ГРАНУЛОКІНЕ

Італія
Торгова назва ГРАНУЛОКІНЕ
Форма випуску розчин
Діюча речовина / Дозування
філграстим
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
L03AA02
Реєстраційний номер 027772
Виробник АМДЖЕН ЄВРОПЕ Б.В.
ГРАНУЛОКІНЕ розчин

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

ГРАНУЛОКІНЕ 30 ОД (0,3 мг/мл)

р-н для ін’єкцій
філграстим
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

  1. Що таке ГРАНУЛОКІНЕ та для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ
  3. Як застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ГРАНУЛОКІНЕ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРАНУЛОКІНЕ і для чого його застосовують

ГРАНУЛОКІНЕ — це фактор росту білих кров’яних тілець (гранулоцитарний стимулюючий фактор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. ГРАНУЛОКІНЕ стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних тілець.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. ГРАНУЛОКІНЕ стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тілець.
ГРАНУЛОКІНЕ може застосовуватися:

  • для підвищення кількості білих кров’яних тілець після лікування хіміотерапією, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • для підвищення кількості білих кров’яних тілець після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • перед хіміотерапією у високих дозах, щоб спонукати кістковий мозок до вироблення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та повторно ввести пацієнтові після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повернуться до кісткового мозку та утворюватимуть клітини крові;
  • для підвищення кількості білих кров’яних тілець у разі тяжкої хронічної нейтропенії, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • у пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ, щоб допомогти зменшити ризик інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГРАНУЛОКІНЕ

Не застосовуйте ГРАНУЛОКІНЕ

  • якщо Ви маєте алергію до філграстиму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГРАНУЛОКІНЕ.
Перед початком лікування ГРАНУЛОКІНЕ повідомте лікареві якщо у Вас:

  • серпоподібноклітинна анемія, оскільки ГРАНУЛОКІНЕ може спричинити кризи при серпоподібноклітинній анемії;
  • остеопороз (хвороба кісток).

Негайно повідомте лікареві під час лікування ГРАНУЛОКІНЕ, якщо:

  • у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливості).
  • у Вас з’явився набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або Ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
  • у Вас біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівим боком грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільненої селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
  • Ви помітили незвичайне кровотечіння або виникнення синців (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) із зменшеною здатністю крові згортатися).
  • у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у Вас зникла відповідь на лікування або неможливість підтримувати відповідь на лікування
філграстимом, Ваш лікар вивчить причини, включаючи можливий розвиток антитіл,
що нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити спостерігати за Вами більш уважно — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви хворієте на хронічну тяжку нейтропенію, Ви можете мати ризик розвитку
кров’яної пухлини (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Вам слід проконсультуватися з
лікарем щодо ризику розвитку кров’яних пухлин та необхідних обстежень.
Якщо у Вас вже є або є ймовірність розвитку кров’яної пухлини, Ви не повинні застосовувати
ГРАНУЛОКІНЕ, окрім вказівок лікаря.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік має бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші препарати, що стимулюють білі кров’яні тільця
ГРАНУЛОКІНЕ належить до групи препаратів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та ГРАНУЛОКІНЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
ГРАНУЛОКІНЕ не досліджувався у жінок, які вагітніють або годують груддю.
ГРАНУЛОКІНЕ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо:

  • Ви вагітні або годуєте груддю;
  • підозрюєте вагітність; або
  • плануєте вагітність.

Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування ГРАНУЛОКІНЕ, повідомте лікареві.
Якщо тільки лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування
ГРАНУЛОКІНЕ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГРАНУЛОКІНЕ може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після прийому ГРАНУЛОКІНЕ, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ГРАНУЛОКІНЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 0,3 мг/мл, тобто
практично «без натрію».
ГРАНУЛОКІНЕ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини)
спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, Вам (або дитині) не слід
приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози (HFI) не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити серйозні побічні ефекти.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI) або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після прийому солодких страв або напоїв.

3. Як застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як слід вводити ГРАНУЛОКІНЕ і яку дозу потрібно застосовувати?
ГРАНУЛОКІНЕ зазвичай вводять щодня шляхом ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція).
Його також можна вводити шляхом повільного щоденного введення у вену (внутрішньовенна інфузія).
Зазвичай доза залежить від вашого захворювання та ваги. Лікар повідомить вам, яку кількість ГРАНУЛОКІНЕ ви повинні застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Першу дозу ГРАНУЛОКІНЕ ви, як правило, отримаєте не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії
і не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Як довго потрібно застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ?
Ви повинні застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ до тих пір, поки кількість білих кров’яних клітин у крові не нормалізується.
Для контролю кількості лейкоцитів у крові вам будуть проводити періодичні аналізи крові.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ.
Застосування у дітей
ГРАНУЛОКІНЕ застосовують для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають на тяжке
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія). Доза для дітей, які проходять хіміотерапію,
така сама, як і для дорослих.
Якщо ви застосували більше ГРАНУЛОКІНЕ, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що ввели надто велику дозу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ГРАНУЛОКІНЕ
Якщо ви пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникнуть:

  • алергічні реакції, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання та набряк обличчя (анапілаксія), висип на шкірі та напади сверблячого висипу (круп’янистий висип), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задиху (диспнея).
  • кашель, лихоманку та утруднення дихання (диспнея), оскільки ці симптоми можуть свідчити про синдром гострої дихальної недостатності (ARDS).
  • ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймають ГРАНУЛОКІНЕ. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечовиділення стало меншим, ніж зазвичай.
  • якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:
    • набряк або припухлість, яка може супроводжуватися тим, що рідина менш інтенсивно циркулює, утруднення дихання, набряк живота та відчуття переповнення, а також загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай швидко прогресують. Вони можуть свідчити про стан, відомий як "синдром витоку з капілярів", при якому кров виходить із малих судин усередині організму, що вимагає негайної медичної допомоги.
  • якщо у вас виникнуть такі симптоми в поєднанні:
    • лихоманка, озноб, відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задиха, сильний біль або погане самопочуття, волога та пітлива шкіра. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як "сепсис" (також називається "отруєння крові") — серйозна інфекція з запальною відповіддю всього організму, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • біль у лівій верхній частині живота, біль під лівим ребром або біль у кінцівці плеча, оскільки можуть бути проблеми з селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або її розрив).
  • якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії і у вас є кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо у вас виник цей побічний ефект або якщо в сечі виявлені білки (протеїнурія).

Поширеним побічним ефектом при застосуванні ГРАНУЛОКІНЕ є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболюючих препаратів (аналгетиків). У пацієнтів, які піддаються донорству стовбурових клітин або трансплантації кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря (GvHD) — це реакція клітин донора на організм реципієнта; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та рани в роті, кишечнику, печінці, шкірі, а також в очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що знижує здатність крові згортатися; ці показники будуть контролювати лікарі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

  • зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
  • головний біль
  • діарея
  • блювота
  • нудота
  • незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
  • втому (загальну виснаженість)
  • виразки та набряк слизових оболонок шлунково-кишкового тракту — від рота до ануса (мукозит)
  • лихоманку (пірексію)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

  • запалення легенів (бронхіт)
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • інфекція сечових шляхів
  • зниження апетиту
  • проблеми зі сном (нестримність)
  • запаморочення
  • зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
  • поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
  • низький кров’яний тиск (гіпотензія)
  • високий кров’яний тиск (гіпертензія)
  • кашель
  • кашель із кров’ю (гемоптоз)
  • біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
  • кровотеча з носа (епістаксис)
  • запор
  • біль у роті
  • збільшення печінки (гепатомегалія)
  • висип
  • почервоніння шкіри (еритема)
  • м’язовий спазм
  • біль під час сечовипускання (дисурія)
  • біль у грудях
  • біль
  • загальну втому (астенію)
  • відчуття загального поганого самопочуття (нездужання)
  • набряк рук і ніг (периферичний набряк)
  • підвищення певних ферментів у крові
  • зміни показників гемохімії
  • реакції на переливання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

  • підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
  • алергічна реакція (гіперчутливість)
  • відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
  • ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венооклюзійна хвороба)
  • недостатня функція легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
  • набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
  • запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
  • відхилення при рентгенівському дослідженні легенів (легеневий інфільтрат)
  • кровотеча з легенів (легенева кровотеча)
  • втрата здатності легень поглинати кисень (гіпоксія)
  • нерівномірні висипання на шкірі (макулопапульозний висип)
  • хвороба, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабкішими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
  • реакції на місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

  • сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидна анемія з кризою)
  • раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя (анапілактичну реакцію)
  • біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
  • порушення регуляції рідини в організмі, що може призводити до набряків (порушення об’єму рідини)
  • запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
  • фіолетові болючі висипання на кінцівках, іноді також на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)
  • погіршення ревматоїдного артриту
  • незвичайні зміни в сечі
  • зниження щільності кісток
  • запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
  • утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГРАНУЛОКІНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Випадкове заморожування не пошкодить ГРАНУЛОКІНЕ.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона (EXP) та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите зміну кольору, помутніння або наявність частинок — розчин має бути прозорим і безбарвним.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГРАНУЛОКІНЕ

  • Діючою речовиною є філграстім 30 мільйонів одиниць у флаконі об'ємом 1 мл (0,3 мг/мл).
  • Допоміжні речовини: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ГРАНУЛОКІНЕ та вміст упаковки
ГРАНУЛОКІНЕ — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін'єкцій (ін'єкційний розчин)/концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат) у флаконі.
ГРАНУЛОКІНЕ доступний у упаковках по одному флакону. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дігем
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Neupogen, за винятком Кіпру, Греції та Італії, де він називається ГРАНУЛОКІНЕ.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): https://www.aifa.gov.it/
Місцевий представник власника дозволу на введення в обіг:
Amgen S.r.l.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Мілан
Тел.: 02-62.41.121
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
При використанні як концентрату для інфузійного розчину, ГРАНУЛОКІНЕ необхідно розбавити в 20 мл 5% розчину глюкози. Див. інструкцію (короткий опис характеристик препарату) для отримання додаткової інформації.

Інструкція: інформація для користувача

ГРАНУЛОКІНЕ 30 MU (0,6 мг/мл), 48 MU (0,96 мг/мл)

р-н для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
філграстим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке ГРАНУЛОКІНЕ та для чого воно застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГРАНУЛОКІНЕ
  3. Як застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ГРАНУЛОКІНЕ
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Інструкції щодо введення ГРАНУЛОКІНЕ

1. Що таке ГРАНУЛОКІНЕ і для чого воно призначається

ГРАНУЛОКІНЕ — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний стимулюючий фактор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, що природно утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. ГРАНУЛОКІНЕ стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. ГРАНУЛОКІНЕ стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
ГРАНУЛОКІНЕ може застосовуватися:

  • для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести пацієнту назад після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
  • для підвищення кількості білих кров’яних клітин при тяжкій хронічній нейтропенії, що сприяє профілактиці інфекцій;
  • у пацієнтів зі стадією пізньої ВІЛ-інфекції для зниження ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГРАНУЛОКІНЕ

Не застосовуйте ГРАНУЛОКІНЕ

  • якщо Ви маєте алергію на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГРАНУЛОКІНЕ.
Перед початком лікування ГРАНУЛОКІНЕ повідомте лікареві, якщо Ви маєте:

  • серпоподібноклітинну анемію, оскільки ГРАНУЛОКІНЕ може спричинити серпоподібноклітинну кризу.
  • алергію на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки шприца може бути виготовлений з певного виду натурального каучуку і може спричинити алергічні реакції.
  • остеопороз (хвороба кісток).

Негайно повідомте лікареві під час лікування ГРАНУЛОКІНЕ, якщо:

  • у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха або утруднене дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (гіперчутливості).
  • у Вас з’явився набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо Ви помітили, що сечовиділення стало меншим, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
  • у Вас болить у верхній лівій частині живота (болі в животі), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшеної селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
  • Ви помітили незвичайне кровоточивість або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) із зменшеною здатністю крові згортатися).
  • Ви маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо Ви помітили відсутність відповіді або неможливість підтримувати відповідь на лікування філграстимом, Ваш лікар визначить причини, включаючи можливий розвиток антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити спостерігати за Вами ближче — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви — пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку пухлин крові та необхідних обстежень.
Якщо Ви розвинули або маєте ймовірність розвитку пухлини крові, Ви не повинні застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Якщо Ви — донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші препарати, що стимулюють білі кров’яні тільця
ГРАНУЛОКІНЕ належить до групи препаратів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та ГРАНУЛОКІНЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
ГРАНУЛОКІНЕ не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.
ГРАНУЛОКІНЕ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

  • Ви вагітні або годуєте груддю;
  • підозрюєте вагітність; або
  • плануєте вагітність.

Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування ГРАНУЛОКІНЕ, повідомте лікареві.
Якщо лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування ГРАНУЛОКІНЕ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГРАНУЛОКІНЕ може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після прийому ГРАНУЛОКІНЕ, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ГРАНУЛОКІНЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто практично «без натрію».
ГРАНУЛОКІНЕ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози (HFI) не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI) або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.

4. Як застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як має застосовуватися ГРАНУЛОКІНЕ і яку дозу я маю приймати?
ГРАНУЛОКІНЕ зазвичай застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція). Також його можна вводити у вигляді повільного щоденного введення венозно (внутрішньовенна інфузія). Зазвичай, звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги тіла. Лікар повідомить вам, яку кількість ГРАНУЛОКІНЕ ви повинні приймати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Ви отримаєте першу дозу ГРАНУЛОКІНЕ зазвичай не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вас або особу, яка доглядає за вами, можуть навчити вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися робити це самостійно, доки не отримаєте відповідної підготовки від медичного працівника.
Як довго я повинен застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ?
Ви повинні застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ до тих пір, поки кількість білих кров’яних клітин у крові не стане нормальною. Для контролю кількості білих кров’яних клітин вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Лікар повідомить вам, як довго ви повинні застосовувати ГРАНУЛОКІНЕ.
Застосування у дітей
ГРАНУЛОКІНЕ застосовується для лікування дітей, які проходять курс хіміотерапії або страждають на тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенію). Дозування для дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.
Якщо ви застосували більше ГРАНУЛОКІНЕ, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ГРАНУЛОКІНЕ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість препарату, негайно зверніться до лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування у вас виникли:

  • алергічні реакції, зокрема слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання та набряк обличчя (анапілаксія), висип на шкірі та напади сверблячки (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк), або задишка (диспноея).
  • кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспноея), оскільки ці симптоми можуть свідчити про синдром гострої дихальної недостатності (ARDS).
  • ознаки ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали ГРАНУЛОКІНЕ. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечовиділення стало меншим, ніж зазвичай.
  • один або кілька із наступних побічних ефектів:
    • набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися тим, що рідина рідше виводиться, утруднення дихання, набряк живота та відчуття переповнення, а також загальна втому. Ці симптоми, як правило, розвиваються швидко. Вони можуть бути ознаками стану, що називається "синдром витікання з капілярів", при якому кров виходить із малих судин у тіло і який вимагає негайної медичної допомоги.
  • комбінацію наступних симптомів:
    • лихоманка, озноб, відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, сильний біль або погане самопочуття, а також волога, потна шкіра. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається "сепсис" (також відомий як "зараження крові") — серйозну інфекцію з запальною відповіддю у всьому організмі, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • біль у лівій верхній частині (живота), біль під лівою ребровою дугою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути уражена селезінка (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
  • якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії і у вас з’явилася кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо ви помітили цей побічний ефект або якщо у сечі були виявлені білки (протеїнурія).

Одним із поширених побічних ефектів при застосуванні ГРАНУЛОКІНЕ є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних препаратів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять донорство стовбурових клітин або трансплантацію кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря (GvHD) — це реакція клітин донора на організм реципієнта; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, а також у очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що знижує здатність крові згортатися; ці показники будуть контролюватися лікарем.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

  • зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
  • головний біль
  • діарея
  • блювота
  • нудота
  • незвичайне випадіння або рідшення волосся (алопеція)
  • втому (знесилення)
  • виразки та набряк клітин, що вистелюють травний тракт — від рота до анального отвору (мукозит)
  • лихоманка (пірексія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

  • запалення легенів (бронхіт)
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • інфекція сечових шляхів
  • зниження апетиту
  • проблеми зі сном (нестримість)
  • запаморочення
  • зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
  • поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
  • низький тиск крові (гіпотензія)
  • високий тиск крові (гіпертензія)
  • кашель
  • кашель із кров’ю (гемоптіз)
  • біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
  • кровотеча з носа (епістаксис)
  • запор
  • біль у роті
  • збільшена печінка (гепатомегалія)
  • висип
  • почервоніння шкіри (еритема)
  • м’язовий спазм
  • біль під час сечовипускання (дисурія)
  • біль у грудях
  • біль
  • загальна втому (астенія)
  • відчуття загального поганого самопочуття (нездужання)
  • набряк рук і ніг (периферичний набряк)
  • підвищення певних ферментів у крові
  • зміни показників лабораторних досліджень крові
  • реакції на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

  • підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
  • алергічна реакція (гіперчутливість)
  • відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
  • підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти у крові)
  • ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
  • порушення функції легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
  • набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
  • запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
  • відхилення при рентгенівському дослідженні легенів (легеневий інфільтрат)
  • кровотеча з легенів (легенева кровотеча)
  • втрата здатності легень поглинати кисень (гіпоксія)
  • нерівномірні висипання на шкірі (макуло-папульозний висип)
  • захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
  • реакції у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

  • сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібна анемія з кризою)
  • раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя (анапілактична реакція)
  • біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
  • порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
  • запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
  • фіолетові, болючі висипання на кінцівках, іноді також на обличчі та шиї з лихоманкою (синдром Світа)
  • погіршення ревматоїдного артриту
  • незвичайні зміни у сечі
  • зниження щільності кісток
  • запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
  • утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярний еритропоез).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГРАНУЛОКІНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Випадкове заморожування не пошкодить ГРАНУЛОКІНЕ.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та на упаковці після напису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили нестандартне забарвлення, помутніння або наявність частинок; він має бути прозорою безбарвною рідиною.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГРАНУЛОКІНЕ

  • Діюча речовина — філграстим 30 мільйонів одиниць (0,6 мг/мл) або 48 мільйонів одиниць (0,96 мг/мл).
  • Допоміжні речовини: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ГРАНУЛОКІНЕ та вміст упаковки
ГРАНУЛОКІНЕ — прозора безбарвна розчинна ін’єкційна рідина (ін’єкційний розчин)/концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат) у шприці-наповнювачі.
ГРАНУЛОКІНЕ доступний у упаковках по одному або п’ять шприців-наповнювачів. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Neupogen, за винятком Кіпру, Греції та Італії, де він називається ГРАНУЛОКІНЕ.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): https://www.aifa.gov.it/

7. Інструкції щодо ін’єкції ГРАНУЛОКІНЕ

У цьому розділі міститься інформація про те, як вводити ін’єкцію ГРАНУЛОКІНЕ.
Важливо: не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію ГРАНУЛОКІНЕ, якщо лікар або медсестра не показали вам, як це робити.
ГРАНУЛОКІНЕ вводиться в тканину безпосередньо під шкірою. Такий спосіб введення називається
підшкірною ін’єкцією.
Що потрібно
Для підшкірної ін’єкції вам знадобиться:

  • нова попередньо заповнена шприц-ручка з ГРАНУЛОКІНЕ; та
  • ватні кульки, змочені спиртом, або подібні дезінфектанти.

Що я маю зробити перед тим, як зробити собі підшкірну ін’єкцію ГРАНУЛОКІНЕ?

  1. Вийміть з холодильника блистер із шприцем і залиште його при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин або тримайте обережно в руці кілька хвилин. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Не нагрівайте ГРАНУЛОКІНЕ іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
  2. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
  3. Покладіть блистер у долоню та відірвіть папір від блистра.
  4. Вийміть шприц-ручку з блистра та покладіть її в долоню.
  5. Не знімайте колпачок з голки, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
  6. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (EXP). Не використовуйте шприц, якщо минув останній день зазначеного місяця.
  7. Перевірте зовнішній вигляд ГРАНУЛОКІНЕ. Це має бути прозора безбарвна рідина. Якщо рідина має нехарактерний колір, помутніння або видимі частинки, не використовуйте її.
  8. Ретельно вимийте руки.
  9. Знайдіть зручне, добре освітлене та чисте місце та підготуйте все необхідне під рукою.

Як підготувати ін’єкцію ГРАНУЛОКІНЕ?

Два діаграми показують дві руки, які розділяють або з'єднують компоненти медичного пристрою з напрямними стрілками та оголеним голкою

Перед тим, як зробити ін’єкцію ГРАНУЛОКІНЕ, виконайте
наступні дії:

  1. Щоб не вигнути голку, міцно тримайте попередньо заповнений шприц за середню скляну частину. Обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його, як показано на малюнках 1 і 2.
  2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.
  3. Може з’явитися невелика бульбашка повітря в попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти цю бульбашку перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
  4. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Куди мені робити ін’єкцію?

Стилізована діаграма людського тіла, на якій сірими областями виділено ділянку живота

Найбільш підходящими місцями для самостійного введення ін’єкції є верхня частина стегон та живота. Якщо ін’єкцію робить інша особа, можна також використовувати задню поверхню плеча.
Змінюйте місце ін’єкції, якщо помітите, що ділянка почервоніла або болить.
Як мені робити ін’єкцію?

  1. Обробіть шкіру ватним кульком, змоченим спиртом, та підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її.
  2. Повністю введіть голку в шкіру, як показали вам лікар або медсестра.
  3. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, тримаючи шкіру піднятою, доки шприц не спорожніє.
  4. Вийміть голку та відпустіть шкіру.
  5. Якщо ви помітили невелику краплю крові, обережно видаліть її ватним кульком або марлею. Не тертяйте місце ін’єкції. За потреби можна заклеїти місце ін’єкції лейкопластирем.
  6. Кожен шприц використовуйте лише один раз. Не зберігайте та не використовуйте залишки ГРАНУЛОКІНЕ зі шприца.

Пам’ятайте: якщо виникають труднощі, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

  • Не надягайте колпачок на використані голки, оскільки ви можете випадково уколотися.
  • Зберігайте використані шприци поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
  • Використані шприци не можна викидати в звичайне сміттєві відра. У вашого аптекаря є інформація про те, як правильно утилізувати використані або не потрібні шприци.

Місцевий представник уповноваженого на випуск лікарського засобу в обіг:
Amgen S.r.l.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Мілано
Тел.: 02-62.41.121
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Коли використовується як концентрат для інфузійного розчину, ГРАНУЛОКІНЕ слід розбавити
у 20 мл 5% розчину глюкози. Дивіться, будь ласка, витяг із Характеристик лікарського засобу для отримання додаткових відомостей.