o parche transdérmico)
  Puede comenzar a tomar Gracial el día siguiente a la última pastilla del anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ningún intervalo sin pastillas). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también pastillas inactivas, puede comenzar Gracial el día siguiente a la última pastilla activa (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin pastillas (o el día siguiente a la última pastilla inactiva) del anticonceptivo anterior. Si utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar la toma de Gracial el mismo día de la retirada del anillo o del parche. Puede comenzar, como máximo, el día previsto para la siguiente aplicación del anillo o del parche.

Si ha utilizado la pastilla, el parche o el anillo de forma coherente y correcta y está segura de no
estar embarazada, puede dejar de tomar la pastilla o retirar el anillo o el parche en cualquier día
y comenzar a usar Gracial inmediatamente.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario recurrir al uso de métodos anticonceptivos
adicionales.

• Cambio desde una píldora solo con progestágenos (minipíldora)
  Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Gracial el día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Gracial.
• Cambio desde un anticonceptivo inyectable o un implante solo con progestágenos o desde un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágenos
  Puede comenzar a tomar Gracial cuando esté prevista la siguiente inyección o el día de la retirada del implante o del DIU. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Gracial.
• Después del parto
  Después de tener un bebé, su médico le podrá indicar que espere hasta el primer ciclo menstrual normal antes de comenzar a usar Gracial. A veces es posible comenzar antes. Su médico le dará instrucciones. Si está lactando y desea usar Gracial, hable primero con su médico.
• Después de un aborto espontáneo o inducido
  Su médico le dará instrucciones.

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Si ha tomado demasiadas pastillas de Gracial (sobredosis)
Tras la ingestión de muchas pastillas de Gracial a la vez, no se han notificado efectos nocivos
graves. Si ha tomado más pastillas simultáneamente, podría tener náuseas, vómitos o sangrado
vaginal.
Si descubre que un niño ha tomado Gracial, consulte a su médico para obtener instrucciones.
QUÉ HACER SI…
…se olvida de tomar las pastillas
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se
mantiene. Tome la pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde y luego tome las siguientes
pastillas como de costumbre.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora puede
verse reducida. Cuantas más pastillas olvidadas consecutivas, mayor será el riesgo de que el
efecto anticonceptivo se reduzca.
El riesgo de embarazo es particularmente elevado si olvida pastillas al principio y al final del
envase. Por lo tanto, deberá seguir las indicaciones siguientes (consulte también el esquema que
sigue).
Si ha olvidado tomar más de una pastilla de un envase
Consulte a su médico para obtener instrucciones.
Si ha olvidado tomar 1 pastilla durante la primera semana
Tome la pastilla tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos pastillas al mismo
tiempo) y continúe como de costumbre. Use métodos anticonceptivos adicionales (método de
barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya
embarazo. Consulte inmediatamente a su médico.
Si ha olvidado tomar 1 pastilla durante la segunda semana
Tome la pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos pastillas
al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. La eficacia anticonceptiva de la píldora se
mantiene. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas adicionales.
Si ha olvidado tomar 1 pastilla durante la tercera semana (8 días)
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas
adicionales.

1. Tome la pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Comience la nueva caja inmediatamente después de terminar la actual, sin intervalo entre ambas cajas. Es posible que el sangrado de interrupción no ocurra hasta el final de la segunda caja, pero que aparezca sangrado intermenstrual (spotting) o sangrado de rotura durante la segunda caja.

O bien

2. Suspenda las pastillas de la caja en uso y observe un intervalo de 6 días o menos ( incluya el día de la pastilla olvidada ) y continúe con una caja nueva. Si elige esta alternativa, puede comenzar la nueva caja siempre el mismo día de la semana en que normalmente comienza. 13 de 18

Si ha olvidado tomar una o más pastillas de un envase y durante el primer intervalo sin pastillas
no aparece la menstruación, es posible que haya embarazo. En tal caso, debe consultar a su médico
antes de comenzar la nueva caja.
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…….si padece trastornos gastrointestinales (como vómitos o diarrea grave)
Si vomita o tiene diarrea grave, los principios activos de la pastilla de Gracial podrían no ser
absorbidos completamente. Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la pastilla, se
produce una situación similar a la de una pastilla olvidada. Debe seguir las indicaciones dadas
para el olvido de pastillas. En caso de diarrea grave, contacte a su médico.
…….si desea retrasar el inicio de la menstruación
Puede retrasar el inicio de la menstruación si comienza a tomar las pastillas blancas de una nueva
caja de Gracial inmediatamente después de terminar la caja en uso. Puede continuar con la nueva
caja hasta que lo desee, hasta el final de la segunda caja (máximo 15 días). Cuando desee que
comience la menstruación, deje de tomar las pastillas. Durante el uso de la segunda caja podría
tener sangrado de rotura o spotting durante la toma de las pastillas. Comience la siguiente caja
después del intervalo habitual sin pastillas de 6 días.
…….si desea cambiar el día de inicio de la menstruación
Si toma las pastillas correctamente, tendrá la menstruación aproximadamente el mismo día cada
4 semanas. Si desea cambiar este día, debe acortar (nunca alargar) el siguiente periodo de
intervalo sin pastillas. Por ejemplo, si su menstruación aparece generalmente los viernes y desea
que aparezca en el futuro los martes (3 días antes), debe comenzar la siguiente caja 3 días antes
de lo habitual. Si acorta mucho su intervalo sin pastillas (por ejemplo, 3 días o menos), podría no
tener sangrado durante ese intervalo. Podría tener sangrado de rotura o spotting durante el uso de
la siguiente caja.
……si tiene un sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, durante los primeros meses de uso, puede tener sangrados
vaginales irregulares (spotting o sangrado de rotura) entre una menstruación y otra. Podría
necesitar usar compresas; pero debe continuar tomando las pastillas normalmente.
Normalmente, los sangrados irregulares desaparecen una vez que el organismo se ha adaptado a
la píldora (generalmente después de unos 3 meses). Consulte a su médico si los sangrados
persisten, aumentan en intensidad o se repiten periódicamente.
……si no tiene la menstruación
Si ha tomado todas las pastillas correctamente y no ha vomitado ni ha tomado otros medicamentos,
es muy improbable que haya embarazo. Continúe tomando Gracial como de costumbre.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, es posible que haya embarazo.
Contacte inmediatamente a su médico. No comience la nueva caja de Gracial hasta que el médico
no haya descartado el embarazo.
Si desea suspender el uso de Gracial
Puede interrumpir la toma de Gracial en cualquier momento. Si aún desea evitar un embarazo,
consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea dejar de tomar Gracial para tener un embarazo, debe esperar a la aparición de una
menstruación natural antes de comenzar a intentar concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo
nacerá el bebé.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gracial puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o
si nota algún cambio en su salud que considere que podría deberse a Gracial, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arteriosa (TEA)) en todas las mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Gracial».
Como con todos los ACO, pueden producirse alteraciones en las características del sangrado vaginal, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Estas alteraciones pueden incluir cambios en la frecuencia (ausente, reducida, más frecuente o continua), en la intensidad (reducida o aumentada) o en la duración del sangrado.
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora y sus síntomas correspondientes se describen en los apartados «Píldora y trombosis» y «Píldora y cáncer».
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han observado en mujeres que usan la píldora:
Frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor en los senos, tensión en los senos
• aumento de peso corporal.

No frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 mujeres y menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• reacciones cutáneas, urticaria
• aumento del tamaño de los senos.

Raro (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP)

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o en un pulmón (EP)
o infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular
o miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.
La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritema nodoso, eritema multiforme (enfermedades de la piel)
• secreción en los senos, secreción vaginal
• disminución del peso corporal.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GRACIAL

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa cambios de color en los comprimidos, desmenuzamiento de los comprimidos o cualquier otro signo visible de deterioro.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gracial
Los principios activos son:
comprimidos azules: desogestrel (0,025 mg) y etinilestradiol (0,040 mg)
comprimidos blancos: desogestrel (0,125 mg) y etinilestradiol (0,030 mg)
Los demás componentes son:
comprimidos azules: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata,
povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol e indigotina (E132);
comprimidos blancos: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata,
povidona, ácido esteárico y alfa-tocoferol.

Descripción del aspecto de Gracial y contenido del envase
Gracial está disponible en envases de 1 y 3 blísteres de 22 comprimidos (7 comprimidos azules y
15 comprimidos blancos), colocados en una bolsita de aluminio y envasados en una caja.
Los comprimidos son biconvexos, redondos y de un diámetro de 6 mm. Cada comprimido está
identificado con TR8 (comprimido blanco) o TR9 (comprimido azul) por un lado, y son lisos por el otro
lado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Tel: 0039 0687502429

Productor:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Dublín (Irlanda)

Productor alternativo para el envasado y el control final
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), España
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