Granulokine

Hoja informativa: información para el usuario

Granulokine 30 MU (0,3 mg/ml)

solución inyectable
filgrastim
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Granulokine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Granulokine
3. Cómo usar Granulokine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Granulokine
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Granulokine y para qué se utiliza

Granulokine es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante de colonias granulocíticas) y pertenece al grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero también pueden obtenerse mediante técnicas de biotecnología para su uso como medicamentos. Granulokine estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos blancos de la sangre.
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede presentarse por diversos motivos, disminuyendo así la capacidad del cuerpo para defenderse contra las infecciones. Granulokine estimula la médula ósea para que produzca rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Granulokine puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• antes de una quimioterapia de dosis elevada, para inducir a la médula ósea a producir más células madre, que pueden ser recolectadas y reinfundidas al paciente tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre en caso de neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección por VIH avanzada, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Granulokine

No use Granulokine

• si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Granulokine.
Antes de comenzar el tratamiento con Granulokine, informe a su médico si usted tiene:

• anemia de células falciformes, ya que Granulokine puede provocar crisis de anemia falciforme;
• osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Granulokine si:

• presenta signos repentinos de alergia, tales como erupción cutánea, picazón o ronchas en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración agitada, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en el rostro o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos síntomas podrían indicar agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posible ruptura del bazo).
• nota sangrado inusual o aparición de moretones (estos podrían ser síntomas de una disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia), con una capacidad reducida del sangre para coagularse).
• tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se ha notificado raramente en pacientes con cáncer y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Pérdida de respuesta a filgrastim
Si usted presenta desaparición de la respuesta o incapacidad para mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluido el posible desarrollo de anticuerpos que neutralicen la actividad de filgrastim.
Su médico podría necesitar controlarle estrechamente; consulte la sección 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, podría tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar tumores sanguíneos y qué pruebas deben realizarse.
Si usted desarrolla o tiene riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo, no debe usar Granulokine, salvo indicación expresa de su médico.
Si usted es donante de células madre, su edad debe estar comprendida entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulen los glóbulos blancos de la sangre
Granulokine pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos en la sangre. El profesional sanitario debe registrar siempre el producto exacto que usted está utilizando.

Otros medicamentos y Granulokine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Granulokine no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
Granulokine no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o amamantando;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Granulokine, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Granulokine.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Granulokine puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este medicamento puede causar mareos. Se recomienda esperar y observar cómo se siente tras la administración de Granulokine antes de conducir o utilizar maquinaria.

Granulokine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 0,3 mg/ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Granulokine contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si a usted (o al niño) le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar graves efectos adversos.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

3. Cómo utilizar Granulokine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo se debe administrar Granulokine y qué cantidad debo tomar?
Granulokine se administra normalmente mediante inyección diaria en el tejido situado inmediatamente debajo de la piel (inyección subcutánea). También puede administrarse mediante inyección lenta diaria en una vena (infusión intravenosa). La dosis habitual varía normalmente según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Granulokine que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Granulokine al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Granulokine?
Deberá tomar Granulokine hasta que el número de glóbulos blancos en sangre se haya normalizado. Para controlar el número de glóbulos blancos, se le realizarán análisis de sangre periódicos. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Granulokine.
Uso en niños
Granulokine se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños sometidos a quimioterapia es la misma que se utiliza en adultos.
Si utiliza más Granulokine del que debe
Si cree que ha inyectado una cantidad superior a la indicada, contacte con su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Granulokine
Si ha olvidado una inyección, contacte con su médico lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento:

• si presenta reacciones alérgicas, incluyendo debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón del rostro (anafilaxia), erupciones cutáneas y episodios de picor (urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas de un síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SDRA).
• si presenta daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que toman Granulokine. Informe inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
• si presenta uno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia urinaria, dificultad respiratoria, distensión abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
• si presenta una combinación de los siguientes síntomas:
  • fiebre, escalofríos, sensación intensa de frío, latidos cardíacos acelerados, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor intenso o malestar general y piel húmeda y sudorosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también llamada "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
• si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor bajo la costilla izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo).
• si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar periódicamente su orina si presenta este efecto adverso o si se han detectado proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso frecuente con el uso de Granulokine es el dolor muscular o óseo (dolor
musculoesquelético), que puede aliviarse tomando medicamentos analgésicos comunes. En pacientes sometidos a donación de células madre o trasplante de médula ósea, puede presentarse enfermedad del injerto contra el huésped (EICH); esta es una reacción de las células del donante contra el receptor del trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o plantas de los pies, y úlceras o lesiones en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina o articulaciones.
En donantes sanos de células madre puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre; estos parámetros serán monitorizados por el médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• cefalea
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• fatiga (cansancio)
• úlceras e hinchazón de las células del revestimiento del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano (mucositis)
• fiebre (pírexia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• problemas para dormir (insomnio)
• vértigo
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• tos con sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• sangrado nasal (epistaxis)
• estreñimiento
• dolor bucal
• hígado agrandado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmo muscular
• dolor al orinar (disuria)
• dolor torácico
• dolor
• cansancio generalizado (astenia)
• sensación general de malestar (malestar)
• hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• aumento de ciertas enzimas en sangre
• alteraciones en los valores hematológicos y bioquímicos
• reacciones por transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento de ácido úrico en sangre)
• daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas dentro del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
• función inadecuada de los pulmones, que causa dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• anomalías en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar)
• pérdida de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• erupciones cutáneas irregulares (erupción maculopapular)
• enfermedad que provoca disminución de la densidad ósea, haciendo los huesos más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• reacciones en el sitio de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (anemia falciforme con crisis)
• reacción alérgica repentina y grave, potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• alteración en la regulación de los líquidos corporales que puede causar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• lesiones violáceas, elevadas y dolorosas en las extremidades, a veces también en la cara y cuello con fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambios poco comunes en la orina
• disminución de la densidad ósea
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Granulokine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el refrigerador (2°C - 8°C).
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La congelación accidental no dañará Granulokine.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial
(EXP) y en la caja tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa un color anormal, turbidez o partículas; debe ser un
líquido claro e incoloro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Granulokine

• El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades por vial de 1 ml (0,3 mg/ml).
• Los excipientes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Granulokine y contenido del envase
Granulokine es una solución inyectable transparente e incolora (inyectable)/concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) en un vial.
Granulokine se presenta en envases de un vial. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Neupogen, excepto en Chipre, Grecia e Italia, donde se denomina Granulokine.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): https://www.aifa.gov.it/

Representante local del titular de la autorización de comercialización:
Amgen S.r.l.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Milán
Tel.: 02-62.41.121

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cuando se utiliza como concentrado para solución para perfusión, Granulokine debe diluirse en 20 ml de solución glucosada al 5%. Consulte el Resumen de las Características del Producto para más detalles.

Folleto informativo: información para el usuario

Granulokine 30 MU (0,6 mg/ml), 48 MU (0,96 mg/ml)

solución inyectable en una jeringa precargada
filgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Granulokine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Granulokine
3. Cómo usar Granulokine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Granulokine
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para la inyección de Granulokine

1. Qué es Granulokine y para qué se utiliza

Granulokine es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante de colonias granulocíticas) y pertenece al grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero también pueden obtenerse mediante técnicas de biotecnología para su uso como medicamentos. Granulokine estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos de la sangre.
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede presentarse por diversos motivos, disminuyendo la capacidad del cuerpo para defenderse contra las infecciones. Granulokine estimula la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Granulokine puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• antes de una quimioterapia de dosis elevada, para inducir a la médula ósea a producir un mayor número de células madre, que pueden ser recolectadas y reinfundidas al paciente después del tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre en caso de neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección por VIH avanzada, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Granulokine

No use Granulokine

• si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Granulokine.
Antes de comenzar el tratamiento con Granulokine, informe a su médico si usted tiene:

• anemia falciforme, ya que Granulokine puede provocar crisis de anemia falciforme.
• alergia al látex (caucho natural). La tapa de la aguja de la jeringa puede estar hecha de un tipo de caucho natural y puede causar reacciones alérgicas.
• osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Granulokine si:

• presenta signos repentinos de alergia, tales como erupción cutánea, picazón o ronchas en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración sibilante, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado (esplenomegalia) o de una posible rotura del bazo).
• nota sangrado inusual o aparición de moretones (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).
• tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta a filgrastim
Si usted presenta una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluido el posible desarrollo de anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Su médico puede necesitar vigilarle estrechamente; véase la sección 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar tumores de la sangre y qué pruebas deben realizarse.
Si usted desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar un tumor de la sangre, no debe usar Granulokine, salvo indicación expresa de su médico.
Si usted es donante de células madre, su edad debe estar comprendida entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos de la sangre
Granulokine pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos en la sangre. El profesional sanitario debe registrar siempre el producto exacto que usted está utilizando.
Otros medicamentos y Granulokine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Granulokine no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que están lactando.
Granulokine no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Granulokine, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de lactar si está utilizando Granulokine.
Conducción y uso de máquinas
Granulokine puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este medicamento puede causar mareos. Se recomienda esperar y observar cómo se siente después de tomar Granulokine antes de conducir o utilizar maquinaria.
Granulokine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Granulokine contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) no pueden metabolizar la fructosa, cuyo acumulo puede provocar graves efectos adversos.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) o si el niño se siente mal, vomita o tiene reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras consumir alimentos o bebidas azucaradas.

4. Cómo utilizar Granulokine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo se debe administrar Granulokine y qué dosis debo tomar?
Granulokine generalmente se administra mediante inyección diaria en el tejido inmediatamente debajo de la piel (inyección subcutánea). También puede administrarse mediante inyección lenta diaria en una vena (infusión endovenosa). Normalmente, la dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Granulokine que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula después de quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Granulokine al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula.
Usted o la persona que lo asiste podrían recibir formación para la administración de inyecciones subcutáneas, de modo que pueda continuar su tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar hacerlo antes de haber recibido una formación adecuada por parte del personal sanitario.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Granulokine?
Deberá tomar Granulokine hasta que el número de glóbulos blancos en sangre se haya normalizado. Para controlar este número, se le realizarán análisis de sangre periódicamente. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Granulokine.
Uso en niños
Granulokine se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños sometidos a quimioterapia es la misma que se utiliza en adultos.
Si toma más Granulokine del que debe
No aumente la dosis que le ha prescrito su médico. Si cree que ha inyectado una cantidad superior a la indicada, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Granulokine
Si ha olvidado una inyección o ha inyectado una cantidad insuficiente del medicamento, póngase en contacto con su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento:

• si presenta reacciones alérgicas, incluyendo debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara (anafilaxia), erupciones cutáneas y episodios de picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas de un síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SDRA).
• si presenta daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que toman Granulokine. Informe inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
• si presenta uno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia urinaria, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
• si presenta una combinación de los siguientes síntomas:
  • fiebre, escalofríos, sensación intensa de frío, latidos cardíacos acelerados, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor intenso o malestar general y piel húmeda y sudorosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también llamada "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
• si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor bajo la costilla izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo).
• si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar periódicamente su orina si presenta este efecto adverso o si se han detectado proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso frecuente con el uso de Granulokine es dolor muscular u óseo (dolor musculoesquelético), que puede aliviarse con medicamentos analgésicos comunes. En pacientes sometidos a donación de células madre o trasplante de médula ósea, puede presentarse enfermedad del injerto contra el huésped (EICH); esta es una reacción de las células del donante contra el receptor del trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras o lesiones en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre, puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre; esto será monitorizado por el médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción de plaquetas que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• cefalea
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• fatiga (cansancio)
• úlceras e hinchazón de las células del revestimiento del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano (mucositis)
• fiebre (pirexia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• problemas para dormir (insomnio)
• mareos
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• tos con sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• sangrado nasal (epistaxis)
• estreñimiento
• dolor bucal
• hígado agrandado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmo muscular
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolor
• cansancio generalizado (astenia)
• sensación de malestar general (malestar)
• hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• aumento de ciertas enzimas en sangre
• alteraciones en los valores hematológicos y bioquímicos
• reacciones por transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento de ácido úrico en sangre)
• daño hepático causado por el bloqueo de los pequeños vasos sanguíneos dentro del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
• función inadecuada de los pulmones, que provoca dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• anomalías en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar)
• pérdida de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• erupciones cutáneas irregulares (erupción maculopapular)
• enfermedad que provoca disminución de la densidad ósea, haciendo los huesos más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• reacciones en el sitio de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (anemia falciforme con crisis)
• reacción alérgica repentina y grave, potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• alteración en la regulación de los líquidos corporales que puede provocar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• lesiones violáceas, elevadas y dolorosas en las extremidades, a veces también en cara y cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambios inusuales en la orina
• disminución de la densidad ósea
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Granulokine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La congelación accidental no dañará Granulokine.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa un color anormal, turbidez o partículas; debe ser un líquido claro e incoloro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Granulokine

• El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades (0,6 mg/ml) o 48 millones de unidades (0,96 mg/ml).
• Los excipientes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Granulokine y contenido del envase
Granulokine es una solución inyectable límpida e incolora (inyectable)/concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) en una jeringa precargada.
Granulokine está disponible en envases de una o cinco jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Neupogen, excepto en Chipre, Grecia e Italia, donde se denomina Granulokine.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): https://www.aifa.gov.it/

7. Instrucciones para la inyección de Granulokine

Este apartado contiene información sobre cómo administrar una inyección de Granulokine.
Importante: no intente administrarse una inyección de Granulokine si no le han explicado cómo hacerlo el médico o la enfermera.
Granulokine se administra en el tejido situado inmediatamente debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Qué necesita
Para administrarse una inyección subcutánea necesita:

• una jeringa precargada nueva de Granulokine; y
• torundas de algodón impregnadas en alcohol o desinfectantes similares.

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Granulokine?

1. Sa del refrigerador un blíster que contenga una jeringa y déjelo a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos o sostenlo suavemente en la mano durante unos minutos. Esto hará que la inyección sea más cómoda. No caliente Granulokine de ninguna otra forma (por ejemplo, en un horno microondas o en agua caliente).
2. No agite la jeringa precargada.
3. Sujete el blíster con la mano y retire el papel del blíster.
4. Saque la jeringa precargada del blíster y colóquela en la palma de la mano.
5. No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
6. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada después de (EXP). No la utilice si ha transcurrido el último día del mes indicado.
7. Compruebe el aspecto de Granulokine. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si presenta un color anormal, si está turbio o si se observan partículas, no debe utilizarlo.
8. Lávese cuidadosamente las manos.
9. Busque una superficie cómoda, bien iluminada y limpia, y tenga a mano todo lo que necesite.

¿Cómo preparo la inyección de Granulokine?

Antes de administrarse la inyección de Granulokine debe realizar los siguientes pasos:

1. Para evitar doblar la aguja, sujete firmemente la jeringa precargada por la parte central de vidrio. Retire suavemente la tapa de la aguja sin girarla, como se muestra en las figuras 1 y 2.
2. No toque la aguja ni presione el émbolo.
3. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de realizar la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inocua.
4. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

¿Dónde debo administrarme la inyección?

Los lugares más adecuados para administrarse la inyección por sí mismo son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior de los brazos.
Debe cambiar el sitio de inyección si observa que la zona está enrojecida o dolorosa.
¿Cómo debo realizar la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando una torunda de algodón con alcohol y levante la piel entre el pulgar y el índice sin aplastarla.
2. Introduzca completamente la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.
3. Presione el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel levantada, hasta que la jeringa esté vacía.
4. Retire la aguja y suelte la piel.
5. Si observa una pequeña gota de sangre, retírela suavemente con una torunda de algodón o gasa. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un apósito adhesivo.
6. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No reutilice el Granulokine sobrante en la jeringa.

Recuerde: si tiene problemas, no dude en consultar con su médico o enfermera para obtener ayuda o consejo.
Desecho de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar la tapa en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas usadas no deben tirarse en la basura doméstica habitual. El farmacéutico sabrá cómo desechar correctamente las jeringas usadas o las jeringas que ya no se utilicen.

Representante local del titular del permiso de comercialización:
Amgen S.r.L.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Milano
Tel.: 02-62.41.121
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Cuando se utilice como concentrado para solución para perfusión, Granulokine debe diluirse en 20 ml de solución glucosada al 5 %. Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles.